Mensajes clave
-
Comunicar a las personas qué tratamiento recibirán, en lugar de no hacerlo, mejora el reclutamiento.
-
Llamar por teléfono a quienes no han respondido a una invitación postal inicial para unirse a un ensayo mejora el reclutamiento cuando la tasa de reclutamiento inicial es baja.
-
Los folletos informativos adaptados y probados con usuarios, el envío de cartas sobre la importancia de la investigación o proporcionar un enlace a videos producen poca o ninguna diferencia en el reclutamiento.
¿Qué son los ensayos de investigación?
Los ensayos de investigación comparan diferentes estrategias, como tratamientos, programas o formas de prestar servicios. En el ámbito de la atención sanitaria, los ensayos son esenciales para probar nuevos medicamentos y dispositivos en personas voluntarias ("participantes de los ensayos"), con el fin de garantizar que sean seguros y eficaces. Sin embargo, encontrar y mantener a los participantes en los ensayos es difícil. Alrededor de la mitad de todos los ensayos no logra reclutar a tiempo el número de personas necesarias. Las estrategias para aumentar el reclutamiento incluyen modificar los métodos de los ensayos y mejorar la información proporcionada a los posibles participantes, así como la forma en que se les invita a participar.
¿Qué queríamos averiguar?
Queríamos averiguar qué estrategias animaban a más personas a participar en ensayos de investigación y si estas:
-
tuvieron un buen equilibrio económico (coste-efectividad);
-
supusieron alguna diferencia en cuanto a que las personas permanecieran en el ensayo hasta el final (retención); y
-
tuvieron algún efecto sobre la diversidad de las personas y los centros implicados.
¿Qué hicimos?
Buscamos estudios que analizaran distintas estrategias de reclutamiento integradas en ensayos de investigación. Los posibles participantes fueron asignados al azar para recibir diferentes estrategias de reclutamiento, y los estudios midieron cuántas personas se incorporaron al ensayo.
Comparamos y resumimos los resultados de los estudios, y calificamos la confianza en la evidencia según factores como la metodología y el número de personas participantes.
¿Qué encontramos?
Encontramos 91 estudios, cada uno con entre 37 y 30 000 participantes, principalmente realizados en el Reino Unido (46 estudios) y Estados Unidos (23 estudios). Todos se realizaron en ensayos relacionados con la atención sanitaria. Casi todos (99%) se llevaron a cabo en países de ingresos altos. La mayoría de los estudios proporcionaron poca información sobre las personas que reclutaron.
Los estudios analizaron 65 estrategias distintas de reclutamiento que iban desde cambios en los métodos de los ensayos hasta la forma en que se contactaba con las personas y se les informaba sobre su participación. Los participantes presentaban diferentes problemas de salud (p. ej., cáncer, cirugía).
Confiamos en la evidencia de solo 5 de las 65 estrategias investigadas, y nos centramos en ellas a continuación.
Resultados principales
Procedimientos del ensayo
-
Los posibles participantes tienen más probabilidades de unirse a un ensayo “abierto”, en el que conocen el tratamiento que recibirán, que a un ensayo “ciego”, en el que no saben qué tratamiento recibirán (3 ensayos, 9004 participantes).
-
Por cada 100 personas invitadas, un ensayo abierto recluta 10 participantes más.
-
En los ensayos participaron principalmente mujeres del Reino Unido y Estonia.
-
No hubo información acerca de la relación entre el coste y la efectividad ni sobre la retención.
Recordatorios telefónicos
-
Llamar por teléfono a las personas que no han respondido a una invitación postal mejora el reclutamiento (2 ensayos, 1450 personas).
-
Seis personas más participan por cada 100 personas a las que se llama.
-
Los participantes tenían de media 58 años de edad y vivían en Canadá y Noruega.
-
No hubo información sobre la coste-efectividad ni sobre la retención.
