可能有助于鼓励人们继续参与随机试验(一种科学研究类型)的策略

本综述为什么重要?

随机试验是一类科学研究,通常用于评估医疗保健领域的新兴疗法。在随机试验中,同意参与的人员被随机(偶然)分为两个或两个以上的治疗组。开展一段时间的研究后,研究团队尝试与其进行联系并收集相关信息。根据试验情况,这种“随访”可能持续数天或数年,但试验持续的时间越长,难度就越大。这可能是因为人们太忙而无法回复、无法来到诊所,或只是不想再继续参加。使得人们继续参与试验称为留用。如果留用率低,可能会使试验结果质量为低,但大多数试验并非从最初参与试验的所有人员中获取资料。

我们将随访期间收集到的信息称为资料,其有助于试验团队确定哪种治疗方法效果最好。通常情况下,这些信息直接从患者处获得,方法是要求他们填写一份调查问卷或让患者回来进行临床访问。

目前存在多种收集试验人群资料的方法。包括使用信件、互联网、电话、短信、面对面会议或归还医疗检测试剂盒。研究团队使用不同的方法来收集资料,重点在于了解哪些策略是有效且值得的,这就是我们开展本综述对不同策略进行比较的原因。

我们如何确定及评估证据?

我们在科学数据库中对研究团队用于提高试验留用率策略的研究进行检索,这些策略可相互进行比较,或与不使用该策略进行比较。我们纳入在任何年龄、性别、种族、语言或地理群体的受试者中开展的研究。随后,我们对这些研究结果进行比较,并对发现的证据进行总结。最后,我们基于研究方法、样本量以及不同研究结果间的一致性等因素评估证据质量。

我们发现了什么?

我们确定了70项研究,报告了81项提高留用率的研究(涉及10万余名受试者),这些研究对鼓励随机试验受试者提供资料并继续参与试验的多种方法进行了调查。我们将结果分为多个比较组,但很遗憾,我们无法有把握地说,我们发现的任何结果都是真实的效果,而非其他因素引起,例如研究设计的缺陷。基于此,对于鼓励人们继续参与试验的方法,其效果仍然是不确定的,还需要更多的研究来了解这些提高留用率的方法是否真的有效。

证据质量及本综述证据最新情况如何?

我们明确的策略针对不同疾病领域和环境的随机试验进行了评估,但在某些情况下,仅在一项试验中进行。我们所进行的各项比较都未能提供高质量的证据,需要开展更多的研究提高现有研究结果的可信度。本Cochrane综述的证据更新至2020年1月。

作者结论: 

我们确定的大多数干预措施旨在提高通过邮寄问卷进行回复的留用率。很少对为实现随访而促使受试者返回试验点的方法进行评估。也没有高质量证据的比较。未来评估的重点应聚焦于本综述发现的各项比较,并通过开展完善的研究提高证据质量。

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研究背景: 

随机试验中较低的受试者留用率会导致结局资料缺失,从而产生偏倚并降低研究把握度,影响结果的普遍性、有效性和可靠性。尽管用于提高留用率的策略很多,但很少对其进行正式的评估。

研究目的: 

量化提高随机试验中受试者留用率策略的效果并探究其效果是否因试验环境而异。

检索策略: 

我们通过特定的检索策略对Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE、Scopus、PsycINFO、CINAHL、Web of Science核心合集(SCI-expanded、SSCI、CPSI-S、CPCI-SSH和ESCI)进行直接检索,或通过ORRCA数据库进行间接检索。我们还检索了SWAT资料库以识别正在进行或近期完成的相关试验。我们于2020年1月进行了最新检索。

纳入排除标准: 

我们纳入了在任何疾病领域或卫生保健背景下符合条件的随机或半随机试验,这些试验评估了主随机试验中嵌合的用以提高留用率的策略。我们排除了旨在提高治疗依从性的研究。

资料收集与分析: 

我们提取了以下资料:正在评估的留用策略;研究地点;主试验设置;随机化方法;各干预组和对照组的人数及比例。我们使用风险差异(risk difference, RD)和95%置信区间(confidence interval, CI)估计提高留用率策略的有效性。我们评估了试验间的异质性,并应用GRADE方法确定了各对照组的证据质量。

主要结果: 

我们确定了70项符合条件的研究,报告了81项提高留用率试验的数据。我们在最终的meta分析中纳入了69项研究,涉及10万余名受试者,其中67项研究评估了针对受试者的干预措施,另外2项评估了针对参与留用的试验人员的干预措施。所有研究都是在卫生保健领域开展的,大多数研究旨在改善邮寄问卷的回复。干预措施的对照种类也很多:包括资料收集;受试者;试验点及其相关人员;中心研究管理和研究设计。

这些干预措施包括52项比较,没有一项可通过GRADE方法判定为高质量证据。四项比较为中等质量证据,涉及三项改善留用率(包括自我采样包、基于金钱奖励进行提醒或预先通知,以及在招募时赠送钢笔)和一项减少留用率(即常规随访联合日记对比常规随访)的策略。其余20项为低质量证据,28项为极低质量证据。

我们的发现为未来开展类似的研究提供了优先清单,特别是目前依赖于单个研究的比较。

翻译笔记: 

译者:孙雅佳(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院),审校:史乾灵(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院)2022年4月13日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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