Problématique de la revue
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'antibiothérapie chez les nouveau-nés atteints de syphilis congénitale.
Contexte
Les femmes enceintes atteintes de syphilis peuvent la transmettre par le placenta au fœtus ou à la naissance au nouveau-né ; dans de tels cas, on dit que le bébé est atteint de syphilis congénitale. Il s'agit toujours d'un problème de santé publique important dans de nombreux pays. En 2007, l'Organisation Mondiale de la Santé a lancé une initiative mondiale pour l'élimination de la transmission mère-enfant de la syphilis.
Caractéristiques des essais
Nous n'avons identifié que deux essais cliniques à la suite de recherches approfondies dans les bases de données médicales effectuées jusqu'au 23 mai 2018 et portant sur deux formulations principales de pénicilline, la pénicilline benzathine à action prolongée et la procaïne benzylpénicilline. Les deux essais ont recruté des nourrissons asymptomatiques (sans symptômes) atteints de syphilis congénitale. La première, portant sur 22 nouveau-nés, a été réalisée en Afrique du Sud et a comparé la pénicilline benzathine à l'absence de traitement. Le deuxième essai a été réalisé aux Etats-Unis et a recruté 169 nourrissons et a comparé l'efficacité de la pénicilline benzathine et de la benzylpénicilline procaïne.
Résultats principaux
La première étude a montré qu'il n'y avait pas de différence dans le taux de mortalité néonatale, quelle qu'en soit la cause, et les résultats ont suggéré une réduction possible de la proportion de nouveau-nés présentant des manifestations cliniques de syphilis congénitale. L'administration de pénicilline augmente également le nombre de patients qui obtiennent une réponse favorable au test utilisé pour surveiller l'activité de la maladie (cure sérologique). Cet essai a été interrompu peu de temps après la découverte de quatre cas de syphilis congénitale dans le groupe sans traitement et d'aucun cas dans le groupe sous pénicilline.
Le deuxième essai a montré que la pénicilline benzathine et la procaïne benzylpénicilline étaient probablement aussi efficaces dans le traitement de la syphilis congénitale en l'absence de manifestations cliniques de la syphilis congénitale et de traitement sérologique. Aucune des études n'a évalué les effets secondaires du traitement.
Qualité des données probantes
La qualité des données probantes pour le premier essai était faible en raison de la mauvaise qualité des rapports des méthodes d'étude. Pour le deuxième essai, on disposait de données de bonne qualité sur l'absence de manifestations cliniques de syphilis congénitale chez les nouveau-nés, mais de données de qualité moyenne sur la guérison sérologique en raison du peu de données disponibles.
Conclusions
Comparativement à l'absence d'intervention, le traitement par la pénicilline benzathine peut augmenter les taux de guérison sérologique à l'âge de trois mois et peut-être réduire la manifestation clinique de la syphilis congénitale. Il n'y a probablement aucune différence entre la pénicilline benzathine à action prolongée et la procaïne benzylpénicilline pour traiter les nouveau-nés atteints de syphilis congénitale.
À l'heure actuelle, les données probantes sur l'efficacité et l'innocuité de l'antibiothérapie chez les nouveau-nés atteints de syphilis congénitale confirmée, hautement probable ou possible sont rares, ce qui signifie que nous sommes incertains quant à l'effet estimé. Un essai comparait la pénicilline benzathine à la pénicilline sans intervention chez les nourrissons atteints de syphilis congénitale possible. Des données de faible qualité suggèrent que l'administration de pénicilline pourrait réduire la proportion de nouveau-nés présentant des manifestations cliniques de syphilis congénitale, l'administration de pénicilline a augmenté la guérison sérologique au troisième mois. Ces résultats appuient l'utilisation clinique de la pénicilline chez les nouveau-nés atteints de syphilis congénitale confirmée, hautement probable ou possible. Des données probantes de qualité élevée et modérée suggèrent qu'il n'y a probablement aucune différence entre l'administration de benzathine pénicilline et de procaïne benzylpénicilline pour les résultats de l'absence de manifestations cliniques de la syphilis ou de guérison sérologique.
