主要訊息

• 我們不確定 Rituximab 是否能防止多發性硬化症 (MS) 病人任何形式的殘疾惡化。
• 無論是對於首次使用 Rituximab 的病人，還是對於在其他藥物無效或不再適用後使用 Rituximab 的病人，Rituximab 在預防復發型 MS 的復發方面，相比一系列其他藥物，可能具有中高程度的益處。
• 研究中接受 Rituximab 的併人，在 24 個月的追蹤期內，很少有人出現嚴重的不良或有害事件、罹患癌症或死亡。

什麼是多發性硬化症 (MS)？

多發性硬化症是一種影響中樞神經系統的疾病，病人體內的免疫系統會錯誤地攻擊神經纖維的保護層，導致發炎和損傷。大腦與身體其他部位之間的溝通受到影響，導致多種症狀。主要有兩種類型:(1) 復發型 MS，病人經歷一段時間的復發 (症狀惡化)，然後出現緩解 (好轉或完全康復); (2) 漸進型 MS，症狀隨著時間的推移而惡化，沒有明顯的改善期。復發型多發性硬化症較常見。

如何治療 MS？

多發性硬化症無法痊癒，因此治療目標是控制症狀、降低疾病活動、減緩進展並改善生活品質。這涉及為 MS 病人提供病情改善治療 (DMT)，而不是僅是控制症狀的治療。針對 MS 有多種病情改善治療，其中包括 Rituximab。Rituximab 是:

• 經由靜脈針頭緩慢注射的藥物 (靜脈輸液)，可抑制特定免疫細胞；
• 經世界衛生組織 (WHO) 納入多發性硬化症基本藥物標準清單，並得以在全球使用。醫療系統針對 Rituximab 不一定都有給付，因為市場主管部門尚未核准其用於治療 MS;
• 高度有效的療法。與其他經核准的 MS 治療藥物相比，此藥物更便宜、使用頻率也更低。使用 Rituximab 的治療需要專業護理人員及輸注設施，不過其他經批准的藥物也同樣需要。

我們想要了解什麼？

我們想了解 Rituximab 對各型多發性硬化症病人在以下方面的影響:

• 殘疾惡化、復發和生活品質；
• 不良影響，例如嚴重的有害影響、嚴重的常見感染、癌症和死亡。

我們做了什麼？

我們檢索了將 Rituximab 與其他輸注藥物（例如 Natalizumab）、注射藥物（例如干擾素β、Glatiramer Acetate）和口服藥物（例如 Fingolimod、Dimethyl Fumarate）進行比較的研究。

我們比較與總結這些研究的結果，並且根據研究方法、規模等因素，對文獻證據的信心程度進行評比。

我們發現了什麼？

我們找到 28 篇研究，包含約 37,443 名多發性硬化症病人，且研究持續了一至兩年。其中最大的研究納入 8,600 人，最小的研究納入 27 人。大多數人 (27,500 人，佔所有參與者的 73%) 患有復發型 MS，而只有 813 人 (2%) 患有漸進型 MS。其中三項研究納入 9,130 名 (24%) 各型的 MS 病人。大多數研究源自高收入國家。公共機構資助了 22 項 (79%) 研究。

主要結果

復發型多發性硬化症

• 由於研究的追蹤期較短，我們不知道 Rituximab 對長期失能惡化是否有影響。
• 對於首次使用 Rituximab 的病人，以及在其他藥物無效或不再適用後使用 Rituximab 的病人，與干擾素β或 Glatiramer Acetate、Dimethyl Fumarate、Fingolimod 和 Natalizumab 相比，Rituximab 可降低復發風險 (來自 16 項研究的證據)。
• Rituximab 造成的嚴重不良反應非常少。然而，由於研究的追蹤期較短，我們不清楚 Rituximab 長期而言是否影響嚴重不良反應的發生。
• 與其他經核准的 MS 藥物相比，Rituximab 可能會增加嚴重常見感染 (即醫院治療的感染)。然而，就所考慮的總人數而言，發生嚴重常見感染的可能性低。

漸進型 MS

我們不清楚 Rituximab 對原發性漸進型 MS 病人是否有益。

這些證據有哪些主要限制？

由於以下三個要點，我們對證據的信心有限。首先，多數研究中，參與者分派到不同治療組的過程並非隨機分配。這意味著，組間差異可能來自於個體間的差異，而非治療間的差異。其次，少數研究有運用隨機分配將參與者分配到不同的治療組，不過這些研究規模較小，且採用容易出現錯誤的方法進行研究。第三，結果皆來自於短期研究。對於患有 MS 等終身疾病的病人來說，這是一個重要的問題，因為他們需要了解藥物的長期益處和不良反應。

證據的最新更新日期為何？

本次文獻是對我們之前文獻的更新。本篇的證據截至 2023 年 12 月 31 日。