¿Cuáles son los efectos beneficiosos y los riesgos de la cirugía refractiva con láser excimer de frente de onda para los trastornos oculares comunes?

¿Por qué es importante esta pregunta?
Los errores de refracción son la causa más común de la visión deficiente en todo el mundo. Las personas con errores de refracción tienen problemas para enfocar, debido a las irregularidades en la forma de sus ojos. Los errores de refracción causan:

- Visión corta (miopía), que hace que los objetos lejanos se vean borrosos;
- Hipermetropía, que hace que los objetos cercanos se vean borrosos; y
- Astigmatismo, que puede hacer que los objetos cercanos y lejanos se vean borrosos o distorsionados.

Los errores de refracción pueden ser corregidos con gafas o lentes de contacto, o tratados con cirugía. De forma convencional, para corregir las irregularidades los cirujanos utilizan un láser controlado por computadora que emite luz ultravioleta (cirugía refractiva con láser excimer). Los procedimientos quirúrgicos más recientes utilizan tecnología de imágenes tridimensionales para identificar irregularidades (técnicas modificadas de frente de onda); esto permite la corrección de irregularidades mucho más pequeñas que con el procedimiento convencional.

Se revisó la evidencia de los estudios de investigación para comparar los efectos beneficiosos y los riesgos de:

- la cirugía refractiva convencional con láser excimer versus las técnicas modificadas de frente de onda; y
- diferentes técnicas modificadas de frente de onda.

¿Cómo se identificó y evaluó la evidencia?
Se buscaron en la literatura médica los estudios controlados aleatorizados (estudios clínicos en los que las personas se colocan al azar en uno de dos o más grupos de tratamiento), ya que proporcionan la evidencia más sólida sobre los efectos de un tratamiento. Luego se compararon los resultados y se resumió la evidencia de todos los estudios. Finalmente, la confianza en la evidencia se calificó sobre la base de factores como los métodos y los tamaños de los estudios, así como la consistencia de los hallazgos entre los estudios.

¿Qué se encontró?
Se encontraron 33 estudios que involucraron a un total de 1499 personas de 18 años o más. Estos estudios se realizaron en Asia, Europa y los Estados Unidos, y se hizo un seguimiento de las personas durante un período de entre un mes y un año. La mayoría de las personas en los estudios eran mujeres, y la mayoría de las personas presentaban miopía.

Doce estudios informaron la fuente de financiación: dos estudios fueron financiados por el gobierno de los Estados Unidos, tres estudios fueron financiados por la industria y siete estudios no recibieron una financiación específica.

Pocos estudios proporcionaron información sobre los principales efectos de interés:

- la mejoría de la visión al año de la cirugía; y
- la aparición de efectos no deseados (adversos) como la pérdida significativa de la visión, los halos (ver círculos brillantes alrededor de las fuentes de luz) o el deslumbramiento (molestias causadas por la luz intensa).

Hay poca o muy poca confianza en la evidencia de los estudios que se encontraron, principalmente porque los estudios:

- produjeron resultados poco precisos e inconsistentes; y
- se diseñaron o realizaron de manera que fue posible que se introdujeran errores en sus resultados.

Cirugía refractiva con láser excimer convencional versus las técnicas modificadas de frente de onda

En los procedimientos en los que el cirujano retira la capa externa de la parte frontal del ojo para acceder a la zona de tratamiento (queratectomía fotorrefractiva, PRK), puede haber poca o ninguna diferencia entre las técnicas convencionales y las modificadas de frente de onda en la mejoría de la visión al año de la cirugía (un estudio).

Ningún estudio investigó la cirugía convencional versus las técnicas modificadas de frente de onda en procedimientos en los que el cirujano crea un pequeño colgajo en la parte delantera del ojo para acceder a la zona de tratamiento (queratomileusis in situ asistida por láser, LASIK).

Comparaciones entre diferentes técnicas modificadas de frente de onda

Es posible que haya poca o ninguna diferencia entre los procedimientos optimizados por frente de onda y los procedimientos guiados por frente de onda (dos tipos diferentes de técnicas modificadas de frente de onda) en la mejoría de la visión al año de la cirugía (seis estudios).

La confianza en la evidencia es demasiado baja para determinar si hay alguna diferencia en el efecto entre la PRK guiada por frente de onda y la LASIK guiada por frente de onda (un estudio).

