ข้ามไปยังเนื้อหาหลัก

อะไรคือการทดสอบอย่างรวดเร็วที่แม่นยำที่สุดสำหรับการตรวจ Chlamydia

คำถามของการทบทวนวรรณกรรม
Chlamydia trachomatis (C trachomatis) เป็นการติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ที่พบบ่อย การติดเชื้อ Chlamydia trachomatis อาจทำให้เกิดปัญหาสุขภาพร้ายแรงถ้าไม่ได้รับการรักษาตั้งแต่แรกๆ แต่มีหลายคนที่ติดเชื้อ C trachomatis ไม่มีอาการใดๆ และจำเป็นต้องมีการทดสอบปัสสาวะหรือทดสอบเพื่อยืนยันการติดเชื้อ การทบทวนวรรณกรรมนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อค้นหาการทดสอบใหม่ที่มีความแม่นยำ เช่น การทดสอบอย่างรวดเร็ว (การทดสอบในเวลาที่ผู้ที่ป่วยมาเพื่อรักษา) สำหรับการวินิจฉัยติดเชื้อ C trachomatis

ความเป็นมา
มีผู้ป่วยประมาณ 90 ล้านคนที่ติดเชื้อC trachomatis ทั่วโลก และมี 3 ล้านคนในคนกลุ่มนี้เป็นคนอายุน้อยและอยู่ในวัยเจริญพันธุ์ การทดสอบอย่างรวดเร็วสามารถทำได้ภายในเวลาน้อยกว่า 30 นาที โดยไม่ต้องอาศัยเครื่องมือที่ราคาแพงและมีความซับซ้อน ประโยชน์หลักของเทคโนโลยีนี้คือการออกผลการตรวจทันดังนั้นจึงสามารถให้การรักษาได้ทันที

ลักษณะของการศึกษา
การสืบค้นจากฐานข้อมูลในดือนพฤศจิกายน 2019 และพบการศึกษาที่เกี่ยวข้อทั้งหมด 19 เรื่อง รวมผู้ป่วยทั้งสิ้น 13,676 คน ที่ตีพิมพ์ระหว่างปี 1999 และ 2016 การศึกษานี้เปรียบเทียบความแม่นยำของ ชุดการทดสอบ ตามมาตรฐานเดิม (nucleic acid amplification tests (NAAT)) กับการทดสอบอย่างรวดเร็วต่างๆ เก้าแบรนด์

ผลการศึกษาที่สำคัญ
การทบทวนวรรณกรรมนี้มุ่งเน้นไปที่ความถูกต้องของการทดสอบอย่างรวดเร็วเพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อC trachomatisในสตรีที่ไม่ตั้งครรภ์และบุรุษ ผลการศึกษาพบว่า มีโอกาส 42% ถึง 62% ที่การทดสอบจะผิดพลาดที่จะตรวจไม่พบการติดเชื้อC trachomatisและมีโอกาสประมาณ 2% ที่จะผิดพลาดที่ตรวจพบการติดเชื้อC trachomatis นั่นหมายความว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการทดสอบทุก 1,000 คน การทดสอบไม่สามารถวินิจฉัยโรคได้ประมาณ 420 ถึง 620 คน แล้วใครที่จะได้รับผลกระทบทางสุขภาพจากการที่โรคพัฒนาไปเรื่อยๆ จากการที่ผลการตรวจให้ผลที่ไม่ถูกต้อง

คุณภาพของหลักฐาน
การศึกษาที่ถูกรวบรวมมาทั้งหมดใช้วิธีการที่น่าเชื่อถือเพื่อเลือกชุดทดสอบ ซึ่งผู้วิจัยคิดว่านั่นทำให้ข้อมูลที่ได้มีคุณภาพสูง อย่างไรก็ตามในบางการศึกษา ส่วนใหญ่แล้วผู้เข้าร่วมโครงการมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อC trachomatisหรือแสดงอาการแล้ว ดังนั้นทางทีมผู้วิจัยจึงไม่แน่ใจว่าผลการศึกษาจะมีประโยชน์ต่อคนที่มีความเสี่ยงต่ำหรือคนที่ไม่มีอาการหรือไม่ ดังนั้นบางการศึกษารายงานผลการศึกษาที่แตกต่างจากการศึกษาอื่นไปมาก และทีมผู้วิจัยไม่สามารถอธิบายถึงความแตกต่างได้

