การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบนี้ประเมินผลของการรักษาต่างๆในกลุ่มควบคุม ในการทดลองแบบสุ่มในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต ในการทดลองแบบสุ่ม ผู้ป่วยจะได้รับแบ่งกลุ่มโดยการสุ่มให้อยู่กลุ่มใดกลุ่มหนึ่งจากสองกลุ่มขึ้นไป โดยปกติแล้วจะเป็นการรักษาทดลองและการรักษาในกลุ่มควบคุม มีการรักษาในกลุ่มควบคุมหลายประเภทในการวิจัยการรักษาด้านสุขภาพจิต ที่พบได้บ่อยที่สุดคือการหลอกประเภทต่าง ๆ ซึ่งไม่มีสิ่งที่ถือว่าเป็นองค์ประกอบสำคัญในวิธีการของการทดลอง และการดูแลตามปกติ ซึ่งผู้ป่วยได้รับการรักษามาตรฐานสำหรับความผิดปกติทางจิตในพื้นที่ที่พวกเขาอาศัยอยู่ การรักษาในกลุ่มควบคุมอีกสองประเภทคือ wait-list หรือการไม่รักษา โดยที่ผู้ป่วยไม่ได้รับการดูแลที่เกี่ยวข้องกับการทดลองในระหว่างการศึกษา (แม้ว่าผู้ป่วยบางรายอาจได้รับการดูแลนอกการศึกษา) ผู้ป่วยที่อยู่ใน wait-list มักจะได้รับการเสนอการรักษาในการทดลองหลังจากที่การทดลองเสร็จสิ้นแล้ว หากมีแนวโน้มว่าจะให้ประโยชน์มากกว่าอันตราย ในขณะที่ผู้เข้าร่วมที่ไม่ได้รับการรักษาจะไม่ได้รับการรักษาในการทดลองโดยนักวิจัย
เราค้นหาการทดลองแบบสุ่มกับผู้ป่วยที่มีปัญหาสุขภาพจิต โดยเปรียบเทียบ wait-list การดูแลตามปกติ หรือการหลอกกับ wait-list หรือไม่รักษา เราพิจารณาความแตกต่างระหว่างวิธีการในกลุ่มควบคุมทุกประเภทที่มีต่อประโยชน์และการก่อให้เกิดผลเสีย เรารวม 96 การทดลองโดยมีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 4200 คน มีเพียง 83 การทดลอง (ผู้เข้าร่วม 3614 คน) เท่านั้นที่ให้ข้อมูลที่ใช้งานได้ มี 15 ความผิดปกติทางสุขภาพจิตที่แตกต่างกัน เราพบว่าการทดลองทั้งหมดมีความเสี่ยงสูงที่จะมีอคติในลักษณะที่ดำเนินการ ซึ่งลดความสามารถในการตีความของการทบทวนของเรา อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงของการเกิดอคติส่วนใหญ่เกิดจากการขาดการปกปิดในการศึกษาที่ใช้การหลอก ซึ่งอาจถูกมองว่าเป็นแง่มุมของคำถามเกี่ยวกับระเบียบวิธีของการทบทวนวรรณกรรมมากกว่าเป็นข้อบกพร่องของการทบทวนวรรณกรรมเอง เราพบว่าไม่มีความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิกสำหรับการควบคุมโดยการดูแลตามปกติหรือ wait-list ในการวิเคราะห์หลัก อย่างไรก็ตาม ใน secondary analyses ของเรา เราพบว่ามีความแตกต่างที่เป็นประโยชน์ที่สำคัญทางคลินิกสำหรับการดูแลตามปกติ โดยทั่วไป วิธีการควบคุมด้วยการหลอกมีแนวโน้มที่จะดีกว่าการควบคุมโดยการไม่รักษาหรือ wait-list ในทุกความผิดปกติด้านสุขภาพจิต เราไม่พบความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิกกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
การทบทวนวรรณกรรมนี้ชี้ให้เห็นว่าวิธีการควบคุมที่แตกต่างกันมีแนวโน้มที่จะให้ค่าประมาณที่แตกต่างกันมากสำหรับผลของการรักษาจากการทดลอง และการเลือกวิธีการควบคุมมีผลอย่างมากต่อประสิทธิภาพของการรักษาสุขภาพจิต วิธีการควบคุมในการทดลองกับผู้ป่วยที่มีปัญหาสุขภาพจิตมักไม่ค่อยมีการรายงาน และจำเป็นต้องมีแนวทางในการแจ้งให้นักวิจัยทราบถึงวิธีการออกแบบ รายงาน และตีความการศึกษาวิจัยเหล่านี้อย่างเหมาะสม
อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
การรักษาในกลุ่มควบคุมในการทดลองแบบสุ่มให้กรอบอ้างอิงสำหรับการรักษาในกลุ่มทดลองและช่วยให้สามารถประมาณค่าความเป็นเหตุเป็นผลได้ ในกรณีของการทดลองแบบสุ่มที่ประเมินผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต การรักษาต่างๆในกลุ่มควบคุมถูกนำมาใช้ และการเลือกการรักษาในกลุ่มควบคุมอาจมีผลอย่างมากต่อผลโดยประมาณของการรักษาที่กำลังได้รับการประเมิน