La syphilis congénitale demeure un problème de santé publique important dans de nombreuses régions du monde. Depuis la première utilisation de la pénicilline pour le traitement de la syphilis en 1943, qui a connu un succès précoce notable, elle est restée le traitement préféré et standard, notamment pour la syphilis congénitale. Toutefois, le traitement de la syphilis congénitale repose en grande partie sur l'expérience clinique et il existe très peu de données probantes sur la dose ou la durée optimale d'administration de la pénicilline ou sur l'utilisation d'autres antibiotiques.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'antibiothérapie chez les nouveau-nés atteints de syphilis congénitale confirmée, hautement probable et possible.
Nous avons fait des recherches dans le Registre spécialisé du groupe STI de Cochrane, CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS, WHO ICTRP, ClinicalTrials.gov et Web of Science jusqu'au 23 mai 2018. Nous avons également consulté manuellement des actes de conférences, contacté des auteurs d'essais et examiné les listes de références des études identifiées.
Essais cliniques comparatifs et randomisés (ECR) comparant l'antibiothérapie (toute concentration, fréquence, durée et voie d'administration) sans intervention ou tout autre traitement antibiotique pour les nouveau-nés atteints de syphilis congénitale confirmée, hautement probable ou possible.
Tous les auteurs de la revue ont évalué de façon indépendante les essais en vue de leur inclusion, ont extrait des données et ont évalué le risque de biais dans les études incluses. Les désaccords ont été résolus par la discussion. Nous avons évalué la qualité des éléments probants à l'aide de l’approche GRADE.
Deux ECR (191 participants) répondaient à nos critères d'inclusion et aucun de ces essais n'a été financé par l'industrie. Un essai (22 participants) a comparé la pénicilline benzathine à la pénicilline sans intervention pour les nourrissons atteints de syphilis congénitale possible. Des données de faible qualité suggèrent que l'administration de pénicilline benzathine n'a peut-être pas diminué le taux de mortalité néonatale, quelle qu'en soit la cause (rapport de risque (RR) de 0,83, intervalle de confiance à 95 % (IC) de 0,06 à 11,70), et ont montré une réduction possible de la proportion de nouveau-nés présentant des manifestations cliniques de syphilis congénitale (RR 0,12, IC à 95 % : 0,01 à 2,09). L'administration de pénicilline a augmenté la guérison sérologique au troisième mois (RR 2,13, IC à 95 % 1,06 à 4,27). Ces résultats doivent être lus avec prudence, car l'essai a été interrompu tôt parce qu'il y a eu quatre cas de syphilis congénitale clinique dans le groupe non traité et aucun dans le groupe traité. L'analyse provisoire a laissé entendre que cette différence était importante. Cette étude n'a pas signalé de décès néonatal dû à la syphilis congénitale ou à la fréquence des effets indésirables graves ou mineurs après le traitement. Nous avons déclassé la qualité des données probantes en raison de l'imprécision et du risque de biais.
Un essai (169 participants) a comparé la pénicilline benzathine à la procaïne benzylpénicilline. Les données probantes de qualité élevée et modérée suggèrent qu'il n'y avait probablement aucune différence entre la pénicilline benzathine et la procaïne benzylpénicilline pour les résultats : absence de manifestations cliniques de syphilis congénitale (RR 1,00, IC à 95 % 0,97-1,03) et cure sérologique (RR 1,00, IC à 95 % 0,97-1,03). Il n'y a eu aucun cas de décès néonatal dû à la syphilis congénitale ; les 152 bébés suivis ont survécu. Cette étude n'a pas fait état de la fréquence des effets indésirables graves ou mineurs après le traitement. Nous avons déclassé la qualité des données probantes en raison d'un risque sérieux de biais.
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