บทสรุป
การติดเชื้อ
C trachomatis เป็นการติดเชื้อที่อาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่รุนแรง ดังนั้นจึงควรมีการทดสอบอย่างรวดเร็วเพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ C trachomatis ในอนาคต ควรมีการทำการศึกษาที่เกี่ยวกับการตรวจเพิ่มเติมที่แตกต่างไปจากนี้

บทนำ

Chlamydia trachomatis (C trachomatis) เป็นการติดเชื้อทางเพศสัมพันธุ์ที่พบบ่อยและเป็นอันตรายส่งผลต่อระบบสืบพันธุ์ของบุรุษและสตรี เพราะการติดเชื้อชนิดนี้มักไม่แสดงอาการและสัมพันธุ์กับการมีบุตรยาก ท้องนอกมดลูก ปวดท้องน้อยเรื้อรัง ซึ่งการติดเชื้อควรได้รับการตรวจยืนยัน เทคโนโลยีที่มีอยุ่ปัจจุบันในการวินิจฉัยการติดเชื้อ C trachomatisสามารถแบ่งออกเป็น การทดสอบในห้องปฏิบัติการ และ การทดสอบแบบรวดเร็ว การตรวจทางห้องปฏิบัติการ คือ การเพาะเชื้อ, nucleic acid amplification tests, enzyme immunoassays (EIA), direct fluorescent antibody, nucleic acid hybridization, และ transformation tests การทดสอบแบบรวดเร็ว คือ solid-phase EIA และ solid-phase optical immunoassay การทดสอบ POC สามารถทำได้ภายในเวลาน้อยกว่า 30 นาที โดยไม่ต้องอาศัยเครื่องมือที่ราคาแพงและมีความซับซ้อน ประโยชน์ของเทคโนโลยีนี้ คือ การออกผลตรวจภายในระยะอันสั้นซึ่งสามารถให้การรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อได้อย่างรวดเร็ว

วัตถุประสงค์

การคาดคะเนความแม่นยำของการทดสอบอย่างรวดเร็ว (POC) สามารถตรวจการติดเชื้อC trachomatis ในระบบทางเดินปัสสาวะและระบบสืบพันธ์ในสตรีที่ไม่ตั้งครรภ์และบุรุษในวัยเจริญพันธุ์ได้รับการตรวจสอบแล้วด้วยวิธี nucleic acid amplification tests (NAATs) ซึ่งเป็นการทดสอบตามมาตรฐาน

วิธีการสืบค้น

การสืบค้นใน เดือนพฤศจิกายน 2019 สืบค้นจาก CENTRAL, MEDLINE, Embase และ LILACS นอกจากนี้ยังสืบค้นจาก Web of Science, trials registries สองฐาน และ ฐานข้อมูลของบทคัดย่อ มีการคัดกรองรายชื่อเอกสารอ้างอิงของการศึกษาที่รวบรวมมาและเพิ่มเข้าไปใน additional references

เกณฑ์การคัดเลือก

มีการรวมการศึกษาประเภท diagnostic accuracy เกี่ยวกับทั้งมีอาการและไม่มีอาการในสตรีที่ไม่ตั้งครรภ์และบุรุษในวัยเจริญพันธุ์ การศึกษาที่ถูกรวบรวมเข้ามามีทั้งผู้เข้าร่วมโครงการที่ไม่เคยตรวจวินิจฉัยมาก่อน มีการติดเชื้ออย่างอื่นร่วมหรือมีภาวะแทรกซ้อนและมีการติดตามหรือมีการสุ่มตั้งแต่ครั้งแรก หรือ ครั้งถัดไปจากการมาตรวจรักษา มีเพียงการศึกษาที่รายงานว่า ผู้เข้าร่วมโครงการทุกคนได้รับ index test และ the reference standard และ นำเสนอข้อมูลแบบ 2 x 2 เป็นการศึกษาที่มีสิทธิ์ในการนำเข้า ตัดการศึกษาที่เป็น diagnostic case-control

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล

ผู้ประพันธ์สองท่านคัดเลือกการศึกษาจากชื่อเรื่องและบทคัดย่ออย่างอิสระต่อกัน ผู้ประพันธ์การทบทวนสองท่านดึงข้อมูล และประเมินคุณภาพของการศึกษาอย่างอิสระต่อกัน นักวิจัยแก้ไขปัญหาเรื่องความแตกต่างในการคัดเลือกด้วยการทำฉันทามติ หรือโดยนักวิจัยคนที่สาม การประเมินการศึกษาเกี่ยวกับคุณภาพของระเบียบวิธีใช้ QUADAS-2 และใช้การวิเคราะหเมตา เพื่อรวมผลของการศึกษา ใช้ bivariate approach เพื่อประมาณค่า expected sensitivity และค่า specificity การประเมินคุณภาพของหลักฐานใช้ GRADE และค้นหาแหล่งของความแตกต่าง

