سوال مطالعه مروری
این مرور، یک به‌روزرسانی از مرور منتشر شده قبلی در بانک اطلاعاتی مرورهای نظام‌مند کاکرین (2018، شماره 1) در مورد «درمان کمکی لوسیگامون (losigamone) برای صرع کانونی» است. شواهد را در مورد اثربخشی و تحمل‌پذیری لوسیگامون، زمانی که به عنوان درمان کمکی برای صرع کانونی استفاده شد، مرور کردیم. ما دو مطالعه را پیدا کردیم.
پیشینه
صرع یک اختلال عصبی شایع است، که حدود 50 میلیون نفر را در سراسر جهان متاثر کرده است؛ تقریبا یک-سوم از این افراد دچار صرعی هستند که با فقط یک داروی ضد-صرع (antiepileptic drug; AED) به خوبی کنترل نمی‌شود و اغلب نیاز به درمان با دو یا چند AED (درمان کمکی) وجود دارد. در سال‌های اخیر، بسیاری از AEDهای جدیدتر به عنوان درمان کمکی برای صرع کانونی مورد بررسی قرار گرفته‌اند؛ لوسیگامون یکی از این دارو‌ها است. ما می‌خواستیم بدانیم که لوسیگامون یک درمان موثر و قابل‌تحمل برای افراد مبتلا به صرع کانونی بوده یا خیر.
ویژگی‌های مطالعه
شواهد تا آگوست 2019 به‌روز است. دو مطالعه را در مورد ارزیابی درمان کمکی با لوسیگامون در صرع کانونی پیدا کردیم، که در کل 467 شرکت‌کننده بالای 18 سال را در بر گرفتند. هر دو مطالعه لوسیگامون را با دوز 1200 میلی‌گرم/روز یا 1500 میلی‌گرم/روز به عنوان درمان کمکی در صرع کانونی ارزیابی کردند.
نتایج کلیدی
نتایج این مرور نشان داد که شرکت‌کنندگان دریافت کننده لوسیگامون به عنوان یک درمان کمکی، بیشتر احتمال داشت که با کاهش فراوانی وقوع تشنج به میزان 50% یا بیشتر در کوتاه-مدت روبه‌رو شوند؛ با این حال، عوارض جانبی منجر به خروج از درمان با لوسیگامون بیشتر از دارونما (placebo) گزارش شد. شایع‌ترین عارضه جانبی ناشی از لوسیگامون سرگیجه بود.
کیفیت شواهد
یک مطالعه را با کیفیت خوب روش‌شناسی ارزیابی کردیم در حالی که از کیفیت مطالعه دیگر مطمئن نبودیم. کیفیت کلی شواهد را برای پیامدها، در سطح متوسط ارزیابی کردیم.
نتایج این مرور نشان دادند که لوسیگامون باعث کاهش فراوانی تشنج شد اما، هنگامی که به عنوان درمان کمکی در افراد مبتلا به صرع کانونی استفاده شد، همراه بود با خروج بیشتر بیماران از گروه درمان. با این حال، مطالعات وارد شده کوتاه-مدت بودند و کیفیت نامطمئنی داشتند. انجام مطالعات تصادفی‌سازی شده، با طراحی خوب، دوسو-کور، کنترل شده با دارونما با مدت زمان طولانی‌تر، مورد نیاز است. نسبت به آخرین نسخه این مرور، هیچ مطالعه جدیدی را پیدا نکردیم. کیفیت کلی شواهد را برای پیامدها، در سطح متوسط ارزیابی کردیم.
صرع یک اختلال نورولوژیکی شایع است، که حدود 50 میلیون نفر را در سراسر جهان متاثر می‌کند؛ تقریبا یک-سوم از این افراد دچار صرعی هستند که با یک داروی ضد-صرع (antiepileptic drug; AED) به خوبی کنترل نمی‌شود و اغلب نیاز به درمان با ترکیبی از دو یا چند AED وجود دارد. در سال‌های اخیر، بسیاری از AEDهای جدیدتر به عنوان درمان کمکی برای صرع کانونی مورد بررسی قرار گرفته‌اند؛ لوسیگامون یکی از این دارو‌ها است و تمرکز این مرور سیستماتیک بر آن قرار دارد. این یک به‌روزرسانی از مرور کاکرین است که برای اولین بار در سال 2012 منتشر و در سال 2018 به‌روز شد.
