A tanulmány kérdése

A tanulmány célja, hogy értékelje a szifilisszel született újszülöttek antibiotikum-kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát.

Háttér

A szifiliszben szenvedő terhes nők a betegséget a méhlepényen keresztül adhatják át a magzatnak vagy a születéskor az újszülöttnek, ilyen esetekben a csecsemő veleszületett szifiliszben szenved. Ez napjainkban is komoly közegészségügyi problémát jelent számos országban. 2007-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális kezdeményezést indított a szifilisz anyáról gyermekre történő átvitelének felszámolására.

A vizsgálat jellemzői

Az orvosi adatbázisokban 2018. május 23-ig végzett széles körű keresések után mindössze 2 klinikai vizsgálatot azonosítottunk, amelyek a penicillin 2 fő készítményét, a hosszú hatású benzatin penicillint és a prokain benzilpenicillint érintették. Mindkét vizsgálatba aszimptómás (tünetmentes), szifilisszel született csecsemőket vettek fel. Az első, 22 újszülöttet érintő vizsgálatot Dél-Afrikában végezték el, és ez a vizsgálat a benzatin penicillint hasonlította össze a kezelés hiányával. A második vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték el összesen 169 csecsemő bevonásával, és ebben a benzatin penicillin és a prokain benzilpenicillin hatékonyságát hasonlították össze.

Főbb eredmények

Az első vizsgálat azt mutatta, hogy nem volt különbség az újszülöttek bármilyen okból bekövetkező halálozásának arányában, továbbá az eredmények arra utaltak, hogy a veleszületett szifilisz klinikai tüneteit mutató újszülöttek aránya csökkenhetett. Emellett a penicillin beadása növeli azon betegek számát, akik kedvező válaszreakciót tapasztalnak a betegség aktivitásának ellenőrzésére használt vizsgálat tekintetében (szerológiai kezelés). Ezt a vizsgálatot idő előtt leállították, miután a kezelés nélküli csoportban 4 esetben találtak veleszületett szifiliszt, míg a penicillin csoportban egy esetben sem.

A második vizsgálat azt mutatta, hogy mind a benzatin penicillin, mind a prokain benzilpenicillin valószínűleg egyformán hatékony a veleszületett szifilisz kezelésében a betegség klinikai megnyilvánulásainak hiánya és a szerológiai gyógyulás szempontjából. A vizsgálatok egyike sem értékelte a kezelés mellékhatásait.

A bizonyítékok minősége

Az első vizsgálat bizonyítékainak minősége gyenge volt a vizsgálati módszerek hiányos ismertetése miatt. A második vizsgálat esetében magas minőségű bizonyíték állt rendelkezésre a veleszületett szifilisz klinikai megnyilvánulásainak hiányára az újszülötteknél, de a kevés adat miatt közepes megbízhatóságú bizonyíték állt rendelkezésre a szerológiai gyógyulásra vonatkozóan.

Következtetések

A benzolinpenicillin a kezelés hiányához képest növelheti a szerológiai gyógyulás mértékét 3 hónapos korig, és esetleg csökkentheti a veleszületett szifilisz klinikai megnyilvánulását. Valószínűleg nincs különbség a hosszú hatású benzatin penicillin és a prokain benzilpenicillin között a veleszületett szifiliszes újszülöttek kezelésében.