Efectos adversos

El menor número de estudios que informaron sobre efectos no deseados indica que puede haber poca o ninguna diferencia entre los procedimientos que se compararon en cuanto a los efectos no deseados.

¿Qué significa esto?
Puede haber poca o ninguna diferencia en la mejoría de la visión entre:

- la cirugía refractiva convencional con láser excimer y las técnicas modificadas de frente de onda cuando se utiliza PRK;
- los procedimientos optimizados y guiados por frente de onda.

No se sabe qué procedimientos se asocian con menos efectos no deseados, debido a la escasez de evidencia.

Se necesitan más estudios, grandes y bien realizados, para mejorar la evidencia y proporcionar información sobre los efectos no deseados.

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
La evidencia de esta revisión Cochrane está actualizada hasta agosto de 2019.

Conclusiones de los autores: 

Esta revisión indica que a los 12 meses y a los seis meses posoperatorios, no hubo diferencias importantes entre la cirugía refractiva de frente de onda versus la convencional ni entre la cirugía optimizada por frente de onda versus la cirugía guiada por frente de onda en los desenlaces clínicos analizados. La escasa certeza de la evidencia acumulativa informada hasta la fecha indica que las comparaciones asignadas al azar adicionales de estos enfoques quirúrgicos proporcionarían estimaciones más precisas de los efectos, pero es poco probable que modifiquen las conclusiones de esta revisión. Los ensayos futuros pueden optar por centrarse en los desenlaces notificados por los participantes como la satisfacción con la visión antes y después de la cirugía y los efectos de las anomalías visuales restantes, además de la sensibilidad al contraste y los desenlaces clínicos analizados en esta revisión.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

Los errores de refracción (afecciones en las que el ojo no logra enfocar los objetos con precisión en la retina debido a defectos en el sistema de refracción), son la causa más común del deterioro visual. La miopía, la hipermetropía y el astigmatismo son aberraciones de bajo orden, generalmente corregidas con gafas, lentes de contacto o cirugía refractiva convencional. Las aberraciones de alto orden (AAO) se pueden cuantificar con instrumentos de aberración de frente de onda y corregirse mediante cirugía láser guiada por frente de onda u optimizada por frente de onda. Las ablaciones guiadas por frente de onda se basan en mediciones preoperatorias de las AAO; las ablaciones optimizadas por frente de onda están diseñadas para minimizar la inducción de nuevas AAO, conservando al mismo tiempo las aberraciones que ocurren naturalmente. Se espera que dos procedimientos de frente de onda produzcan una mejor agudeza visual que los procedimientos convencionales.

Objetivos: 

El objetivo principal fue comparar la eficacia y la seguridad de los procedimientos de frente de onda, la queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o la queratectomía fotorrefractiva (PRK) o la queratomileusis epitelial con láser (LASEK) versus los procedimientos convencionales correspondientes, para corregir los errores de refracción en los adultos por agudeza visual posoperatoria no corregida, los errores de refracción residuales y las AAO residuales. El objetivo secundario fue comparar dos procedimientos de frente de onda.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision Group]; 2019, número 8); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; Latin American and Caribbean Health Sciences (LILACS); el registro ISRCTN; ClinicalTrials.gov y el ICTRP de la OMS. La fecha de la búsqueda fue el 6 de agosto de 2019. No se impusieron restricciones por idioma ni año de publicación. Se utilizó el Science Citation Index (septiembre de 2013) y se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los ensayos incluidos para identificar otros ensayos relevantes.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon la cirugía refractiva modificada de frente de onda con la cirugía refractiva convencional o la cirugía refractiva optimizada por frente de onda con la cirugía refractiva guiada por frente de onda en participantes ⪰ 18 años con errores refractivos.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizó la metodología Cochrane estándar.

Resultados principales: 

Se identificaron 33 ECA realizados en Asia, Europa y los Estados Unidos, con un total de 1499 participantes (2797 ojos). Los participantes presentaban errores de refracción que iban desde una alta miopía a una baja hipermetropía. Los estudios informaron de al menos uno de los siguientes desenlaces específicos de la revisión sobre la base de las proporciones de ojos: con una agudeza visual no corregida (AVNC) de 20/20 o mejor, sin pérdida de una o más líneas de agudeza visual mejor corregida (AVMC) por las gafas, dentro de ± 0,50 dioptrías (D) de la refracción objetivo, con AAO y eventos adversos.

