سوال مطالعه مروری
برای ترمیم پرولاپس واژینال، بهتر است کدامیک از روشهای مش ترانسواژینال یا گرافتهای بیولوژیکی یا بافت اصلی استفاده شوند؟
پیشینه
پرولاپس اندام لگن شایع است، به طوری که حدود 50% از زنانی که صاحب فرزند بودهاند، دچار این عارضه میشوند. روش مرسوم برای ترمیم پرولاپس واژینال با استفاده از بافت اصلی با نرخهای بالای عود مرتبط است. اعتقاد بر آن است که گرافتهای ترانسواژینال ساخته شده از مش یا مواد بیولوژیکی قابل جذب یا دائمی ممکن است پیامدهای مربوط به جراحی پرولاپس را بهبود بخشند.
ویژگیهای مطالعه
تعداد 37 کارآزمایی تصادفیسازی و کنترل شده (4023 زن) را ارزیابی کردیم که به مقایسه گرافتهای ترانسواژینال در برابر ترمیم مرسوم بافت اصلی برای ترمیم پرولاپس واژینال پرداختند. شواهد تا جولای 2015 بهروز است.
نتایج کلیدی
شواهدی با کیفیت پائین تا متوسط نشان میدهد که استفاده از مش دائمی ترانسواژینال در مقایسه با ترمیم بافت اصلی مزایایی دارد، از جمله نرخ آگاهی کمتر در مورد پرولاپس، تکرار جراحی برای پرولاپس، و پرولاپس راجعه به هنگام معاینه. این شواهد پیشنهاد میکند در صورتی که 19% از زنان از بروز پرولاپس پس از ترمیم بافت اصلی آگاه باشند، آنگاه بین 10% و 15% از زنان نسبت به بروز پرولاپس پس از ترمیم مش دائمی آگاهی خواهند داشت. در صورتی که نرخ عود پرولاپس در زمان معاینه پس از ترمیم بافت اصلی 38% تخمین زده شود، خطر عود پس از ترمیم با مش دائمی ترانسواژینال بین 11% و 20% خواهد بود. با این حال، مشکلاتی وجود دارند که به مش دائمی ترانسواژینال نسبت داده میشوند. اگر فرض کنیم که 5% از زنان پس از ترمیم بافت اصلی نیاز به تکرار جراحی برای پرولاپس یا بیاختیاری ادراری یا مواجهه با مش (هر یک از سه مورد) داشته باشند، این خطر پس از ترمیم با مش دائمی بین 7% تا 18% خواهد بود. هشت درصد از زنان تحت درمان در گروههای مش خواستار تکرار جراحی برای مواجهه با مش شدند.
شواهدی با کیفیت پائین پیشنهاد میکنند که مش قابل جذب ممکن است خطر عود پرولاپس را به هنگام معاینه در مقایسه با ترمیم بافت اصلی کاهش دهد، اما برای هرگونه نتیجهگیری در مورد تاثیر مش قابل جذب برای پیامدهای دیگر شواهد کافی وجود نداشت.
شواهدی با کیفیت پائین پیشنهاد میکنند که هیچ تفاوتی در نرخهای آگاهی از پرولاپس یا جراحی مجدد برای پرولاپس میان گرافتهای بیولوژیکی و ترمیم بافت اصلی وجود ندارد. به دلیل وجود شواهدی با کیفیت بسیار پائین، تاثیر مداخلات بر پرولاپس به هنگام معاینه نامطمئن بود.
در حالی که مش دائمی نسبت به بافت اصلی مزایایی دارد، استفاده روتین از آن با مضراتی همراه است. بسیاری از مشهای دائمی ترانسواژینال در سال 2011 از سطح بازار جمعآوری شدند، اما مشهای دائمی ترانسواژینال سبک وزن جدیدتری که هنوز در دسترس هستند، طی انجام یک مطالعه تصادفیسازی شده ارزیابی نشدهاند.
کیفیت شواهد
بهطور کلی، کیفیت شواهد از بسیار پائین تا متوسط رتبهبندی شد. محدودیتهای اصلی عبارت بودند از گزارشدهی ضعیف از روشهای انجام مطالعه، ناهمگونی، و عدم دقت.