Cartas sobre la importancia de la investigación
-
Enviar cartas sobre la importancia de la investigación antes de la invitación al ensayo no mejora significativamente el reclutamiento (2 ensayos, 5376 participantes).
-
Una persona más se une por cada 100 personas a las que se envía una carta.
-
Esta pequeña ganancia no fue rentable, ya que supuso un coste de 2,08 libras esterlinas (GBP) por cada participante adicional reclutado.
-
Los ensayos incluyeron principalmente a personas blancas de edad avanzada en el Reino Unido e Irlanda.
Código QR o enlace a vídeos junto con folletos informativos impresos
-
Proporcionar un código QR o un enlace a vídeos junto con un folleto informativo impreso no supone una diferencia en el reclutamiento (7 ensayos, 11 612 participantes) ni en la retención (5 ensayos, 7403 participantes).
-
Hay 0 cambios por cada 100 personas.
-
Esta estrategia no fue coste-efectiva (0,78 GBP más).
-
Los ensayos incluyeron a personas del Reino Unido.
Folletos informativos
-
Los folletos informativos desarrollados con aportaciones de personas similares a las que se pretende reclutar no suponen una diferencia en comparación con los folletos estándar (6 ensayos, 27 805 participantes).
-
Ambos tipos de folletos dan lugar a que 7 de cada 100 personas se unan al ensayo.
-
Los ensayos incluyeron a personas en el Reino Unido, principalmente mujeres mayores, en 1 ensayo.
-
No hubo información sobre la coste-efectividad ni sobre la retención.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
-
Nuestra confianza en las estrategias, a excepción de las 5 anteriores, es limitada porque se analizaron en solo 1 ensayo, los ensayos que las analizaron tuvieron problemas metodológicos o los resultados fueron muy inciertos.
-
Encontramos información sobre los costes de solo 8 estrategias y sobre la retención de solo 15 ensayos.
-
Pocos ensayos informaron sobre la edad, el sexo, el género, el nivel de estudios y el nivel de ingresos de los participantes, por lo que no sabemos con certeza cómo de efectivas serían las estrategias para personas distintas.
-
La mayoría de los ensayos (75%) se realizaron en el Reino Unido o Estados Unidos, por lo que es posible que los hallazgos no sean aplicables a los sistemas sanitarios de otras partes del mundo. Examinamos todos los estudios publicados en idiomas distintos del inglés, pero ninguno fue elegible.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión actualiza la revisión de 2018. La evidencia está actualizada hasta febrero de 2023.
Leer el resumen científico
Antecedentes
Reclutar a participantes para ensayos controlados aleatorizados (ECA) es difícil. Identificar estrategias de reclutamiento efectivas beneficiaría a la investigación sanitaria: un reclutamiento deficiente da lugar a ensayos con poca potencia estadística, lo que reduce la fiabilidad de los hallazgos y aumenta el riesgo de malgastar recursos, que surjan problemas éticos y que los ensayos fracasen. Cada vez más, la evidencia sobre la que se fundamentan las estrategias de reclutamiento se genera a través de estudios dentro de ensayos (SWAT por su siglas en inglés), que son estudios metodológicos integrados en ECA anfitriones (ECA principales). Esta es una actualización de una revisión publicada por última vez en 2018.
Objetivos
Principal: cuantificar los efectos de las estrategias para mejorar el reclutamiento de participantes en ECA.
Secundarios: evaluar la relación coste-efectividad de las estrategias de reclutamiento, así como su impacto en la retención, y las características de equidad, diversidad e inclusión (EDI) de los participantes reclutados.
Métodos de búsqueda
Utilizamos MEDLINE, Embase y otras 6 bases de datos para identificar los estudios incluidos en la revisión. También buscamos SWAT de reclutamiento no publicados a través de las redes sociales y el envío de correos electrónicos dirigidos a redes especializadas en metodología de ensayos clínicos. La última fecha de búsqueda fue el 16 de febrero de 2023.
