อะไรคือการทดสอบอย่างรวดเร็วที่แม่นยำที่สุดสำหรับการตรวจ Chlamydia

คำถามของการทบทวนวรรณกรรม
Chlamydia trachomatis (C trachomatis) เป็นการติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ที่พบบ่อย การติดเชื้อ Chlamydia trachomatis อาจทำให้เกิดปัญหาสุขภาพร้ายแรงถ้าไม่ได้รับการรักษาตั้งแต่แรกๆ แต่มีหลายคนที่ติดเชื้อ C trachomatis ไม่มีอาการใดๆ และจำเป็นต้องมีการทดสอบปัสสาวะหรือทดสอบเพื่อยืนยันการติดเชื้อ การทบทวนวรรณกรรมนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อค้นหาการทดสอบใหม่ที่มีความแม่นยำ เช่น การทดสอบอย่างรวดเร็ว (การทดสอบในเวลาที่ผู้ที่ป่วยมาเพื่อรักษา) สำหรับการวินิจฉัยติดเชื้อ C trachomatis

ความเป็นมา
มีผู้ป่วยประมาณ 90 ล้านคนที่ติดเชื้อC trachomatis ทั่วโลก และมี 3 ล้านคนในคนกลุ่มนี้เป็นคนอายุน้อยและอยู่ในวัยเจริญพันธุ์ การทดสอบอย่างรวดเร็วสามารถทำได้ภายในเวลาน้อยกว่า 30 นาที โดยไม่ต้องอาศัยเครื่องมือที่ราคาแพงและมีความซับซ้อน ประโยชน์หลักของเทคโนโลยีนี้คือการออกผลการตรวจทันดังนั้นจึงสามารถให้การรักษาได้ทันที

ลักษณะของการศึกษา
การสืบค้นจากฐานข้อมูลในดือนพฤศจิกายน 2019 และพบการศึกษาที่เกี่ยวข้อทั้งหมด 19 เรื่อง รวมผู้ป่วยทั้งสิ้น 13,676 คน ที่ตีพิมพ์ระหว่างปี 1999 และ 2016 การศึกษานี้เปรียบเทียบความแม่นยำของ ชุดการทดสอบ ตามมาตรฐานเดิม (nucleic acid amplification tests (NAAT)) กับการทดสอบอย่างรวดเร็วต่างๆ เก้าแบรนด์

ผลการศึกษาที่สำคัญ
การทบทวนวรรณกรรมนี้มุ่งเน้นไปที่ความถูกต้องของการทดสอบอย่างรวดเร็วเพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อC trachomatisในสตรีที่ไม่ตั้งครรภ์และบุรุษ ผลการศึกษาพบว่า มีโอกาส 42% ถึง 62% ที่การทดสอบจะผิดพลาดที่จะตรวจไม่พบการติดเชื้อC trachomatisและมีโอกาสประมาณ 2% ที่จะผิดพลาดที่ตรวจพบการติดเชื้อC trachomatis นั่นหมายความว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการทดสอบทุก 1,000 คน การทดสอบไม่สามารถวินิจฉัยโรคได้ประมาณ 420 ถึง 620 คน แล้วใครที่จะได้รับผลกระทบทางสุขภาพจากการที่โรคพัฒนาไปเรื่อยๆ จากการที่ผลการตรวจให้ผลที่ไม่ถูกต้อง

คุณภาพของหลักฐาน
การศึกษาที่ถูกรวบรวมมาทั้งหมดใช้วิธีการที่น่าเชื่อถือเพื่อเลือกชุดทดสอบ ซึ่งผู้วิจัยคิดว่านั่นทำให้ข้อมูลที่ได้มีคุณภาพสูง อย่างไรก็ตามในบางการศึกษา ส่วนใหญ่แล้วผู้เข้าร่วมโครงการมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อC trachomatisหรือแสดงอาการแล้ว ดังนั้นทางทีมผู้วิจัยจึงไม่แน่ใจว่าผลการศึกษาจะมีประโยชน์ต่อคนที่มีความเสี่ยงต่ำหรือคนที่ไม่มีอาการหรือไม่ ดังนั้นบางการศึกษารายงานผลการศึกษาที่แตกต่างจากการศึกษาอื่นไปมาก และทีมผู้วิจัยไม่สามารถอธิบายถึงความแตกต่างได้

