Les stratégies visant à maintenir les personnes dans les essais randomisés

Contexte

La plupart des essais cliniques suivent des personnes au fil du temps pour recueillir des données au travers de contacts individuels après le recrutement. Certains essais recueillent des données à partir d'autres sources, telles que les données recueillies systématiquement ou celles contenue dans des registres spécifiques à une maladie. Il existe de nombreuses manières de recueillir des données issues des personnes dans les essais cliniques, par exemple au moyen de lettres, via internet, par appels téléphoniques, messages textuels, par des entretiens en face à face ou en retournant des kits de tests médicaux. La plupart des essais ont des données manquantes, par exemple, en raison de personnes trop occupées pour répondre, ne pouvant pas se présenter dans une clinique, ayant déménagé ou ne souhaitant plus participer. Parfois, les données n'ont pas été enregistrées dans certains sites participant à l'étude, ou ne sont pas envoyées au centre de coordination de l'essai clinique. Les chercheurs appellent cela « la perte du suivi », « les abandons » ou « l'attrition » et cela peut affecter les résultats de l'essai. Par exemple, si les personnes ayant le plus ou le moins de symptômes graves ne renvoient pas les questionnaires ou ne se présentent pas lors des visites de suivi, cela peut biaiser les résultats de l'essai. De nombreuses stratégies sont utilisées par les chercheurs pour maintenir les personnes dans les essais. Celles-ci encouragent les gens à renvoyer les questionnaires, à retourner dans une clinique ou dans un hôpital pour réaliser les tests utiles pour l'étude, ou à rencontrer un professionnel de la santé ou un intervenant communautaire.

Caractéristiques de l'étude

Cette revue a identifié des stratégies visant à encourager les personnes à rester dans les essais cliniques. Nous avons effectué des recherches dans des bases de données scientifiques pour identifier des études randomisées (dans lesquelles les participants sont assignés à l'un des deux ou plusieurs traitements possibles d'une manière aléatoire) ou des études quasi-randomisées (où l'assignation n'est pas réellement aléatoire, par exemple, sur la base de la date de naissance, ou selon l'ordre de présentation dans la clinique) comparant des stratégies ayant pour but d'augmenter la rétention dans des essais cliniques. Nous avons inclus les essais portant sur des participants de tout âge, sexe, origine ethnique ou culturelle, langue et groupe géographique.

Principaux résultats

Les méthodes semblant être efficaces étaient l'offre d'une petite quantité d'argent pour le retour des questionnaires complétés et l'envoi d'une petite quantité d'argent avec les questionnaires avec la promesse d'une petite quantité d'argent supplémentaire offerte suite au renvoi des questionnaires complétés. L'effet d'autres stratégies visant à maintenir les personnes dans les essais cliniques reste mal défini et des recherches supplémentaires sont nécessaires afin de déterminer si celles-ci fonctionnement véritablement. Ces stratégies étaient : l'utilisation de questionnaires plus courts, l'envoi de questionnaires en recommandé, le recours à un plan d'étude dans lequel les personnes savent quel traitement elles reçoivent, l'envoi de lettres spécialement conçues contenant une enveloppe de renvoi déjà complétée et timbrée suivie d'un certain nombre de rappels, offrir de l'argent à une association caritative ou organiser un tirage au sort, l'envoi d'un rappel au site de l'étude à propos du suivi des participants, l'envoi de questionnaires peu après le dernier suivi du participant, la planification du suivi des participants, la réalisation du suivi par téléphone et le changement de l'ordre des questions du questionnaire.

Qualité des preuves

Les stratégies que nous avons identifiées ont été testées dans des essais réalisés avec des participants ayant des affections diverses et, dans certains cas, elles ont été testées dans un seul essai. Par conséquent, d'autres études sont nécessaires pour aider à déterminer si nos résultats pourraient être utilisés dans d'autres domaines de recherche.

Conclusions des auteurs: 

La plupart des essais que nous avons identifiés ont évalué la rétention par rapport aux réponses aux questionnaires. Il y avait peu d'évaluations des méthodes visant à augmenter le retour des participants jusqu'aux sites de l'essai pour le suivi. Les incitatifs financiers et l'offre d'incitatifs financiers ont augmenté les réponses aux questionnaires envoyés par courrier postal et par voie électronique. Certaines autres stratégies évaluées dans des essais uniques semblaient prometteuses, mais nécessitent des évaluations supplémentaires. L'application des résultats de cette revue pourrait dépendre du contexte de l'essai, de la population, du type de maladie des procédures de recueil de données et de suivi.

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Contexte: 

La perte de suivi dans les essais randomisés peut entrainer des biais et réduire la puissance de l'étude, ce qui affecte la possibilité de généraliser les résultats, leur validité et leur fiabilité. De nombreuses stratégies sont utilisées pour réduire la perte de suivi et améliorer la rétention mais peu ont été formellement évaluées.

Objectifs: 

Quantifier les effets des stratégies visant à améliorer la rétention sur la proportion de participants conservés dans des essais randomisés et examiner si l'effet variait selon la stratégie de l'essai et son contexte.