در حالی که رابطهای میان مش دائمی ترانسواژینال و نرخهای پائینتر آگاهی از پرولاپس، تکرار جراحی برای پرولاپس و عود پرولاپس به هنگام معاینه، نسبت به ترمیم بافت اصلی، وجود دارد، میان این نوع ترمیم و نرخهای بالاتر تکرار جراحی برای پرولاپس، بیاختیاری ادراری استرسی یا مواجهه با مش (به عنوان یک پیامد ترکیبی)، و نرخهای بالاتر آسیب مثانه به هنگام جراحی و بروز موارد جدید بیاختیاری ادراری استرسی نیز رابطهای دیده شد. پروفایل خطر-مزیت به این معناست که مش ترانسواژینال در جراحی اولیه سودمندی محدودی دارد. در حالی که در زنان با خطر بالاتر عود پرولاپس احتمالا مزایای درمان بر خطرات آن غلبه دارد، در حال حاضر هیچ شواهدی برای حمایت از این موضع در دست نیست.
شواهد محدودی پیشنهاد میکنند که مش قابل جذب ممکن است نرخهای عود پرولاپس را به هنگام معاینه در مقایسه با ترمیم بافت اصلی کاهش دهد، اما برای هرگونه نتیجهگیری در مورد تاثیر مش قابل جذب برای پیامدهای دیگر شواهد کافی وجود نداشت. برای هرگونه نتیجهگیری براساس گرافتهای بیولوژیکی در مقایسه با ترمیم بافت اصلی، شواهد کافی به دست نیامد.
در سال 2011، بسیاری از مشهای ترانسواژینال دائمی به صورت داوطلبانه از سطح بازار جمعآوری شدند، مشهای ترانسواژینال دائمی سبک وزن جدیدتری که هنوز در دسترس هستند، طی یک RCT ارزیابی نشدهاند. در عین حال، این مشهای ترانسواژینال جدیدتر بهتر است تحت نظارت و اختیار کمیته اخلاق استفاده شوند.
طیف وسیعی از گرافتها با هدف بهبود پیامدهای مربوط به ترمیم مرسوم بافت اصلی (native issue) (کولپورافی؛ colporrhaphy) برای درمان پرولاپس واژینال (vaginal prolapse) مطرح شدهاند.
تعیین بیخطری (safety) و اثربخشی مش یا گرافتهای بیولوژیکی ترانسواژینال در مقایسه با ترمیم بافت اصلی برای پرولاپس واژینال.
در پایگاه ثبت تخصصی گروه بیاختیاری در کاکرین (Cochrane Incontinence Group Specialised Register) که دربرگیرنده کارآزماییهای شناسایی شده از پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE، پایگاههای ثبت کارآزماییهای در حال انجام، و جستوجوی دستی مجلات و خلاصه مقالات کنفرانسها (6 جولای 2015) بود، به جستوجو پرداختیم. همچنین با پژوهشگران این حوزه تماس گرفتیم.
کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که به مقایسه انواع مختلف ترمیمهای واژینال (مش، گرافت بیولوژیکی، یا بافت اصلی) پرداختند.
دو نویسنده مرور بهطور مستقل از هم کارآزماییها را انتخاب کرده، به ارزیابی خطر سوگیری (bias) و استخراج دادهها پرداختند. پیامدهای اولیه شامل آگاهی از پرولاپس، تکرار جراحی، و عود پرولاپس در معاینه بودند.
تعداد 37 RCT (شامل 4023 زن) را وارد مرور کردیم. سطح کیفیت این شواهد از بسیار پائین تا متوسط متغیر بود. محدودیتهای اصلی عبارت بودند از گزارشدهی ضعیف از روشهای انجام مطالعه، ناهمگونی، و عدم دقت.
مش دائمی در برابر ترمیم بافت اصلی
آگاهی از پرولاپس یک تا سه سال پس از ترمیم مش کمتر محتمل بود (خطر نسبی (RR): 0.66؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.54 تا 0.81؛ 12 RCT؛ n = 1614؛ I2 = 3%، شواهد با کیفیت متوسط). این یافته پیشنهاد میکند در صورتی که 19% از زنان از بروز پرولاپس پس از ترمیم بافت اصلی آگاه باشند، آنگاه بین 10% و 15% از زنان نسبت به بروز پرولاپس پس از ترمیم مش دائمی آگاهی خواهند داشت.
