ข้ามไปยังเนื้อหาหลัก

การฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสระบบทางเดินหายใจ (RSV) ในระหว่างตั้งครรภ์ช่วยลดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ RSV ในทารกหรือไม่

ใจความสำคัญ

• การศึกษาในการทบทวนนี้ชี้ให้เห็นว่าการฉีดวัคซีนป้องกันการติดเชื้อไวรัสทางเดินหายใจ (RSV) ในระหว่างตั้งครรภ์ช่วยลดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV ในทารก
• ผลการวิจัยพบว่าการฉีดวัคซีน RSV ในระหว่างตั้งครรภ์มีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิดในทารก และอาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงต่อการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์
• การวิจัยในอนาคตในด้านนี้ควรมุ่งเน้นไปที่ผลของการฉีดวัคซีน RSV ระหว่างตั้งครรภ์ต่อความเสี่ยงของการคลอดก่อนอายุครรภ์ 37 สัปดาห์ การเสียชีวิตของทารก การคลอดทารกไม่มีขีพ และการเสียชีวิตของมารดา

โรคทางเดินหายใจจากการติดเชื้อ RSV คืออะไร

RSV เป็นสาเหตุที่พบบ่อยของการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (การติดเชื้อในปอดหรือทางเดินหายใจใต้กล่องเสียง) ในทารก ในปี 2019 เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีประมาณ 33 ล้านคนติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกิดจากไวรัสชนิดนี้ RSV สามารถแพร่กระจายผ่านละอองในอากาศหรือผ่านการสัมผัสโดยตรง เด็กที่เป็นโรค RSV อาจมีอาการเล็กน้อย เช่น ไอ น้ำมูกไหล และมีไข้ อย่างไรก็ตาม โรคนี้สามารถลุกลามไปสู่โรคหลอดลมฝอยอักเสบหรือโรคปอดบวมได้ ทุกปี ทารก 3.6 ล้านคนทั่วโลกต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค RSV ขั้นรุนแรง และมีผู้เสียชีวิตจำนวนมาก เด็กทารกอายุต่ำกว่า 6 เดือน โดยเฉพาะทารกแรกเกิด มีความเสี่ยงต่อโรค RSV รุนแรงเป็นพิเศษ เนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันยังไม่พัฒนาเต็มที่

การฉีดวัคซีนมารดาคืออะไร

โดยปกติในระหว่างตั้งครรภ์ รกจะส่งแอนติบอดีจากกระแสเลือดของมารดาไปยังทารกในครรภ์ การฉีดวัคซีนระหว่างตั้งครรภ์มีเป้าหมายเพื่อเพิ่มระดับแอนติบอดีในมารดา ด้วยวิธีนี้ แอนติบอดีในปริมาณที่มากขึ้นจะถูกถ่ายโอนไปยังทารกในครรภ์ ทำให้เกิดภูมิคุ้มกันแบบรับมาชั่วคราว

เราต้องการค้นหาอะไร

เราต้องการทราบว่าการฉีดวัคซีน RSV ในระหว่างตั้งครรภ์ดีกว่าการไม่ได้รับการรักษาหรือได้รับยาหลอก (การรักษาหลอก) เพื่อป้องกันการเข้ารักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับโรค RSV ในทารกหรือไม่ นอกจากนี้เรายังต้องการทราบว่าการฉีดวัคซีน RSV ในระหว่างตั้งครรภ์ปลอดภัยสำหรับมารดาและทารกหรือไม่ โดยพิจารณาว่ามีผลกระทบต่อการจำกัดการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ การคลอดบุตรไม่มีชีวิต การเสียชีวิตของมารดา การคลอดก่อนกำหนด ความพิการแต่กำเนิด และการเสียชีวิตของทารกหรือไม่

เราทำอะไรบ้าง

เราค้นหาการศึกษาที่เปรียบเทียบการฉีดวัคซีน RSV กับการไม่มีการรักษาหรือยาหลอกในระหว่างตั้งครรภ์ เราเปรียบเทียบและสรุปผลลัพธ์ และให้คะแนนความเชื่อมั่นของเราในหลักฐาน โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น วิธีการศึกษา

