پیامهای کلیدی
- استفاده از بالنهایی که داخل عروق خونی را با داروها میپوشانند (آغشته به دارو) برای درمان بیماری شریانی محیطی، از نظر اینکه فرد در طول مطالعه بیشاز یک درمان را برای همان شریان دریافت کرده است (برقراری مجدد خونرسانی در ضایعه هدف)، اینکه یک شریان درمانشده دوباره تنگ شود (تنگی مجدد دوحالتی (binary))، و تفاوت میلیمتری میان قطعه درمانشده و میزان تنگی آن در دوره پیگیری (از دست دادن دیرهنگام لومن) منجر به نتایج بهتری شد.
- هیچ تفاوتی میان بالنهای آغشته به دارو و آنژیوپلاستی با بالن ساده بدون پوشش در قطع عضو، بقای بدون قطع عضو، مرگومیر، تغییر در روش اندازهگیری شدت بیماری (شاخص مچ پا-بازویی (ankle-brachial index))، نمرات کیفیت زندگی یا توانایی راه رفتن وجود نداشت.
بیماری شریانی محیطی ساق پا چیست، و بالنهای آغشته به دارو چه هستند؟
بیماری شریانی محیطی ساق پا وضعیتی است که در آن خونرسانی به ساق پا بهدلیل انسداد در عروق خونی (لولههایی که خون را در بدن حمل میکنند) بهخوبی انجام نمیشود. این وضعیت افراد زیادی را متاثر میکند، و در جدیترین شکل خود، بهدلیل جریان خون ضعیف میتواند منجر به درد، عفونت و قطع عضو شود. افراد مبتلا به بیماری شریانی محیطی معمولا ابتدا با داروها و تغییرات عادت، از جمله راهکارهایی برای ترک سیگار و برنامه پیادهروی برای بهبود سلامت عمومی خود، که بهنوبهخود میتواند وضعیت آنها را بهبود بخشد، درمان میشوند. بااینحال، داروها و تغییرات عادت برای همه افراد موثر نیستند و برخی ممکن است به جراحی نیاز داشته باشند. این عمل میتواند جراحی باز مرسوم یا یک روش کمتر تهاجمی بهنام آنژیوپلاستی باشد که در آن از یک بالون برای باز کردن انسداد شریانها استفاده میشود. نوع جدیدی از آنژیوپلاستی، که بهعنوان آنژیوپلاستی با بالون آغشته به دارو شناخته میشود، جایگزین امیدوارکنندهای برای آنژیوپلاستی با بالون مرسوم برای درمان بیماری شریانی محیطی است. برخلاف بالنهای ساده مرسوم، بالنهای آغشته به دارو، داخل عروق خونی را با داروهایی که برای درمان سرطان (شیمیدرمانی) استفاده میشوند، مانند پاکلیتاکسل (paclitaxel)، میپوشانند، به این امید که از بدتر شدن بیماری شریانی محیطی حتی پساز جراحی پیشگیری کرده و از بروز عوارض آن پیشگیری کرده یا به تاخیر اندازند.
ما به دنبال چه یافتهای بودیم؟
هدف از این مرور، بررسی مقایسهای آنژیوپلاستی با بالون آغشته به دارو با آنژیوپلاستی با بالون ساده برای درمان بیماری شریانی محیطی اندام تحتانی بود.
ما چهکاری را انجام دادیم؟
ما 31 مطالعه (کارآزماییهای بالینی) را ترکیب کردیم که 5292 شرکتکننده را که بهدلیل بیماری شریانی محیطی تحت آنژیوپلاستی قرار گرفتند، بهصورت تصادفی به دو گروه دریافتکننده آنژیوپلاستی با بالون آغشته به دارو یا آنژیوپلاستی با بالون ساده تقسیم کردند. مطالعات شامل شریانهای ران و ساق پا در بالا و پائین زانو بودند. مطالعات مذکور در اروپا، ایالات متحده آمریکا، چین، سنگاپور، اردن، ژاپن و نیوزیلند انجام شدند و همگی از بالنهای آغشته به دارو با داروی پاکلیتاکسل استفاده کردند. شرکتکنندگان تا پنج سال پساز جراحی پیگیری شدند.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
براساس شاخصی که نشان میدهد فرد در طول دوره تحت پوشش مطالعه بیشاز یک درمان را در یک شریان دریافت کرد یا خیر (برقراری مجدد خونرسانی در ضایعه هدف)، نتایج بهتری برای بالنهای آغشته به دارو تا پنج سال مشاهده شد. نتایج بهتری برای تنگی مجدد عروق دوحالتی نیز تا دو سال مشاهده شد، و زمانی رخ میدهد که یک شریان درمانشده پساز درمان قبلی، دوباره تنگ شود. از نظر اختلاف میلیمتری میان بخش درمانشده و میزان باریکی آن در پیگیری (از دست دادن دیرهنگام لومن)، نتایج بهتری تا شش ماه حاصل شد. هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت میان بالون آغشته به دارو و آنژیوپلاستی با بالن بدون پوشش در میزان قطع عضو، بقای بدون قطع عضو، مرگومیر، تغییر در شاخص مچ پا-بازویی (معیاری از شدت بیماری)، نمرات کیفیت زندگی یا توانایی راه رفتن وجود نداشت.