บทสรุป
การติดเชื้อ
C trachomatis เป็นการติดเชื้อที่อาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่รุนแรง ดังนั้นจึงควรมีการทดสอบอย่างรวดเร็วเพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ C trachomatis ในอนาคต ควรมีการทำการศึกษาที่เกี่ยวกับการตรวจเพิ่มเติมที่แตกต่างไปจากนี้

ข้อสรุปของผู้วิจัย: 

ตามผลของการศึกษาของการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบนี้ พบว่าการทดสอบ POC โดยพื้นฐานการตรวจจับแอนติเจน มีความไวต่ำแต่มีความจำเพาะสูง สมรรถนะของการทดสอบนี้อยู่ในระดับปานกลาง ถึง 52% ที่อาจจะมีโอกาสที่การทดสอบนี้จะผิดพลาด ไม่สามารถตรวจการติดเชื้อ และประมาณ 2% ที่จะมีโอกาสผิดพลาดตรวจพบเชื้อ เนื่องจากกการติดเชื้อนี้อาจมีผลที่อันตรายตามมาได้ในระบบสืบพันธุ์และการพิจารณาการตรวจเพิ่มเติมและการรักษาการติดเชื้อ C trachomatisการคัดกรองด้วยการทดสอบ POC ไม่ควรทำโดยพื้นฐานของตรวจจับแอนติเจน การวิจัยในเรื่องนี้ควรมุ่งน้นไปที่เรื่องคามแตกต่างทางเทคโนโลยี

อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
บทนำ: 

Chlamydia trachomatis (C trachomatis) เป็นการติดเชื้อทางเพศสัมพันธุ์ที่พบบ่อยและเป็นอันตรายส่งผลต่อระบบสืบพันธุ์ของบุรุษและสตรี เพราะการติดเชื้อชนิดนี้มักไม่แสดงอาการและสัมพันธุ์กับการมีบุตรยาก ท้องนอกมดลูก ปวดท้องน้อยเรื้อรัง ซึ่งการติดเชื้อควรได้รับการตรวจยืนยัน เทคโนโลยีที่มีอยุ่ปัจจุบันในการวินิจฉัยการติดเชื้อ C trachomatisสามารถแบ่งออกเป็น การทดสอบในห้องปฏิบัติการ และ การทดสอบแบบรวดเร็ว การตรวจทางห้องปฏิบัติการ คือ การเพาะเชื้อ, nucleic acid amplification tests, enzyme immunoassays (EIA), direct fluorescent antibody, nucleic acid hybridization, และ transformation tests การทดสอบแบบรวดเร็ว คือ solid-phase EIA และ solid-phase optical immunoassay การทดสอบ POC สามารถทำได้ภายในเวลาน้อยกว่า 30 นาที โดยไม่ต้องอาศัยเครื่องมือที่ราคาแพงและมีความซับซ้อน ประโยชน์ของเทคโนโลยีนี้ คือ การออกผลตรวจภายในระยะอันสั้นซึ่งสามารถให้การรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อได้อย่างรวดเร็ว

วัตถุประสงค์: 

การคาดคะเนความแม่นยำของการทดสอบอย่างรวดเร็ว (POC) สามารถตรวจการติดเชื้อC trachomatis ในระบบทางเดินปัสสาวะและระบบสืบพันธ์ในสตรีที่ไม่ตั้งครรภ์และบุรุษในวัยเจริญพันธุ์ได้รับการตรวจสอบแล้วด้วยวิธี nucleic acid amplification tests (NAATs) ซึ่งเป็นการทดสอบตามมาตรฐาน

วิธีการสืบค้น: 

การสืบค้นใน เดือนพฤศจิกายน 2019 สืบค้นจาก CENTRAL, MEDLINE, Embase และ LILACS นอกจากนี้ยังสืบค้นจาก Web of Science, trials registries สองฐาน และ ฐานข้อมูลของบทคัดย่อ มีการคัดกรองรายชื่อเอกสารอ้างอิงของการศึกษาที่รวบรวมมาและเพิ่มเข้าไปใน additional references

เกณฑ์การคัดเลือก: 