ผู้วิจัยค้นพบอะไรบ้าง

เราพบการศึกษา 6 ฉบับที่เปรียบเทียบการฉีดวัคซีน RSV กับยาหลอกในสตรีมีครรภ์ทั้งหมด 17,991 ราย การศึกษาใช้เวลาระหว่าง 90 วันถึง 365 วันและเกิดขึ้นในหลายประเทศทั่วโลก (สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่พบมากที่สุด) การศึกษาทั้งหมดได้รับทุนจากบริษัทยา สตรีตั้งครรภ์มีอายุถึง 49 ปี ระยะเวลาในการฉีดวัคซีนแตกต่างกันไปตั้งแต่ 24 สัปดาห์ถึง 36 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์

หลักฐานจากการศึกษา 4 ฉบับแสดงให้เห็นว่าการฉีดวัคซีน RSV ระหว่างตั้งครรภ์ช่วยลดจำนวนทารกที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค RSV สำหรับสตรีตั้งครรภ์ทุกๆ 1,000 รายที่ได้รับการฉีดวัคซีน ทารก 11 รายจะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค RSV เทียบกับทารก 22 รายสำหรับสตรีทุกๆ 1,000 รายที่ได้รับยาหลอก

หลักฐานจากการศึกษา 4 ฉบับแสดงให้เห็นว่าการฉีดวัคซีน RSV มีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิด และอาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงของการจำกัดการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ ไม่มีความกังวลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับความเสี่ยงของการคลอดบุตรไม่มีชีวิต(ตายคลอด) การเสียชีวิตของมารดา และการเสียชีวิตของทารก แต่ผลลัพธ์เหล่านี้มีความแน่นอนน้อยกว่า การฉีดวัคซีน RSV ในระหว่างตั้งครรภ์อาจเพิ่มความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนด แต่ผลลัพธ์ที่ได้ยังไม่แน่นอนอย่างมาก จำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อให้ผลลัพธ์ที่ชัดเจนยิ่งขึ้นและตรวจสอบสาเหตุที่เป็นไปได้

ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร

เรามั่นใจว่าการฉีดวัคซีน RSV ระหว่างตั้งครรภ์ช่วยลดการนอนโรงพยาบาลทารกและไม่ทำให้ความพิการแต่กำเนิดเพิ่มขึ้น เรามีความมั่นใจน้อยลงในการค้นพบอื่นๆ เนื่องจากการศึกษาบางเรื่องได้รับการดำเนินการไม่ดี และหลักฐานอยู่บนพื้นฐานของเหตุการณ์เพียงไม่กี่เหตุการณ์เท่านั้น

หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน

หลักฐานเป็นปัจจุบันถึงวันที่ 27 กรกฎาคม 2023

บทนำ

Respiratory syncytial virus (RSV) เป็นสาเหตุสำคัญของการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (lower respiratory tract infections; LRTIs) ในทารก การฉีดวัคซีน RSV ของมารดาเป็นกลยุทธ์การป้องกันที่น่าสนใจอย่างยิ่ง เนื่องจากอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อภาระโรค RSV ในทารก ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา การพัฒนาทางคลินิกของวัคซีน RSV สำหรับมารดาได้ก้าวหน้าไปอย่างรวดเร็ว

วัตถุประสงค์

เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการฉีดวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัส RSV ของมารดาเพื่อป้องกันโรค RSV ในทารก

วิธีการสืบค้น

เราสืบค้นฐานข้อมูล Cochrane Pregnancy and Childbirth's Trials Register และฐานข้อมูลการทดลองอื่นๆ อีก 2 รายการในวันที่ 21 ตุลาคม 2022 เราปรับปรุงการค้นหาเมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2023 เมื่อเราค้นหา MEDLINE, Embase, CENTRAL, CINAHL และทะเบียนการทดลอง 2 รายการ เราค้นหารายงานการประชุมและรายการอ้างอิงของบทความที่ดึงมาเพื่อหาการศึกษาเพิ่มเติม ไม่มีข้อจำกัดด้านภาษาในการค้นหาของเรา

