پیشینه
سیروز یک اختلال مزمن کبدی است. افراد مبتلا به سیروز ممکن است دچار وریدهای متسع شده در مری خود شوند و احتمال دارد آن‌ها خونریزی کنند. خونریزی از واریس به‌طور بالقوه تهدیدکننده حیات است. لیگاسیون با باند عملی است که طی آن یک ابزار بصری یا آندوسکوپ از طریق دهان وارد مری شده و سپس واریس‌ها در پایه خود گره زده می‌شوند، در نتیجه جریان خون قطع می‌شود. واریس‌ها باید به اندازه کافی بزرگ باشند تا قرار دادن باندها امکان‌پذیر باشد. این عمل را می‌توان قبل از خونریزی از واریس‌ها (پیشگیری اولیه) یا پس از خونریزی آن‌ها (پیشگیری ثانویه) انجام داد.
سوال مطالعه مروری
ما منافع و مضرات لیگاسیون با باند را در مقایسه با عدم درمان برای پیشگیری اولیه از خونریزی در افراد مبتلا به سیروز و واریس مری، به وسیله مرور کارآزمایی‌های بالینی که در آن‌ها افراد به صورت تصادفی به لیگاسیون با باند یا عدم درمان اختصاص یافته بودند (انتخاب بر اساس احتمال)، بررسی کردیم.
تاریخ جست‌وجو
9 فوریه 2019.
منابع تامین مالی کارآزمایی
دو مورد از کارآزمایی‌های وارد شده از شرکت‌های انتفاعی بودجه یا حمایت دریافت نکردند؛ چهار کارآزمایی اطلاعاتی را درباره این موضوع ارائه نکردند.
ویژگی‌های مطالعه
ما شش کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده را شامل 637 شرکت‌کننده وارد کردیم. همه کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده، لیگاسیون با باند را با عدم درمان مقایسه کردند. یک کارآزمایی شرکت‌کنندگان مبتلا و غیرمبتلا را به سیروز وارد کرد. زمان لازم برای رفع واریس‌ها در صورت گزارش شدن، از میانگین 28 تا 76 روز متفاوت بود.
نتایج اصلی
تجزیه‌وتحلیل‌های ما نشان‌دهنده تاثیر مفید لیگاسیون با باند بر نرخ‌های مرگ‌ومیر، خونریزی و عوارض جانبی جدی در مقایسه با عدم درمان بود.
قطعیت شواهد
خطر مرگ‌ومیر مرتبط با خونریزی از واریس و همچنین خطر مضرات جدی دیگر در افراد مبتلا به سیروز و واریس مری، بسیار بالا است. مرور ما نشان داد که لیگاسیون با باند، خطر این مشکلات را در مقایسه با عدم درمان کاهش می‌دهد. ما به برآوردهای خود از مزایا و مضرات لیگاسیون با باند، اطمینان متوسطی داشتیم. بعید است که کارآزمایی‌های بیش‌تری از مقایسه لیگاسیون با باند در برابر عدم مداخله انجام شوند.
این مرور شواهدی را با قطعیت متوسط یافته که در بیماران مبتلا به سیروز، لیگاسیون واریس مری با باند، موجب کاهش مورتالیتی، خونریزی گوارشی فوقانی، خونریزی از واریس، و عوارض جانبی جدی در قیاس با عدم مداخله می‌شود. بعید است که کارآزمایی‌های بیش‌تر از لیگاسیون با باند در مقابل عدم مداخله اخلاقی محسوب شوند.
وجود واریس‌های مری با افزایش خطر خونریزی گوارشی فوقانی مرتبط است. لیگاسیون اندوسکوپیک واریس مری (endoscopic variceal ligation) برای پیشگیری از این اتفاق استفاده می‌شود اما پروسیجر لیگاسیون ممکن است با عوارضی همراه باشد.
ارزیابی اثرات مفید و مضر لیگاسیون با باند در مقابل عدم مداخله برای پیشگیری اولیه از خونریزی گوارشی فوقانی در بزرگسالان مبتلا به سیروز و واریس‌های مری.
ما جست‌وجو‌ها را در پایگاه ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین، پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ Embase؛ LILACS و Science Citation Index Expanded با جست‌وجو‌های دستی ترکیب کردیم. آخرین به‌روز‌رسانی جست‌وجو در 9 فوریه 2019 بود.
