Médicaments destinés à améliorer le retour veineux chez les personnes souffrant de mauvaise circulation sanguine au niveau des membres inférieurs

Contexte

Dans l'insuffisance veineuse chronique, le sang circulant dans les membres inférieurs présente des difficultés à remonter vers le cœur. Elle peut être causée par des facteurs génétiques, elle peut survenir après un traumatisme ou résulter de la formation d'un caillot sanguin. Une mauvaise circulation sanguine dans les jambes peut provoquer des gonflements et des boursouflures, une sensation de lourdeur, des picotements, des crampes, des douleurs, des varices et des changements de la pigmentation de la peau. Dans des formes graves d’insuffisance veineuse, des ulcères et des lésions cutanées peuvent se développer. Les médicaments tels que les flavonoïdes naturels extraits de plantes et les produits synthétiques similaires pourraient améliorer la circulation sanguine. Ces médicaments sont regroupés sous l’appellation de médicaments veinotoniques ou phlébotoniques. Cette étude a examiné les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés comparant ces médicaments à un traitement inactif (placebo), généralement administré pendant une période de un à trois mois.

Caractéristique des études et principaux résultats

Nous avons identifié trois nouvelles études pour cette mise à jour. Au total, 69 études remplissaient les critères d'inclusion dans cette revue. Cependant, nous avons pu utiliser seulement 56 études (7 690 participants ; âge moyen de 50 ans) pour une analyse plus approfondie.

Nous avons comparé les résultats et résumé les données probantes des études. Ensuite, nous avons évalué le niveau de confiance des données probantes. Pour y parvenir, nous avons pris en compte des facteurs tels que la manière dont les études ont été menées, la taille des études et la cohérence des résultats d'une étude à l'autre. Sur la base de nos évaluations, nous avons classé les données probantes comme étant potentiellement d’un niveau de confiance très faible, faible, modéré ou élevé.

Les données probantes de niveau de confiance modéré issues de 13 études (portant sur 1 245 personnes) suggèrent que les phlébotoniques réduisent probablement légèrement les gonflements (œdèmes) par rapport au placebo. Les données probantes d’un niveau de confiance modéré suggèrent qu'il y a peu ou pas de différence sur la qualité de vie des personnes qui prennent des phlébotoniques par rapport au placebo. Les données probantes de niveau de confiance faible suggèrent qu'il y a peu ou pas de différence dans la proportion d'ulcères cicatrisés avec des phlébotoniques, par rapport au placebo. Les données probantes de niveau de confiance modéré issues de 37 études (portant sur 5 789 personnes) suggèrent que les phlébotoniques produisent probablement davantage d'effets secondaires, en particulier des troubles gastro-intestinaux.

Niveau de confiance des données probantes

Toutes les données probantes étaient d'un niveau de confiance modéré ou faible. Partant d'une hypothèse initiale de niveau de confiance élevé, nous avons rabaissé le niveau de confiance des données probantes pour chaque critère de jugement en raison du risque élevé de biais, principalement en raison de notifications sélectives et de données incomplètes sur les critères de jugement. Concernant le critère de jugement de cicatrisation des ulcères, nous avons rabaissé le niveau de confiance d’un niveau supplémentaire en raison de l'imprécision statistique (petit nombre d’évènements). En présence de données probant de niveau de confiance modéré, nous sommes modérément confiants quant aux estimations de l’effet sur ces critères de jugement. L'effet réel est probablement proche de l'estimation de l'effet, mais il existe la possibilité qu’il soit substantiellement différent. En présence de données probantes de niveau de confiance faible, notre confiance dans l'estimation de l'effet sur ce critère de jugement est limité. L'effet réel pourrait être substantiellement différent de l'estimation de l'effet.

Cette revue est-elle à jour ?

Les données probantes de cette revue Cochrane sont à jour jusqu'en novembre 2019.

Conclusions des auteurs: 

Il existe des données probantes d’un niveau de confiance modéré selon lesquelles les phlébotoniques réduisent probablement légèrement l’œdème, par rapport au placebo ; des données probantes d’un niveau de confiance modéré selon lesquelles il y a peu ou pas de différence sur la qualité de vie (QdV) ; et des données probantes d’un niveau de confiance faible selon lesquelles ces médicaments n'influent pas sur la cicatrisation des ulcères. Des données probantes d’un niveau de confiance modéré suggèrent que les phlébotoniques sont probablement associés à un risque d'effets indésirables plus élevé que le placebo. Les études incluses dans cette revue systématique ont fourni seulement des données sur la tolérance à court terme ; par conséquent, la tolérance à moyen et long terme des phlébotoniques n'a pas pu être estimée. Les résultats pour des groupes spécifiques de phlébotoniques sont limités en raison du petit nombre d'études et de l'hétérogénéité des résultats. Des ECR supplémentaires de haute qualité, axés sur des critères de jugement cliniquement importants, sont nécessaires pour améliorer la base de données probantes.

