پیام‌های کلیدی
• ترمیم با مش ترانس‌واژینال در مقایسه با بافت اصلی، احتمالا (1) تعداد زنانی را که در فاصله 6 ماه تا 7 سال پس از جراحی از وجود پرولاپس آگاه هستند (یعنی می‌توانند برآمدگی یا بیرون افتادگی چیزی در ناحیه واژینال را ببینند یا احساس کنند)؛ و (2) تعداد افرادی را که برای پرولاپس نیاز به جراحی مجدد دارند، کاهش می‌دهد. با این حال، پروسیجرهای مش ترانس‌واژینال احتمالا منجر به آسیب بیشتر مثانه و نشانه‌های جدید بی‌اختیاری (نشت غیرارادی ادرار) می‌شوند.
• به نظر نمی‌رسد که استفاده از مش‌های قابل جذب یا گرافت‌های بیولوژیکی مزیتی نسبت به ترمیم بافت اصلی داشته باشد. هنگام مقایسه مش‌های دائمی ترانس‌واژینال با گرافت‌های بیولوژیکی، اطلاعات کافی برای اتخاذ نتیجه‌گیری وجود ندارد.
پرولاپس چیست و چگونه با جراحی درمان می‌شود؟
پرولاپس ارگان لگنی عبارت است از پائین آمدن ارگان‌های لگنی (رحم، مثانه، روده) به سمت دیواره واژن که باعث ایجاد احساس ناخوشایند توده یا برآمدگی می‌شود که در معاینه قابل مشاهده است. این یک وضعیت شایع است که تا 50% از زنانی را که بچه‌دار شده‌اند، تحت تاثیر قرار می‌دهد.
روش مرسوم برای ترمیم پرولاپس واژینال که «ترمیم بافت اصلی» نامیده می‌شود، از بافت و بخیه (stitches) خود بیمار استفاده می‌کند. این روش با نرخ بالای عود پرولاپس همراه است. تصور می‌شود که افزودن گرافت‌های ترانس‌واژینال، که از مش دائمی یا قابل جذب (ساخته‌شده از پلی‌پروپیلن (polypropylene) - پلاستیک با گرید پزشکی) یا مواد بیولوژیکی (برداشت‌شده از حیوانات یا اهداکنندگان عضو انسانی) ساخته شده‌اند، ممکن است پیامدهای جراحی پرولاپس را بهبود بخشد.
بسیاری از کشورها (از جمله بریتانیا، ایرلند، استرالیا، نیوزلند، ایالات متحده آمریکا و کانادا) استفاده از مش ترانس‌واژینال را به دلیل نرخ بالای عوارض ممنوع کرده‌اند. این یک گزینه درمانی در جاهای دیگر، از جمله در برخی از کشورهای اروپایی و آسیایی، است.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
ما خواستیم بدانیم که هر روشی برای ترمیم پرولاپس (ترمیم بافت اصلی، ترمیم مش دائمی ترانس‌واژینال، ترمیم گرافت ترانس‌واژینال) بهتر از روش دیگر است یا خیر. همچنین خواستیم هر گونه تاثیرات نامطلوب (مضر یا ناخواسته) مرتبط با هر روش ترمیم پرولاپس را شناسایی کنیم. این یک نسخه به‌روز شده از مرور است؛ نسخه قبلی در سال 2016 منتشر شد.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
در جست‌وجوی مطالعاتی بودیم که هر نوع ترمیم گرافت ترانس‌واژینال را با هر نوع ترمیم ترانس‌واژینال دیگر (ترمیم بافت اصلی با بخیه مرسوم، ترمیم با گرافت) برای مدیریت پرولاپس واژینال (اولین وقوع یا تکرار پرولاپس) مقایسه کردند. نتایج مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده و اعتماد خود را به شواهد بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام مطالعه رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
تعداد 51 مطالعه را با حضور 7846 زن پیدا کردیم. این مطالعات در 19 کشور در سراسر جهان انجام شدند. زنان تحت جراحی در محدوده سنی 39 تا 91 سال قرار داشتند. اکثر آنها 2 تا 3 فرزند داشتند. تمام مش‌های دائمی از پلی‌پروپیلن (polypropylene) ساخته شدند، به جز 1 مطالعه که از پلی‌تترافلوئورواتیلن (polytetrafluoroethylene) استفاده کرد، این ماده معمولا با نام تجاری تفلون (Teflon) شناخته می‌شود.