ما کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده مربوط به مقایسه لیگاسیون با باند را در برابر عدم مداخله، صرف‌نظر از وضعیت انتشار، کورسازی یا زبان در تجزیه‌وتحلیل مزایا و مضرات و مطالعات مشاهده‌ای را در ارزیابی مضرات انتخاب کردیم. شرکت‌کنندگان وارد شده، مبتلا به سیروز و واریس‌های مری بدون هیچ سابقه قبلی از خونریزی واریسی بودند.
سه نویسنده مروری داده‌ها را به‌طور مستقل از هم استخراج کردند. معیارهای پیامد اولیه شامل مورتالیتی به هر علتی، خونریزی گوارشی فوقانی، و عوارض جانبی جدی بودند. متاآنالیزها را انجام داده و نتایج را با بهره‌گیری از خطرهای نسبی (RRs) با 95% فاصله‌های اطمینان (CIs) و مقادیر I2 به عنوان نشانگر ناهمگونی، ارائه کردیم. علاوه بر این، تعداد افرادی را که باید درمان شوند تا یک نفر منفعت ببرد (number needed to treat to benefit; NNTTB)، برای پیامدهای اولیه محاسبه کردیم. ما کنترل سوگیری (bias) را با استفاده از دامنه‌های گروه هپاتوبیلیاری کاکرین ارزیابی کردیم؛ قطعیت شواهد را با بهره‌گیری از سیستم درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) تعیین کردیم؛ و تجزیه‌وتحلیل‌های حساسیت را شامل تجزیه‌وتحلیل مرحلهای کارآزمایی (Trial Sequential Analysis) انجام دادیم.
شش کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده شامل 637 شرکت‌کننده واجد شرایط برای ورود به مرور ما بودند. یکی از کارآزمایی‌ها تعداد کمی را از شرکت‌کنندگان (< 10% کل) مبتلا به هیپرتانسیون پورتال غیر-سیروزی (non‐cirrhotic portal hypertension)/انسداد ورید پورت (portal vein block) وارد کرد. ما خطر سوگیری را برای پیامد مورتالیتی در یک کارآزمایی پائین و برای سایر پیامدها، در سطح بالا درجه‌بندی کردیم؛ پنج کارآزمایی باقی‌مانده دارای خطر سوگیری بالا برای همه پیامدها بودند. به دلیل خطر سوگیری، قطعیت شواهد را تا حد متوسط کاهش دادیم. داده‌های تمام پیامدهای اولیه را از همه کارآزمایی‌ها گردآوری کردیم. هفتاد-یک نفر از 320 شرکت‌کننده اختصاص‌یافته به لیگاسیون با باند در مقایسه با 129 نفر از 317 شرکت‌کننده اختصاص‌یافته به گروه عدم مداخله، فوت کردند (RR: 0.55؛ 95% CI؛ 0.43 تا 0.70؛ I2 = 0%؛ NNTTB = 6). علاوه بر این، لیگاسیون با باند مرتبط با کاهش خطرات خونریزی گوارشی فوقانی (RR: 0.44؛ 95% CI؛ 0.28 تا 0.72؛ 6 کارآزمایی؛ 637 شرکت‌کننده؛ I2 = 61%؛ NNTTB = 5)، عوارض جانبی جدی (RR: 0.55؛ 95% CI؛ 0.43 تا 0.70؛ 6 کارآزمایی؛ 637 شرکت‌کننده؛ I2 = 44%؛ NNTTB = 4) و خونریزی از واریس (RR: 0.43؛ 95% CI؛ 0.27 تا 0.69؛ 6 کارآزمایی، 637 شرکت‌کننده؛ I² = 56%؛ NNTTB = 5) بود. عوارض جانبی غیر-جدی گزارش‌شده در رابطه با لیگاسیون با باند شامل زخم مری، دیسفاژی (dysphagia)، ادینوفاژی (odynophagia)، درد پشت جناغ (retrosternal) و گلودرد، سوزش سردل و تب بودند، و در یک کارآزمایی مشتمل بر شرکت‌کنندگان دارای واریس‌های کوچک یا بزرگ، بروز عوارض جانبی غیر-جدی در گروه باند در افراد دارای واریس کوچک که زخم نامیده می‌شود، بسیار بیش‌تر بود: واریس کوچک در مقابل بزرگ 30.5% در مقابل 8.7%؛ سوزش سردل 39.2% در برابر 17.4%. هیچ کارآزمایی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت را گزارش نکرد.
دو کارآزمایی از شرکت‌های داروسازی حمایت دریافت نکردند؛ چهار کارآزمایی دیگر اطلاعاتی را در این زمینه ارائه ندادند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.