Lire le résumé complet...
Contexte: 

L'insuffisance veineuse chronique (IVC) est une affection dans laquelle l’écoulement unidirectionnel du sang circulant dans les veines présente des difficultés à remonter vers le cœur. L'IVC touche généralement les membres inférieurs. Elle pourrait entraîner un inconfort considérable, avec des symptômes tels que douleurs, démangeaisons et fatigue dans les jambes. Les patients atteints d’IVC pourraient également présenter des gonflements et des ulcères. Les phlébotoniques sont une classe de médicaments souvent utilisés pour traiter l'IVC. Il s'agit de la deuxième mise à jour d'une revue publiée pour la première fois en 2005.

Objectifs: 

Évaluer l'efficacité et la tolérance des phlébotoniques administrés par voie orale ou topique dans le traitement des signes et symptômes de l'IVC des membres inférieurs.

Stratégie de recherche documentaire: 

Le spécialiste de l'information vasculaire chez Cochrane a effectué des recherches dans le registre sur le système vasculaire de la Cochrane, CENTRAL, MEDLINE, Embase et CINAHL, ainsi que dans le système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'Organisation mondiale de la santé et dans le registre des essais Clinicaltrials.gov jusqu'au 12 novembre 2019. Nous avons effectué des recherches dans les listes bibliographiques des articles obtenus par les recherches électroniques afin de trouver des références supplémentaires. Nous avons également contacté les auteurs d'études non publiées.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des essais randomisés en double insu, contrôlés par placebo (ECR) évaluant l'efficacité des phlébotoniques (rutosides, hidrosmine, diosmine, dobésilate de calcium, chromocarbe, Centella asiatica, flavodate disodique, extrait d'écorce de pin maritime, extrait de pépins de raisin et aminaftone) chez les patients atteints d'IVC quel que soit le stade de la maladie.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs de la revue ont extrait les données et évalué la qualité des ECR inclus, de façon indépendante. Nous avons estimé les effets du traitement en utilisant les risques relatifs (RR), les différences moyennes (DM) et les différences moyennes standardisées (DMS), conformément au critère de jugement évalué. Nous avons calculé les intervalles de confiance (IC) à 95 % et le pourcentage d'hétérogénéité (I2). Les critères de jugement d’intérêts étaient l'œdème, la qualité de vie (QdV), l'évaluation de l'IVC et les effets indésirables. Nous avons utilisé GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes.

Résultats principaux: 

Nous avons identifié trois nouvelles études pour cette mise à jour. Au total, 69 ECR de phlébotoniques oraux ont été inclus, mais seulement 56 études (7 690 participants, âge moyen de 50 ans) ont fourni des données quantifiables pour l'analyse de l'efficacité. Ces études ont utilisé différents phlébotoniques (28 sur les rutosides, 11 sur l'hidrosmine et la diosmine, 10 sur le dobésilate de calcium, deux sur Centella asiatica, deux sur l'aminaftone, deux sur l'extrait d'écorce de pin maritime et une sur l'extrait de pépins de raisin). Aucune étude évaluant les phlébotoniques topiques tels le chromocarbe, la naftazone ou le flavodate disodique ne remplissait les critères d'inclusion.

Des données probantes d’un niveau de confiance modéré suggèrent que les phlébotoniques réduisent probablement légèrement l'œdème des jambes, par rapport au placebo (RR 0,70, IC à 95 % 0,63 à 0,78 ; 13 études ; 1 245 participants) ; et réduisent probablement le tour de cheville (DM -4,27 mm, IC à 95 % -5,61 à -2,93 mm ; 15 études ; 2 010 participants). Des données probantes de niveau de confiance modéré montrent que les phlébotoniques n’influent probablement que peu ou pas sur la qualité de vie par rapport au placebo (DMS -0,06, IC à 95 % -0,22 à 0,10 ; cinq études ; 1 639 participants) ; et de même, ils pourraient avoir peu ou pas d'effet sur la cicatrisation des ulcères (RR 0,94, IC à 95 % 0,79 à 1,13 ; six études ; 461 participants ; donnés probantes d’un niveau de confiance faible). Trente-sept études ont fait état d'effets indésirables. Les données regroupées suggèrent que les phlébotoniques augmentent probablement légèrement les effets indésirables, par rapport au placebo (RR 1,14, IC à 95 % 1,02 à 1,27 ; 37 études ; 5 789 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Les troubles gastro-intestinaux ont été les effets indésirables les plus fréquemment signalés. Nous avons rabaissé le niveau de confiance des données probantes de "élevé" à "modéré" en raison de préoccupations quant au risque de biais, puis à "faible" en raison d’imprécision.

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Lorella Carozzi et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

Tools
Information
Share/Save

Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.