วัตถุประสงค์
เพื่อประเมินประโยชน์และโทษของการเลือกการรักษาในกลุ่มควบคุมในการทดลองแบบสุ่มกับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต ความแตกต่างของผลระหว่างการรักษาในกลุ่มควบคุมส่งผลโดยตรงไปยังผลที่กลุ่มควบคุมมีต่อผลโดยประมาณของการรักษาในกลุ่มทดลอง เรามุ่งเป้าหมายหลักเพื่อประเมินความแตกต่างในผลระหว่าง (i) wait-list กับการไม่รักษา (ii) การดูแลตามปกติกับ wait-list หรือการไม่รักษา และ (iii) การรักษาโดยแบบหลอก (วิธีการหลอกทั้งหมดรวมกันหรือทางจิตวิทยา เภสัชวิทยา และการหลอกทางกายภาพ แต่ละอย่าง) กับ wait-list หรือไม่ได้รับการรักษา ผู้ป่วยที่อยู่ในรายชื่อรอจะได้รับการรักษาในการทดลองโดยนักวิจัยหลังจากที่การทดลองเสร็จสิ้นแล้ว ถ้ามันให้ประโยชน์มากกว่าอันตราย ในขณะที่ผู้เข้าร่วมที่ไม่ได้รับการรักษาจะไม่ได้รับการรักษาในการทดลองโดยนักวิจัย
วิธีการสืบค้น
ในเดือนมีนาคม 2018 เราค้นหา MEDLINE, PsycInfo, Embase, CENTRAL และ 7 ฐานข้อมูลอื่นๆ และ 6 ทะเบียนการทดลอง
เกณฑ์การคัดเลือก
เรารวมการศึกษาวิจัยแบบสุ่มที่ประเมินผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตที่เปรียบเทียบกับ wait-list การดูแลตามปกติ หรือการให้ยาหลอกกับ wait-list หรือไม่รักษา
การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล
ชื่อเรื่อง บทคัดย่อ และเนื้อหาทั้งหมดได้รับการตรวจสอบสำหรับการเข้าเกณฑ์ ผู้ทบทวนคัดเลือกข้อมูลและประเมินความเสี่ยงของอคติอย่างอิสระ โดยใช้เครื่องมือความเสี่ยงของการมีอคติของ Cochrane GRADE ใช้เพื่อประเมินคุณภาพของหลักฐาน เราได้ติดต่อนักวิจัยที่ทำงานเรื่องนี้เพื่อขอข้อมูลจากการทดลองที่ตีพิมพ์และไม่ได้ตีพิมพ์เพิ่มเติม
ลำดับชั้นการตัดสินใจที่วางแผนไว้ล่วงหน้าถูกใช้เพื่อเลือกประโยชน์หนึ่งอย่างและผลเสียหายหนึ่งอย่างจากแต่ละการทดลอง สำหรับการประเมินประโยชน์ เราได้สรุปข้อมูลต่อเนื่องเป็นค่าความแตกต่างของค่าเฉลี่ยมาตรฐาน (SMD) และข้อมูลแบบ dichotomous เป็น risk ratio (RR) เราใช้ risk differences (RDs) สำหรับการประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เราใช้ random-effects models สำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติทั้งหมด เราใช้ subgroup analysis เพื่อสำรวจสาเหตุที่เป็นไปได้สำหรับความแตกต่าง (เช่น ประเภทของการหลอก) และ sensitivity analyses เพื่อสำรวจ robustness ของการวิเคราะห์หลัก (เช่น fixed-effect model)
ผลการวิจัย
เรารวม 96 การทดลองแบบสุ่ม (ผู้เข้าร่วม 4200 คน) โดยมีตั้งแต่ 8 ถึง 393 คนในแต่ละการทดลอง 83 การทดลอง (ผู้เข้าร่วม 3614 คน) ให้ข้อมูลที่ใช้งานได้ การทดลองนี้รวมวามผิดปกติทางสุขภาพจิต 15 แบบ ที่พบบ่อยที่สุดคือความวิตกกังวล (25 การทดลอง) ภาวะซึมเศร้า (16 การทดลอง) และความผิดปกติของการนอนหลับและตื่น (11 การทดลอง)
ทั้งหมด 96 การทดลอง ได้รับการประเมินว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะมีอคติ ส่วนหนึ่งเนื่องจากการไม่สามารถปกปิดผู้เข้าร่วมและบุคลากรในการทดลองที่มีวิธีการของการควบคุมสองแบบ คุณภาพของหลักฐานได้รับการจัดอันดับต่ำถึงต่ำมาก ส่วนใหญ่เกิดจากความเสี่ยงของการมีอคติ ค่าประมาณที่ไม่แม่นยำ และความแตกต่าง
เพียง 1 การทดลองเปรียบเทียบ wait-list กับการไม่รักษาโดยตรง แต่ผู้เขียนไม่สามารถให้ข้อมูลที่ใช้งานได้ในการเปรียบเทียบกับเรา
