ใจความสำคัญ
• เราพบว่าการรักษาด้วย alpha-lipoic acid เมื่อเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) อาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่ออาการของความเสียหายของเส้นประสาท และอาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการสูญเสียสมรรถภาพหลังการรักษาเป็นเวลา 6 เดือน
• อาจมีความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยระหว่าง alpha-lipoic acid และยาหลอกในการเกิดผลไม่พึงประสงค์ที่ทำให้คนหยุดใช้การรักษา
• เราไม่พบการศึกษาใดที่ช่วยเราตอบได้ว่าการรักษาด้วย alpha-lipoic acid สามารถปรับปรุงคุณภาพชีวิตหรือภาวะแทรกซ้อนของความเสียหายของเส้นประสาท (เป็นแผล การตัดแขนขา หรือทั้งสองอย่าง) ในผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือไม่
โรคระบบประสาทส่วนปลายจากเบาหวานคืออะไร
ผู้ที่เป็นโรคเบาหวานมีน้ำตาลในเลือดมากเกินไป เนื่องจากตับอ่อนไม่สามารถสร้างอินซูลินได้ (เบาหวานชนิดที่ 1) หรือไม่สามารถผลิตอินซูลินได้เพียงพอ (เบาหวานชนิดที่ 2) โรคเบาหวานเป็นโรคไม่ติดต่อที่พบบ่อยที่สุด (โรคที่ไม่แพร่กระจายโดยการติดเชื้อ) และกำลังพบบ่อยมากขึ้นทุกปี ผู้ที่เป็นเบาหวานทั้งชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2 จะเกิดภาวะแทรกซ้อน
น้ำตาลในเลือดสูงอาจทำให้การไหลเวียนของเลือดในหลอดเลือดที่ไปเลี้ยงเส้นประสาทลดลง ส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อเส้นประสาท (โรคปลายประสาทจากเบาหวาน) อาการหลักของภาวะนี้คือความเจ็บปวด อาการอื่นๆ ได้แก่ รู้สึกเสียวซ่า รู้สึกแสบร้อน ชา ปวดแสบปวดร้อนหรือแสบร้อน และแม้กระทั่งความไวต่อเสื้อผ้าที่สัมผัสผิวหนังอย่างรุนแรง อาการเหล่านี้เกิดจากความเสียหายของเส้นประสาทโดยตรง ซึ่งแตกต่างจากความเจ็บปวดทั่วไปที่เกิดจากการบาดเจ็บหรือความเสียหายของเนื้อเยื่อ ด้วยเหตุนี้ ยาแก้ปวดทั่วไปจึงไม่สามารถบรรเทาอาการปวดที่เกิดจากโรคปลายประสาทได้ ผู้ที่มีอาการนี้อาจมีอาการอ่อนแรง สูญเสียการตอบสนอง หรือสูญเสียความรู้สึก (เรียกรวมกันว่าการสูญเสียสมรรถภาพ) ซึ่งอาจรบกวนการทำงานตามปกติ เช่น การเดิน
โรคระบบประสาทส่วนปลายจากเบาหวานได้รับการรักษาอย่างไร
ยาที่ใช้รักษาโรคซึมเศร้าหรือโรคลมบ้าหมูอาจช่วยให้อาการของโรคเส้นประสาทส่วนปลายที่เป็นจากเบาหวานดีขึ้นได้ การศึกษาบางฉบับแนะนำว่า alpha-lipoic acid (สารต้านอนุมูลอิสระที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในร่างกาย) อาจช่วยได้เนื่องจากสันนิษฐานว่ามีฤทธิ์ต้านการอักเสบ
เราต้องการค้นหาอะไร
เราต้องการทราบว่า alpha-lipoic acid ดีกว่าการไม่รักษาหรือได้รับยาหลอก (การรักษาหลอก) เพื่อปรับปรุงอาการของโรคเส้นประสาทส่วนปลายที่เป็นจากเบาหวาน การสูญเสียสมรรถภาพ คุณภาพชีวิต และภาวะแทรกซ้อนของเส้นประสาทส่วนปลายที่เป็นจากเบาหวาน (การเป็นแผล การตัดแขนขา หรือทั้งสองอย่าง) ใน ผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 หรือชนิดที่ 2 เรายังต้องการทราบว่า alpha-lipoic acid มีผลไม่พึงประสงค์หรือไม่
เราทำอะไร
