Problématique de la revue
Nous voulions savoir dans quelle mesure l'indométacine est sûre et efficace par rapport à l'absence de traitement ou à un placebo (une substance sans effet thérapeutique) pour le traitement de la persistance du canal artériel (PCA) symptomatique chez un enfant prématuré.
Contexte
La PCA est une complication courante chez les prématurés et les enfants de faible poids de naissance. La PCA correspond à la non fermeture du canal vasculaire entre les poumons et le cœur, qui se ferme généralement peu après la naissance. Chez les prématurés, la PCA reste ouverte et pourrait contribuer à des complications mortelles. Nous voulions voir si un médicament couramment utilisé pour fermer la PCA, l'indométacine, était meilleur ou pire que l'absence de traitement ou le placebo pour les prématurés qui présentaient des symptômes dus à la PCA.
Caractéristiques des études
Nous avons effectué des recherches dans des bases de données scientifiques pour des essais contrôlés randomisés (études cliniques où les personnes sont placées au hasard dans l'un de deux ou plusieurs groupes de traitement) sur des nourrissons prématurés (nés à moins de 37 semaines de grossesse) ou de faible poids de naissance (pesant moins de 2500 grammes) présentant une PCA symptomatique diagnostiquée par une combinaison de caractéristiques cliniques spécifiques et/ou d'échographie cardiaque. Les études incluses ont notamment comparé l'indométacine à l'absence de traitement ou à un placebo. Nous avons recherché les études qui avaient été publiées jusqu'au 31 juillet 2020.
Principaux résultats
Cette revue de 14 essais cliniques (880 nourrissons) a révélé que l'indométacine est très efficace pour fermer une PCA, réduisant de 70% le risque que la PCA soit ouverte à une semaine, par rapport à l'absence de traitement ou au placebo. Parmi les 14 études inclus, huit ont rapporté sur le décès, ce qui n'était pas différent d'un groupe à l'autre. Une seule étude a rapporté le nombre de nourrissons ayant besoin d'oxygène à 28 jours de vie, et une seule étude a rapporté le nombre de nourrissons utilisant de l'oxygène à 36 semaines d'âge post-menstruel (nombre de semaines de grossesse plus la durée de vie du nourrisson). Les données ne sont pas suffisantes pour permettre de tirer des conclusions sur ces critères de jugement. Ces deux études n'ont pas montré de différence entre ceux qui ont reçu de l'indométacine ou l’absence de traitement ou un placebo. Les effets secondaires du médicament ou autres effets indésirables (tels que les saignements intestinaux, les lésions rénales et les infections intestinales/manque de flux sanguin appelé entérocolite nécrosante) n'étaient pas différents entre les groupes.
Niveau de confiance des données probantes
Selon GRADE (une méthode utilisée pour noter le niveau de confiance des essais soutenant chaque critère de jugement), des données probantes d’un niveau de confiance élevé montrent que l'indométacine est efficace pour fermer la PCA chez un nourrisson prématuré présentant des symptômes. Cependant, il n'y a pas assez de données probantes pour dire si l'indométacine aide à réduire la mortalité ou les lésions pulmonaires. De plus, il n'y a pas assez de données probantes pour dire si l'indométacine cause plus de risques que l'absence de traitement ou le placebo. Plus d’études sont nécessaires pour voir si l'indométacine peut réduire la mortalité ou les lésions pulmonaires chez les nourrissons présentant une PCA symptomatique.
Des données probantes d’un niveau de confiance élevé montrent que l'indométacine est efficace pour fermer une persistance du canal artériel symptomatique par rapport au placebo ou à l'absence de traitement chez les prématurés. Les données probantes sont insuffisantes en ce qui concerne les effets de l'indométacine sur autres critères de jugement cliniques pertinents et sur les effets indésirables liés aux médicament.