การทดลองห้าฉบับเปรียบเทียบการดูแลตามปกติกับ wait-list หรือการไม่รักษา และพบว่า SMD –0.33 (95% CI -0.83 ถึง 0.16, I² = 86%, ผู้เข้าร่วม 523 คน) เกี่ยวกับประโยชน์
ความแตกต่างระหว่างวิธีการหลอกทั้งหมดรวมกันกับ wait-list หรือไม่รักษาคือ SMD −0.37 (95% CI −0.49 ถึง −0.25, I² = 41%, 65 การศึกษา, ผู้เข้าร่วม 2446 คน) ในด้านประโยชน์ มีหลักฐานของ asymetry บางอย่างใน funnel plot (Egger’s test P value เท่ากับ 0.087) การทดลองเกือบทั้งหมดมีขนาดเล็ก Subgroup analysis พบว่ามีผลปานกลางที่ favour การหลอกทางจิตใจ SMD -0.49 (95% CI −0.64 ถึง −0.30; I² = 53%, 39 การทดลอง ผู้เข้าร่วม 1,656 คน) ผลของยาหลอกเทียบกับ wait-list หรือการไม่รักษาต่อประโยชน์คือ SMD -0.14 (95% CI −0.39 ถึง 0.11, 9 การทดลอง ผู้เข้าร่วม 279 คน) และผลของการหลอกทางกายภาพคือ SMD −0.21 (95% CI −0.35 ถึง −0.08, I² = 0%, 17 การทดลอง ผู้เข้าร่วม 896 คน) เราพบความแตกต่างอย่างมากเกี่ยวกับขนาดของผลลัพธ์ในการเปรียบเทียบการหลอกทางจิตวิทยาและทางเภสัชวิทยา สำหรับความผิดปกติทางจิตที่เฉพาะเจาะจง เราพบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญว่าการหลอกทั้งหมดดีกว่าสำหรับความผิดปกติของการนอนหลับ-ตื่น โรคซึมเศร้า และโรควิตกกังวล แต่การวิเคราะห์ไม่แม่นยำเนื่องจากมีข้อมูลที่น้อย
เราไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอันตรายสำหรับการเปรียบเทียบใดๆ แต่การวิเคราะห์มีผลด้อยเนื่องจากข้อมูลที่น้อย
เมื่อใช้ fixed-effect model ใน sensitivity analysis ในการเปรียบเทียบสำหรับการดูแลตามปกติกับ wait-list และการไม่รักษา ผลลัพธ์มีนัยสำคัญด้วย SMD ที่ –0.46 (95 % CI –0.64 ถึง –0.28) เรารายงานโมเดลทางเลือกของความเสี่ยงของอคติโดยเราแยกการปกปิดออก โดยมองว่าปัญหาของการปกปิดข้อมูลอาจเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบ อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้ไม่ได้เปลี่ยนแปลงความเสี่ยงโดยรวมของโปรไฟล์อคติอย่างเห็นได้ชัด เนื่องจากการทดลองส่วนใหญ่ยังคงมีโดเมนอคติที่ไม่ชัดเจนอย่างน้อยหนึ่งโดเมน
ข้อสรุปของผู้วิจัย
เราพบความแตกต่างที่ชัดเจนในผลระหว่างการหลอกกับการไม่รักษา และ wait-list และระหว่างประเภทย่อยของการหลอกในการเปรียบเทียบเดียวกัน การทดลองเกือบทั้งหมดมีขนาดเล็ก โดยมีความแตกต่างของระเบียบวิธีวิจัยและทางคลินิกเป็นจำนวนมากในปัจจัยต่างๆ เช่น ประชากรที่มีปัญหาสุขภาพจิต เนื้อหาของวิธีการในกลุ่มควบคุมที่รวมไว้ และขอบเขตผลลัพธ์ การทดลองทั้งหมดได้รับการประเมินว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะมีอคติ และคุณภาพของหลักฐานอยู่ในระดับต่ำถึงต่ำมาก
เมื่อนักวิจัยตัดสินใจใช้การหลอกหรือการดูแลตามปกติเป็นการควบคุมในการทดลองกับผู้ที่มีความผิดปกติด้านสุขภาพจิต มักจะนำไปสู่การประมาณการผลของวิธีการในการทดลองที่ต่ำกว่าเมื่อใช้การควบคุมแบบ wait-list หรือ no-treatment การเลือกการรักษาในกลุ่มควบคุมจึงส่งผลอย่างมากต่อประสิทธิผลของการประเมินผลการรักษาผุ้มีปัญหาสุขภาพจิต การพัฒนาแนวปฏิบัติเชิงระเบียบวิธีจำเป็นเพื่อให้เกิดความเห็นพ้องต้องกันเกี่ยวกับมาตรฐานในอนาคตสำหรับการออกแบบและการรายงานวิธีการในกลุ่มควบคุมในการวิจัยการรักษาด้านสุขภาพจิต
แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่นเมื่อ 6 มิถุนายน 2022 edit โดย ผกากรอง 27 ตุลาคม 2022
