Pregunta de la revisión
Se examinó la evidencia que demostraba los efectos y la seguridad del peróxido de benzoílo (POB) tópico, utilizado solo o en combinación. Las comparaciones elegibles incluyeron placebo (un tratamiento idéntico pero inactivo), ningún tratamiento, u otros medicamentos tópicos activos (médicos) para tratar el acné (usados solos o en combinación con otros medicamentos tópicos que no contienen POB) (la evidencia es vigente hasta febrero 2019).
Los resultados principales de interés en esta revisión fueron la mejoría del acné informada por los participantes y el retiro del estudio debido a cualquier efecto secundario. En términos más generales, también se consideró el porcentaje de participantes que experimentaron algún efecto secundario durante todo el curso de un ensayo.
Antecedentes
El acné vulgar es una enfermedad común de la piel que afecta el bienestar físico, mental y social de millones de adolescentes y adultos jóvenes. Se dispone de un gama amplia de tratamientos para el acné vulgar, y se ha recomendado el POB tópico como tratamiento prioritario para ser utilizado solo o combinado con otros tratamientos tópicos u orales, dependiendo de la gravedad del acné. Sin embargo, aún no se han evaluado los efectos beneficiosos y perjudiciales del POB.
Características de los estudios
Se incluyeron 120 estudios (que comprendían 29 592 personas asignadas al azar en 116 ensayos; en cuatro ensayos el número de participantes asignados al azar no estaba claro). A través de la búsqueda, se encontraron estudios que evaluaban diferentes concentraciones de POB, POB administrado a través de diversos medios, o POB utilizado solo o administrado con otros tratamientos que pueden o no ser considerados como el tratamiento primario. Estos estudios compararon los tratamientos versus diferentes concentraciones o formulaciones de POB, placebo, ningún tratamiento u otros tratamientos médicos administrados solos o en combinación.
La mayoría de los estudios incluyeron a participantes de ambos sexos con acné leve a moderado; solo el 67% de los estudios informó de la edad de los participantes, que osciló entre 18 y 30 años. Los participantes fueron tratados durante más de ocho semanas en casi dos tercios de los ensayos. La industria apoyó económicamente aproximadamente dos quintas partes de los ensayos, y más de la mitad de los ensayos no informaron sobre sus fuentes de financiación. Pocos estudios informaron sobre dónde se habían establecido, pero los lugares incluían hospitales, centros médicos, institutos médicos nacionales, clínicas, departamentos médicos y consultorios generales.
Resultados clave
Se encontró evidencia de certeza baja que sugiere que el tratamiento con POB a largo plazo (es decir, administrado durante más de ocho semanas) puede aumentar el éxito del tratamiento autoinformado en comparación con placebo o ningún tratamiento con POB (tres estudios), pero puede haber poca o ninguna diferencia cuando el tratamiento con POB se compara con adapaleno (cinco estudios) o clindamicina (un estudio). Este resultado no se informó en estudios que comparaban el tratamiento con POB con eritromicina o ácido salicílico.
El POB a largo plazo puede dar lugar a una mayor probabilidad de interrupción del tratamiento en comparación con placebo o ningún tratamiento (24 estudios), y las causas más comunes son el enrojecimiento, la picazón y el ardor de la piel (evidencia de certeza baja). Cuando se comparó el POB a plazo medio y a largo plazo con adapaleno (11 estudios), clindamicina (ocho estudios), eritromicina (un estudio) o ácido salicílico (un estudio), se encontró solo evidencia de certeza muy baja, lo que significa que aunque puede haber poca o ninguna diferencia en el retiro entre estos grupos, no existe seguridad en cuanto a los resultados. Cabe señalar que el retiro de los participantes puede estar vinculado a cuestiones relacionadas con la aceptabilidad del tratamiento (dermatitis, erupciones, hinchazón de la cara, sensibilidad) más que con la seguridad.
La evidencia de certeza muy baja significa que no se sabe con certeza si el POB produce más efectos secundarios entre los participantes que reciben POB a plazo medio y a largo plazo que entre los que reciben ningún tratamiento/placebo (21 estudios), adapaleno (siete estudios), eritromicina (un estudio) o ácido salicílico (un estudio). El tratamiento a plazo medio con POB puede dar lugar a un mayor riesgo de efectos secundarios en comparación con clindamicina, pero los efectos de este tratamiento varían, por lo que el tratamiento elegido puede dar lugar a poca o ninguna diferencia (seis estudios; evidencia de certeza moderada). Los efectos secundarios informados en dichos estudios fueron por lo general de leves a moderados, y los más comunes fueron sequedad local, irritación, eccema, enrojecimiento, dolor en el lugar de aplicación y prurito.
Certeza de la evidencia
Para las comparaciones clave, la certeza de la evidencia de la «mejoría del acné informada por los participantes» se calificó como baja. En cuanto a los resultados «retiro debido a los efectos adversos» y «porcentaje de participantes que presentaron algún evento adverso», la evidencia fue principalmente de certeza muy baja.
Los ensayos incluidos estuvieron en riesgo de sesgo alto o poco claro, el número de participantes fue pequeño, los resultados no fueron consistentes entre los ensayos y se sospechó de sesgo de publicación.
La evidencia actual indica que el POB como monoterapia o tratamiento complementario puede ser más efectivo que el placebo o ningún tratamiento para mejorar el acné, y puede haber poca o ninguna diferencia entre el POB y el adapaleno o la clindamicina. La evidencia de eficacia clave se basa en la autoevaluación de los participantes; los ensayos del POB versus eritromicina o ácido salicílico no informaron de este resultado.
En cuanto a los efectos adversos, la evidencia es muy incierta en lo que respecta al POB en comparación con adapaleno, eritromicina o ácido salicílico. Sin embargo, el riesgo de interrupción del tratamiento puede ser mayor con el POB en comparación con placebo o ningún tratamiento. El retiro puede estar vinculado a la tolerabilidad más que a la seguridad. El riesgo de eventos adversos leves a moderados puede ser mayor con POB en comparación con clindamicina.
Los ensayos adicionales deben evaluar los efectos comparativos de diferentes preparados o concentraciones de POB y de la combinación de POB versus monoterapia. Estos ensayos deben evaluar e informar de forma completa de los efectos adversos y los resultados informados por los pacientes medidos en una escala estandarizada.
El acné es un trastorno común que resulta en una carga económica alta y puede causar daño psicológico y, potencialmente, dar lugar a cicatrices. El peróxido de benzoílo (POB) tópico es un tratamiento para el acné utilizado ampliamente; sin embargo, su eficacia y seguridad no se han evaluado claramente.
Evaluar los efectos del POB para el acné.
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos hasta febrero 2019: el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Piel (Cochrane Skin Specialised Register), CENTRAL, MEDLINE, Embase y LILACS. También se realizaron búsquedas en cinco registros de ensayos y se verificaron las listas de referencias de los ensayos controlados aleatorizados (ECA) y las revisiones sistemáticas pertinentes.
Se incluyeron ECA que comparaban el POB tópico utilizado solo (con la inclusión de diferentes formulaciones y concentraciones de POB) o como parte de un tratamiento de combinación versus placebo, ningún tratamiento u otros medicamentos tópicos activos para el acné diagnosticado de forma clínica (utilizado solo o en combinación con otros medicamentos tópicos que no contienen POB) en la cara o el tronco.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Las medidas de resultado primarias fueron la «autoevaluación global de la mejoría del acné por parte de los participantes» y el «retiro debido a eventos adversos en todo el curso de un ensayo». El «porcentaje de participantes que experimentaron algún evento adverso en todo el curso de un ensayo» fue un resultado secundario clave.
Se incluyeron 120 ensayos (29 592 participantes asignados al azar en 116 ensayos; en cuatro ensayos el número de participantes asignados al azar no estaba claro). Noventa y un estudios incluyeron a hombres y mujeres. Cuando se informó, 72 ensayos incluyeron a participantes con acné leve a moderado, 26 incluyeron a participantes con acné grave y la media de edad de los participantes osciló entre 18 y 30 años.
Los ensayos incluidos evaluaron el POB como monoterapia, como tratamiento complementario o combinado con otros tratamientos activos, así como el POB de diferentes concentraciones y el POB administrado a través de diferentes vehículos. Los comparadores incluyeron diferentes concentraciones o formulaciones de POB, placebo, ningún tratamiento, u otros tratamientos activos administrados solos o combinados. La duración del tratamiento en 80 ensayos fue superior a ocho semanas y fue solo de hasta 12 semanas en 108 ensayos. La industria financió 50 ensayos; 63 ensayos no informaron del financiamiento. Comúnmente se encontró un riesgo alto o poco claro de sesgo de realización, detección o deserción. No se informó de manera suficiente sobre el ámbito de los ensayos, pero se incluyeron hospitales, centros/departamentos médicos, clínicas, consultorios generales y centros de salud para estudiantes. Se informó sobre los resultados evaluados al final del tratamiento y se clasificaron los períodos de tratamiento como a corto plazo (dos a cuatro semanas), a plazo medio (cinco a ocho semanas) o a largo plazo (más de ocho semanas).
Para la «mejoría del acné informada por los participantes», el POB puede ser más efectivo que el placebo o ningún tratamiento (riesgos relativos [RR] 1,27; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,12 a 1,45; 3 ECA; 2234 participantes; tratamiento durante 10 a 12 semanas; evidencia de certeza baja). Sobre la base de la evidencia de certeza baja, puede haber poca o ninguna diferencia entre el POB y el adapaleno (RR 0,99; IC del 95%: 0,90 a 1,10; 5 ECA; 1472 participantes; tratamiento durante 11 a 12 semanas) o entre el POB y la clindamicina (RR 0,95; IC del 95%: 0,68 a 1,34; 1 ECA; 240 participantes; tratamiento durante 10 semanas) (resultado no informado para el POB versus eritromicina o ácido salicílico).
Para el «retiro debido a efectos adversos», el riesgo de interrupción del tratamiento puede ser mayor con el POB en comparación con placebo o ningún tratamiento (RR 2,13; IC del 95%: 1,55 a 2,93; 24 ECA; 13 744 participantes; tratamiento durante 10 a 12 semanas; evidencia de certeza baja); las causas más comunes de retiro fueron el eritema, el prurito y el ardor en la piel. Solo se dispuso de evidencia de certeza muy baja para las siguientes comparaciones: POB versus adapaleno (RR 1,85; IC del 95%: 0,94 a 3,64; 11 ECA; 3295 participantes; tratamiento durante 11 a 24 semanas; las causas del retiro no están claras), POB versus clindamicina (RR 1,93; IC del 95%: 0,90 a 4,11; 8 ECA; 3330 participantes; tratamiento durante 10 a 12 semanas; las causas del retiro incluyeron hipersensibilidad local, prurito, eritema, edema facial, erupción cutánea y quemaduras de la piel), eritromicina (RR 1,00; IC del 95%: 0,07 a 15,26; 1 ECA; 60 participantes; tratamiento durante 8 semanas; retiro debido a la dermatitis), y ácido salicílico (ningún participante tuvo retiros relacionados con los eventos adversos; 1 ECA; 59 participantes; tratamiento durante 12 semanas). Es posible que haya poca o ninguna diferencia entre estos grupos en cuanto al retiro; sin embargo, no existe seguridad en cuanto a los resultados debido a que la evidencia es de certeza muy baja.
Para la «proporción de participantes que experimentaron cualquier evento adverso», la evidencia de certeza muy baja es incierta acerca de si el POB aumentó los eventos adversos en comparación con placebo o ningún tratamiento (RR 1,40; IC del 95%: 1,15 a 1,70; 21 ECA; 11 028 participantes; tratamiento durante 10 a 12 semanas), con adapaleno (RR 0,71; IC del 95% 0,50 a 1,00; 7 ECA; 2120 participantes; tratamiento durante 11 a 24 semanas), con eritromicina (ningún participante informó de ningún evento adverso; 1 ECA; 89 participantes; tratamiento durante 10 semanas), o con ácido salicílico (RR 4,77; IC del 95% 0,24 a 93,67; 1 ECA; 41 participantes; tratamiento durante 6 semanas). La evidencia de certeza moderada muestra que el riesgo de eventos adversos puede aumentar en el caso del POB versus clindamicina (RR 1,24; IC del 95%: 0,97 a 1,58; 6 ECA; 3018 participantes; tratamiento durante 10 a 12 semanas); sin embargo, el IC del 95% indica que el POB podría lograr poca o ninguna diferencia. La mayoría de los eventos adversos informados fueron de leves a moderados, y la sequedad local, la irritación, la dermatitis, el eritema, el dolor en el lugar de aplicación y el prurito fueron los más comunes.
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