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), sur MEDLINE, PreMEDLINE, EMBASE, PsycINFO, DARE, CINAHL, Campbell Collaboration's Social, Psychological, Educational and Criminological Trials Register, et ERIC. Nous avons effectué une recherche manuelle dans les actes de conférence et dans les références bibliographiques des publications pour identifier des essais éligibles portant sur la rétention. Nous avons également envoyé des messages à tous les centres d'essais cliniques du Royaume-Uni afin d'identifier des études supplémentaires.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des essais randomisés ou quasi-randomisés éligibles portant sur des évaluations des stratégies visant à augmenter la rétention, intégrés à des essais randomisés « hôtes » portant sur n'importe quelle maladie et réalisés dans n'importe quel contexte de soins. Nous avons exclu les études visant à augmenter l'observance du traitement.

Recueil et analyse des données: 

Nous avons contacté les auteurs pour compléter ou confirmer les données que nous avions extraites.Pour les essais sur la rétention, nous avons répertorié les données sur la méthode de randomisation, le type de stratégie évaluée, le comparateur, le critère de jugement principal, la taille de l'échantillon planifié, le nombre de personnes randomisées et le nombre de personnes maintenues dans l'essai. Nous avons utilisé les risques relatifs (RR) pour évaluer l'efficacité de l'ajout de stratégies visant à améliorer la rétention. Nous avons évalué l'hétérogénéité entre les essais au moyen des tests Chi2 et I2.Pour les principaux essais ayant hébergé les essais portant sur la rétention, nous avons extrait les données concernant les maladies, l'intervention, la population, le contexte de soins, la génération des séquences et l'assignation secrète.

Résultats principaux: 

Nous avons identifié 38 essais éligibles portant sur la rétention. Les essais inclus ont évalué six grands types de stratégies visant à améliorer la rétention. Celles-ci étaient : les mesures incitatives, les stratégies de communication, un nouveau format pour le questionnaire, la gestion individuelle des participants, les interventions comportementales et méthodologiques. Pour 34 des essais inclus, le maintien correspondait aux réponses aux questionnaires envoyés par courrier postal ou de manière électronique avec ou sans kits de tests médicaux. Dans quatre essais, le maintien était le nombre de participants restant dans l'essai. Les essais inclus ont été réalisés pour un large éventail de maladies, pays et contextes de soins. Les stratégies ayant amélioré la rétention dans les essais étaient l'ajout d'incitatifs financiers par rapport à l'absence d'incitatifs pour le retour des questionnaires envoyés par courrier postal (RR 1,18 ; IC à 95 % 1,09 à 1,28, P = < 0,0001), l'ajout d'une offre de récompense financière par rapport à l'absence d'offre pour le retour des questionnaires électroniques (RR 1,25 ; IC à 95 % 1,14 à 1,38, P = < 0,00001) et l'offre d'un bon de 20 livres sterling par rapport à un bon de 10 livres sterling pour le retour des questionnaires et des kits de tests biomédicaux envoyés par courrier postal (RR 1,12 ; IC à 95 % 1,04 à 1,22, valeur P < 0,005). Les preuves indiquant que des questionnaires plus courts étaient meilleurs que des questionnaires plus longs étaient incertaines (RR 1,04 ; IC à 95 % 1,00 à 1,08, valeur P = 0,07) et les preuves portant sur les questionnaires pertinents pour la maladie/affection étaient également incertaines (RR 1,07 ; IC à 95 % 1,01 à 1,14). Bien que ces observations étaient basées sur les résultats d'un seul essai, l'envoi de questionnaires en recommandé semblait être plus efficace que les rappels téléphoniques (RR 2,08 ; IC à 95 % 1,11 à 3,87, valeur P = 0,02) et un « pack » de stratégies de communication associé à des rappels par courrier postal semblait être plus efficace que des procédures standard (RR 1,43 ; IC à 95 % 1,22 à 1,67, valeur P < 0,0001). Un essai de conception ouverte semblait également plus efficace qu'un plan d'étude en aveugle pour le retour des questionnaires dans un essai sur la prévention des fractures (RR 1,37 ; IC à 95 % 1,16 à 1,63, valeur P = 0,0003).

Il n'y avait aucune preuve de bonne qualité indiquant que l'ajout d'un incitatif non-monétaire, une offre d'incitatif non-monétaire, des lettres « améliorées », des lettres envoyées en courrier prioritaire, les rappels supplémentaires, ou l'ordre des questions du questionnaire ont mené à une augmentation ou à une réduction des réponses ou du maintien dans l'essai. Il n'y avait également aucune preuve indiquant qu'un sondage téléphonique était plus ou moins efficace que des incitatifs financiers et un questionnaire. Étant donné que nos analyses sont basées sur des essais uniques, l'effet des dons à des associations caritatives lors des réponses aux questionnaires, l'envoi de rappels aux sites de l'essai et l'envoi de rappels lorsqu'un questionnaire est envoyé, peuvent mériter des évaluations supplémentaires. La gestion individuelle des participants et les stratégies comportementales utilisées pour le maintien dans l'essai pourraient également mériter une évaluation plus poussée.

Notes de traduction: 

Traduction réalisée par Martin Vuillème et révisée par Cochrane France

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.