Mensajes clave
– La Truenat MTB Plus fue más precisa que la Truenat MTB para detectar la tuberculosis pulmonar. La Truenat MTB identificó erróneamente la tuberculosis en muchas personas que no la tenían, lo que plantea dudas.
– La Xpert Ultra fue más exacta que la Truenat MTB.
– Hubo poca evidencia sobre la exactitud de la prueba Truenat para detectar la rifampicina.
¿Qué es la tuberculosis pulmonar?
La tuberculosis pulmonar es una enfermedad de los pulmones causada por una bacteria (un germen) que se transmite por el aire a través de las pequeñas gotas de saliva que expulsa la persona infectada. En etapas iniciales, permanece latente (no se multiplica) y produce síntomas como fiebre, tos, pérdida de peso y sudores nocturnos. Cuando la persona tose y produce esputo (una mezcla de saliva y moco) o esputo manchado de sangre, se le recomienda visitar a un profesional sanitario.
La tuberculosis resistente a los medicamentos está causada por bacterias que no mueren con al menos un medicamento antibiótico eficaz (por ejemplo, isoniazida o rifampicina) utilizado para tratar la tuberculosis (esto se conoce como farmacorresistencia). El retraso en el diagnóstico de la tuberculosis farmacorresistente podría aumentar la transmisión de una persona a otra y provocar una mayor farmacorresistencia. El diagnóstico consiste en demostrar la presencia de la bacteria o su ADN (que contiene el material genético necesario para que las bacterias se multipliquen) en una muestra de esputo. Hay varias formas de diagnosticar la tuberculosis. Examinar una muestra de esputo en el microscopio es fácil y barato, pero requiere la presencia de muchas bacterias, por lo que no es útil en la enfermedad temprana. Otra forma es cultivar bacterias en el laboratorio, pero esto lleva semanas y es más caro, especialmente para los países más pobres. La forma más reciente es utilizar una prueba sencilla, rápida, portátil y coste-efectiva para detectar la bacteria en cuestión de horas. Estas pruebas podrían ser útiles en los países más pobres. Aunque el cultivo es la mejor manera de confirmar la enfermedad, la identificación temprana y exacta es esencial para comenzar el tratamiento y prevenir la enfermedad debilitante y mortal. Es lo que tratan de hacer estas pruebas.
¿Por qué es importante mejorar el diagnóstico?
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2023, 10,8 millones de personas tuvieron tuberculosis y 1,25 millones murieron. La cifra de personas con tuberculosis sigue aumentando. Resulta fundamental tener una prueba que determine con exactitud si la enfermedad está presente (lo que se conoce como un verdadero positivo) o ausente (un verdadero negativo) sin producir errores, como afirmar que la enfermedad está presente cuando no lo está (falso positivo), afirmar que no está presente cuando sí lo está (falso negativo), o resultados no válidos o no concluyentes. Los resultados falsos positivos causan ansiedad innecesaria, y control de las personas, lo que requerirá tiempo y recursos. Estas personas también podrían comenzar con el tratamiento con efectos graves no deseados. Los resultados falsos negativos pasan por alto los casos y propagan la enfermedad en la población general. Las personas con resultados falsos negativos podrían desarrollar formas graves de tuberculosis con desenlaces mortales debido al retraso en el diagnóstico y el tratamiento.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quiso evaluar la exactitud de las tres pruebas Truenat, dos para detectar la tuberculosis pulmonar (MTB y MTB Plus) y una para detectar la resistencia a la rifampicina (MTB-RIF Dx), en adultos y adolescentes (a partir de los 10 años) con sospecha de tuberculosis pulmonar.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que evaluaran la exactitud de las pruebas Truenat y las compararan con otra prueba recomendada por la OMS (Xpert Ultra). Los resultados de estas pruebas se verificaron con el cultivo para detectar la tuberculosis pulmonar y se analizó la resistencia a la rifampicina, el antibiótico más común utilizado para tratar la tuberculosis.
¿Qué se encontró?
Se encontraron seis estudios (4081 personas) para la Truenat MTB, cuatro estudios (3073 personas) para la Truenat MTB Plus y dos estudios (966 personas) para la Truenat MTB RIF Dx. Tres estudios también evaluaron la Xpert Ultra además de la Truenat.
En la prueba Truenat MTB , por cada 1000 personas de las cuales 100 tienen tuberculosis confirmada por cultivo, 214 darán positivo con la Truenat MTB. De estas 214, la prueba identificará correctamente a 88 personas con tuberculosis, pero identificará incorrectamente la tuberculosis en 126 personas que no la presentan (falsos positivos). Del mismo modo, 786 darán negativo con la Truenat MTB. De estas 786, la prueba identificará correctamente que 774 personas no tienen tuberculosis, pero identificará incorrectamente que 12 personas no tienen tuberculosis, cuando en realidad sí la tienen (falsos negativos) y se pasarán por alto.
En la prueba Truenat MTB Plus , por cada 1000 personas de las cuales 100 tienen tuberculosis confirmada por cultivo, 127 darán positivo con la Truenat MTB Plus. De estas 127, la prueba identificará correctamente a 91 personas con tuberculosis, pero identificará incorrectamente la tuberculosis en 36 personas que no la presentan (falsos positivos). Del mismo modo, 873 darán negativo con la Truenat MTB Plus. De estas 873, la prueba identificará correctamente que 864 personas no tienen tuberculosis, pero identificará incorrectamente que 9 personas no tienen tuberculosis, cuando en realidad sí la tienen (falsos negativos) y se pasarán por alto.
