چرا این سوال مهم است؟
عیوب انکساری (refractive errors)، شایع‌ترین علت ضعف بینایی در سراسر جهان است. افرادی که دچار عیوب انکساری هستند، به دلیل بی‌نظم بودن فرم و شکل چشم‌هایشان، در تمرکز مشکل دارند. این وضعیت باعث بروز موارد زیر می‌شود:
- نزدیک-بینی (میوپی (myopia))، که اشیا در دور، تار به نظر می‌رسند؛
- دور-بینی (هیپروپی (hyperopia))، که اشیا در نزدیک، تار به نظر می‌رسند؛ و
- آستیگماتیسم، که در نتیجه آن اشیا در دور و نزدیک، تار یا مخدوش به نظر می‌رسند.
عیوب انکساری را می‌توان با استفاده از عینک‌ها یا لنزهای تماسی اصلاح، یا با جراحی درمان کرد. به‌طور معمول، جراحان برای اصلاح بی‌نظمی‌ها از لیزر کنترل شده با کامپیوتر استفاده می‌کنند که نور ماوراء بنفش را ساطع می‌کند (جراحی انکساری با لیزر اگزایمر (excimer laser)). در روش‌های جراحی جدیدتر، از تکنولوژی تصویربرداری سه-بعدی برای شناسایی بی‌نظمی‌ها استفاده می‌شود (تکنیک‌های اصلاح شده wave-front)؛ این تکنولوژی در مقایسه با روش مرسوم، اصلاح بی‌نظمی‌های بسیار کوچک‌تری را امکان‌پذیر می‌کند.
شواهد حاصل از مطالعات پژوهشی را برای مقایسه مزایا و خطرات زیر، مرور کردیم:
- جراحی انکساری متداول با لیزر اگزایمر در برابر تکنیک‌های اصلاح شده wave-front؛ و
- تکنیک‌های مختلف اصلاح شده wave-front.
ما چگونه شواهد را شناسایی و ارزیابی کردیم؟
ابتدا، به جست‌وجوی مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعات بالینی که در آنها افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی مختلف قرار می‌گیرند) پرداختیم، زیرا این مطالعات قوی‌ترین شواهد را در مورد تاثیرات یک درمان ارائه می‌دهند. سپس نتایج را با هم مقایسه کرده، و شواهد حاصل از همه مطالعات را خلاصه کردیم. در نهایت، اطمینان خود را به شواهد موجود بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعات، و ثبات یافته‌ها در طول مطالعات ارزیابی کردیم.
ما چه یافتیم؟
ما 33 مطالعه را شامل مجموع 1499 بیمار 18 سال یا بالاتر وارد کردیم. این مطالعات در آسیا، اروپا و ایالات متحده آمریکا انجام شده و وضعیت افراد را بین یک ماه و یک سال پیگیری کردند. بیشتر افراد در این مطالعات زن بوده، و اغلب آنها نیز نزدیک‌بین.
دوازده مطالعه، منبع تامین اعتبار خود را گزارش دادند: دو مطالعه توسط دولت ایالات متحده تامین بودجه شد، سه مطالعه بودجه خود را از بخش صنعت گرفتند و هفت مطالعه هیچ بودجه خاصی را دریافت نکردند.
مطالعات اندکی اطلاعاتی را در مورد تاثیرات اصلی مورد نظر ما ارائه دادند:
- بهبود بینایی یک سال پس از جراحی؛ و
- وقوع اثرات ناخواسته (عوارض جانبی) مانند از دست دادن قابل‌توجه بینایی، هاله نور (دیدن حلقه‌های روشن اطراف منابع نور) یا خیرگی (ناراحتی ناشی از نور شدید).
ما به شواهد حاصل از مطالعاتی که پیدا کردیم، اعتماد پائین تا بسیار پائینی داریم، عمدتا به این دلیل که مطالعات:
- نتایج مبهم و ناسازگاری را تولید کردند؛ و
- به روش‌هایی طراحی یا انجام شدند که می‌توانند خطا را در نتایج خود ایجاد کنند.
