¿Por qué es importante esta revisión?
Los ensayos aleatorizados son un tipo de estudio científico que suele utilizarse para probar nuevos tratamientos sanitarios. En un ensayo aleatorizado, las personas que aceptan participar se asignan aleatoriamente (al azar) a uno de dos o más grupos de tratamiento y se les estudia durante un período de tiempo. El equipo de investigación trata de mantenerse en contacto con ellos para recabar información sobre su evolución. Este "seguimiento" puede durar desde días hasta años, dependiendo del ensayo, pero cuanto más dure el ensayo, más difícil puede ser. Esto puede deberse a que las personas están demasiado ocupadas para responder, no pueden acudir a una clínica o simplemente no quieren seguir participando. Mantener a las personas en un ensayo se llama "retención". Si la retención es escasa, puede hacer que los resultados del ensayo tengan menos certeza, pero la mayoría de los ensayos no obtienen datos de todas las personas que empezaron en el ensayo.
La información recopilada durante el seguimiento, a veces denominada datos, ayuda al equipo del ensayo a determinar cuál de los tratamientos analizados funciona mejor. A menudo esta información se recoge directamente de los pacientes pidiéndoles que rellenen un cuestionario o pidiéndoles que acudan a una consulta clínica.
Existen muchas maneras de obtener los datos de las personas en los ensayos. Por ejemplo, por carta, internet, llamadas telefónicas, mensajes de texto, reuniones en persona la devolución de kits de pruebas médicas. Los equipos de investigación utilizan diferentes métodos para intentar recopilar datos y es importante saber qué estrategias son eficaces y merecen la pena, por lo que se realizó esta revisión para comparar el éxito de las diferentes estrategias.
¿Cómo se identificó y evaluó la evidencia?
Se buscaron en las bases de datos científicas estudios que compararan las estrategias que utilizan los equipos de investigación para mejorar la retención en los ensayos entre sí o con no utilizar dicha estrategia. Se buscaron estudios que incluyeran participantes de cualquier edad, sexo, etnia, idioma o grupo geográfico. Luego se compararon los resultados de los estudios y se resumió la evidencia obtenida. Finalmente, la confianza en la evidencia se calificó según factores como los métodos utilizados en el estudio y su tamaño, así como la consistencia de los hallazgos entre los estudios.
¿Qué se encontró?
Se identificaron 70 artículos relevantes, que informaban de 81 estudios de retención que incluían a más de 100 000 participantes, que habían investigado diferentes formas de intentar animar a participantes de ensayos aleatorizados a proporcionar datos y permanecer en el ensayo. Se organizaron en grandes grupos de comparación pero, por desgracia, no fue posible afirmar con seguridad que alguno de los resultados encontrados es un efecto verdadero y no esté causado por otros factores, como deficiencias en el diseño de los estudios. Por lo tanto, el efecto de las maneras de alentar a las personas a seguir participando en los ensayos todavía no está claro y se necesitan más estudios de investigación para ver si estos métodos de retención realmente funcionan.
¿Cuál es el grado de certeza y de actualización de esta revisión?
Las estrategias identificadas se analizaron en ensayos aleatorizados realizados en muchas áreas y contextos diferentes, pero, en algunos casos, se analizaron solo en un ensayo. Ninguna de las comparaciones realizadas proporcionó evidencia de calidad alta y se necesitan más estudios que ayuden a proporcionar más confianza en los resultados encontrados. La evidencia de esta revisión Cochrane está actualizada hasta enero de 2020.
La mayoría de las intervenciones identificadas tuvieron como objetivo mejorar la retención en forma de respuesta al cuestionario por correo postal. Hubo pocas evaluaciones sobre formas de mejorar el regreso de los participantes a los centros de ensayo para su seguimiento. Ninguna de las comparaciones está apoyada por evidencia de certeza alta. Las futuras evaluaciones se deben centrar en aquellas comparaciones de la revisión en las que la certeza de la evidencia se podría mejorar con la adición de estudios bien realizados.
Una escasa retención de los participantes en los ensayos aleatorizados puede hacer que falten datos de desenlaces, lo cual puede introducir un sesgo y reducir la potencia del estudio, afectando la generalización, la validez y la fiabilidad de los resultados. Se utilizan muchas estrategias para mejorar la retención, pero pocas han sido evaluadas formalmente.
Cuantificar el efecto de las estrategias para mejorar la retención de los participantes en los ensayos aleatorizados e investigar si el efecto varía según el contexto del ensayo.
Se hicieron búsquedas directas con una estrategia de búsqueda específica o indirectas a través de la base de datos ORRCA en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), MEDLINE, Scopus, PsycINFO, CINAHL, Web of Science Core Collection (SCI-expanded, SSCI, CPSI-S, CPCI-SSH y ESCI). También se hicieron búsquedas en el repositorio SWAT para identificar ensayos sobre retención en curso o recientemente completados. Las búsquedas más recientes se realizaron en enero de 2020.
Se incluyeron ensayos aleatorizados o cuasialeatorizados aptos de evaluaciones de estrategias para aumentar la retención integrados en ensayos aleatorizados "anfitriones" de todas las áreas de enfermedad y ámbitos sanitarios. Se excluyeron los estudios cuyo objetivo fuera aumentar el cumplimiento de un tratamiento.
Se extrajeron datos sobre: la estrategia de retención evaluada; la localización del estudio; el ámbito del ensayo anfitrión; el método de asignación al azar; los números y las proporciones en cada grupo de intervención y de comparación. Se utilizó la diferencia de riesgos (DR) y el intervalo de confianza (IC) del 95% para calcular la efectividad de las estrategias para mejorar la retención. Se evaluó la heterogeneidad entre los ensayos. Se aplicó el método GRADE para determinar la certeza de la evidencia para cada comparación.
Se identificaron 70 artículos aptos que informaron de los datos de 81 ensayos de retención. Se incluyeron 69 estudios con más de 100 000 participantes en los metanálisis finales, de los cuales 67 evaluaron intervenciones dirigidas a los participantes del ensayo y dos evaluaron intervenciones dirigidas al personal del ensayo implicado en la retención. Todos los estudios se realizaron en el ámbito de la asistencia sanitaria y la mayoría tenían como objetivo mejorar la respuesta al cuestionario por correo postal. Las intervenciones se clasificaron en grupos de comparación grandes: Obtención de datos; Participantes; Centros y personal de los centros; Gestión central del estudio y Diseño del estudio.
Estos grupos de intervención consistieron en 52 comparaciones, ninguna de las cuales se apoyó en evidencia de certeza alta según la evaluación de GRADE. Hubo cuatro comparaciones que presentaron evidencia de certeza moderada, tres que apoyaron la retención (kits de automuestreo, recompensa económica junto con recordatorio o preaviso y entrega de un bolígrafo en el momento del reclutamiento) y una que redujo la retención (inclusión de un diario con el seguimiento habitual en comparación con el seguimiento habitual solo). De los estudios restantes, 20 presentaron evidencia de certeza baja según GRADE y 28 presentaron evidencia de certeza muy baja.
Los hallazgos proporcionan una lista de prioridades para futuros estudios de replicación, especialmente con respecto a las comparaciones que actualmente se basan en un solo estudio.
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