Principaux messages
- L'utilisation de ballonnets qui recouvrent l'intérieur des vaisseaux sanguins de médicaments (élution médicamenteuse) pour traiter la maladie artérielle périphérique a donné de meilleurs résultats qu'une personne ayant reçu plus d'un traitement pour la même artère au cours de l'étude (revascularisation de la lésion cible), le rétrécissement d'une artère traitée (resténose binaire), et la différence en millimètres entre le segment traité et son degré de rétrécissement lors du suivi (perte tardive de lumière).
- Aucune différence n'a été observée entre les ballonnets à élution médicamenteuse et l'angioplastie par ballonnet simple non enduit pour les amputations, la survie sans amputation, les décès, l'évolution d'un indicateur de gravité de la maladie (l'indice cheville-bras), les scores de qualité de vie ou la capacité de marche.
Qu'est-ce que la maladie artérielle périphérique des jambes, et que sont les ballonnets à élution médicamenteuse ?
La maladie artérielle périphérique des jambes est une affection dans laquelle l'irrigation sanguine des jambes n'est pas aussi bonne qu'elle devrait l'être en raison d'obstructions dans les vaisseaux sanguins (conduits qui transportent le sang dans tout le corps). Elle touche de nombreuses personnes. Dans sa forme la plus grave, elle peut entraîner des douleurs, des infections et une amputation en raison d’une mauvaise circulation sanguine. Les personnes atteintes d'une maladie artérielle périphérique sont généralement traitées dans un premier temps par des médicaments et des changements d'habitudes, notamment des stratégies pour arrêter de fumer et un programme de marche visant à améliorer leur état de santé général, ce qui peut à son tour améliorer leur état. Cependant, les traitements médicamenteux et les changements d’habitudes ne sont pas efficaces chez tout le monde, et certaines personnes peuvent avoir besoin d’une intervention chirurgicale. Cette intervention peut prendre la forme d’une chirurgie ouverte traditionnelle ou d’une procédure moins invasive appelée angioplastie, qui utilise un ballonnet pour débloquer les artères. Un nouveau type d’angioplastie, appelé angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse, constitue une alternative prometteuse à la traditionnelle angioplastie par ballonnet pour le traitement de la maladie artérielle périphérique. Contrairement aux ballonnets classiques, les ballonnets à élution médicamenteuse recouvrent également l'intérieur des vaisseaux sanguins de médicaments utilisés pour traiter le cancer (chimiothérapie), tels que le paclitaxel, dans l'espoir d'enrayer la progression de la maladie artérielle périphérique même après l'intervention chirurgicale et de prévenir ou retarder ses complications.
Que voulions-nous savoir ?
L’objectif de cette revue était de comparer l’angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse à l’angioplastie par ballonnet classique dans le traitement de la maladie artérielle périphérique des jambes.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons regroupé 31 études (essais cliniques) qui ont réparti de manière aléatoire 5 292 participants subissant une angioplastie pour une maladie artérielle périphérique entre un groupe recevant une angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse et un groupe recevant une angioplastie par ballonnet classique. Les études portaient sur les artères de la cuisse et de la jambe, au-dessus et en dessous du genou. Les études ont été menées en Europe, aux États-Unis, en Chine, à Singapour, en Jordanie, au Japon et en Nouvelle-Zélande, et toutes utilisaient des ballonnets à élution médicamenteuse contenant du paclitaxel. Les participants ont fait l’objet d’un suivi pouvant aller jusqu’à cinq ans après l’intervention.
Qu’avons-nous trouvé ?