Características de los estudios y riesgo de sesgo

Los participantes en su mayoría eran mujeres, con una edad media de 29 y 53 años, y sin cirugía refractiva previa, patología ocular o comorbilidad sistémica. No fue posible evaluar los riesgos de sesgo para la mayoría de los dominios de la mayoría de los estudios. La mayoría de los estudios en los que se analizaron los dos ojos de un participante no tuvieron en cuenta las correlaciones entre los dos ojos en el análisis y el informe de los desenlaces.

Hallazgos

Para la comparación principal entre los procedimientos de frente de onda (PRK o LASIK o LASEK) y los procedimientos convencionales correspondientes, se dispuso de datos de desenlaces a los 12 meses de un solo estudio de PRK con 70 participantes. No hay evidencia de desenlaces más favorables de la PRK de frente de onda en la proporción de ojos: con una AVNC de 20/20 o mejor (razón de riesgos [RR] 1,03; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,86 a 1,24); sin pérdida de una o más líneas de AVMC con gafas (RR 0,94; IC del 95%: 0,81 a 1,09); dentro de un margen de ± 0,5 D de la refracción objetivo (RR 1,03; IC del 95%: 0,86 a 1,24); y un equivalente esférico medio (diferencia de medias [DM] 0,04; IC del 95%: -0,11 a 0,18). La evidencia de cada estimación del efecto fue de certeza baja. Ningún estudio informó AAO a los 12 meses.

A los seis meses, los hallazgos de dos a ocho estudios mostraron que las estimaciones del efecto general y las estimaciones por subgrupo de PRK o LASIK o LASEK fueron consistentes con las de PRK a los 12 meses, y no indican diferencias en todos los desenlaces. La certeza de la evidencia para cada desenlace fue baja.

En la comparación entre los procedimientos optimizados por frente de onda y los procedimientos guiados por frente de onda a los 12 meses, el efecto general se calculó para la proporción de ojos: con una AVNC de 20/20 o mejor (RR 1,00; IC del 95%: 0,99 a 1,02; cinco estudios, 618 participantes); sin pérdida de una o más líneas de AVMC con gafas (RR 0,99; IC del 95%: 0,96 a 1,02; I2 = 0%; cinco estudios, 622 participantes); dentro de ± 0,5 dioptrías de la refracción objetivo (RR 1,02; IC del 95%: 0,95 a 1,09; I2 = 33%; cuatro estudios, 480 participantes) y las AAO medias (DM 0,03; IC del 95%: -0,01 a 0,07; I2 = 41%; cinco estudios, 622 participantes) no mostraron evidencia de una diferencia entre los dos grupos. Debido a la heterogeneidad significativa, no se calculó una estimación del efecto global para el equivalente esférico medio a los 12 meses, pero las estimaciones puntuales no indicaron de forma consistente una diferencia entre la PRK optimizada por frente de onda versus la PRK guiada por frente de onda. Sin embargo, el LASIK optimizado por frente de onda comparado con el LASIK guiado por frente de onda puede mejorar el equivalente esférico medio (DM -0,14 D; IC del 95%: -0,19 a -0,09; cuatro estudios, 472 participantes). Todas las estimaciones de los efectos fueron de evidencia de certeza baja.

A los seis meses, los resultados fueron consistentes con los de los 12 meses sobre la base de dos a seis estudios. Los hallazgos no indican una diferencia entre dos procedimientos de frente de onda en los desenlaces evaluados, excepto en el subgrupo de LASIK optimizado por frente de onda que mostró una probable mejoría en el equivalente esférico medio (DM -0,12 D; IC del 95%: -0,19 a -0,05; I2 = 0%; tres estudios, 280 participantes; evidencia de certeza baja en relación con el LASIK guiado por frente de onda.
Se encontró un solo estudio que comparó el LASIK guiado por frente de onda con el PRK guiado por frente de onda a los seis y 12 meses. En ambos puntos temporales, las estimaciones de los efectos apoyaron de forma sistemática la ausencia de diferencias entre dos procedimientos. El grado de certeza de la evidencia fue muy bajo en todas las estimaciones.

Eventos adversos

La pérdida visual significativa o los efectos secundarios ópticos que se informaron fueron similares entre los grupos.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

Tools
Information
Share/Save