เกณฑ์การคัดเลือก

เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ (randomised controlled trials; RCTs) ที่เปรียบเทียบการฉีดวัคซีน RSV ของมารดากับยาหลอกหรือการไม่มีมาตรการใดๆ ในสตรีตั้งครรภ์ทุกช่วงอายุ ผลลัพธ์หลักคือการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค RSV ที่ได้รับการยืนยันทางคลินิกหรือได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการในทารก ผลลัพธ์รองครอบคลุมผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ของการตั้งครรภ์ (การจำกัดการเจริญเติบโตในมดลูก การคลอดบุตรไม่มีชีวิต และการเสียชีวิตของมารดา) และผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ของทารก (การคลอดก่อนกำหนด ความผิดปกติแต่กำเนิด และการเสียชีวิตของทารก)

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล

นักวิจัยปฏิบัติตามวิธีการมามาตรฐานของ Cochrane และประเมินความเชื่อของหลักฐานโดยใช้ GRADE

ผลการวิจัย

เรารวบรวม RCTs 6 ฉบับ (รายงานการศึกษา 25 ฉบับ) ที่เกี่ยวข้องกับสตรีตั้งครรภ์ 17,991 ราย

สิ่งแทรกแซงคือวัคซีนโปรตีน RSV pre-F protein ในการศึกษา 4 ฉบับ และวัคซีนอนุภาคนาโนโปรตีน RSV F ในการศึกษา 2 ฉบับ ในการศึกษาทั้งหมด ตัวเปรียบเทียบคือยาหลอก (น้ำเกลือ บัฟเฟอร์สำหรับผสมสูตร หรือน้ำปราศจากเชื้อ) เราตัดสินการศึกษา 4 ฉบับที่มีความเสี่ยงโดยรวมของอคติต่ำ และการศึกษา 2 ฉบับที่มีความเสี่ยงสูงโดยรวม (สาเหตุหลักมาจากอคติในการคัดเลือก) การศึกษาทั้งหมดได้รับทุนจากบริษัทยา

การฉีดวัคซีน RSV ของมารดาเปรียบเทียบกับยาหลอกช่วยลดจำนวนทารกที่เข้ารักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค RSV ที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการ (อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 0.50, 95% ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 0.31 ถึง 0.82; RCTs 4 ฉบับ, ทารก 12,216 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) จากความเสี่ยงสัมบูรณ์ด้วยยาหลอกที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล 22 ครั้งต่อทารก 1000 คน ผลลัพธ์ของเราแสดงให้เห็นว่าการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลน้อยลง 11 ครั้งต่อทารก 1000 คนจากสตรีตั้งครรภ์ที่ได้รับวัคซีน (น้อยกว่า 15 ถึงน้อยกว่า 4) ไม่มีการศึกษาใดรายงานการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลของทารกด้วยโรค RSV ที่ได้รับการยืนยันทางคลินิก

การฉีดวัคซีน RSV ของมารดาเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงของความผิดปกติแต่กำเนิด (RR 0.96, 95% CI 0.88 ถึง 1.04; 140 ต่อ 1000 เมื่อใช้ยาหลอก, น้อยกว่า 5 ต่อ 1000 ด้วยการฉีดวัคซีน RSV (น้อยกว่า 17 ถึง 6 มากกว่า); 4 RCTs, ทารก 12,304 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) การฉีดวัคซีน RSV ของมารดาน่าจะมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงของการจำกัดการเติบโตของทารกในครรภ์ (RR 1.32, 95% CI 0.75 ถึง 2.33; 3 ต่อ 1000 เมื่อใช้ยาหลอก, มากกว่า 1 ต่อ 1000 ด้วยการฉีดวัคซีน RSV (น้อยกว่า 1 ถึง มากกว่า 4 ); 4 RCT, สตรีมีครรภ์ 12,545 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) การฉีดวัคซีน RSV ของมารดาอาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงของทารกตายคลอด (RR 0.81, 95% CI 0.38 ถึง 1.72; 3 ต่อ 1000 ในกลุ่มยาหลอก ไม่มีความแตกต่างกับการฉีดวัคซีน RSV (น้อยกว่า 2 ถึง มากกว่า 3 ); 5 RCTs, สตรีมีครรภ์ 12,652 ราย )

