套扎术对比空白对照用于肝硬化和食管静脉曲张的成人上消化道出血的一级预防

研究背景

肝硬化是一种慢性肝脏疾病。肝硬化患者可能出现食道静脉扩张,这些血管可能会出血。静脉曲张出血有潜在的生命威胁。套扎术是一种将观察仪器或内窥镜通过口腔插入食道,然后将静脉曲张在其底部系住,从而阻断出血的手术。静脉曲张必须足够大才能应用套扎。这种手术可以在患者的静脉曲张出血之前(一级预防)或在静脉曲张出血之后(二级预防)进行。

系统综述问题

通过回顾临床试验,我们研究了与空白对照组相比,套扎术在肝硬化和食管静脉曲张患者出血的一级预防中的优劣。在这些临床试验中,患者被随机分配(随机选择)到套扎组或空白对照组。

检索日期

2019年2月9号。

试验经费来源

两项试验没有得到营利性公司的资助或支持;其余四项试验没有提供关于利益冲突的信息。

试验特点

我们纳入了6项随机对照试验,共有637名受试者。所有随机对照试验都比较了套扎术和空白对照组的效果。一项试验纳入了患和未患肝硬化的受试者。据报告,根除静脉曲张的时间从平均28天到76天不等。

关键结局

我们的分析显示,与空白对照相比,套扎术在降低死亡率、出血和严重不良事件发生率方面效果更好。

证据的质量

在肝硬化和食管静脉曲张患者中,与静脉曲张出血相关的死亡风险非常高,其他严重不良事件的风险也很高。本综述发现,与空白对照相比,套扎术减少了这些问题的风险。我们对套扎术的优缺点的估计结果比较有信心。进一步比较套扎术与空白对照的试验不太可能出现。

作者结论: 

本综述发现中等确定性证据表明,在肝硬化患者中,与空白对照相比,食管静脉曲张套扎可降低死亡率、减少上消化道出血、静脉曲张出血和严重不良事件。进一步验证套扎术与空白对照的试验不太合乎伦理。

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研究背景: 

出现食管静脉曲张与上消化道出血有关。内镜下静脉曲张套扎术是用来预防这种情况发生的,但套扎术可能与并发症相关。

研究目的: 

旨在评价套扎术对比空白对照组对肝硬化和食管静脉曲张的成人上消化道出血一级预防的疗效与安全性。

检索策略: 

我们检索了Cochrane肝胆病组试验注册库(The Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register),Cochrane对照试验中心注册库(CENTRAL),MEDLINE,EMBASE,和LILACS,手动检索了科学引文索引(Science Ciatation Index)。上次检索更新是 2019 年 2 月 9 日。

纳入排除标准: 

我们纳入了比较套扎术与空白对照的临床随机对照试验,分析套扎术的利与弊,不限制发表状态、盲法或语言,并纳入观察性研究用于评价安全性。研究对象为肝硬化和食管静脉曲张患者,无静脉曲张出血史。

资料收集与分析: 

三位综述作者独立地提取了资料。主要结局指标为全因死亡率、上消化道出血和严重不良事件。我们进行了meta分析,并使用风险比(RR)和95%置信区间(CIs)表示结果,I2值作为异质性标志。此外,我们还计算了主要结局获益所需的治疗数量(NNTTB)。我们使用Cochrane肝胆域评价偏倚控制;使用GRADE确定证据的质量;进行敏感性分析,包括试验序贯分析(TSA)。

主要结果: 

6项随机对照试验,共637名受试者,符合我们的纳入标准。其中一项试验纳入了少数非肝硬化门静脉高压/门静脉阻塞患者(占总数的10%以下)。我们将一项试验的结局、死亡率评为低偏倚风险,其他结局指标为高偏倚风险;其余五项试验的所有结局都存在较高的偏倚风险。由于存在偏倚风险,我们将证据降级为中等质量。我们收集了所有试验的所有主要结果的资料。分配到套扎手术的320名受试者中的71人,和分配到空白对照的317名受试者中的129人死亡(RR=0.55,95%CI [0.43, 0.70];I2=0%;NNTTB=6人)。此外,套扎术可降低上消化道出血的风险(RR=0.44,95%CI [0.28, 0.72];6项试验,637名受试者;I2=61%;NNTTB=5人),严重不良事件(RR=0.55,95%CI [0.43, 0.70];6项试验,637名受试者;I2=44%;NNTTB=4人),静脉曲张出血(RR=0.43,95%CI [0.27, 0.69];6项试验,637名受试者;I²=56%;NNTTB=5人)。报告中与套扎术相关的较轻不良事件包括食管溃疡、吞咽困难、吞咽痛、胸骨后痛、喉咙痛、胃灼热和发烧。在一项涉及大静脉曲张和小静脉曲张的试验中,套扎组的非严重副作用发生率比小静脉曲张种套扎组要高得多,例如溃疡:小静脉曲张组比大静脉曲张组为30.5%比8.7%;胃灼热为39.2%比17.4%。没有试验报告健康相关生命质量。

两项试验没有得到制药公司的资助;其余四项试验没有提供关于利益冲突的信息。

翻译备注: 

译者:关英杰,审校:朱思佳、鲁春丽(北京中医药大学循证医学中心)。2020年2月6日。

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