ผลการวิจัย

รวบรวมการศึกษาได้ทั้งหมด 19 เรื่อง รวมผู้เข้าร่วมโครงการ 13,676 คน เพื่อประเมินความถูกต้องของชุดทดสอบ POC เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ C trachomatis สตรีที่ไม่ตั้งครรภ์และบุรุษในวัยเจริญพันธุ์ ซึ่งได้รับการตรวจสอบแล้วด้วยวิธี NAATs ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐาน การทดสอบแบบรวดเร็วทำโดยผู้จัดจำหน่ายในการศึกษาเก้าเรื่อง มีการศึกษาเจ็ดเรื่องที่มีประชากรที่ถูกเลือกเข้าเป็นกลุ่มความเสี่ยงสูงหรือมีอาการ ซึ่งการศึกษาดังกล่าวทำที่ อเมริกา เอเชีย แอฟฟริกา ยุโรป และ โอชีเนีย ซึ่งมี median prevalence 10% (range 8% ถึง 28%) โดยมีเก้าแบรนด์ที่แตกต่างกัน The mean sensitivity ของการทดสอบแบบรวดเร็วเพื่อตรวจการติดเชื้อในระบบทางเดินปัสสาวะและระบบสืบพันธุ์ คือ 0.48 (95% confidence interval (CI) 0.39 ถึง 0.58; low-quality evidence)และมี mean specificity 0.98 (95% CI 0.97 ถึง 0.99; คุณภาพหลักฐานปานกลาง) การค้นหาความแตกต่างโดยการดูที่ความแตกต่างของความแม่นยำในการวินิจฉัยจากสิ่งส่งตรวจ (คอมดลูก เทียบกับ ปัสสาวะ หรือ ช่องคลอด) อาการของผู้เข้าร่วมโครงการ ( มีอาการ เทียบกับ ไม่มีอาการ) และ เศรษฐานะพื้นฐาน (กลุ่มประเทศที่มีรายได้น้อยถึงปานกลาง เทียบกับ กุ่มประเทศที่มีรายได้สูง) Likelihood ratio tests ไม่มีความแตกต่างกันในเรื่อง ความไวและความจำเพาะโดยสิ่งส่งตรวจ (P = 0.27) หรือ เศรษฐานะพื้นฐาน (P = 0.28) ด้วยเหตุผลนี้ ไม่มีความแปรปรวนร่วมึงไม่สามารถอธิบายความแตกต่างได้ การศึกษาที่ถูกรวบรวมเข้ามาไม่สามารถรวมรวมข้อมูลที่เพียงพอที่จะค้นหาการแสดงออกของอาการได้ คณะผู้ทำวิจัยได้ลดเกณฑ์ของคุณภาพของหลักฐานลงเพราะบางข้อจำกัดของการนำไปปรับใช้และความแตกต่างของแต่ละการศึกษา

ข้อสรุปของผู้วิจัย

ตามผลของการศึกษาของการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบนี้ พบว่าการทดสอบ POC โดยพื้นฐานการตรวจจับแอนติเจน มีความไวต่ำแต่มีความจำเพาะสูง สมรรถนะของการทดสอบนี้อยู่ในระดับปานกลาง ถึง 52% ที่อาจจะมีโอกาสที่การทดสอบนี้จะผิดพลาด ไม่สามารถตรวจการติดเชื้อ และประมาณ 2% ที่จะมีโอกาสผิดพลาดตรวจพบเชื้อ เนื่องจากกการติดเชื้อนี้อาจมีผลที่อันตรายตามมาได้ในระบบสืบพันธุ์และการพิจารณาการตรวจเพิ่มเติมและการรักษาการติดเชื้อ C trachomatisการคัดกรองด้วยการทดสอบ POC ไม่ควรทำโดยพื้นฐานของตรวจจับแอนติเจน การวิจัยในเรื่องนี้ควรมุ่งน้นไปที่เรื่องคามแตกต่างทางเทคโนโลยี

บันทึกการแปล

แปลโดย พญ. วิลาสินี หน่อแก้ว ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น วันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2020

Citation
Grillo-Ardila CF, Torres M, Gaitán HG. Rapid point of care test for detecting urogenital Chlamydia trachomatis infection in nonpregnant women and men at reproductive age. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 1. Art. No.: CD011708. DOI: 10.1002/14651858.CD011708.pub2.