มีการรวมการศึกษาประเภท diagnostic accuracy เกี่ยวกับทั้งมีอาการและไม่มีอาการในสตรีที่ไม่ตั้งครรภ์และบุรุษในวัยเจริญพันธุ์ การศึกษาที่ถูกรวบรวมเข้ามามีทั้งผู้เข้าร่วมโครงการที่ไม่เคยตรวจวินิจฉัยมาก่อน มีการติดเชื้ออย่างอื่นร่วมหรือมีภาวะแทรกซ้อนและมีการติดตามหรือมีการสุ่มตั้งแต่ครั้งแรก หรือ ครั้งถัดไปจากการมาตรวจรักษา มีเพียงการศึกษาที่รายงานว่า ผู้เข้าร่วมโครงการทุกคนได้รับ index test และ the reference standard และ นำเสนอข้อมูลแบบ 2 x 2 เป็นการศึกษาที่มีสิทธิ์ในการนำเข้า ตัดการศึกษาที่เป็น diagnostic case-control

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล: 

ผู้ประพันธ์สองท่านคัดเลือกการศึกษาจากชื่อเรื่องและบทคัดย่ออย่างอิสระต่อกัน ผู้ประพันธ์การทบทวนสองท่านดึงข้อมูล และประเมินคุณภาพของการศึกษาอย่างอิสระต่อกัน นักวิจัยแก้ไขปัญหาเรื่องความแตกต่างในการคัดเลือกด้วยการทำฉันทามติ หรือโดยนักวิจัยคนที่สาม การประเมินการศึกษาเกี่ยวกับคุณภาพของระเบียบวิธีใช้ QUADAS-2 และใช้การวิเคราะหเมตา เพื่อรวมผลของการศึกษา ใช้ bivariate approach เพื่อประมาณค่า expected sensitivity และค่า specificity การประเมินคุณภาพของหลักฐานใช้ GRADE และค้นหาแหล่งของความแตกต่าง

ผลการวิจัย: 

รวบรวมการศึกษาได้ทั้งหมด 19 เรื่อง รวมผู้เข้าร่วมโครงการ 13,676 คน เพื่อประเมินความถูกต้องของชุดทดสอบ POC เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ C trachomatis สตรีที่ไม่ตั้งครรภ์และบุรุษในวัยเจริญพันธุ์ ซึ่งได้รับการตรวจสอบแล้วด้วยวิธี NAATs ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐาน การทดสอบแบบรวดเร็วทำโดยผู้จัดจำหน่ายในการศึกษาเก้าเรื่อง มีการศึกษาเจ็ดเรื่องที่มีประชากรที่ถูกเลือกเข้าเป็นกลุ่มความเสี่ยงสูงหรือมีอาการ ซึ่งการศึกษาดังกล่าวทำที่ อเมริกา เอเชีย แอฟฟริกา ยุโรป และ โอชีเนีย ซึ่งมี median prevalence 10% (range 8% ถึง 28%) โดยมีเก้าแบรนด์ที่แตกต่างกัน The mean sensitivity ของการทดสอบแบบรวดเร็วเพื่อตรวจการติดเชื้อในระบบทางเดินปัสสาวะและระบบสืบพันธุ์ คือ 0.48 (95% confidence interval (CI) 0.39 ถึง 0.58; low-quality evidence)และมี mean specificity 0.98 (95% CI 0.97 ถึง 0.99; คุณภาพหลักฐานปานกลาง) การค้นหาความแตกต่างโดยการดูที่ความแตกต่างของความแม่นยำในการวินิจฉัยจากสิ่งส่งตรวจ (คอมดลูก เทียบกับ ปัสสาวะ หรือ ช่องคลอด) อาการของผู้เข้าร่วมโครงการ ( มีอาการ เทียบกับ ไม่มีอาการ) และ เศรษฐานะพื้นฐาน (กลุ่มประเทศที่มีรายได้น้อยถึงปานกลาง เทียบกับ กุ่มประเทศที่มีรายได้สูง) Likelihood ratio tests ไม่มีความแตกต่างกันในเรื่อง ความไวและความจำเพาะโดยสิ่งส่งตรวจ (P = 0.27) หรือ เศรษฐานะพื้นฐาน (P = 0.28) ด้วยเหตุผลนี้ ไม่มีความแปรปรวนร่วมึงไม่สามารถอธิบายความแตกต่างได้ การศึกษาที่ถูกรวบรวมเข้ามาไม่สามารถรวมรวมข้อมูลที่เพียงพอที่จะค้นหาการแสดงออกของอาการได้ คณะผู้ทำวิจัยได้ลดเกณฑ์ของคุณภาพของหลักฐานลงเพราะบางข้อจำกัดของการนำไปปรับใช้และความแตกต่างของแต่ละการศึกษา

บันทึกการแปล: 

แปลโดย พญ. วิลาสินี หน่อแก้ว ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น วันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2020

Tools
Information
Share/Save