نتایج اصلی
ترمیم با مش دائمی ترانس‌واژینال، در مقایسه با ترمیم بافت اصلی:
• احتمالا تعداد زنانی را که در فاصله 6 ماه تا 7 سال پس از جراحی از وجود پرولاپس آگاه هستند (یعنی دچار نشانه‌ها می‌شوند)، کاهش می‌دهد؛
• احتمالا تعداد افرادی را که به‌طور خاص برای پرولاپس نیاز به جراحی مجدد دارند، کاهش می‌دهد؛
اگر این دو با هم در نظر گرفته شوند، منجر به نرخ بالاتری از تکرار جراحی برای پرولاپس، بی‌اختیاری، یا اروزیون (erosion) مش (زمانی که مش از محل برش جراحی بیرون زده و وارد واژن شود) می‌شوند. در صورتی که 7.1% از زنان تحت ترمیم بافت اصلی، نیاز به تکرار جراحی داشته باشند، آنگاه میان 7.6% و 16% از آنها پس از ترمیم با مش دائمی ترانس‌واژینال نیاز به تکرار جراحی خواهند داشت.
• آنها احتمالا منجر به آسیب بیشتر مثانه و مشکلات جدید بی‌اختیاری می‌شوند.
شایع‌ترین دلیل زنان برای برداشتن ایمپلنت‌های مش دائمی درد است، نه اروزیون مش. فقط 1 مطالعه در این مرور، گزارشی را از زنانی ارائه کرد که به دلیل درد، مش را برداشتند.
ما نتیجه می‌گیریم در حالی که استفاده از مش دائمی ترانس‌واژینال در اکثر موارد پشتیبانی نمی‌شود، ممکن است سناریوهای نادری وجود داشته باشد که این گزینه جراحی به دلیل شرایط خاص سلامت و جسمانی زنان، مزیتی برایشان داشته باشد. در این سناریوها، مش دائمی ترانس‌واژینال باید مطابق با سازمان‌های ملی که دستگاه‌های پزشکی و کمیته‌های اخلاق محلی را تائید می‌کنند، استفاده شود.
این نتیجه‌گیری‌ها تا حد زیادی مشابه نسخه 2016 این مرور است. به برخی نتایج اعتماد بیشتری داریم زیرا زنان بیشتری در مطالعاتی که آنالیز کردیم، شرکت کرده‌اند.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
به‌طور کلی، کیفیت شواهد تا حد زیادی متوسط (بسیار پائین تا متوسط) بود. محدودیت‌های اصلی عبارت بودند از گزارش‌دهی ضعیف از روش‌های انجام مطالعه، ناهمگونی در گزارش‌دهی، و تنوع در پیامدها.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا مارچ 2022 به‌روز است.
در حالی که رابطه‌ای میان مش دائمی ترانس‌واژینال و نرخ‌های پائین‌تر آگاهی از پرولاپس، تکرار جراحی برای پرولاپس و عود پرولاپس به هنگام معاینه، نسبت به ترمیم بافت اصلی وجود دارد، میان این نوع ترمیم و نرخ‌های بالاتر کلی تکرار جراحی (برای پرولاپس، بی‌اختیاری ادراری استرسی یا مواجهه با مش)، آسیب مثانه، و بروز موارد جدید بی‌اختیاری ادراری استرسی نیز رابطه‌ای دیده شد.
در حالی که جهت تاثیرات و اندازه تاثیرگذاری (effect size) مداخله نسبت به نسخه 2016 این مرور نسبتا بدون تغییر است، قطعیت و دقت (precision) یافته‌ها همگی با حجم نمونه بزرگ‌تر بهبود یافته‌اند. علاوه بر این، ارتباط بالینی این داده‌ها در 10 کارآزمایی که پیامدهای 3 تا 10 سال را گزارش کردند، بهبود یافته است.
