Le traitement précoce par rapport à la prise en charge expectative de la persistance du canal artériel symptomatique chez les prématurés

Problématique de la revue

Le traitement précoce (commencé dans les sept premiers jours suivant la naissance) ou très précoce (commencé dans les 72 premières heures suivant la naissance) de la persistance du canal artériel (PCA) avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par rapport à la prise en charge expectative (sans utilisation d'AINS) améliore-t-il les résultats chez les prématurés ?

Contexte

La PCA est une complication courante chez les prématurés ou les enfants de faible poids à la naissance. La PCA est caractérisée par un canal vasculaire ouvert entre les poumons et le cœur qui se ferme généralement peu après la naissance. Chez les prématurés, la PCA reste souvent ouverte et pourrait contribuer à des complications mettant en jeu le pronostic vital. Les médicaments tels que les AINS sont utilisés pour prévenir ou traiter une PCA avant qu'elle ne devienne symptomatique. Cependant, les effets secondaires des AINS chez les prématurés suscitent des inquiétudes. La question de savoir si le traitement précoce d'une PCA symptomatique améliore les résultats chez les prématurés est controversée.

Caractéristiques des études

Nous avons recherché dans des bases de données scientifiques des essais contrôlés randomisés (études cliniques dans lesquelles les personnes sont placées au hasard dans l'un de deux groupes de traitement ou plus) sur des nourrissons prématurés (nés à moins de 37 semaines de grossesse) ou de faible poids à la naissance (pesant moins de 2500 grammes) présentant une PCA symptomatique diagnostiqué à l'aide d'une combinaison de caractéristiques cliniques spécifiques et d'une échographie cardiaque. Les études incluses comparent le traitement précoce, ou très précoce, d'une PCA symptomatique avec des AINS par rapport à la prise en charge de l'enfant sans AINS. La recherche est à jour jusqu’au 2 octobre 2020.

Principaux résultats

Cette revue incluant 14 essais cliniques (910 nourrissons) a révélé que le traitement précoce ou très précoce d'une PCA symptomatique ne réduit ni la mortalité ni d'autres mauvais résultats cliniques chez les prématurés. En revanche, un traitement précoce ou très précoce semble augmenter le nombre de prématurés exposés aux AINS. Il y a actuellement deux essais en attente de classification et deux essais en cours qui explorent cette question.

Niveau de confiance des données probantes

Selon la méthode GRADE (méthode de notation du niveau de confiance des essais à l'appui de chaque critère de jugement), le niveau de confiance des données probantes varie de très faible à modéré mais était modéré pour le critère de jugement le plus important: la mortalité.

Conclusions des auteurs: 

Le traitement pharmacothérapeutique précoce ou très précoce d'une persistance du canal artériel hémodynamiquement significatif (CAHS) ne réduit probablement pas la mortalité des prématurés (données probantes d’un niveau de confiance modéré). Un traitement pharmacothérapeutique précoce de la persistance du CAHS pourrait augmenter l'exposition aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (données probantes d’un niveau de confiance faible) sans probablement réduire la maladie pulmonaire chronique (données probantes d’un niveau de confiance modéré), l'hémorragie intraventriculaire sévère ou l’entérocolite nécrosante (données probantes d’un niveau de confiance faible). Nous ne savons pas si un traitement pharmacothérapeutique très précoce de la persistance du CAHS augmente également l'exposition aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (données probantes d’un niveau de confiance très faible). Un traitement très précoce ne réduit probablement pas la ligature chirurgicale de la persistance du canal artériel, l'hémorragie intraventriculaire sévère ou l’entérocolite nécrosante (données probantes d’un niveau de confiance modéré), et pourrait ne pas réduire la maladie pulmonaire chronique ou le trouble neurodéveloppemental (données probantes d’un niveau de confiance faible). D'autres essais de grande envergure qui incluent spécifiquement les prématurés présentant le plus grand risque de morbidité attribuable à la persistance du canal artériel, qui sont suffisamment puissants pour obtenir des résultats importants pour le patient et qui sont peu contaminés par un traitement en ouvert sont nécessaires pour déterminer si un traitement précoce ciblé de la persistance du canal artériel hémodynamiquement significatif améliore les critères de jugement cliniques. Il y a actuellement deux essais en attente de classification et deux essais en cours qui explorent cette question.

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Contexte: 

La persistance du canal artériel (CA) est associé à un taux de morbidité et de mortalité important chez les prématurés. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont utilisés pour prévenir ou traiter la persistance du CA. Les effets indésirables des AINS chez les prématurés suscitent des inquiétudes. Une controverse existe quant à savoir si le traitement précoce et ciblé d'une PCA hémodynamiquement significatif (HS) améliore les résultats cliniques.

Objectifs: 

Évaluer l'efficacité et la tolérance des stratégies de traitement précoce par rapport à la prise en charge de la persistance du CAHS pour réduire la mortalité et la morbidité chez les prématurés.

Stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons utilisé la stratégie de recherche standard du groupe Cochrane sur la Néonatologie pour effectuer des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL 2019, numéro 6) dans la bibliothèque Cochrane ; MEDLINE via PubMed (1966 au 31 mai 2019), Embase (1980 au 31 mai 2019), et CINAHL (1982 au 31 mai 2019). Une recherche actualisée a été effectuée le 2 octobre 2020 dans les bases de données suivantes : CENTRAL via CRS Web et MEDLINE via Ovid. Nous avons effectué des recherches dans les bases de données d'essais cliniques, les comptes rendus de conférences et les références des articles récupérés, afin de trouver des essais contrôlés randomisés (ECR) et des essais quasi randomisés.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des ECR dans lesquels un traitement pharmacologique précoce, défini comme un traitement commencé dans les sept premiers jours après la naissance, a été comparé à l'absence d'intervention, à un placebo ou à d'autres stratégies non pharmacologiques de prise en charge expectative pour le traitement d'une persistance du CAHS chez des nourrissons prématurés (< 37 semaines d'âge postmenstruel) ou de faible poids de naissance (< 2500 grammes).