جراحی انکساری متداول با لیزر اگزایمر در برابر تکنیک‌های اصلاح شده wave-front
در روش‌هایی که جراح لایه خارجی جلوی چشم را بر‌می دارد تا به ناحیه درمان دسترسی پیدا کند (کراتکتومی فوتورفراکتیو (photorefractive keratectomy; PRK))، یک سال پس از جراحی ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت بین تکنیک‌های متداول و اصلاح شده wave-front در بهبود بینایی وجود داشته باشد (یک مطالعه).
هیچ مطالعه‌ای جراحی مرسوم را در برابر تکنیک‌های اصلاح شده wave-front در روش‌هایی که جراح یک فلپ کوچک را جلوی چشم برای دسترسی به ناحیه درمان ایجاد می‌کند، بررسی نکرد (کراتومیلئوز در‌جا با کمک لیزر (laser-assisted in-situ keratomileusis; LASIK)).
مقایسه میان تکنیک‌های مختلف اصلاح شده wave-front
ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت میان پروسیجر‌های بهینه شده (wavefront-optimized) و هدایت شده (wavefront-guided) (دو نوع متفاوت از تکنیک اصلاح شده wave-front) در بهبود بینایی یک سال پس از جراحی وجود داشته باشد (شش مطالعه).
اطمینان ما به شواهد برای تعیین این که تفاوتی در تاثیرگذاری درمان میان PRK هدایت شده wavefront و LASIK هدایت شده wavefront وجود دارد یا خیر، بسیار اندک است (یک مطالعه).
عوارض جانبی
مطالعات کمتری که اطلاعات مربوط به اثرات ناخواسته را گزارش کردند، نشان می‌دهند که تفاوتی اندک یا عدم تفاوت میان روش‌هایی که از نظر اثرات ناخواسته مقایسه شدند، وجود دارد.
این یافته‌ها چه معنایی دارند؟
ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در بهبود بینایی میان موارد زیر وجود داشته باشد:
- جراحی انکساری متداول با لیزر اگزایمر و تکنیک‌های اصلاح شده wave-front در شرایط استفاده از PRK؛
- روش‌های بهینه شده wavefront و هدایت شده wavefront.
به دلیل محدودیت شواهد، نمی‌دانیم که کدام روش‌ها با اثرات ناخواسته کمتری همراه هستند.
برای بهبود شواهد و ارائه اطلاعات در مورد اثرات ناخواسته، انجام مطالعات بزرگ و با طراحی خوب مورد نیاز است.
این مرور تا چه تاریخی به‌روز است؟
شواهد در این مرور کاکرین تا آگوست 2019 به‌روز است.
این مرور نشان می‌دهد که در ماه 12 و ماه شش پس از جراحی، تفاوت مهمی میان جراحی انکساری wavefront در برابر جراح انکساری مرسوم یا میان جراحی بهینه شده wavefront در برابر جراحی هدایت شده wavefront، در پیامدهای بالینی آنالیز شده وجود نداشت. قطعیت پائین شواهد تجمعی گزارش شده تا به امروز، نشان می‌دهد که مقایسه‌های تصادفی‌سازی شده بیشتر روی این رویکردهای جراحی، تخمین‌های دقیق‌تری را از اثرات ارائه خواهند داد، اما بعید است نتیجه‌گیری‌های ما را اصلاح کند. کارآزمایی‌های آتی ممکن است بر پیامدهای گزارش شده توسط شرکت‌کننده، نظیر رضایت از بینایی قبل و پس از جراحی و اثرات انحرافات بینایی باقی‌مانده، علاوه بر حساسیت کنتراست و پیامدهای بالینی آنالیز شده در این مرور، تمرکز کنند.