เราค้นหาการศึกษาที่ตรวจสอบการรักษาด้วย alpha-lipoic acid เปรียบเทียบกับการไม่ได้รับการรักษาหรือยาหลอกเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน เราเปรียบเทียบและสรุปผลการศึกษา และให้คะแนนความเชื่อมั่นในหลักฐาน
เราพบอะไร
เราพบ 3 การศึกษาที่วิเคราะห์ผู้ใหญ่ 816 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2 ผู้เข้าร่วมได้รับ alpha-lipoic acid หรือยาหลอก ปริมาณของ alpha-lipoic acid อยู่ระหว่าง 600 มก./วัน ถึง 1800 มก./วัน
Alpha-lipoic acid เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกอาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่ออาการของโรคเส้นประสาทส่วนปลายจากเบาหวาน และอาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการสูญเสียสมรรถภาพหลังการรักษาเป็นเวลา 6 เดือน อาจมีความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยระหว่าง alpha-lipoic acid และยาหลอกในแง่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ทำให้คนหยุดการรักษา
ไม่มีการศึกษาที่วัดผลของการรักษาด้วย alpha-lipoic acid ต่อคุณภาพชีวิตหรือภาวะแทรกซ้อนของเส้นประสาทส่วนปลายอักเสบ
จนกว่า alpha-lipoic acid จะได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ ก็ไม่มีเหตุผลที่จะเปรียบเทียบกับการรักษาที่ใช้อยู่
ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร
เรามีความเชื่อมั่นปานกลางในหลักฐานเกี่ยวกับอาการและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เนื่องจากในการศึกษาทั้ง 3 ฉบับ ผู้วิจัยสูญเสียการติดต่อกับผู้เข้าร่วมจำนวนมากก่อนที่จะสิ้นสุดการรักษา (สูญเสียการติดตามผล) เรามีความเชื่อมั่นเพียงเล็กน้อยในหลักฐานเกี่ยวกับการสูญเสียสมรรถภาพ เนื่องจากสูญเสียการติดตามผล และเนื่องจากผลลัพธ์ไม่แม่นยำมาก
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานเป็นปัจจุบันถึงวันที่ 11 กันยายน 2022
การวิเคราะห์ของเราชี้ให้เห็นว่า ALA อาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่ออาการของโรคระบบประสาทหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ 6 เดือน และอาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการสูญเสียสมรรถภาพที่ 6 เดือน การศึกษาทั้งหมดมีความเสี่ยงสูงต่อการมีอคติจากการออกจากการศึกษา ดังนั้น RCTs ในอนาคตควรทำให้มั่นใจในการติดตามผลอย่างสมบูรณ์และการรายงานที่โปร่งใสของผู้เข้าร่วมที่ขาดหายไปจากการวิเคราะห์
โรคระบบประสาทส่วนปลายจากเบาหวาน (DPN) เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยในผู้ที่ป่วยเป็นเบาหวานประเภท 1 หรือ 2 ขณะนี้ยังไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิผลสำหรับ DPN แม้ว่า alpha-lipoic acid (ALA หรือที่รู้จักในชื่อ thioctic acid) จะใช้กันอย่างแพร่หลาย แต่ก็ยังไม่มีความเห็นพ้องต้องกันเกี่ยวกับประโยชน์และผลเสียของ alpha-lipoic acid
เพื่อประเมินผลของ alpha-lipoic acid ในฐานะสารปรับเปลี่ยนโรคในผู้ที่เป็นโรคระบบประสาทส่วนปลายจากเบาหวาน
