سوال مطالعه مروری
آیا درمان اندوواسکولار به علاوه درمان طبی در افراد مبتلا به تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای در مقایسه با درمان طبی تنها مفید است؟
پیشینه
شریان مهره‌ای، رگ خونی است که پشت مغز را تامین خون‌رسانی می‌کند. باریک شدن این رگ (تنگی شریان مهره‌ای)، یکی از دلایل مهم سکته مغزی است، اما همه کسانی که تنگی شریان مهره‌ای دارند علامت‌دار نیستند. درمان طبی (عمدتا شامل کنترل عوامل خطرساز و دارو-درمانی)، جراحی و درمان اندوواسکولار (اتساع شریان با یک بالون از داخل شریان، به عنوان مثال آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از خلال پوست، با یا بدون قرار دادن یک لوله توری کوچک (استنت‌گذاری))، زمانی که تنگی شریان مهره‌ای نشانه ایجاد می‌کند (تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای)، رویکردهای اصلی هستند. با این حال، مدیریت بهینه افراد مبتلا به تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای، هنوز مشخص نشده است. ما مطالعاتی را بررسی کردیم که درمان اندوواسکولار را به همراه درمان طبی با درمان طبی تنها، برای تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای مقایسه کردند.
تاریخ جست‌وجو
در 23 جولای 2021، بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی مختلف داده‌های کارآزمایی بالینی را جست‌وجو کردیم تا مطالعاتی را بیابیم که به ما در پاسخ به سوال تحقیق کمک کنند.
ویژگی‌های مطالعه
سه کارآزمایی را با مجموع 349 نفر که مبتلا به تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای بودند، وارد کردیم. همه کارآزمایی‌ها در چندین مرکز انجام شدند. دو کارآزمایی بیماران مبتلا به تنگی شریان مهره‌ای داخل-جمجمه‌ای یا خارج-جمجمه‌ای را به درمان اندوواسکولار به همراه درمان طبی یا درمان طبی تنها، تصادفی‌سازی کردند. یک کارآزمایی، بیمارانی را که فقط مبتلا به تنگی شریان مهره‌ای داخل-جمجمه‌ای بودند، به درمان اندوواسکولار به همراه درمان طبی یا درمان طبی تنها، تصادفی‌سازی کردند.
نتایج کلیدی
هیچ تفاوت قابل‌توجهی را در خطر مرگ یا ابتلا به سکته مغزی بین افرادی که درمان اندوواسکولار و نیز درمان طبی دریافت کردند، و افرادی که به تازگی درمان طبی گرفتند، نیافتیم.
قطعیت شواهد
به نتایج مطالعات اعتمادی در سطح پائین تا متوسط داریم: اعتماد ما بالاتر نیست زیرا افراد می‌دانستند چه کسی کدام درمان را انجام می‌دهد و به دلیل تعداد کم بیماران با رویدادهای نقطه پایانی، برخی از پیامدها فاصله اطمینان زیادی دارند.
این مرور کاکرین، شواهدی را با قطعیت پائین تا متوسط ارائه می‌کند که هیچ تفاوت قابل‌توجهی در خطرات کوتاه-مدت یا طولانی-مدت سکته مغزی، مرگ، یا TIA بین افراد مبتلا به تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای که با ET + MT درمان شدند و افرادی که فقط با MT تحت درمان قرار گرفتند، وجود ندارد.
تنگی شریان مهره‌ای (باریک شدن شریان مهره‌ای)، یکی از دلایل مهم سکته مغزی ایسکمیک گردش خون خلفی است. درمان طبی و دارویی (medical treatment; MT)، به عنوان مثال، کنترل عوامل خطرساز و درمان دارویی، جراحی، و درمان اندوواسکولار (endovascular treatment; ET)، استراتژی‌های درمانی غالب برای مدیریت بالینی تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای هستند. درمان اندوواسکولار (ET)، شامل آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از خلال پوست (بالون-کاتتر از طریق پوست)، با یا بدون استنت‌گذاری است. با این حال، مدیریت بالینی مطلوب افراد مبتلا به تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای، هنوز مشخص نشده است.
