ใจความสำคัญ
- ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพมีความรับผิดชอบในการรายงานการตอบสนองที่ไม่คาดคิดและเป็นอันตรายจากยา การตอบสนองเหล่านี้เรียกว่า 'เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา' ซึ่งเป็นคำที่ครอบคลุมทั้งปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (adverse drug reactions; ADR) และข้อผิดพลาดทางยา (medication errors; ME)
- การจัดเซสชันการให้ความรู้ (การเข้าถึง, การประชุมเชิงปฏิบัติการแบบพบหน้า หรือทางโทรศัพท์) พร้อมกับการจัดเตรียมบัตรเตือนความจำและแบบฟอร์มรายงาน ADR อาจช่วยเพิ่มจำนวนรายงาน ADR ที่ถูกส่งมาได้อย่างมาก
- การใช้แบบฟอร์มการจำหน่ายที่ได้มาตรฐานพร้อมรายการ ADR เพิ่มเติมที่ออกแบบมาเพื่อให้รายงาน ADR ง่ายขึ้น อาจทำให้จำนวนรายงาน ADR ที่ส่งเข้ามาเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
- การศึกษาในอนาคตจำเป็นต้องประเมินประโยชน์ (เพิ่มจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา) และอันตราย (เพิ่มจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่เป็นเท็จ) ของวิธีการใดๆ ที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ
- จำเป็นต้องมีการพัฒนาและประเมินวิธีการที่เหมาะสมสำหรับการใช้ในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง
เราต้องการค้นหาอะไร
การทบทวนวรรณกรรม Cochrane ครั้งนี้ศึกษาว่าการแทรกแซงสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพมีประสิทธิผลในการปรับปรุงการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาหรือไม่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาได้แก่ ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) และข้อผิดพลาดทางยา (ME)
เราทำอะไรไปแล้วบ้าง
เราได้พิจารณาหลักฐานจากการศึกษาประเภทต่างๆ มากมายเพื่อค้นหาว่าวิธีการที่มุ่งเป้าไปที่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถเพิ่มจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่ผู้ประกอบวิชาชีพเหล่านั้นทำได้หรือไม่ เราเปรียบเทียบจำนวนรวมของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา (ซึ่งรวมทั้งรายงาน ADR และ ME) ที่ส่งโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ นอกจากนี้ เรายังสนใจจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่เป็นเท็จที่พวกเขาทำอีกด้วย นอกจากจำนวนรายงานทั้งหมดแล้ว เรายังได้ดูจำนวนรายงานที่ส่งมาสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่จัดประเภทเป็นร้ายแรง มีสาเหตุสูง (กล่าวคือ มีแนวโน้มสูงที่จะเกิดจากยา) ไม่คาดคิด (กล่าวคือ ไม่ทราบมาก่อน) หรือเกี่ยวข้องกับยาที่เพิ่งเกิดขึ้นใหม่ (กล่าวคือ ใช้ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมาเท่านั้น)
เราพบอะไร
การทบทวนวรรณกรรมนี้รวมการศึกษา 15 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 62,389 คน) ที่เปรียบเทียบผลของวิธีการต่างๆ ที่มุ่งเป้าไปที่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพเพื่อเพิ่มจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่พวกเขาทำ การศึกษาทั้งหมดดำเนินการในประเทศที่มีรายได้สูง ไม่มีการศึกษาใดที่พิจารณาว่าวิธีการเหล่านี้ส่งผลให้มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่เป็นเท็จมากขึ้นหรือไม่