Criterios de selección
Incluimos SWAT aleatorizados que evaluaban estrategias de reclutamiento de participantes para ensayos clínicos, integrados tanto en ensayos relacionados con la atención sanitaria como en ensayos no relacionados con la atención sanitaria. Excluimos los estudios cuasialeatorizados, hipotéticos, basados exclusivamente en cuestionarios, centrados únicamente en la retención o en incentivos para los profesionales sanitarios.
Obtención y análisis de los datos
Desenlace principal: proporción de participantes o centros elegibles que fueron reclutados.
Desenlaces secundarios: coste-efectividad, tasas de retención y características de EDI de los participantes incluidos.
Hicimos un metanálisis de efectos aleatorios para las estrategias evaluadas en al menos 2 estudios; en los demás casos, los resultados se resumieron de forma narrativa. Informamos los efectos como diferencias de riesgos (DR) con intervalos de confianza (IC) del 95% y evaluamos la heterogeneidad entre los ensayos. Utilizamos el sistema GRADE para evaluar la calidad de la evidencia del desenlace principal. Expresamos la coste-efectividad como el coste incremental por cada participante adicional reclutado, en libras esterlinas (GBP).
Resultados principales
Identificamos 91 estudios elegibles (53 nuevos en esta actualización), que proporcionaron 94 comparaciones e incluyeron al menos 176 747 participantes. En 81 estudios incluyeron estrategias dirigidas a los participantes de los ensayos, mientras que 10 evaluaron estrategias dirigidas a los responsables del reclutamiento. Todos fueron estudios sanitarios.
Identificamos 65 estrategias de reclutamiento, de las cuales 49 fueron evaluadas en un único estudio. Solo 5 estrategias estaban respaldadas por evidencia de certeza alta según el sistema GRADE, y nos centramos en estas estrategias en el resumen a continuación.
Ensayos abiertos versus ciegos con placebo . Los ensayos abiertos reclutaron más a participantes que los ensayos ciegos (DR 10%; IC del 95%: 8% a 12%; 3 estudios, 9004 participantes), lo que corresponde aproximadamente a 10 participantes más por cada 100 personas contactadas. En los estudios participaron principalmente mujeres del Reino Unido y Estonia. No se proporcionaron datos sobre los costes ni sobre la retención.
Recordatorio telefónico versus ningún recordatorio telefónico. Los recordatorios telefónicos a quienes no respondieron a una invitación postal inicial impulsaron el reclutamiento en un 6% (IC del 95%: 3% a 9%; 2 estudios, 1450 participantes), en ensayos con bajo reclutamiento subyacente (tenemos menos certeza para los ensayos con tasa de reclutamiento superior al 10%). Los estudios incluyeron a personas con una media de edad de 58 años de Canadá y Noruega. No se proporcionaron datos sobre los costes ni sobre la retención.
Carta previa al reclutamiento versus ninguna carta . Las cartas y folletos de prerreclutamiento diseñados para estimular la participación lograron poca o ninguna diferencia en el reclutamiento (mejoría absoluta 1%; IC del 95%: −1% a 2%; 2 estudios, 5376 participantes) y se asociaron con un aumento de los costes en comparación con no enviar una carta previa (coste incremental: 2,08 GBP). Los estudios incluyeron principalmente a personas blancas de edad avanzada del Reino Unido e Irlanda.
Información multimedia a través de un enlace digital/código QR más folleto informativo impreso para los participantes (FIP) versus FIP impreso solo . Esto supuso poca o ninguna diferencia en el reclutamiento (mejoría absoluta 0%; IC del 95%: −1% a 1%; 7 estudios, 11 612 participantes) y la retención (mejoría absoluta 0%; IC del 95%: −2% a 3%; 5 estudios, 7403 participantes), y aumentó los costes en comparación con no incluir información multimedia (coste incremental: 0,78 GBP). Los estudios incluyeron a personas del Reino Unido.