La persistance du canal artériel (PCA) est associée à la mortalité et la morbidité chez les prématurés. Chez ces nourrissons, l'utilisation prophylactique de l'indométacine, un inhibiteur non-sélectif de la cyclo-oxygénase, a démontré des bénéfices cliniques à court terme. L'effet de l'indométacine chez les prématurés présentant une PCA symptomatique reste inexploré.
Déterminer l'efficacité et la tolérance de l'indométacine (administrée par n'importe quelle voie) par rapport au placebo ou à l'absence de traitement pour réduire la mortalité et la morbidité chez les prématurés présentant une PCA symptomatique.
Nous avons utilisé la stratégie de recherche standard du groupe Cochrane sur la néonatologie pour effectuer des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL ; numéro 7, 2020), dans la Bibliothèque Cochrane; Ovid MEDLINE(R) et Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed Citations, Daily and Versions(R) ; et le Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), le 31 juillet 2020.. Nous avons également effectué des recherches dans les bases de données d'essais cliniques et dans les références bibliographiques des articles récupérés pour les essais contrôlés randomisés (ECR) et les quasi-ECR.
Nous avons inclus des ECR et des quasi-ECR qui comparaient l'indométacine (n'importe quelle dose et quelle voie d'administration) à un placebo ou à l'absence de traitement chez les prématurés.
Nous avons utilisé les méthodes standard du groupe Cochrane sur la néonatologie, avec une évaluation séparée de la qualité des essais et de l'extraction des données par au moins deux auteurs de la revue. Nous avons utilisé l'approche GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes pour les critères de jugement suivants : échec de la fermeture de la PCA dans la semaine suivant l'administration de la première dose d'indométacine ; dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) à 28 jours d'âge postnatal et à 36 semaines d'âge post-menstruel ; proportion de nourrissons nécessitant une ligature chirurgicale ou une occlusion par trans-cathéter ; mortalité néonatale toutes causes confondues ; entérocolite nécrosante (ECN) (≥ stade 2 de Bell) ; et hémorragie mucocutanée ou gastro-intestinale.
Nous avons inclus 14 ECR (880 nourrissons prématurés). Quatre des 14 études incluses ont été jugées comme présentant un risque élevé de biais dans un ou plusieurs domaines. L'administration d'indométacine a été associée à une forte réduction de l'échec de la fermeture du PCA dans la semaine suivant l'administration de la première dose (risque relatif (RR) 0,30, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,23 à 0,38 ; différence des risques (DR) -0,52, IC à 95 % -0,58 à -0,45 ; 10 études, 654 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Il parait qu’il y a peu ou pas de différence dans l'incidence de la DBP (DBP définie par un besoin supplémentaire d’oxygène à 28 jours d'âge postnatal : RR 1,45, IC à 95 % 0,60 à 3,51 ; 1 étude, 55 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible ; DBP défini comme un besoin supplémentaire d'oxygène à 36 semaines d'âge post-menstruel : RR 0,80, IC à 95 % 0,41 à 1,55 ; 1 étude, 92 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible) et probablement peu ou pas de différence en termes de mortalité (RR 0,78, IC à 95 % 0,46 à 1,33 ; 8 études, 314 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) avec l'utilisation de l'indométacine pour une PCA symptomatique. Il n'y a pas été démontré de différence dans la nécessité d'une ligature chirurgicale de la PCA (RR 0,66, IC à 95 % 0,33 à 1,29 ; 7 études, 275 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), quant aux cas d’ECN (RR 1,27, IC à 95 % 0,36 à 4.55 ; 2 études, 147 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible), ou quant aux cas d'hémorragie mucocutanée ou gastro-intestinale (RR 0,33, IC à 95 % 0,01 à 7,58 ; 2 études, 119 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance faible) avec utilisation d'indométacine par rapport à un placebo ou à l’absence de traitement. Le niveau de confiance des données probantes concernant la DBP, la ligature chirurgicale de la PCA, l’ENC et le saignement mucocutané ou gastro-intestinal a été abaissé en raison d’imprécisions très graves ou graves.
Post-édition effectuée par Rawan Hammoud et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr