In diesem Review untersuchten wir die Evidenz zur Wirkung spezieller Instrumente, die als Entscheidungshilfen bezeichnet werden. Diese zielen darauf ab, die Entscheidungsfindung im Rahmen des Aufklärungs- und Zustimmungsprozesses für Menschen zu erleichtern, die die Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen. Diese Instrumente wurden mit dem Standardprozess für die Einverständniserklärung bei klinischen Studien verglichen. Derzeit ist die Evidenz nicht ausreichend um einen Schluss zur Wirksamkeit von Entscheidungshilfen im Rahmen des Aufklärungs- und Zustimmungsprozesses für die Teilnahme an klinischen Studien ziehen zu können.

In klinischen Studien wird eine medizinische Behandlung mit einer anderen Behandlung oder keiner Behandlung verglichen. Bevor potentielle Studienteilnehmer ein Einverständnisformular unterschreiben, in dem sie ihre Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie erklären, müssen sie darüber aufgeklärt werden, welche Erwartungen an die Teilnehmer gestellt werden und was die Teilnehmer erwarten können. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Informationen häufig nicht so hochwertig sind, wie sie es sein könnten. Es werden beispielsweise häufig Informationen von den Teilnehmern missverstanden. Entscheidungshilfen unterstützen Menschen dabei, darüber nachzudenken, welche Anliegen ihnen am wichtigsten sind, und helfen somit bei der Entscheidungsfindung für Therapien und Screenings. Informationen über die Teilnahme an klinischen Studien in Form von Entscheidungshilfen könnte den Aufklärungs- und Zustimmungsprozesses dadurch verbessern, dass die Teilnehmer mehr über das Thema wissen, sich in ihrer Entscheidung sicherer fühlen und die Möglichkeit besteht, persönliche Anliegen einzubeziehen.

Wir durchsuchten die Literaturbestände nach Studien, in denen potentielle Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip Entscheidungshilfen erhielten, keine Entscheidungshilfen oder andere Arten der Aufklärung im Zuge der Einverständniserklärung bekamen. Wir fanden eine Studie, in der Daten aus zwei separaten Versuchen zu Entscheidungshilfen enthalten sind. Dabei wurden Personen, die zusätzlich zu den Standardinformationen Entscheidungshilfen erhielten, mit Menschen verglichen, die ausschließlich Standardinformationen bekamen. Bei Kombination der Daten aus den beiden Versuchen waren die Ergebnisse nicht eindeutig. Es war nicht möglich, daraus abzulesen, ob Personen mit Entscheidungshilfen mehr oder weniger Wissen hatten, sich in ihrer Entscheidung unsicherer waren oder mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit an einer Studie teilnehmen würden, als die Personen, die ausschließlich Standardinformationen erhalten hatten. Jedoch haben die Personen, die Entscheidungshilfen erhielten, ihre Entscheidung später möglicherweise weniger bereut. Insgesamt war die Qualität der Evidenz zu diesen Ergebnissen sehr niedrig. Dies bedeutet, dass die Ergebnisse als unsicher zu betrachten sind und somit weitere Forschung notwendig ist.