Recueil et analyse des données: 

Nous avons effectué la collecte et l'analyse des données conformément aux méthodes du groupe Cochrane sur la néonatologie. Notre principal résultat était la mortalité toutes causes confondues pendant le séjour à l'hôpital. Nous avons utilisé l'approche GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes pour les critères de jugement cliniques sélectionnés.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 14 ECR qui ont porté sur 910 nourrissons. Sept ECR ont comparé le traitement précoce (défini comme le traitement commencé à l'âge de sept jours) à la prise en charge expectative et sept ECR ont comparé le traitement très précoce (défini comme le traitement commencé à l'âge de 72 heures) à la prise en charge expectative.

Il n'a pas été démontré de différence entre le traitement précoce et la prise en charge expectative (aucun traitement commencé dans les sept premiers jours après la naissance) pour une persistance du CAHS pour le critère de jugement principal de la « mortalité toutes causes confondues » (6 études ; 500 nourrissons ; risque relatif (RR) typique 0.80, IC à 95 % 0,46 à 1,39 ; différence de risques (DR) typique -0,02 ; IC à 95 % -0,07 à 0,03 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), ou d'autres résultats importants tels que la ligature chirurgicale de la persistance du CA (4 études ; 432 nourrissons ; RR typique 1,08, IC à 95 % 0,65 à 1,80 ; RD typique -0,03 ; IC à 95 % -0,09 à 0.03 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible), maladie pulmonaire chronique (4 études ; 339 nourrissons ; RR typique 0,90, IC à 95 % 0,62 à 1,29 ; RD typique -0,03 ; IC à 95 % -0,10 à 0,03 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), hémorragie intraventriculaire (HIV) sévère (2 études ; 171 nourrissons ; RR typique 0.83, IC à 95 % 0,32 à 2,16 ; RD typique -0,01 ; IC à 95 % -0,08 à 0,06 ; données probantes d’un niveau de confiance faible), et entérocolite nécrosante (ECN) (5 études ; 473 nourrissons ; RR typique 2,34, IC à 95 % 0,86 à 6,41 ; RD typique 0,04 ; IC à 95 % 0,01 à 0,08 ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Les nourrissons recevant un traitement précoce dans les sept premiers jours après la naissance étaient plus susceptibles de recevoir une pharmacothérapie pour la persistance du CA que ceux ayant eu une prise en charge expectative (2 études ; 232 nourrissons ; RR typique 2,30, IC à 95 % 1,86 à 2,83 ; RD typique 0,57 ; IC à 95 % 0,48 à 0,66 ; données probantes d’un niveau de confiance faible).

Il n'a pas été démontré de différence entre le traitement très précoce et la prise en charge expectative (aucun traitement initié dans les 72 heures suivant la naissance) pour une persistance du CAHS pour le critère de jugement principal de la « mortalité toutes causes confondues » (7 études ; 384 nourrissons ; RR typique 0,94, IC à 95 % 0,58 à 1,53 ; RD typique -0,03 ; IC 95% -0,09 à 0.04 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) ou d'autres critères de jugement importants tels que la ligature chirurgicale de la persistance du CA (5 études ; 293 nourrissons ; RR typique 0,88, IC à 95 % 0,36 à 2,17 ; RD typique -0,01 ; IC à 95 % -0,05 à 0,02 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), maladie pulmonaire chronique (7 études ; 384 nourrissons ; RR typique 0,83, IC à 95 % 0,63 à 1,08 ; RD typique -0,05 ; IC à 95 % -0,13 à 0.04 ; données probantes d’un niveau de confiance faible), HIV sévère (4 études, 240 nourrissons ; RR typique 0,64, IC à 95 % 0,21 à 1,93 ; RD typique -0,02 ; IC à 95 % -0,07 à 0,04 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), ECN (5 études ; 332 nourrissons ; RR typique 1,08, IC à 95 % 0,53 à 2,21 ; RD typique 0,01 ; IC à 95 % -0,04 à 0.06 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et les troubles du développement neurologique (1 étude ; 79 nourrissons ; RR 0,27, IC à 95 % 0,03 à 2,31 pour un retard cognitif modéré/sévère entre 18 et 24 mois ; RR 0,54, IC à 95 % 0,05 à 5,71 pour un retard moteur modéré/sévère entre 18 et 24 mois ; RR 0,54, IC à 95 % 0,10 à 2,78 pour un retard de langage modéré/sévère entre 18 et 24 mois ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Les nourrissons recevant un traitement très précoce dans les 72 heures suivant la naissance étaient plus susceptibles de recevoir une pharmacothérapie pour la persistance du CA que ceux ayant eu une prise en charge expectative (4 études ; 156 nourrissons ; RR typique 1,64, IC à 95 % 1,31 à 2,05 ; RD typique 0,69 ; IC à 95 % 0,60 à 0,79 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Cependant, un traitement très précoce a permis de réduire la durée de l'hospitalisation par rapport à la prise en charge expectative (4 études ; 260 nourrissons ; DM -5,35 jours ; IC à 95 % -9,23 à -1,47 ; données probantes d’un niveau de confiance faible).

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Shaya Sable et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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