Mensajes clave
- El procedimiento para abrir los vasos sanguíneos con globos que recubren el interior de los vasos sanguíneos con medicamentos (angioplastia con globos farmacoactivos) para tratar la enfermedad arterial periférica (también llamada arteriopatía periférica) dio lugar a mejores resultados en cuanto a si la persona recibió más de un tratamiento para la misma arteria durante el estudio (revascularización de la lesión tratada), si una arteria tratada se estrechó nuevamente (reestenosis binaria) y la diferencia en milímetros entre el segmento tratado y cuán estrecha fue en el seguimiento (pérdida luminal tardía).
- No hubo diferencias entre los globos farmacoactivos y la angioplastia con globo convencional sin revestimiento en cuanto a la amputación, la supervivencia sin amputación, la muerte, los cambios en una medida de la gravedad de la enfermedad (el índice tobillo-brazo), las puntuaciones de calidad de vida o la capacidad para caminar.
¿Qué es la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores y qué son los globos farmacoactivos?
La enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores es una afección en la que la irrigación sanguínea a la parte inferior de las piernas no es tan buena como debería ser debido a obstrucciones en los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta a muchas personas. En su forma más grave, puede provocar dolor, infecciones y amputación debido a la mala circulación de la sangre. Las personas con enfermedad arterial periférica suelen recibir inicialmente tratamiento con medicamentos y cambios en los hábitos de vida, que incluyen estrategias para dejar de fumar y un programa para caminar para mejorar su estado general de salud, lo que a su vez puede mejorar su enfermedad. Sin embargo, los medicamentos y el cambio de hábitos no funcionan para todas las personas, y algunas pueden necesitar una operación. Esta operación puede ser una cirugía abierta tradicional o un procedimiento menos invasivo conocido como angioplastia, que emplea un globo para reabrir las arterias bloqueadas. Un nuevo tipo de angioplastia, conocida como angioplastia con globo farmacoactivo, constituye una alternativa prometedora a la angioplastia tradicional con globo simple para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica. A diferencia de los globos simples tradicionales, los globos farmacoactivos recubren además el interior de los vasos sanguíneos con medicamentos que se utilizan para tratar el cáncer (quimioterapia), como el paclitaxel, con la esperanza de detener el empeoramiento de la enfermedad arterial periférica incluso después de la cirugía y prevenir o retrasar sus complicaciones.
¿Qué queríamos averiguar?
El objetivo de esta revisión fue averiguar cómo se compara la angioplastia con globo farmacoactivo con la angioplastia con globo simple para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores.
¿Qué hicimos?
Combinamos 31 estudios (ensayos clínicos) que asignaron al azar a 5292 participantes sometidos a una angioplastia por enfermedad arterial periférica a recibir angioplastia con globo farmacoactivo o angioplastia con globo simple. Los estudios incluyeron arterias del muslo y la pierna por encima y por debajo de la rodilla. Los estudios se realizaron en Europa, los Estados Unidos, China, Singapur, Jordania, Japón y Nueva Zelanda, y todos utilizaron globos farmacoactivos con paclitaxel. Se hizo un seguimiento de los participantes hasta 5 años después de la operación.
¿Qué encontramos?
Hasta los 5 años, se obtuvieron mejores resultados con los globos farmacoactivos con respecto a un indicador que evaluaba si la persona había recibido más de un tratamiento en la misma arteria durante el período de seguimiento del estudio (revascularización de la lesión tratada). Hasta los 2 años, también se obtuvieron mejores resultados en lo que respecta a la reestenosis binaria, que ocurre cuando una arteria tratada vuelve a estrecharse después de haber sido tratada previamente. Hasta los 6 meses, se alcanzaron mejores resultados en cuanto a la diferencia, en milímetros, entre el segmento tratado y el grado de estrechamiento observado durante el seguimiento (pérdida luminal tardía). No hubo evidencia de una diferencia entre la angioplastia con globo farmacoactivo y la angioplastia con globo convencional en la amputación, la supervivencia sin amputación, la muerte, el cambio en el índice tobillo-brazo (una medida de gravedad de la enfermedad), las puntuaciones de calidad de vida o la capacidad para caminar.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Hubo diferencias en cómo se administró a los participantes la medicación anticoagulante oral después de la cirugía. Otras preocupaciones incluyeron que varios estudios proporcionaron resultados para el mismo desenlace que diferían más de lo esperado, así como resultados que mostraban tanto una diferencia importante como ninguna diferencia entre los tratamientos. Esto hizo que tuviéramos que disminuir la confianza en la evidencia. La confianza en la evidencia fue baja para el desenlace revascularización de la lesión tratada y moderada para la amputación, la reestenosis binaria, la muerte y el cambio en el índice tobillo-brazo.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión actualiza la revisión anterior de 2016. La evidencia está actualizada hasta marzo de 2023.
Leer el resumen científico
La arteriopatía periférica aterosclerótica (EAP) puede dar lugar a isquemia crónica y pérdida del miembro. Los tratamientos incluyen modificaciones del estilo de vida, fármacos y enfoques quirúrgicos abiertos y mínimamente invasivos, incluida la angioplastia con globo. La angioplastia con globo farmacoactivo es una alternativa prometedora a la angioplastia con globo sin revestimiento para el tratamiento de la EAP. La dilatación con globo y el recubrimiento de la superficie interna de los vasos ateroscleróticos con agentes citotóxicos inhiben los mecanismos celulares responsables de la aterosclerosis y de la hiperplasia neointimal, evitando o retrasando así sus complicaciones. Aunque los análisis económicos pueden haber demostrado la coste-efectividad de la angioplastia con globo farmacoactivo, siguen siendo considerablemente más caros que los globos sin revestimiento y existe incertidumbre acerca de su efectividad. Esta es una actualización de la revisión publicada anteriormente en 2016.