เมื่อเทียบกับการปฏิบัติตามปกติ (การรายงานโดยสมัครใจและการฝึกอบรมบางส่วนจากหน่วยงานในระดับภูมิภาคที่ติดตามความปลอดภัยของยา), การจัดเซสชันการให้ความรู้เกี่ยวกับเหตุผลและวิธีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รวมถึงการเตือนความจำเกี่ยวกับเนื้อหาของเซสชันและการจัดเตรียมแบบฟอร์มรายงาน ADR อาจเพิ่มจำนวนรายงาน ADR ที่จัดทำโดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการแพทย์
เมื่อเทียบกับแนวทางปฏิบัติปกติ (การรายงานโดยสมัครใจ) การใช้แบบฟอร์มการปลดผู้ป่วยที่ได้มาตรฐานพร้อมรายการ ADR เพิ่มเติมเกี่ยวกับเวลาที่เกิด ADR และวิธีที่เกิดขึ้น อาจช่วยปรับปรุงจำนวนรายงาน ADR ที่สร้างขึ้นได้เล็กน้อยเช่นกัน แบบรายงานมาตรฐานที่ทดสอบนั้นอิงตามระบบ 'Diagnosis Related Groups' สำหรับการบันทึกการวินิจฉัยของผู้ป่วย และขั้นตอนทางการแพทย์และการผ่าตัดที่ผู้ป่วยได้รับระหว่างที่พักอยู่ในโรงพยาบาล
เราไม่เชื่อมั่นอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิผลของวิธีการอื่นๆ ที่ได้รับการทดสอบในการศึกษา ได้แก่:
- การส่งจดหมายแจ้งข้อมูลหรืออีเมลถึงแพทย์ทั่วไปและพยาบาล
- วิธีการในหลายด้าน รวมถึงแรงจูงใจทางการเงินและไม่ใช่การเงิน ค่าปรับ การศึกษา และบัตรเตือนความจำ
- การบังคับใช้กฎเกณฑ์ของภาครัฐควบคู่ไปกับแรงจูงใจทางการเงิน
- รวมทั้งแบบรายงาน ADR ในวารสารรายไตรมาสและใบสั่งยา
- การจัดทำไฮเปอร์ลิงก์ไปยังแบบฟอร์มรายงานในระบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยแบบอิเล็กทรอนิกส์ของโรงพยาบาล
- ปรับปรุงวิธีการรายงานโดยการออกแบบระบบรายงานข้อผิดพลาดทางอิเล็กทรอนิกส์บนเว็บใหม่
- การมีเภสัชกรคลินิกอยู่ในโรงพยาบาลเพื่อค้นหาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาและสนับสนุนการค้นหาและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา
การทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานในการทบทวนครั้งนี้มีพื้นฐานมาจากการค้นหาจนถึงเดือนตุลาคม 2022
อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา ซึ่งครอบคลุมทั้งปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาและข้อผิดพลาดในการใช้ยา ก่อให้เกิดภัยคุกคามต่อสุขภาพอย่างมาก ส่งผลให้เกิดความเจ็บป่วย และในรายที่ร้ายแรงอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาอย่างทันท่วงทีและสมัครใจโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพมีบทบาทสำคัญในการบรรเทาความเจ็บป่วยและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาที่ไม่คาดคิดและการใช้ยาที่ไม่เหมาะสม
วัตถุประสงค์
เพื่อประเมินประสิทธิผลของวิธีการต่างๆ ที่มุ่งเป้าไปที่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพเพื่อปรับปรุงการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา
วิธีการสืบค้น
เราค้นหา CENTRAL, Embase, MEDLINE และฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์และทะเบียนการทดลองอื่นๆ หลายแห่ง รวมถึง ClinicalTrials.gov และ WHO ICTRP ตั้งแต่เริ่มต้นจนถึงวันที่ 14 ตุลาคม 2022 นอกจากนี้ เรายังคัดกรองรายการอ้างอิงในการศึกษาที่รวมอยู่และ การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ ที่เกี่ยวข้องด้วย
เกณฑ์การคัดเลือก
เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม การศึกษาแบบไม่สุ่ม การศึกษาแบบก่อน-หลังที่มีการควบคุม การศึกษาแบบอนุกรมเวลาแบบเป็นช่วงๆ (ITS) และการศึกษาแบบวัดซ้ำ เพื่อประเมินผลของ วิธีการ ใดๆ ที่มุ่งเป้าไปที่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ และออกแบบมาเพื่อเพิ่มการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา ตัวเปรียบเทียบที่เข้าเกณฑ์ได้แก่แนวทางการรายงานตามปกติของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ หรือวิธีการที่แตกต่างกันหรือวิธีการที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงอัตราการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา เราไม่รวมการศึกษาวิธีการที่มุ่งเป้าไปที่การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการสร้างภูมิคุ้มกัน การวัดผลลัพธ์เบื้องต้นของเราคือจำนวนรวมของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา (รวมทั้งรายงานปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาและรายงานข้อผิดพลาดทางยา) และจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่เป็นเท็จ (รวมทั้งรายงานปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาและรายงานข้อผิดพลาดทางยา) ที่ส่งโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ ผลลัพธ์รองคือ จำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่ร้ายแรง มีสาเหตุสูง ไม่คาดคิด หรือไม่ทราบมาก่อน และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยาใหม่ที่ส่งโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ เราใช้ GRADE เพื่อประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐาน
การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล
เราปฏิบัติตามขั้นตอนวิธีการมาตรฐานที่แนะนำ โดย Cochrane and the Effective Practice and Organisation of Care (EPOC) Group เราดึงข้อมูลและวิเคราะห์ข้อมูลการศึกษา ITS อีกครั้ง และนำค่าประมาณผลของการรักษามาใส่แทน (รวมถึงข้อผิดพลาดมาตรฐานหรือช่วงความเชื่อมั่น) สำหรับการศึกษาแบบสุ่ม
ผลการวิจัย
เรารวมการศึกษา 15 ฉบับ (8 RCTs, 6 ITS และ 1 การศึกษาแบบ non-randomised cross-over study) ซึ่งมีผู้เข้าร่วมประมาณ 62,389 ราย การศึกษาทั้งหมดดำเนินการในประเทศที่มีรายได้สูงในโรงพยาบาลระดับตติยภูมิขนาดใหญ่ มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอคติในการปฏิบัติต่อผู้เข้าร่วมโครงการแต่ละกลุ่มในการศึกษาแบบควบคุมเนื่องจากลักษณะของวิธีการที่ใช้ (interventions) การศึกษารูปแบบ ITS ไม่มีการควบคุม ดังนั้น เราไม่สามารถแน่ใจได้ว่าผลที่ตรวจพบจะเป็นอิสระจากการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ไม่มีการศึกษาใดรายงานจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่เป็นเท็จที่ส่งมา
มีหลักฐานความเชื่อมั่นต่ำที่ชี้ให้เห็นว่าการจัดเซสชันการให้ความรู้ควบคู่ไปกับบัตรเตือนความจำและแบบฟอร์มรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา (adverse drug reaction; ADR) อาจช่วยปรับปรุงอัตราการรายงาน ADR โดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพได้อย่างมากเมื่อเทียบกับการปฏิบัติตามปกติ (เช่น การรายงานโดยสมัครใจโดยมีหรือไม่มีการฝึกอบรมที่จัดทำโดยหน่วยเฝ้าระวังยาในภูมิภาค) วิธีการให้ความรู้เหล่านี้ทำให้จำนวนรายงาน ADR เพิ่มขึ้นโดยรวม (RR 3.00, 95% CI 1.53 ถึง 5.90; การศึกษา 5 ฉบับ, 21,655 ราย), รายงาน ADR ร้ายแรง (RR 3.30, 95% CI 1.51 ถึง 7.21; การศึกษา 5 ฉบับ, 21,655 ราย), รายงาน ADR ที่มีสาเหตุสูง (RR 2.48, 95% CI 1.11 ถึง 5.57; การศึกษา 5 ฉบับ, 21,655 ราย), รายงาน ADR ที่ไม่คาดคิด (RR 4.72, 95% CI 1.75 ถึง 12.76; การศึกษา 4 ฉบับ, 15,085 ราย) และรายงาน ADR ที่เกี่ยวข้องกับยาใหม่ (RR 8.68, 95% CI 3.40 ถึง 22.13; การศึกษา 2 ฉบับ, 7884 ราย)
