این مرور به‌روزشده، ارزیابی کرد که شرکت در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) تاثیرات مضر یا مفیدی را به همراه دارد یا خیر. پیامدهای بیمارانی که در RCTها شرکت کردند، با پیامدهای بیمارانی مقایسه شد که واجد شرایط ورود به کارآزمایی بودند و مداخلات بالینی مشابهی را دریافت کردند، اما در کارآزمایی‌ها شرکت نداشتند. مقایسه‌ها، هم شامل درمان‌های «آزمایشی» در داخل و خارج از RCT و هم شامل مقایسه‌های درمانی «کنترل» بودند. به‌طور میانگین، پیامدهای بیمارانی که در RCTها شرکت کردند و شرکت نداشتند، مشابه بودند، و این امر نشان می‌دهد که مشارکت در RCTها، مستقل از تاثیرات مداخلات بالینی مورد مقایسه، احتمالا مشابه است.
مطالعه چکیده کامل
پیشینه
برخی افراد معتقدند بیمارانی که در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) شرکت می‌کنند، با خطراتی مواجه می‌شوند که در صورت انتخاب درمان‌های خارج از کارآزمایی با آنها روبه‌رو نمی‌شدند. برخی دیگر بر این باورند که مشارکت در کارآزمایی مفید بوده و بهترین راه برای اطمینان از دسترسی به به‌روزترین پزشکان و درمان‌ها است. این مطالعه یک نسخه به‌روزشده از یک مرور اصیل کاکرین است که در شماره 1، سال 2005 منتشر شد.
اهداف
ارزیابی تاثیرات مشارکت بیماران در RCTها («تاثیرات کارآزمایی») مستقل از تاثیرات درمان‌های بالینی مورد مقایسه («تاثیرات درمان») و وجود هرگونه تفاوت میان بیمارانی که در RCTها شرکت کردند و کسانی که شرکت نداشتند. هدف از انجام این مرور، مقایسه بیماران مشابه بود که درمان‌های یکسانی را در داخل و خارج از RCTها دریافت کردند.
روش‌های جست‌وجو
در مارچ 2007، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ پایگاه ثبت روش‌شناسی (methodology) در کاکرین، SciSearch و PsycINFO را برای یافتن مطالعات بالقوه مرتبط جست‌وجو کردیم. جست‌وجوی ما منجر به یافتن 7586 منبع جدید شد. علاوه‌بر این، فهرست منابع مقالات مرتبط را مرور کردیم.
معیارهای انتخاب
مطالعات تصادفی‌سازی‌شده و مطالعات کوهورت که حاوی داده‌هایی در مورد پیامدهای بالینی شرکت‌کنندگان در RCTها و بیماران مشابهی بودند که همان درمان را خارج از RCTها دریافت کردند.
گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها
حداقل دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را برای ورود ارزیابی کردند، کیفیت مطالعه را بررسی کرده، و داده‌ها را به‌دست آوردند.
نتایج اصلی
تعداد 30 مطالعه کوهورت تصادفی‌سازی‌نشده جدید را شناسایی کردیم (45 مقایسه): هیچ RCT جدیدی یافت نشد. این نسخه به‌روزشده اکنون شامل پنج RCT (با 6 مقایسه) و 80 مطالعه کوهورت تصادفی‌سازی‌نشده (با 130 مقایسه) است که در آنها 86,640 بیمار در RCTها و 57,205 بیمار خارج از RCTها تحت درمان قرار داشتند. در مطالعات تصادفی‌سازی‌شده، از بیماران برای شرکت یا عدم شرکت در یک RCT دعوت به عمل آمد؛ این مقایسه‌ها به‌دلیل حجم‌نمونه کم (در مجموع 412 بیمار) و ماهیت سوالاتی که به آنها پرداخته شد، اطلاعات محدودی را ارائه دادند. هنگامی که نتایج RCTها و مطالعات کوهورت تصادفی‌سازی‌نشده که پیامدهای دوحالتی (dichotomous outcomes) را گزارش کردند، با یکدیگر ترکیب شدند، 98 مقایسه به‌دست آمدند؛ همچنین ناهمگونی (heterogeneity) میان مطالعات مشاهده شد (P < 0.00001؛ I2 = 42.2%). هیچ تفاوت آماری معنی‌داری برای 85 مورد از 98 مقایسه یافت نشد. هشت مقایسه، پیامدهای بهتر و از نظر آماری معنی‌داری را برای بیماران درمان‌شده درون RCTها گزارش کردند، و پنج مقایسه، پیامدهای بدتر و از نظر آماری معنی‌داری را برای بیماران درمان‌شده درون RCTها نشان دادند. ناهمگونی قابل توجهی (P < 0.00001؛ I2 = 58.2%) میان 38 مقایسه پیامد پیوسته (continuous) وجود داشت. هیچ تفاوت آماری معنی‌داری برای 30 مورد از 38 مقایسه یافت نشد. سه مقایسه، پیامدهای بهتر و از نظر آماری معنی‌داری را برای بیماران درمان‌شده درون RCTها گزارش کردند، و پنج مقایسه نیز پیامدهای بدتر و از نظر آماری معنی‌داری را برای بیماران درمان‌شده درون RCTها نشان دادند.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
این مرور نشان می‌دهد که مشارکت در RCTها با پیامدهایی مشابه با دریافت همان درمان در خارج از RCTها همراه بود. نتایج موجود، این ادعا را به چالش می‌کشد که نتایج RCTها برای رویه‌های معمول قابل تعمیم نیستند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی می‌کند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمه‌های نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
