سوال پژوهشی
تاثیر اشک مصنوعی بدون نیاز به نسخه پزشک (over the counter; OTC) بر سندرم چشم خشک (dry eye syndrome) چیست؟
پیشینه
سندرم چشم خشک یک بیماری طولانی-مدت است که به عنوان علت ناراحتی چشم و اختلالات بینایی مانند تاری دید، شناخته شده است. این وضعیت، میلیون‌ها نفر از افراد در سراسر جهان را تحت تاثیر قرار داده است، خط اول درمان برای خشکی چشم، به صورت تیپیکال استفاده از اشک مصنوعی بدون نیاز به نسخه (OTC) است. اشک مصنوعی OTC، وسیله‌ای برای جایگزین یا فراهم کردن اشک (مایع) است که به طور طبیعی سطح جلویی چشم (قرنیه و ملتحمه) را پوشش می‌دهد. تعداد زیادی از انواع اشک‌های مصنوعی تجاری در دسترس هستند اما در حال حاضر هیچ توافقی در مورد اینکه در درمان خشکی چشم یک فرمول بهتر از دیگری عمل می‌کند، وجود ندارد. مرور حاضر تلاشی برای پر کردن این شکاف دانش است.
ویژگی‌های مطالعه
در این مرور، 43 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (3497 نفر با خشکی چشم) وارد شدند که به مقایسه اشک مصنوعی OTC با دیگر اشک‌های مصنوعی OTC، با عدم درمان یا استفاده از دارونما (placebo) پرداخته بودند. نشانه‌های شرکت‌کنندگان به عنوان پیامد اولیه در این مرور بررسی شد. هم‌چنین تست‌های شایع دیگر را برای درمان خشکی چشم (به عنوان مثال بینایی، ثبات اشک) به عنوان پیامدهای ثانویه رکورد کردیم. پیامدهای اولیه و ثانویه را طی دو و چهار هفته اندازه‌گیری کردیم، اگر چه نقاط زمانی دیگر را نیز در این مرور، در نظر گرفتیم. در این مرور، جست‌وجو برای یافتن کارآزمایی‌ها تا دسامبر 2015 انجام شد.
نتایج کلیدی
مرور حاضر، بسیاری از فرمولاسیون‌های اشک مصنوعی OTC را آنالیز کرد که اکثر منابع علمی منتشر نشده نشان دهنده عدم-قطعیت درباره اثربخشی بهتر اشک مصنوعی OTC است. هم‌چنین منابع علمی منتشر نشده نشان می‌دهند که ممکن است اشک‌های مصنوعی OTC در درمان نشانه‌های خشکی چشم موثر باشند و عموما بی‌خطر هستند، اگر چه بدون عوارض جانبی هم نیستند.
هم‌چنین 18 کارآزمایی بالقوه واجد شرایط دیگر را نیز شناسایی کردیم که ثبت شده بودند، اما هیچ کدام از آنها نتایج یا گزارشی را منتشر نکرده بودند. در این کارآزمایی‌ها در کل 2079 شرکت‌کننده وارد مطالعه شده بود که برای آنها هیچ داده‌ای وجود نداشت. بدون نتایج این کارآزمایی‌ها، تاثیرات اشک مصنوعی OTC که بررسی شده، ناشناخته می‌ماند.
کیفیت شواهد
کیفیت کلی شواهد برای فرمولاسیون اشک‌های مصنوعی مختلف OTC که در این مرور مقایسه شده بودند، پائین بود. این یافته نشان می‌دهد پژوهش‌هایی که در آینده منتشر خواهد شد، ممکن است تاثیر مهمی بر نتیجه‌گیری‌های حاصل از مرور حاضر داشته باشند.
اشک مصنوعی OTC ممکن است برای درمان سندرم چشم خشک بی‌خطر و موثر باشد؛ منابع علمی منتشر نشده نشان می‌دهند که بیشتر اشک‌های مصنوعی OTC ممکن است اثربخشی مشابهی داشته باشند. این نتیجه‌گیری با توجه به تناقضات موجود در طرح مطالعه و تناقضات موجود در گزارش‌های مربوط به نتایج کارآزمایی‌ها، می‌تواند تا حد زیادی دچار چولگی (skewed) شده باشد. بنابراین، پیش از نتیجه‌گیری دقیق در مورد اثربخشی مجزای فرمولاسیون اشک مصنوعی OTC، نیاز به انجام پژوهش بیشتری داریم.
قطره‌های اشک مصنوعی بدون نیاز تجویز پزشک (over the counter; OTC)، از لحاظ تاریخی اولین گام در درمان سندرم چشم خشک (dry eye syndrome) و شرایط مربوط به خشکی چشم مانند ناراحتی استفاده از لنز تماسی است، اما در حال حاضر، اطلاعات ما در مورد اثربخشی کلی قطره‌های اشک مصنوعی به تنهایی که از نظر تجاری در دسترس همگان باشد، بسیار کم است. مرور حاضر یک متاآنالیز (meta-analysis) ضروری مبتنی بر همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کارآزمایی‌های بالینی شبه-تصادفی‌سازی شده را فراهم می‌کند که مقایسه‌های سر به سر استفاده از اشک مصنوعی OTC را آنالیز کرده‌اند.
بررسی اثربخشی و سمیّت کاربرد اشک مصنوعی OTC، در درمان سندرم چشم خشک در مقایسه با طبقه دیگری از اشک‌های مصنوعی OTC، عدم درمان یا دارونما (placebo).
جست‌وجوی خود را در منابع زیر انجام دادیم: CENTRAL (که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین (Cochrane Eyes and Vision Trials Register) است) (شماره 12؛ 2015)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE برای استنادات نمایه نشده و در حال انجام، Ovid MEDLINE Daily؛ OVID OLDMEDLINE (از ژانویه 1946 تا دسامبر 2015)؛ EMBASE (از ژانویه 1980 تا دسامبر 2015)، منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS؛ Latin American and Caribbean Health Sciences) (از ژانویه 1982 تا دسامبر 2015)؛ ISRCTN registry؛ (www.isrctn.com/editAdvancedSearch)؛ ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov)، پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (ICTRP)؛ (www.who.int/ictrp/search/en) و وب‌سایت سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) (www.fda.gov). هیچ محدودیتی را از نظر تاریخ یا زبان در جست‌وجوهای الکترونیکی انجام شده برای یافتن کارآزمایی‌ها قائل نشدیم. بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را آخرین‌بار در 4 دسامبر 2015 جست‌وجو کردیم. فهرست منابع کارآزمایی‌های وارد شده را برای شناسایی هرگونه کارآزمایی اضافی انجام گرفته در این زمینه، که در جست‌وجوهای الکترونیکی شناسایی نشدند، جست‌وجو کردیم.
این مرور شامل کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده با شرکت‌کنندگان بزرگسالی است که بدون در نظر گرفتن نژاد یا جنسیت، مبتلا به بیماری خشکی چشم تشخیص داده شده‌اند. کارآزمایی‌هایی را وارد کردیم که در آنها سن شرکت‌کنندگان گزارش نشده بود و کارآزمایی‌های بالینی که به مقایسه اشک مصنوعی OTC با نوع دیگری از اشک مصنوعی OTC یا دارونما یا عدم درمان پرداخته بودند. لازم به ذکر است که این مرور، مقایسه‌های سر به سر اشک مصنوعی را با انواع دیگر درمان خشکی چشم در نظر نگرفت.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد نظر کاکرین پیروی کردیم. دو نویسنده این مرور، به طور جداگانه نتایج جست‌وجو را غربالگری کردند، هم‌چنین مطالعات دارای متن کامل را از نظر واجد شرایط بودن برای گنجاندن در این مطالعه، بررسی کردند و داده‌ها را استخراج کردند. برای کارآزمایی‌هایی که مداخلات مشابه را مقایسه کرده و پیامدهای یکسانی را با داده‌های کافی گزارش داده بودند، متاآنالیز انجام دادیم. همه نتایج کارآزمایی وارد شده دیگر را در این متن نیز خلاصه کردیم.
تعداد 43 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (3497 شرکت‌کننده با خشکی چشم) را وارد کردیم. توانایی ما برای انجام متاآنالیز با توجه به ناهمگونی در ویژگی‌های مطالعه بین کارآزمایی‌های وارد شده از نظر نوع معیارهای تشخیصی، مداخله، مقایسه‌ها و اندازه‌گیری‌های انجام شده، محدود بود. این مرور نشان داد که به طور کلی، درباره اینکه اشک‌های مصنوعی مختلف OTC در مقایسه با یکدیگر یا دارونما، تسکین مشابهی در علائم و نشانه‌ها دارند، عدم-قطعیت وجود دارد. با این وجود، بر اساس داده‌های دو کارآزمایی (175 شرکت‌کننده) دریافتیم که درمان هم‌سو و سازگار برای نشانه‌های خشکی چشم با استفاده از اشک مصنوعی مبتنی بر اسید پلی‌اکریلیک 0.2% در مقایسه با درمان با اشک مصنوعی مبتنی بر الکل پلی‌وینیل 1.4%، به طور قطع موثرتر است. سایر کارآزمایی‌های وارد شده مربوط به اشک مصنوعی، نتایج متناقضی بین گروه‌ها ایجاد کردند یا هیچ تفاوتی بین گروه‌ها نشان ندادند. هم‌چنین مرور ما نشان داد که به طور کلی، استفاده از اشک مصنوعی OTC ممکن است ایمن باشد، اما بدون عوارض جانبی نیست. به طور کلی، کیفیت شواهد را پائین برآورد کردیم، زیرا خطر سوگیری (bias)، بین کارآزمایی‌های وارد شده پُر-خطر بود و معیارهای پیامد، ضعیف گزارش شده بود، که در نتیجه برای تجزیه‌وتحلیل کمّی (quantitative) کافی نبود. علاوه بر این، 18 کارآزمایی واجد شرایط دیگر را یافتیم که بدون نتایج مرتبط یا انتشار آنها، تنها در پایگاه‌های ثبت کارآزمایی بالینی گزارش شده بودند. در این کارآزمایی‌ها، در مجموع 2079 شرکت‌کننده وارد مطالعه شده بودند که برای آنها هیچ گونه داده‌ای در دسترس نیست. فقدان چنین گزارشی از نتایج کارآزمایی، نشان دهنده پُر-خطر بودن سوگیری انتشار است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.