محدودیتهای شواهد چه هستند؟
تفاوتهایی در نحوه مصرف خوراکی داروهای ضدانعقاد خون پساز جراحی در شرکتکنندگان دیده شد. نگرانیهای دیگر مربوط به مطالعات مختلفی بودند که نتایج مربوط به یک پیامد مشابه را گزارش کردند که بیشاز حد انتظار متفاوت بودند، و نتایجی که هم تفاوت مهم و هم عدم تفاوت را بین درمانها نشان دادند. این به این معنی بود که ما ناچار بودیم میزان اعتماد خود را به شواهد کاهش دهیم. اطمینان ما به شواهد برای پیامد برقراری مجدد خونرسانی در عروق هدف، در حد پائین و برای قطع عضو، تنگی مجدد دوحالتی، مرگومیر و تغییر در شاخص مچ پا-بازویی در حد متوسط بود.
این شواهد تا چه زمانی بهروز است؟
این مطالعه در واقع مرور قبلی سال 2016 را بهروز میکند. شواهد تا مارچ 2023 بهروز است.
مطالعه چکیده کامل
بیماری شریانی محیطی (peripheral arterial disease; PAD) آترواسکلروتیک میتواند منجر به ایسکمی مزمن تهدیدکننده اندام (chronic limb-threatening ischemia; CLTI) و از دست دادن اندام شود. درمانها شامل اصلاح سبک زندگی، دارودرمانی، و هر دو روش جراحی باز و کمتهاجمی، از جمله آنژیوپلاستی با بالون، میشوند. آنژیوپلاستی با بالون آغشته به دارو (drug-eluting balloon; DEB) یک جایگزین امیدوارکننده برای آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای درمان PAD است. بالون زدن و پوشاندن داخل عروق آترواسکلروتیک با عوامل سیتوتوکسیک، مکانیسمهای سلولی مسئول ایجاد آترواسکلروز و هیپرپلازی نئوانتیمال (neointimal hyperplasia) را مهار میکند و در نتیجه از بروز عوارض آن پیشگیری کرده یا آنها را به تعویق میاندازد. اگرچه آنالیزهای اقتصادی ممکن است مقرونبهصرفه بودن آنژیوپلاستی DEB را نشان داده باشند، آنها همچنان بهطور قابل توجهی گرانتر از بالونهای بدون پوشش هستند و در مورد اثربخشی آنها عدم قطعیت وجود دارد. این مطالعه یک بهروزرسانی از مرور منتشرشده قبلی در سال 2016 است.
اهداف
ارزیابی مزایا و خطرات آنژیوپلاستی DEB در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون قدیمی ساده (plain old balloon angioplasty; POBA) و بدون پوشش در افراد مبتلا به PAD علامتدار اندام تحتانی.
روشهای جستوجو
ما بانکهای اطلاعاتی زیر را برای یافتن کارآزماییها تصادفیسازی و کنترلشده و کارآزماییهای بالینی کنترلشده، بهطور سیستماتیک جستوجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه عروق در کاکرین، پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ Embase Ovid؛ و CINAHL EBSCO. پلتفرم بینالمللی پایگاه ثبت کارآزماییهای بالینی سازمان جهانی بهداشت و ClinicalTrials.gov را نیز جستوجو کردیم. ما از فهرست منابع مقالات مرتبط برای شناسایی مطالعات دیگر استفاده کردیم. آخرین جستوجوها در 13 مارچ 2023 انجام شدند.
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشدهای را وارد کردیم که آنژیوپلاستی DEB را با POBA برای درمان لنگش متناوب (intermittent claudication) یا ایسکمی بحرانی اندام (critical limb ischemia; CLI) مقایسه کردند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
از روشهای استاندارد کاکرین استفاده کردیم. پیامد اولیه، قطع عضو بود. پیامدهای ثانویه شامل بقای بدون قطع عضو، باز ماندن عروق ثانویه، تغییر در شاخص مچ پا-بازویی (ankle-brachial index; ABI)، تغییر در کیفیت زندگی (QoL)، تغییر در توانایی عملکردی راه رفتن، و مرگومیر به هر علتی (all-cause mortality). ما از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد مربوط به پیامدهای انتخابشده (قطع عضو، باز ماندن عروق ثانویه شامل برقراری مجدد خونرسانی در ضایعه هدف و تنگی مجدد دوحالتی (binary)، تغییر در ABI و مرگومیر به هر علتی) استفاده کردیم.