ارزیابی بی‌خطری (safety) و اثربخشی انجام آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از خلال پوست، با یا بدون استنت‌گذاری، همراه با MT، در مقایسه با MT به‌تنهایی، در افراد مبتلا به اپیزودهای ایسکمی مغزی ناشی از تنگی شریان مهره‌ای.
ما گروه سکته مغزی (stroke) در کاکرین؛ MEDLINE؛ Embase؛ BIOSIS و دو ایندکس دیگر را در Web of Science؛ بانک اطلاعاتی پزشکی بیولوژیکی چین؛ بانک اطلاعاتی نشریات علم و تکنولوژی چین؛ زیر-ساخت‌های دانش ملی چین (China National Knowledge Infrastructure) و Wanfang Data، هم‌چنین پایگاه ثبت کارآزمایی‌های ClinicalTrials.gov و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت را تا 23 جولای 2021 جست‌وجو کردیم.
همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که ET به علاوه MT را با MT به‌تنهایی در درمان افراد 18 ساله یا بالاتر مبتلا به تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای مقایسه کردند. همه انواع روش‌های ET (شامل آنژیوپلاستی تنها، استنت سوار شده بر بالون (balloon-mounted stent)، و آنژیوپلاستی که به دنبال آن تعبیه یک استنت خود-باز شونده (self-expanding stent) انجام شود) را لحاظ کردیم. MT شامل کنترل عامل خطرساز، درمان ضد-پلاکتی، درمان کاهنده چربی، و مدیریت فردی برای افراد مبتلا به فشار خون بالا یا دیابت بود.
دو نویسنده مرور به طور مستقل از هم، مطالعات بالقوه واجد شرایط را غربالگری کرده، داده‌ها را استخراج کرده و کیفیت کارآزمایی و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد استفاده کردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از وقوع مرگ/سکته مغزی 30-روز پس از تصادفی‌سازی (پیامد کوتاه-مدت) و وقوع سکته مغزی کشنده/غیر-کشنده پس از گذشت 30 روز از تصادفی‌سازی تا تکمیل پیگیری (پیامد طولانی-مدت).
سه RCT را با 349 شرکت‌کننده مبتلا به تنگی علامت‌دار شریان مهره‌ای با میانگین سنی 64.4 سال وارد کردیم. RCTهای وارد شده به‌طور کلی در معرض خطر پائین سوگیری قرار داشتند. با این حال، همه مطالعات وارد شده دارای خطر بالای سوگیری عملکرد بودند، زیرا کورسازی ET امکان‌پذیر نبود.
هیچ تفاوت معنی‌داری در مرگ‌ها/سکته‌های مغزی 30-روز پس از تصادفی‌سازی بین ET به‌علاوه MT و فقط MT وجود نداشت (خطر نسبی (RR): 2.33؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.77 تا 7.07؛ 3 مطالعه؛ 349 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). تفاوت معنی‌داری میان ET به‌علاوه MT و فقط MT در سکته‌های مغزی کشنده/غیر-کشنده در ناحیه تنگی شریان مهره‌ای درمان‌شده پس از گذشت 30 روز از پروسه تصادفی‌سازی تا زمان تکمیل دوره پیگیری (RR: 0.51؛ 95% CI؛ 0.26 تا 1.01؛ 3 مطالعه؛ 349 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط)، سکته مغزی ایسکمیک یا هموراژیک طی دوره پیگیری (RR: 0.77؛ 95% CI؛ 0.44 تا 1.32؛ 3 مطالعه؛ 349 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)، مرگ طی دوره پیگیری (RR: 0.78؛ 95% CI؛ 0.37 تا 1.62؛ 3 مطالعه؛ 349 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)، و سکته مغزی یا حمله ایسکمیک گذرا (TIA) طی دوره پیگیری (RR: 0.65؛ 95% CI؛ 0.39 تا 1.06؛ 2 مطالعه؛ 234 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط) وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.