عیوب انکساری (refractive errors) (شرایطی که چشم به دلیل نقص در سیستم انکساری، قادر به متمرکز کردن دقیق اشیا روی شبکیه نیست)، شایع‌ترین علت اختلال بینایی است. نزدیک-بینی (myopia)، دور-بینی (hyperopia) و آستیگماتیسم (astigmatism) انحرافاتی با درجه پائین (low-order aberrations) هستند که معمولا با استفاده از عینک‌ها (عدسی‌ها)، لنزهای تماسی، یا جراحی انکساری مرسوم اصلاح می‌شوند. انحرافات درجه بالاتر (higher-order aberrations; HOAs) را می‌توان با ابزار انحراف از wavefront تعیین کمّی کرده و با استفاده از جراحی لیزر هدایت شده wavefront یا بهینه شده wavefront، اصلاح کرد. فرسایش هدایت شده wavefront بر اساس معیارهای پیش از جراحی HOAها هستند؛ فرسایش‌های بهینه شده wavefront، برای به حداقل رساندن القای HOAهای جدید در شرایطی که انحرافات طبیعی اتفاق می‌افتند، طراحی شده‌اند. انتظار می‌رود که دو روش wavefront، در مقایسه با روش‌های مرسوم، حدت بینایی بهتری را ایجاد کنند.
هدف اولیه، مقایسه اثربخشی و ایمنی روش‌های wavefront، کراتومیلئوز در‌جا با کمک لیزر (laser-assisted in-situ keratomileusis; LASIK) یا کراتکتومی فوتورفراکتیو (photorefractive keratectomy; PRK) یا لیزر کراتومیلئوز اپی‌تلیال (laser epithelial keratomileusis; LASEK) در برابر روش‌های مرسوم مرتبط، برای اصلاح عیوب انکساری در بزرگسالان برای حدت بینایی اصلاح نشده پس از جراحی، عیوب انکساری باقی‌مانده، و HOAهای باقی‌مانده بود. هدف ثانویه، مقایسه دو روش wavefront بود.
پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین) (2019، شماره 8)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ LILACS؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 6 آگوست 2019 بود. هیچ محدودیتی را در مورد زبان یا سال انتشار اعمال نکردیم. از Science Citation Index (سپتامبر 2013) استفاده کرده و فهرست منابع کارآزمایی‌های وارد شده را برای یافتن کارآزمایی‌های مرتبط بیشتر جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که به مقایسه جراحی انکساری اصلاح شده wavefront یا جراحی انکساری مرسوم یا بهینه شده wavefront با جراحی انکساری هدایت شده wavefront در شرکت‌کنندگان 18 سال و بالاتر مبتلا به عیوب انکساری پرداختند.
از روش‌شناسی استاندارد کاکرین استفاده کردیم.
ما 33 RCT را که در آسیا، اروپا و ایالات متحده، با مجموع 1499 شرکت‌کننده (2797 چشم) انجام شدند، وارد کردیم. شرکت‌کنندگان مبتلا به عیوب انکساری از نزدیک-بینی شدید تا دور-بینی خفیف بودند. مطالعاتی که حداقل یکی از پیامدهای خاص مرتبط با مرور را بر اساس نسبتی از چشم‌ها با ویژگی‌های زیر گزارش کردند: با حدت بینایی اصلاح نشده (uncorrected visual acuity; UCVA) 20/20 یا بهتر، بدون از دست دادن یک یا چند خط با بهترین حدت بینایی اصلاح شده با عینک (best spectacle-corrected visual acuity; BSCVA)، در دیوپترهای 0.50 ± از انکسار هدف، با HOAها و عوارض جانبی.
ویژگی‌های مطالعه و خطر سوگیری (bias)
اغلب شرکت‌کنندگان زنان بودند، با میانگین سنی 29 و 53 سال، و بدون سابقه جراحی انکساری قبلی، پاتولوژی چشمی یا کوموربیدیتی سیستمیک. ما نتوانستیم خطرات سوگیری را برای اغلب حوزه‌های اکثر مطالعات قضاوت کنیم. اکثر مطالعاتی که در آنها هر دو چشم یک شرکت‌کننده مورد تجزیهوتحلیل قرار گرفتند، ارتباط میان دو چشم را در تجزیهوتحلیل و گزارش‌دهی پیامدها نشان ندادند.