نتایج اصلی
در مجموع 31 کارآزمایی که 5292 شرکتکننده را تصادفیسازی کردند، معیارهای ورود را داشتند. نوزده کارآزمایی شامل ضایعات شریان فموروپوپلیتئال، نه کارآزمایی شامل ضایعات شریان تیبیال و سه کارآزمایی شامل هر دو مورد بودند. کارآزماییها در اروپا، ایالات متحده، چین، سنگاپور، اردن، ژاپن و نیوزیلند انجام شدند. تمام کارآزماییها از پاکلیتاکسل (paclitaxel) استفاده کردند. همه کارآزماییها بهجز چهار مورد، توسط صنعت حمایت مالی شدند. ناهمگونی (heterogeneity) در فراوانی جایگذاری استنت و رژیمهای ضدپلاکت میان کارآزماییها وجود داشت. شرکتکنندگان تا پنج سال پیگیری شدند.
پیامدهای بهتری با آنژیوپلاستی DEB برای برقراری مجدد خونرسانی عروق ضایعه هدف در یک سال مشاهده شد، از 204 مورد در هر 1000 ضایعه با POBA تا 80 مورد در هر 1000 ضایعه با آنژیوپلاستی DEB (نسبت شانس (OR): 0.34؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.28 تا 0.41؛ 23 مطالعه، 4172 شرکتکننده؛ P < 0.00001؛ شواهد با قطعیت پائین). آنژیوپلاستی DEB همچنین برای تنگی مجدد دوحالتی در یک سال برتر بود، از 443 مورد در هر 1000 عروق با POBA تا 187 مورد در هر 1000 عروق با آنژیوپلاستی DEB (OR: 0.29؛ 95% CI؛ 0.23 تا 0.38؛ 8 مطالعه، 1288 شرکتکننده؛ P < 0.00001؛ شواهد با قطعیت متوسط). هیچ تفاوتی میان آنژیوپلاستی DEB و POBA در میزان قطع عضو در یک سال وجود نداشت، از 16 مورد در هر 1000 شرکتکننده با POBA تا 22 مورد در هر 1000 شرکتکننده با آنژیوپلاستی DEB (OR: 1.45؛ 95% CI؛ 0.91 تا 2.29؛ 27 مطالعه، 4469 شرکتکننده؛ P = 0.12؛ شواهد با قطعیت متوسط)؛ مرگومیر به هر علتی، از 45 مورد در هر 1000 شرکتکننده با POBA تا 44 مورد در هر 1000 شرکتکننده با آنژیوپلاستی DEB (OR: 0.97؛ 95% CI؛ 0.71 تا 1.32؛ 25 مطالعه، 4312 شرکتکننده؛ P = 0.83؛ شواهد با قطعیت متوسط)؛ یا تغییر در ABI، از 0.1 تا 0.35 بالاتر با POBA و 0.03 بالاتر تا 0.03 پائینتر با آنژیوپلاستی DEB (تفاوت میانگین (MD): 0؛ 95% CI؛ 0.03- تا 0.03؛ 5 مطالعه، 1156 شرکتکننده؛ P = 0.96؛ شواهد با قطعیت متوسط)، اگرچه هیچیک از مطالعات برای تشخیص تفاوت معنیدار در این نقاط پایانی (endpoint) بالینی توانمند نبودند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
متاآنالیز 31 کارآزمایی با 5292 شرکتکننده نشان داد که ممکن است شواهدی از مزیت آنژیوپلاستی DEB در مقایسه با POBA در چندین نقطه پایانی آناتومیک، از جمله از دست دادن دیرهنگام لومن، برقراری مجدد خونرسانی عروق ضایعه هدف (شواهد با قطعیت پائین) و تنگی مجدد دوحالتی (شواهد با قطعیت متوسط) وجود داشته باشد. برعکس، ممکن است شواهدی مبنی بر مزیت آنژیوپلاستی DEB برای پیامدهای بالینی مانند قطع عضو (شواهد با کیفیت متوسط)، بقای بدون قطع عضو، مرگومیر (شواهد با کیفیت متوسط)، تغییر در ABI (شواهد با کیفیت متوسط)، کیفیت زندگی یا توانایی عملکردی راه رفتن وجود داشته باشد. برای مقایسه بیشتر آنژیوپلاستی DEB با POBA بهطور کافی برای هر دو نقطه پایانی آناتومیک و بالینی مطالعه، انجام کارآزماییهای تصادفیسازی شده با طراحی خوب و دوره پیگیری طولانیمدت نیاز است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