Jusqu'à cinq ans, les ballonnets à élution médicamenteuse ont donné de meilleurs résultats selon un indicateur permettant de déterminer si une personne avait reçu plus d'un traitement sur la même artère au cours de la période couverte par l'étude (revascularisation de la lésion cible). Jusqu'à deux ans, les résultats étaient également meilleurs avec la resténose binaire, qui survient lorsqu'une artère traitée se rétrécit à nouveau après avoir fait l'objet d'un traitement. Jusqu'à six mois, les résultats étaient meilleurs en termes de différence en millimètres entre le segment traité et son degré de rétrécissement lors du suivi (perte tardive de lumière). Aucune donnée probante n'a été trouvée pour démontrer une différence entre l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse et l'angioplastie par ballonnet non enduit concernant les amputations, la survie sans amputation, les décès, l'évolution de l'indice cheville-bras (une mesure de la gravité de la maladie), les scores de qualité de vie ou la capacité de marche.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Des différences ont été observées dans les médicaments anticoagulants par voie orale prescrits aux participants après l’intervention. D'autres préoccupations concernaient diverses études rapportant des résultats présentant des écarts plus importants que prévu pour un même critère de jugement, ainsi que des résultats montrant à la fois une différence significative et l'absence de différence entre les traitements. Cela nous a donc amenés à abaisser notre niveau de confiance dans les données probantes. Les données probantes avaient un niveau de confiance faible pour le critère de jugement « revascularisation de la lésion cible » et modéré pour l'amputation, la resténose binaire, le décès et l'évolution de l'indice cheville-bras.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Cette revue actualise notre précédente revue datant de 2016. Les données probantes sont à jour jusqu'en mars 2023.
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Contexte
La maladie artérielle périphérique (MAP) athéroscléreuse peut entraîner une ischémie chronique menaçant le membre (CLTI) et la perte du membre. Les traitements comprennent des modifications du mode de vie, des médicaments, ainsi que des approches chirurgicales ouvertes et mini-invasives, notamment l'angioplastie par ballonnet. L'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB, de l'anglais « drug-eluting balloon ») est une alternative prometteuse à l'angioplastie par ballonnet non enduit pour le traitement de la MAP. Le gonflement du ballonnet et le revêtement de la paroi interne des vaisseaux athéroscléreux avec des agents cytotoxiques inhibent les mécanismes cellulaires responsables de l’athérosclérose et de l’hyperplasie néointimale, prévenant ou retardant ainsi ses complications. Bien que des analyses économiques aient pu démontrer la rentabilité de l’angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse, ces ballonnets restent considérablement plus coûteux que les ballonnets non enduits, et des incertitudes subsistent sur leur efficacité. Il s’agit d’une mise à jour de notre revue publiée en 2016.
Objectifs
Évaluer les bénéfices et risques de l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) par rapport à l'angioplastie classique par ballonnet non enduit (POBA, de l’anglais « plain old balloon angioplasty ») chez les personnes atteintes d'une maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs symptomatique.
Stratégie de recherche documentaire
Nous avons effectué des recherches systématiques dans les bases de données suivantes afin d’identifier des essais contrôlés randomisés et des essais cliniques contrôlés : le registre spécialisé du Groupe Cochrane Vascular (Maladies Vasculaires), le Registre Cochrane Central des Essais Contrôlés (CENTRAL), MEDLINE, Embase Ovid et CINAHL EBSCO. Nous avons également effectué des recherches sur la Plateforme internationale de registres d'essais cliniques (ICTRP) de l’OMS et sur ClinicalTrials.gov. Nous avons utilisé les bibliographies des articles pertinents pour identifier d’autres études. Les dernières recherches ont été effectuées le 13 mars 2023.
Critères de sélection
Nous avons inclus les essais contrôlés randomisés comparant l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) à l'angioplastie par ballonnet non enduit (POBA) pour la claudication intermittente ou l'ischémie critique des membres (ICM).
Recueil et analyse des données
Nous avons utilisé les méthodes standards de Cochrane. Notre critère de jugement principal était l’amputation. Nos critères de jugement secondaires comprenaient la survie sans amputation, la perméabilité secondaire des vaisseaux, l'indice de pression systolique cheville-bras (ABI), l'évolution de la qualité de vie (QoL), l'évolution de la capacité fonctionnelle à la marche et la mortalité toutes causes confondues. Nous avons utilisé l’approche GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes concernant les critères de jugement sélectionnés (amputation, perméabilité secondaire des vaisseaux, y compris la revascularisation de la lésion cible et la resténose binaire, l'évolution de l'ABI et la mortalité toutes causes confondues).