FIP optimizado, probado con usuarios versus FIP estándar . La optimización de los folletos informativos para los participantes (p. ej., haciendo una prueba de usuario del folleto con la población destinataria para configurar su contenido, formato y apariencia) supuso poca o ninguna diferencia en el reclutamiento: la mejoría absoluta fue del 0% (IC del 95%: 0% a 1%; 6 estudios, 27 805 participantes). Los estudios incluyeron a personas del Reino Unido. Solo un estudio proporcionó datos sobre EDI; los participantes eran principalmente mujeres mayores. No se proporcionaron datos sobre los costes ni sobre la retención.
Hubo evidencia de certeza moderada de otras 13 estrategias; la confianza a menudo se redujo porque los resultados provinieron de un único estudio. Siete estrategias incluyeron cambios en cómo los participantes potenciales recibieron la información; 4 incluyeron cambios en la ejecución del ensayo; 1 se dirigió al responsable o al centro de reclutamiento; y 1 analizó incentivos no económicos.
Tuvimos mucha menos confianza en las otras 47 comparaciones porque los estudios presentaron deficiencias en el diseño, eran estudios individuales, o los resultados estuvieron muy poco claros.
Los costes se proporcionaron en solo 17 de 91 estudios. El efecto de la estrategia sobre la retención se proporcionó en 15 estudios. Todos los estudios excepto 1 (99 %) procedían de países de ingresos altos. Las características demográficas informadas con mayor frecuencia fueron la edad (49 estudios), el sexo (32 estudios), el género (27 estudios) y el nivel de estudios (16 estudios).
Conclusiones de los autores
La evidencia sobre las estrategias para mejorar el reclutamiento en los ensayos sigue siendo amplia, pero carece de profundidad. De 65 estrategias evaluadas, solo 5 estuvieron respaldadas por evidencia de certeza alta. Los diseños de ensayos abiertos y los recordatorios telefónicos, dirigidos a quienes no respondieron al primer contacto, aumentaron el reclutamiento, mientras que la optimización de los folletos informativos con la opinión de participantes, las cartas de presentación del reclutamiento y la información multimedia proporcionada junto con un folleto impreso informativo para los participantes tuvieron poco o ningún efecto. La información sobre las características de los participantes fue deficiente, lo que limitó la evaluación de la equidad, la diversidad y la inclusión en la mayoría de los estudios.
La evidencia está muy sesgada hacia los países de ingresos altos. Los estudios de investigación futuros deben priorizar las evaluaciones en contextos de ingresos bajos a medios e informar de manera consistente sobre los desenlaces de coste, retención y EDI.
Instamos encarecidamente a la comunidad de investigación metodológica a fortalecer el conjunto de evidencia, dando prioridad a la replicación de estrategias existentes en lugar del desarrollo y la evaluación de nuevas estrategias.
Financiación
National Institute for Health and Care Research (beca de investigación avanzada, Adwoa Parker, referencia:NIHR302256).
Health Research Board, República de Irlanda, Evidence Synthesis Ireland (subvención ESI-2021-001)
Registro
Esta revisión actualiza una revisión Cochrane anterior, que se publicó por primera vez en 2002 y posteriormente se actualizó en 2007, 2010 y 2018. Las versiones anteriores de la revisión y sus protocolos están disponibles en:
https://doi.org/10.1002/14651858.MR000013.pub2
https://doi.org/10.1002/14651858.MR000013.pub3
https://doi.org/10.1002/14651858.MR000013.pub4
https://doi.org/10.1002/14651858.MR000013.pub5
https://doi.org/10.1002/14651858.MR000013.pub6
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.
Esta revisión Cochrane se creó originalmente en inglés. El equipo que ha llevado a cabo la traducción es el responsable de la precisión de la misma. La traducción de revisiones se hace de forma minuciosa y sigue procesos establecidos para garantizar un control de la calidad. No obstante, en caso de discrepancias, traducciones inexactas o inadecuadas, prevalecerá la versión original en inglés.