نرخ تکرار جراحی برای پرولاپس در گروه تحت درمان با مش پائینتر بود (RR: 0.53؛ 95% CI؛ 0.31 تا 0.88؛ 12 RCT؛ n = 1675؛ I2 = 0%، شواهد با کیفیت متوسط). هیچ شواهدی از تفاوت بین گروهها در نرخ تکرار جراحی برای بیاختیاری وجود نداشت (RR: 1.07؛ 95% CI؛ 0.62 تا 1.83؛ 9 RCT؛ 1284 = n؛ I2 = 21%، شواهد با کیفیت پائین). تعداد بیشتری از زنان تحت درمان در گروه مش خواستار تکرار جراحی برای ترکیبی از پیامدهای پرولاپس، بیاختیاری استرسی، یا مواجهه با مش بودند (RR: 2.40؛ 95% CI؛ 1.51 تا 3.81؛ 7 RCT؛ 867 = n؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت متوسط). این یافته پیشنهاد میکند در صورتی که 5% از زنان خواستار تکرار جراحی پس از ترمیم بافت اصلی باشند، آنگاه بین 7% و 18% از آنها در گروه تحت درمان با مش دائمی مایل به تکرار جراحی خواهند بود. هشت درصد از زنان تحت درمان در گروه مش خواستار تکرار جراحی برای مواجهه با مش بودند.
عود پرولاپس در زمان معاینه پس از ترمیم مش کمتر محتمل بود (RR: 0.40؛ 95% CI؛ 0.30 تا 0.53؛ 21 RCT؛ 2494 = n؛ I2 = 73%، شواهد با کیفیت پائین). این یافته پیشنهاد میکند در صورتی که 38% از زنان پس از ترمیم بافت اصلی دچار عود پرولاپس شوند، آنگاه بین 11% و 20% از آنها پس از ترمیم مش دچار عود پرولاپس خواهند شد.
مش دائمی با نرخهای بالاتری از بیاختیاری استرسی جدید (de novo stress incontinence) (RR: 1.39؛ 95% CI؛ 1.06 تا 1.82؛ 12 RCT؛ 1512 زن؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت پائین) و آسیب مثانه (RR: 3.92؛ 95% CI؛ 1.62 تا 9.50؛ 11 RCT؛ 1514 = n؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت متوسط) همراه بود. هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت در نرخهای موارد جدید دیسپارونی (dyspareunia) میان گروهها دیده نشد (RR: 0.92؛ 95% CI؛ 0.58 تا 1.47؛ 11 RCT؛ 764 = n؛ I2 = 21%؛ شواهد با کیفیت پائین). به دلیل وجود شواهدی با کیفیت بسیار پائین، تاثیرات مداخله بر کیفیت زندگی نامطمئن بود.
مش قابل جذب در برابر ترمیم بافت اصلی
شواهدی با کیفیت بسیار پائین در رابطه با اثربخشی هر یک از انواع روشهای ترمیمی تا دو سال پس از ترمیم بر نرخ آگاهی از پرولاپس وجود داشت (RR: 1.05؛ 95% CI؛ 0.77 تا 1.44؛ 1 RCT؛ 54 = n).
شواهدی با کیفیت بسیار پائین در رابطه با اثربخشی هر یک از انواع روشهای ترمیمی بر نرخ تکرار جراحی برای پرولاپس به دست آمد (RR: 0.47؛ 95% CI؛ 0.09 تا 2.40؛ 1 RCT؛ 66 = n).
عود پرولاپس در زمان معاینه در گروه تحت درمان با مش کمتر محتمل بود (RR: 0.71؛ 95% CI؛ 0.52 تا 0.96؛ 3 RCT؛ 292 = n؛ I2 = 21%، شواهد با کیفیت پائین).
تاثیر هر دو شکل ترمیم برای پیامدهای ادراری، دیسپارونی و کیفیت زندگی نامطمئن بود.
گرافتهای بیولوژیکی در برابر ترمیم بافت اصلی
شواهدی مبنی بر تفاوت بین گروهها در مدت یک تا سه سال پس از ترمیم به لحاظ پیامد آگاهی از پرولاپس وجود نداشت (RR: 0.97؛ 95% CI؛ 0.65 تا 1.43؛ 7 RCT؛ n = 777، شواهد با کیفیت پائین).
هیچ شواهدی از تفاوت بین گروهها در پیامد تکرار جراحی برای پرولاپس دیده نشد (RR: 1.22؛ 95% CI؛ 0.61 تا 2.44؛ 5 RCT؛ 306 = n؛ I2 = 8%، شواهد با کیفیت پائین).
تاثیر هر یک از رویکردها در رابطه با عود پرولاپس بسیار نامطمئن بود (RR: 0.94؛ 95% CI؛ 0.60 تا 1.47؛ 7 RCT؛ 587 = n؛ I2 = 59%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت بین گروهها به لحاظ پیامدهای دیسپارونی یا کیفیت زندگی دیده نشد (شواهد با کیفیت بسیار پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.