ارزیابی اثربخشی و تحمل‌پذیری لوسیگامون، زمانی که به عنوان درمان کمکی برای صرع کانونی استفاده شد.
برای آخرین به‌روزرسانی در 20 آگوست 2019، پایگاه ثبت مطالعات کاکرین (CRS Web) و MEDLINE را جست‌وجو کردیم. CRS Web شامل مطالعات تصادفی‌سازی یا شبه-تصادفی‌سازی شده و کنترل شده، از پایگاه‌های ثبت تخصصی گروه‌های مرور کاکرین شامل گروه صرع در کاکرین، CENTRAL؛ PubMed؛ Embase؛ ClinicalTrials.gov؛ و پلت‌فرم پایگاه ثبت بین‌المللی کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت بود. پیش از این پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها را جست‌وجو کرده و با تولید کنندگان لوسیگامون و نویسندگان مطالعات وارد شده برای دریافت اطلاعات بیشتر تماس گرفتیم. هیچ گونه محدودیت زبانی را اعمال نکردیم.
مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده کمکی که به مقایسه لوسیگامون با دارونما (placebo) در درمان صرع کانونی پرداختند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کیفیت مطالعات را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. پیامدهای اولیه، 50% کاهش یا بیشتر، در فراوانی تشنج و رهایی از تشنج بود؛ پیامدهای ثانویه عبارت بودند از خروج از درمان و عوارض جانبی. نتایج به صورت خطر نسبی (RRs) با 95% فاصله اطمینان (CIs) یا 99% CIs (برای عوارض جانبی تکی تا امکان انجام چندین تست فراهم شود) ارائه می‌شوند.
دو مطالعه شامل مجموعا 467 شرکت‌کننده، با سن بالای 18 سال، واجد شرایط برای ورود به مرور بودند. هر دو مطالعه لوسیگامون را با دوز 1200 میلی‌گرم/روز یا 1500 میلی‌گرم/روز به عنوان درمان کمکی در صرع کانونی ارزیابی کردند. یک مطالعه را با کیفیت خوب روش‌شناسی ارزیابی کردیم در حالی که از کیفیت مطالعه دیگر مطمئن نبودیم. نتایج برای پیامدهای اثربخشی نشان دادند که شرکت‌کنندگان تحت درمان با لوسیگامون، در مقایسه با کسانی که دارونما مصرف کردند، به‌طور قابل توجهی بیشتر احتمال داشت به کاهش 50% یا بیشتر در فراوانی تشنج خود برسند (RR: 1.76؛ 95% CI؛ 1.14 تا 2.72 مطالعه؛ 2 مطالعه، 467 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط)، اما با افزایش معنی‌داری در خروج از درمان (RR: 2.16؛ 95% CI؛ 1.28 تا 3.67؛ 2 مطالعه، 467 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) همراه بود. نتایج برای پیامدهای تحمل‌پذیری درمان حاکی از آن بودند که نسبتی از شرکت‌کنندگان که دچار عوارض جانبی شدند، در گروه لوسیگامون بالاتر از گروه دارونما بود (RR: 1.34؛ 95% CI؛ 1.00 تا 1.80؛ 2 مطالعه، 467 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط). سرگیجه تنها عارضه جانبی بود که به‌طور قابل توجهی در رابطه با لوسیگامون گزارش شد (RR: 3.82؛ 99% CI؛ 1.69 تا 8.64؛ 2 مطالعه؛ 467 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط). هیچ مطالعه‌ای نسبتی را از شرکت‌کنندگان که تشنج آنها درمان شد، گزارش نکردند. تجزیه‌وتحلیل زیر-گروه بر اساس دوز‌های مختلف لوسیگامون نشان داد که دوز بالاتر لوسیگامون (1500 میلی‌گرم/روز) با کاهش بیشتر در فراوانی تشنج نسبت به دوز‌های پائین‌تر آن همراه بود، اما از طرفی منجر به خروج بیشتر بیماران از گروه درمان به علت ابتلا به عوارض جانبی شد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.