یافته‌ها
برای مقایسه اولیه میان wavefront (PRK یا LASIK یا LASEK) و روش‌های مرسوم متناظر آنها، اطلاعات پیامد 12-ماه فقط از یک مطالعه PRK با 70 شرکت‌کننده به دست آمد. هیچ شواهدی از پیامدهای مطلوب‌تر wavefront PRK در نسبتی از چشم‌ها با ویژگی‌های زیر به دست نیامد: با UCVA برابر 20/20 یا بهتر(خطر نسبی (RR): 1.03؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.86 تا 1.24)؛ بدون از دست دادن یک یا چند خط در BSCVA (RR: 0.94؛ 95% CI؛ 0.81 تا 1.09)؛ در دیوپترهای 0.5 ± از انکسار هدف (RR: 1.03؛ 95% CI؛ 0.86 تا 1.24)، و میانگین قطر کروی معادل (تفاوت میانگین (MD): 0.04؛ 95% CI؛ 0.11- تا 0.18). شواهد برای هر تخمین اثرگذاری قطعیت پائینی داشت. هیچ مطالعه‌ای HOAها را در 12 ماه گزارش نکرد.
در شش ماه، یافته‌های دو تا هشت مطالعه نشان داد که تخمین‌های اثرگذاری کلی و تخمین‌ها توسط زیرگروه PRK یا LASIK یا LASEK با یافته‌های PRK در 12 ماه مطابقت داشته، و هیچ تفاوتی را در همه پیامدها نشان نمی‌دهد. قطعیت شواهد برای هر پیامد در سطح پائینی قرار داشت.
شواهد برای مقایسه بین پروسیجر‌های بهینه شده wavefront و هدایت شده wavefront در 12 ماه، تخمین‌های اثرگذاری کلی برای نسبتی از چشم‌ها با ویژگی‌های زیر: با UCVA برابر 20/20 یا بهتر (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.99 تا 1.02؛ 5 مطالعه؛ 618 شرکت‌کننده)؛ بدون از دست دادن یک یا چند خط در BSCVA (RR: 0.99؛ 95% CI؛ 0.96 تا 1.02؛ I2 = 0%؛ 5 مطالعه؛ 622 شرکت‌کننده)؛ در دیوپترهای 0.5 ± از انکسار هدف (RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.95 تا 1.09؛ I2 = 33%؛ 4 مطالعه؛ 480 شرکت‌کننده) و میانگین HOAها (MD: 0.03؛ 95% CI؛ 0.01- تا 0.07؛ I2 = 41%؛ 5 مطالعه؛ 622 شرکت‌کننده)، تفاوتی را میان دو گروه نشان نداد. با توجه به ناهمگونی قابل توجه، تخمین اثرگذاری کلی را برای میانگین معادل کروی در 12 ماه محاسبه نکردیم، اما تخمین‌های نقطه‌ای به‌طور مداوم هیچ تفاوتی را میان PRK بهینه شده wavefront در برابر PRK هدایت شده wavefront پیشنهاد نداد. با این حال، لیزیک بهینه شده wavefront در مقایسه با لیزیک هدایت شده wavefront ممکن است میانگین معادل کروی را بهبود بخشد (MD: -0.14؛ 95% CI؛ 0.19- تا 0.09-؛ 4 مطالعه؛ 472 شرکت‌کننده). تمام تخمین‌های اثرگذاری از شواهدی با قطعیت پائین برخوردار بودند.
با استناد به دو تا شش مطالعه، نتایج در ماه ششم با نتایج 12 ماه مطابقت داشت. یافته‌ها هیچ تفاوتی را میان دو پروسیجر wavefront برای هیچ یک از پیامدهای ارزیابی شده پیشنهاد نکردند، به جز برای زیرگروه LASIK بهینه شده wavefront که بهبود احتمالی را در میانگین معادل کروی نسبت به LASIK هدایت شده wavefront نشان داد (MD: -0.12؛ 95% CI؛ 0.19- تا 0.05-؛ I2 = 0%؛ 3 مطالعه؛ 280 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین).
ما یک مطالعه واحد را یافتیم که به مقایسه LASIK تحت هدایت wavefront در برابر PRK تحت هدایت wavefront در ماه‌های شش و 12 پرداخت. در هر دو مقطع زمانی، تخمین‌های اثرگذاری به‌طور مداومی هیچ تفاوتی را میان دو روش نشان نداد. سطح قطعیت شواهد برای همه تخمین‌ها بسیار پائین بود.
حوادث جانبی
از دست دادن قابل توجه بینایی یا عوارض جانبی چشمی بین گروه‌ها مشابه هم گزارش شدند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.