Résultats principaux
Au total, 31 essais randomisant 5 292 participants répondaient aux critères d’inclusion. Dix-neuf essais portaient sur des lésions artérielles fémoro-poplitées, neuf sur des lésions artérielles tibiales et trois sur les deux types de lésions. Les essais ont été menés en Europe, aux États-Unis, en Chine, à Singapour, en Jordanie, au Japon et en Nouvelle-Zélande. Tous les essais utilisaient le paclitaxel. Tous les essais, à l’exception de quatre, étaient financés par l’industrie. On a constaté une hétérogénéité entre les essais quant à la fréquence de pose de stents et aux schémas thérapeutiques antiplaquettaires. Les participants ont fait l’objet d’un suivi pouvant aller jusqu’à cinq ans.
L'angioplastie par DEB aurait obtenu de meilleurs résultats pour le critère de jugement de la revascularisation de la lésion cible à un an, passant de 204 pour 1 000 lésions avec l'angioplastie par POBA à 80 pour 1 000 lésions avec l'angioplastie par DEB (rapport des cotes (RC) 0,34, intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,28 à 0,41 ; 23 études, 4 172 participants ; P < 0,00001 ; données probantes d'un niveau de confiance faible). La resténose binaire à un an est probablement supérieure avec l 'angioplastie par DEB, passant de 443 pour 1 000 vaisseaux avec l'angioplastie par POBA à 187 pour 1 000 vaisseaux avec l'angioplastie par DEB (RC 0,29, intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,23 à 0,38 ; 8 études, 1 288 participants ; P < 0,00001 ; données probantes d'un niveau de confiance modéré). Il n'y a probablement aucune différence d’amputation à un an entre l'angioplastie par DEB et l'angioplastie par POBA, passant de 16 pour 1 000 participants avec l'angioplastie par POBA à 22 pour 1 000 participants avec l'angioplastie par DEB (RC 1,45, intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,91 à 2,29 ; 27 études, 4 469 participants ; P = 0,12 ; données probantes d'un niveau de confiance modéré) ; pour la mortalité toutes causes confondues, on passe de 45 pour 1 000 participants avec l'angioplastie par POBA à 44 pour 1 000 participants avec l'angioplastie par DEB (RC 0,97, IC à 95 % : 0,71 à 1,32 ; 25 études, 4 312 participants ; P = 0,83 ; données probantes d'un niveau de confiance modéré) ; ou pour l'évolution de l'ABI, on passe de 0,1 à 0,35 supérieure avec l'angioplastie par POBA à 0,03 supérieure à 0,03 inférieure avec l'angioplastie par DEB (différence de moyennes (DM) 0, IC à 95 % : -0,03 à 0,03 ; 5 études, 1 156 participants ; P = 0,96 ; données probantes d'un niveau de confiance modéré), bien qu'aucune de ces études n'ait eu la puissance statistique nécessaire pour détecter une différence significative pour ces critères de jugement cliniques.
Conclusions des auteurs
Une méta-analyse de 31 essais portant sur 5 292 participants a montré qu'il pourrait exister des données probantes suggérant un avantage de l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) par rapport à l'angioplastie angioplastie classique par ballonnet non enduit (POBA) pour plusieurs critères de jugement anatomiques, notamment la perte tardive de lumière, la revascularisation de la lésion cible (données probantes d'un niveau de confiance faible) et la resténose binaire (données probantes d'un niveau de confiance modéré). À l'inverse, il pourrait y avoir peu ou pas de données probantes indiquant un avantage de l'angioplastie par DEB pour les critères de jugement cliniques tels que l'amputation (données probantes de qualité modérée), la survie sans amputation, le décès (données probantes de qualité modérée), l'évolution de l'indice cheville-bras (ABI) (données probantes de qualité modérée), la qualité de vie ou la capacité fonctionnelle de marche. Des essais randomisés bien conçus, avec un suivi à long terme, sont nécessaires pour comparer de manière plus approfondie l'angioplastie par DEB à l'angioplastie par POBA pour les critères de jugement aussi bien anatomiques que cliniques.
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien d'Estelle Cournand et d’Ahmed Hafiz Ahmed Mohammed (bénévoles chez Cochrane France), et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr
Cette revue Cochrane a initialement été rédigée en anglais. L’exactitude de la traduction relève de la responsabilité de l’équipe de traduction qui la réalise. La traduction est réalisée avec soin et suit des processus standards pour garantir un contrôle qualité. Cependant, en cas d'incohérences, de traductions inexactes ou inappropriées, l'original en anglais prévaut.