Objetivos
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la angioplastia con globo farmacoactivo en comparación con la angioplastia con globo convencional sin revestimiento (GCSR) en personas con EAP sintomática de miembros inferiores.
Métodos de búsqueda
Realizamos búsquedas sistemáticas de ensayos controlados aleatorizados y ensayos clínicos controlados en las siguientes bases de datos: Registro especializado del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Group), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Ensayos, CENTRAL), MEDLINE, Embase Ovid y CINAHL EBSCO. También buscamos en ClinicalTrials.gov y en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos de la OMS. Utilizamos las bibliografías de artículos relevantes para identificar otros estudios. Las búsquedas más recientes se realizaron el 13 de marzo de 2023.
Criterios de selección
Incluimos ensayos controlados aleatorizados que compararan la angioplastia con globo farmacoactivo con GCSR para la claudicación intermitente o la isquemia crítica de los miembros (ICM).
Obtención y análisis de los datos
Utilizamos los métodos estándares de Cochrane. El desenlace principal fue la amputación. Los desenlaces secundarios incluyeron la supervivencia sin amputación, la permeabilidad vascular secundaria, el cambio en el índice tobillo-brazo (ITB), el cambio en la calidad de vida (CdV), el cambio en la capacidad funcional para caminar y la mortalidad por todas las causas. Utilizamos el sistema GRADE para evaluar la certeza de la evidencia para los desenlaces seleccionados (amputación, permeabilidad de los vasos secundarios incluida la revascularización de la lesión tratada y la reestenosis binaria, cambio en el ITB y mortalidad por todas las causas).
Resultados principales
Un total de 31 ensayos, que asignaron al azar a 5292 participantes, cumplieron los criterios de inclusión. Diecinueve ensayos incluyeron lesiones arteriales femoropoplíteas, 9 incluyeron lesiones arteriales tibiales y 3 incluyeron ambas. Los ensayos se realizaron en Europa, Estados Unidos, China, Singapur, Jordania, Japón y Nueva Zelanda. Todos los ensayos utilizaron paclitaxel. Todos los ensayos, excepto 4, fueron patrocinados por la industria. Hubo heterogeneidad entre los ensayos en cuanto a la frecuencia de implantación de "stents" y las pautas de administración del tratamiento con antiagregante plaquetario. Se hizo seguimiento de los participantes durante 5 años.
Los desenlaces fueron mejores con la angioplastia con globo farmacoactivo en cuanto a la revascularización de la lesión tratada al año, de 204 por cada 1000 lesiones con GCSR a 80 por cada 1000 lesiones con angioplastia con globo farmacoactivo (odds ratio [OR] 0,34; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,28 a 0,41; 23 estudios, 4172 participantes; p < 0,00001; evidencia de certeza baja). La angioplastia con globo farmacoactivo también fue superior para la reestenosis binaria al año, de 443 por cada 1000 vasos con GCSR a 187 por cada 1000 vasos con angioplastia con globo farmacoactivo (OR 0,29; IC del 95%: 0,23 a 0,38; 8 estudios, 1288 participantes; p < 0,00001; evidencia de certeza moderada). No hubo diferencias entre la angioplastia con globo farmacoactivo y el GCSR en la amputación al año, de 16 por cada 1000 participantes con GCSR a 22 por cada 1000 participantes con angioplastia con globo farmacoactivo (OR 1,45; IC del 95%: 0,91 a 2,29; 27 estudios, 4469 participantes; p = 0,12; evidencia de certeza moderada); la mortalidad por todas las causas, de 45 por cada 1000 participantes con GCSR a 44 por cada 1000 participantes con angioplastia con globo farmacoactivo (OR 0,97; IC del 95%: 0,71 a 1,32; 25 estudios, 4312 participantes; p = 0,83; evidencia de certeza moderada); o el cambio en el ITB, de 0,1 a 0,35 mayor con el GCSR y 0,03 mayor a 0,03 menor con la angioplastia con globo farmacoactivo (diferencia de medias [DM] 0; IC del 95%: -0,03 a 0,03; 5 estudios, 1156 participantes; p = 0,96; evidencia de certeza moderada), aunque ninguno de los estudios tuvo potencia estadística para detectar una diferencia significativa en estas variables principales de valoración clínica.
Conclusiones de los autores
El metanálisis de 31 ensayos con 5292 participantes demostró que podría haber evidencia de una ventaja de la angioplastia con globo farmacoactivo en comparación con el GCSR en varias variables de valoración anatómicas, incluida la pérdida luminal tardía, la revascularización de la lesión tratada (evidencia de certeza baja) y la reestenosis binaria (evidencia de certeza moderada). Por el contrario, podría haber poca o ninguna evidencia de ventajas con la angioplastia con globo farmacoactivo en variables de evaluación clínicas como la amputación (evidencia de calidad moderada), la supervivencia sin amputación, la muerte (evidencia de calidad moderada), el cambio en el ITB (evidencia de calidad moderada), la CdV o la capacidad funcional para caminar. Se necesitan ensayos aleatorizados bien diseñados con seguimiento a largo plazo para comparar adecuadamente la angioplastia con globo farmacoactivo con el GCSR, tanto en las variables de valoración anatómicas y clínicas.
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