อาจมีสัญญาณความปลอดภัยที่รับควรได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับการคลอดก่อนกำหนด ผลลัพธ์นี้อาจมีแนวโน้มมากขึ้นด้วยการฉีดวัคซีน RSV ของมารดา แม้ว่า 95% CI จะรวมการไม่มีผลใดๆ และหลักฐานมีความไม่แน่นอนมาก (RR 1.16, 95% CI 0.99 ถึง 1.36; RCTs 6 ฉบับ, ทารก 17,560 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก) จากความเสี่ยงสัมบูรณ์ของการคลอดก่อนกำหนด 51 รายต่อทารก 1000 รายจากสตรีตั้งครรภ์ที่ได้รับยาหลอก อาจมีทารกมากกว่า 8 รายต่อทารก 1000 รายจากสตรีตั้งครรภ์ที่ได้รับวัคซีน RSV (น้อยกว่า 1 ถึง มากถึง 18 ราย)

มีการเสียชีวิตของมารดา 1 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน RSV และไม่มีเลยในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก การวิเคราะห์อภิมานของเราชี้ให้เห็นว่าการฉีดวัคซีน RSV เมื่อเทียบกับยาหลอกอาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงของการเสียชีวิตของมารดา (RR 3.00, 95% CI 0.12 ถึง 73.50; RCTs 3 ฉบับ, สตรีมีครรภ์ 7977 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) ผลของการฉีดวัคซีน RSV ของมารดาต่อความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของทารกมีความไม่แน่นอนอย่างมาก (RR 0.81, 95% CI 0.36 ถึง 1.81; RCTs 6 ฉบับ, ทารก 17,589 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก)

ข้อสรุปของผู้วิจัย

ข้อค้นพบจากการทบทวนนี้ชี้ให้เห็นว่าการฉีดวัคซีน RSV ของมารดาช่วยลดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย RSV ที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการในทารก ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการจำกัดการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์และความผิดปกติแต่กำเนิด เราต้องระมัดระวังในการสรุปผลด้านความปลอดภัยอื่นๆ เนื่องจากมีความเชื่อมั่นของหลักฐานต่ำและต่ำมาก หลักฐานที่มีอยู่ในปัจจุบันชี้ให้เห็นว่าการฉีดวัคซีน RSV อาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการคลอดบุตรที่ไม่มีชีวิต การเสียชีวิตของมารดา และการเสียชีวิตของทารก (แม้ว่าหลักฐานการเสียชีวิตของทารกจะยังไม่ชัดเจนอย่างมากก็ตาม) อย่างไรก็ตาม อาจมีสัญญาณความปลอดภัยที่ต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับการคลอดก่อนกำหนด สาเหตุนี้เกิดจากข้อมูลจากการทดลองหนึ่งเรื่องซึ่งยังไม่เผยแพร่อย่างสมบูรณ์

หลักฐานจะได้รับการปรับปรุงให้ดีขึ้นมากโดย RCTs จำนวนมากขึ้นที่มีขนาดตัวอย่างจำนวนมากและการศึกษาเชิงสังเกตที่ออกแบบมาอย่างดีพร้อมการติดตามผลในระยะยาวสำหรับการประเมินผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย การศึกษาในอนาคตควรมุ่งเป้าไปที่การใช้มาตรการผลลัพธ์มาตรฐาน รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนที่ใช้ร่วมกัน และแบ่งกลุ่มข้อมูลตามช่วงเวลาของการฉีดวัคซีน อายุครรภ์ที่เกิด เชื้อชาติ และสภาพแวดล้อมทางภูมิศาสตร์

บันทึกการแปล

แปลโดย แพทย์หญิงวิลาสินี หน่อแก้ว โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี Edit โดย พ.ญ. ผกากรอง ลุมพิกานนท์ 8 เมษายน 2025

Citation
Phijffer EWEM, de Bruin O, Ahmadizar F, Bont LJ, Van der Maas NAT, Sturkenboom MCJM, Wildenbeest JG, Bloemenkamp KWM. Respiratory syncytial virus vaccination during pregnancy for improving infant outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 5. Art. No.: CD015134. DOI: 10.1002/14651858.CD015134.pub2.