Para la detección de resistencia a la rifampicina , hubo poca evidencia.
¿Cuánta confianza se tiene en los resultados de esta revisión?
Se tiene confianza en los resultados de esta revisión. Se incluyó un número aceptable de estudios y participantes. En general, los estudios incluidos se realizaron bien.
¿Para quiénes son relevantes los resultados de esta revisión?
Los resultados de esta revisión son relevantes para personas con síntomas que apuntan a la tuberculosis pulmonar.
¿Cómo de actualizada está esta revisión?
Esta revisión se actualizó el 16 de octubre de 2023.
La Truenat MTB Plus tuvo mayor sensibilidad y especificidad que la Truenat MTB. La elevada tasa de falsos positivos de la Truenat MTB es un problema. La sensibilidad de la Xpert Ultra fue significativamente mayor a la de la Truenat MTB, mientras que la especificidad fue ligeramente menor. La evidencia sobre la exactitud de la Truenat MTB-RIF Dx fue limitada.
El diagnóstico rápido y exacto es fundamental para acabar con la epidemia de tuberculosis. Las pruebas Truenat son las pruebas moleculares de diagnóstico rápido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que detectan el complejo Mycobacterium tuberculosis y la resistencia a la rifampicina.
Objetivo principal
Evaluar la exactitud diagnóstica de las pruebas Truenat (MTB, MTB Plus y MTB-RIF Dx) para detectar la tuberculosis pulmonar y la resistencia a la rifampicina en adultos y adolescentes con sospecha de tuberculosis pulmonar.
Objetivos secundarios
Comparar la exactitud diagnóstica de las pruebas Truenat y Xpert MTB/RIF Ultra para detectar la tuberculosis pulmonar y la resistencia a la rifampicina e investigar las posibles fuentes de heterogeneidad (p. ej., presencia/ausencia del VIH y resultado del frotis).
Los días 16 y 17 de octubre de 2023 se realizaron búsquedas en MEDLINE, Embase, Science Citation Index y Biosis previews, Global Index Medicus, SCOPUS, ICTRP OMS y Clinical ensayos.gov para obtener artículos publicados y ensayos en curso. Además se buscaron disertaciones en ProQuest Dissertations & Theses A&I. Se contactó con expertos en tuberculosis para obtener estudios en curso y no publicados. Entre el 30 de noviembre de 2023 y el 15 de febrero de 2024 la OMS hizo un llamamiento público solicitando datos.
Se incluyeron estudios transversales y de cohortes que evaluaran pruebas Truenat en muestras de esputo de adolescentes y adultos (a partir de 10 años). La prueba de referencia microbiológica para identificar la tuberculosis pulmonar es el cultivo. La prueba de referencia para la resistencia a la rifampicina es una prueba de sensibilidad al fármaco basada en cultivos. Dos autores de la revisión examinaron de forma independiente los títulos y resúmenes, y evaluaron los textos completos de los artículos potencialmente elegibles. Un tercer autor de la revisión resolvió cualquier discrepancia.
Se adaptaron y aplicaron las herramientas QUADAS-2 y QUADAS-C para evaluar el riesgo de sesgo y la aplicabilidad. Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos de cada estudio incluido y un tercer autor resolvió las discrepancias. Se realizaron metanálisis para estimar las sensibilidades y especificidades globales mediante un modelo bivariante. La certeza de la evidencia se evaluó con la herramienta GRADEpro GDT.
De nueve artículos elegibles, uno aportó dos cohortes distintas de participantes, que se consideraron como estudios separados. Por lo tanto, se incluyeron 10 estudios; tres de los cuales evaluaron Xpert Ultra. La mayoría de los estudios se realizaron en países de ingresos bajos y medios con una alta carga de tuberculosis. Seis estudios (4081 participantes, 1379 con tuberculosis) evaluaron la Truenat MTB y cuatro estudios (3073 participantes, 750 con tuberculosis) evaluaron la Truenat MTB Plus. Dos estudios (966 participantes, 111 con resistencia a la rifampicina) evaluaron la Truenat MTB-RIF Dx. En general, el riesgo de sesgo de los estudios incluidos fue bajo. Se consideró que 3 de los 10 estudios planteaban muchas dudas de aplicabilidad en el dominio de selección de los pacientes.
Detección de la tuberculosis pulmonar
La sensibilidad global de la Truenat MTB fue del 87,6% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 81,6 a 91,8; evidencia de certeza alta), y la especificidad global fue del 86,1% (IC del 95%: 70,1 a 94,3; evidencia de certeza moderada).
Para la Truenat MTB Plus, la sensibilidad global fue del 90,6% (IC del 95%: 83,7 a 94,8; evidencia de certeza alta), y la especificidad global fue del 95,7% (IC del 95%: 94,7 a 96,5; evidencia de certeza alta).
Según los tres estudios comparativos, la sensibilidad global de la Truenat MTB fue menor (81,0%; IC del 95%: 72,8 a 87,2) que la de la Xpert Ultra (93,7%; IC del 95%: 90,4 a 95,9), mientras que la especificidad global de la Truenat MTB (97,0%; IC del 95%: 91,9 a 98,9) fue ligeramente mayor que la de la Xpert Ultra (95,3%; IC del 95%: 90,9 a 97,7).
Detección de resistencia a la rifampicina
La sensibilidad en los dos estudios fueron 53% y 85% (evidencia de certeza moderada) y la especificidad fue del 97% en ambos (evidencia de certeza alta).
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.