นอกจากนี้ หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำยังชี้ให้เห็นว่า เมื่อเปรียบเทียบกับแนวทางปฏิบัติปกติ (เช่น การรายงานโดยสมัครใจ) การทำให้การรายงาน ADR ง่ายขึ้นโดยใช้แบบฟอร์มการจำหน่านยผู้ป่วยที่ได้มาตรฐานพร้อมรายการ ADR ที่เพิ่มเข้ามา อาจช่วยปรับปรุงจำนวนรายงาน ADR โดยรวมที่ส่งมาได้เล็กน้อย (RR 2.06, 95% CI 1.11 ถึง 3.83; การศึกษา 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 5967 คน) แบบฟอร์มการจำหน่ายผู้ป่วยที่ได้รับการทดสอบนั้นอิงตามระบบ ‘Diagnosis Related Groups’ (DRG) สำหรับการบันทึกการวินิจฉัยของผู้ป่วย และขั้นตอนทางการแพทย์และการผ่าตัดที่ได้รับระหว่างที่อยู่ในโรงพยาบาล
เนื่องจากหลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก เราจึงไม่ทราบว่าวิธีการต่อไปนี้มีผลต่อจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาทั้งหมด (รวมทั้งรายงาน ADR และ ME) ที่ส่งโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพหรือไม่:
- การส่งจดหมายแจ้งข้อมูลหรืออีเมลถึงแพทย์ทั่วไปและพยาบาล
- วิธีการแบบ multifaceted รวมถึงแรงจูงใจทางการเงินและไม่ใช่การเงิน ค่าปรับ การศึกษา และบัตรเตือนความจำ
- การบังคับใช้กฎเกณฑ์ของภาครัฐควบคู่ไปกับแรงจูงใจทางการเงิน
- รวมทั้งแบบรายงาน ADR ในวารสารรายไตรมาสและใบสั่งยา
- การจัดทำไฮเปอร์ลิงก์ไปยังแบบฟอร์มรายงานในระบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยแบบอิเล็กทรอนิกส์ของโรงพยาบาล
- ปรับปรุงวิธีการรายงานโดยการออกแบบระบบรายงานข้อผิดพลาดทางอิเล็กทรอนิกส์บนเว็บใหม่
- การมีเภสัชกรคลินิกอยู่ในโรงพยาบาลเพื่อค้นหาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาและสนับสนุนการค้นหาและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา
ข้อสรุปของผู้วิจัย
เมื่อเปรียบเทียบกับแนวทางปฏิบัติทั่วไป (เช่น การรายงานโดยสมัครใจโดยมีหรือไม่มีการฝึกอบรมบางอย่างจากหน่วยเฝ้าระวังเภสัชกรรมในภูมิภาค) หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำชี้ให้เห็นว่าจำนวนรายงาน ADR ที่ส่งอาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหลังจากเซสชันการอบรม ร่วมกับบัตรเตือนความจำและแบบฟอร์มรายงาน ADR และอาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อใช้แบบฟอร์มการจำหน่ายผู้ป่วยแบบมาตรฐาน ซึ่งทำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถรายงาน ADR ได้ง่ายขึ้น
หลักฐานสำหรับวิธีการอื่นๆ ที่พบในการทบทวนวรรณกรรมนี้ เช่น จดหมายหรืออีเมลข้อมูล และแรงจูงใจทางการเงิน ยังคงไม่ชัดเจน
การศึกษาในอนาคตจำเป็นต้องประเมินประโยชน์ (เพิ่มจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา) และอันตราย (เพิ่มจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่เป็นเท็จ) ของ วิธีการ ใดๆ ที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ ควรพัฒนาวิธีการเพื่อเพิ่มจำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา ซึ่งเหมาะสำหรับการใช้ในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง และมีการประเมินอย่างเข้มงวด
แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ สาขาวิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เมื่อ 5 ธันวาคม 2024