پروفایل خطر-مزیت به این معناست که مش ترانس‌واژینال در جراحی اولیه سودمندی محدودی دارد. کیفیت داده‌های مربوط به مدیریت عود پرولاپس محدود است. با توجه به پروفایل خطر-مزیت، توصیه می‌کنیم که هرگونه استفاده از مش دائمی ترانس‌واژینال باید تحت نظارت کمیته اخلاق محلی و مطابق با توصیه‌های نظارتی محلی انجام شود.
داده‌های موجود از استفاده از مش‌های قابل جذب یا گرافت‌های بیولوژیکی برای مدیریت پرولاپس ترانس‌واژینال حمایت نمی‌کنند.
پرولاپس (prolapse) ارگان لگنی عبارت است از پائین آمدن یک یا چند اندام لگن (رحم، نوک واژن، مثانه یا روده) به داخل واژن. در سال‌های اخیر، جراحان به‌طور فزاینده‌ای از گرافت (graft) در ترمیم‌های ترانس‌واژینال استفاده می‌کنند. مواد گرافت می‌تواند مصنوعی یا بیولوژیکی باشد. هدف از این روش، کاهش عود پرولاپس و دستیابی به اثربخشی بهتر نسبت به روش مرسوم ترمیم بافت اصلی (کولپورافی (colporrhaphy)) برای درمان پرولاپس واژینال است. این یک نسخه به‌روز شده از مرور است؛ نسخه قبلی در سال 2016 منتشر شد.
تعیین بی‌خطری (safety) و اثربخشی استفاده از مش یا گرافت‌های بیولوژیکی ترانس‌واژینال در مقایسه با ترمیم بافت اصلی یا دیگر گرافت‌ها برای درمان پرولاپس واژینال از طریق جراحی.
در پایگاه ثبت تخصصی گروه بی‌اختیاری در کاکرین که دربرگیرنده کارآزمایی‌های شناسایی شده از پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE، و دو پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی بود، به جست‌وجو پرداختیم (مارچ 2022 ).
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) که به مقایسه انواع مختلف ترمیم‌های واژینال (مش، گرافت بیولوژیکی، یا بافت اصلی) پرداختند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را انتخاب کرده، به ارزیابی خطر سوگیری (bias) و استخراج داده‌ها پرداختند. پیامدهای اولیه شامل آگاهی از وجود پرولاپس، تکرار جراحی، و عود پرولاپس در معاینه بودند.
تعداد 51 RCT (شامل 7846 زن) را وارد مرور کردیم. سطح قطعیت شواهد عمدتا متوسط بود (از بسیار پائین تا متوسط متغیر بود).
مش دائمی ترانس‌واژینال در برابر ترمیم بافت اصلی
آگاهی از وجود پرولاپس در شش ماه تا هفت سال پس از ترمیم مش، کمتر محتمل بود (خطر نسبی (RR): 0.83؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.73 تا 0.95؛ I 2 = 34%؛ 17 مطالعه، 2932 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط). این یافته پیشنهاد می‌کند در صورتی که 23% از زنان از بروز پرولاپس پس از ترمیم بافت اصلی آگاه باشند، آنگاه میان 17% و 22% از زنان نسبت به بروز پرولاپس پس از ترمیم مش دائمی آگاهی خواهند داشت.
نرخ تکرار جراحی برای پرولاپس در گروه تحت درمان با مش پائین‌تر بود (RR: 0.71؛ 95% CI؛ 0.53 تا 0.95؛ I 2 = 35%؛ 17 مطالعه، 2485 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط). هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت میان گروه‌ها در نرخ تکرار جراحی برای بی‌اختیاری وجود نداشت (RR: 1.03؛ 95% CI؛ 0.67 تا 1.59؛ I 2 = 0%؛ 13 مطالعه، 2206 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط). با این حال، تعداد بیشتری از زنان تحت درمان در گروه مش خواستار تکرار جراحی برای ترکیبی از پیامدهای پرولاپس، بی‌اختیاری استرسی، یا مواجهه با مش بودند (RR: 1.56؛ 95% CI؛ 1.07 تا 2.26؛ I 2 = 54%؛ 27 مطالعه، 3916 زن، شواهد با قطعیت پائین). این یافته پیشنهاد می‌کند در صورتی که 7.1% از زنان خواستار تکرار جراحی پس از ترمیم بافت اصلی باشند، آنگاه میان 7.6% و 16% از آنها پس از ترمیم با مش دائمی مایل به تکرار جراحی خواهند بود. در زنانی که تحت ترمیم با مش قرار داشتند، نرخ مواجهه با مش 11.8% و جراحی برای مواجهه با مش 6.1% بود.