ในวันที่ 11 กันยายน 2022 เราทำการสืบค้นในทะเบียน Cochrane Neurom Muscle Specialized Register, CENTRAL, MEDLINE, Embase และทะเบียนการทดลองทางคลินิก 2 แหล่ง นอกจากนี้เรายังค้นหารายการอ้างอิงของการศึกษาที่รวบรวมและบทความทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวข้องเพื่อหาข้อมูลอ้างอิงเพิ่มเติมที่ไม่พบในการค้นหาทางอิเล็กทรอนิกส์
เรารวมการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม (RCTs) ที่เปรียบเทียบ ALA กับยาหลอกในผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) และใช้การรักษาที่ใช้ในการศึกษาเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน ในการทบทวนวรรณกรรมนี้ไม่ได้จำกัดภาษา
เราใช้ระเบียบวิธีการวิจัยตามมาตรฐานของ Cochrane ผลลัพธ์หลักคือการเปลี่ยนแปลงของอาการของโรคระบบประสาทที่แสดงเป็นการเปลี่ยนแปลงของคะแนนอาการโดยรวม (Total Symptom Score; TSS) ที่ 6 เดือนหลังจากการสุ่ม ผลลัพธ์รองคือการเปลี่ยนแปลงอาการของโรคระบบประสาทที่หกถึง 12 เดือน และที่ 12 ถึง 24 เดือน การเปลี่ยนแปลงของการสูญเสียสมรรถภาพ การเปลี่ยนแปลงคะแนนรวมคุณภาพชีวิตที่ตรวจสอบแล้ว ภาวะแทรกซ้อนของ DPN และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เราประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานโดยใช้ GRADE
การวิเคราะห์ของเรารวม 3 การทดลองที่มีผู้เข้าร่วม 816 คน 2 การศึกษา รวมผู้ที่เป็นเบาหวานประเภท 1 หรือ 2 ในขณะที่ 1 การศึกษารวมเฉพาะผู้ที่เป็นเบาหวานประเภท 2 ระยะเวลาการรักษาอยู่ระหว่างหกเดือนถึง 48 เดือน เราตัดสินว่าการศึกษาทั้งหมดมีความเสี่ยงสูงต่อการมีอคติโดยรวมเนื่องจากการออกจากการศึกษา
ALA เมื่อเทียบกับยาหลอกน่าจะมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่ออาการทางระบบประสาทที่วัดโดย TSS (คะแนนที่ต่ำกว่าดีกว่า) หลังจาก 6 เดือน (mean Difference (MD) -0.16 คะแนน ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) -0.83 ถึง 0.51; 1 การศึกษา ผู้เข้าร่วม 330 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) ค่า CI ของการประมาณผลนี้ไม่มีความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิกขั้นต่ำ (MCID) ซึ่งอยู่ที่ 0.97 จุด ALA เมื่อเทียบกับยาหลอกอาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการสูญเสียสมรรถภาพที่วัดโดยคะแนนการสูญเสียสมรรถภาพของเส้นประสาทส่วนปลาย (NIS-LL; คะแนนที่ต่ำกว่าดีกว่า) หลังจาก 6 เดือน (MD -1.02 คะแนน, 95% CI -2.93 ถึง 0.89; 1 การศึกษา ผู้เข้าร่วม 245 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) อย่างไรก็ตาม เราไม่สามารถตัดเรื่องประโยชน์ที่สำคัญได้ เนื่องจากขีดจำกัดล่างของ CI เกิน MCID ที่ 2 คะแนน อาจมีความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยระหว่าง ALA และยาหลอกในแง่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดการรักษาภายใน 6 เดือน (อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 1.48, 95% CI 0.50 ถึง 4.35; 3 การศึกษา ผู้เข้าร่วม 1,090 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง)
ไม่มีการศึกษารายงานคุณภาพชีวิตหรือภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับ DPN
แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น