عود پرولاپس در زمان معاینه پس از ترمیم مش کمتر محتمل بود (RR: 0.42؛ 95% CI؛ 0.32 تا 0.55؛ I 2 = 84%؛ 25 مطالعه، 3680 زن، شواهد با قطعیت بسیار پائین).
مش دائمی ترانس‌واژینال با نرخ‌های بالاتری از بی‌اختیاری استرسی جدید (de novo stress incontinence) (RR: 1.50؛ 95% CI؛ 1.19 تا 1.88؛ I 2 = 0%؛ 17 مطالعه، 2001 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط) و آسیب مثانه (RR: 3.67؛ 95% CI؛ 1.63 تا 8.28؛ I 2 = 0%؛ 14 مطالعه، 1997 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط) همراه بود. هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت میان گروه‌ها در نرخ دیسپارونی (dyspareunia) جدید وجود نداشت (RR: 1.22؛ 95% CI؛ 0.83 تا 1.79؛ I 2 = 27%؛ 16 مطالعه، 1308 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط).
هیچ شواهدی دال بر وجود تفاوت در پیامدهای کیفیت زندگی وجود نداشت؛ با این حال، ناهمگونی (heterogeneity) قابل توجهی در داده‌ها وجود داشت.
مش قابل جذب ترانس‌واژینال در برابر ترمیم بافت اصلی
هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت میان دو روش ترمیم در دو سال برای نرخ آگاهی از وجود پرولاپس (RR: 1.05؛ 95% CI؛ 0.77 تا 1.44؛ 1 مطالعه، 54 زن)، نرخ تکرار جراحی برای پرولاپس (RR: 0.47؛ 95% CI؛ 0.09 تا 2.40؛ 1 مطالعه، 66 زن) یا عود پرولاپس در معاینه (RR: 0.53؛ 95% CI؛ 0.10 تا 2.70؛ 1 مطالعه، 66 زن) وجود نداشت.
تاثیر هر دو شکل ترمیم برای پیامدهای مرتبط با مثانه، دیسپارونی و کیفیت زندگی نامطمئن بود.
گرافت‌های بیولوژیکی ترانس‌واژینال در برابر ترمیم بافت اصلی
هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت میان گروه‌ها در مدت یک تا سه سال از نظر پیامد آگاهی از وجود پرولاپس (RR: 1.06؛ 95% CI؛ 0.73 تا 1.56؛ I 2 = 0%؛ 8 مطالعه، 1374 زن؛ شواهد با قطعیت متوسط)، تکرار جراحی برای پرولاپس (RR: 1.15؛ 95% CI؛ 0.75 تا 1.77؛ I 2 = 0%؛ 6 مطالعه، 899 زن، شواهد با قطعیت متوسط)، و عود پرولاپس در معاینه (RR: 0.96؛ 95% CI؛ 0.71 تا 1.29؛ I 2 = 53%؛ 9 مطالعه، 1278 زن؛ شواهد با قطعیت پائین) وجود نداشت.
هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت میان گروه‌ها به لحاظ دیسپارونی یا کیفیت زندگی به دست نیامد.
مش دائمی ترانس‌واژینال در برابر هر نوع مش دائمی دیگر یا ترمیم گرافت بیولوژیکی واژینال
گزارش‌های پراکنده از پیامدهای اولیه در هر دو مقایسه به‌طور قابل توجهی انجام هر آنالیز معنی‌داری را محدود کرد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.