Mensagens-chave
- Em comparação com o tecido nativo, a reparação com rede transvaginal reduz provavelmente (1) o número de mulheres que se apercebem do prolapso (ou seja, que conseguem ver ou sentir uma protuberância ou algo a cair na zona vaginal) 6 meses a 7 anos após a cirurgia e (2) o número de mulheres que necessitam de repetir a cirurgia devido ao prolapso. No entanto, os procedimentos com redes transvaginais resultam provavelmente num maior número de lesões da bexiga e em novos sintomas de incontinência (perdas involuntárias de urina).
- Não parece haver um benefício na utilização de malhas absorvíveis ou enxertos biológicos em relação à reparação de tecido nativo. Não existem informações suficientes para tirar conclusões quando se comparam as malhas permanentes transvaginais com os enxertos biológicos.
O que é o prolapso e como é tratado cirurgicamente?
O prolapso dos órgãos pélvicos refere-se à descida dos órgãos pélvicos (útero, bexiga, intestino) contra a parede vaginal, causando uma sensação desconfortável de um caroço ou protuberância que pode ser vista ao exame. Trata-se de uma doença comum que afeta até 50% das mulheres que já tiveram filhos.
O método tradicional de reparação do prolapso vaginal, denominado "reparação de tecido nativo", utiliza o tecido da própria paciente e suturas (pontos). Está associada a elevadas taxas de prolapso recorrente. Pensa-se que a adição de enxertos transvaginais, que são feitos de malha permanente ou absorvível (feita de polipropileno - plástico de qualidade médica) ou de material biológico (colhido de animais ou de dadores de órgãos humanos), pode melhorar os resultados da cirurgia do prolapso.
Muitos países (incluindo o Reino Unido, a Irlanda, a Austrália, a Nova Zelândia, os EUA e o Canadá) proibiram a utilização de redes transvaginais devido às elevadas taxas de complicações. Continua a ser uma opção de tratamento noutros locais, incluindo em alguns países europeus e asiáticos.
O que pretendíamos descobrir?
Queríamos descobrir se algum método de reparação do prolapso (reparação com tecido nativo, reparação com malha permanente transvaginal, reparação com enxerto transvaginal) era melhor do que o outro. Também queríamos identificar quaisquer efeitos adversos (prejudiciais ou indesejados) associados a cada método de correção do prolapso. Esta é uma atualização da revisão; a versão anterior foi publicada em 2016.
O que fizemos?
Procurámos estudos que comparassem qualquer tipo de reparação transvaginal com qualquer outra reparação transvaginal (reparação tradicional com sutura de tecido nativo, reparação com enxertos) para o tratamento do prolapso vaginal (primeira ocorrência ou repetição). Comparámos e resumimos os resultados dos estudos e classificámos a nossa confiança na evidência, com base em fatores como os métodos de estudo.
O que descobrimos?
Encontramos 51 estudos que envolveram um total de 7.846 mulheres. Os estudos foram efetuados em 19 países de todo o mundo. A idade das mulheres operadas variava entre os 39 e os 91 anos. A maioria tinha tido 2 a 3 filhos. Todas as malhas permanentes eram feitas de polipropileno, com exceção de um estudo que utilizou politetrafluoroetileno, vulgarmente conhecido pela sua designação comercial de Teflon.
Resultados principais
Em comparação com a reparação de tecidos nativos, a reparação transvaginal de malhas permanentes:
- provavelmente reduz o número de mulheres que estão conscientes (ou seja, que apresentam sintomas) de prolapso 6 meses a 7 anos após a cirurgia;
- provavelmente reduz o número de pessoas que precisam de repetir a cirurgia especificamente para o prolapso;
- podem levar a uma taxa mais elevada de repetição da cirurgia por prolapso, incontinência ou erosão da malha (quando a malha se projeta através do corte cirúrgico para a vagina) quando consideradas em conjunto. Se 7,1% das mulheres submetidas a reparação com tecido nativo necessitam de uma nova cirurgia, entre 7,6% e 16% das mulheres necessitarão de uma nova cirurgia após a reparação transvaginal com rede permanente.
- provavelmente resulta em mais lesões na bexiga e novos problemas de incontinência.
A razão mais comum que leva as mulheres a removerem os implantes de rede permanente é a dor, e não a erosão da rede. Apenas 1 estudo nesta revisão relatou sobre mulheres que tiveram a malha removida devido à dor.
Concluímos que, embora a utilização de redes permanentes transvaginais não seja apoiada na maioria dos casos, podem existir cenários isolados em que as mulheres podem beneficiar desta opção cirúrgica, devido às suas condições de saúde e corporais específicas. Nestes cenários, as malhas permanentes transvaginais devem ser utilizadas em conformidade com as organizações nacionais que regulamentam os dispositivos médicos e com os comités de ética locais.
As nossas conclusões são, em grande medida, as mesmas que na versão de 2016 desta análise. Temos mais confiança nalguns resultados porque houve mais mulheres envolvidas nos estudos que analisámos.
Quais são as limitações da evidência?
Em geral, a qualidade da evidência foi largamente moderada (muito baixa a moderada). As principais limitações foram a falta de informação sobre os métodos de estudo, a inconsistência na informação e a variabilidade dos resultados.
Quão atualizada se encontra a evidência?
A evidência encontra-se atualizada até março de 2022.
Ler o resumo científico
O prolapso dos órgãos pélvicos é a descida de um ou mais órgãos pélvicos (útero, ápice vaginal, bexiga ou intestino) para dentro da vagina. Nos últimos anos, os cirurgiões têm utilizado cada vez mais enxertos em reparações transvaginais. O material de enxerto pode ser sintético ou biológico. O objetivo é reduzir a recorrência do prolapso e ultrapassar a eficácia da reparação tradicional com tecido nativo (colporrafia) para o prolapso vaginal. Esta é uma atualização da revisão; a versão anterior foi publicada em 2016.
Objetivos
Determinar a segurança e a eficácia da malha transvaginal ou dos enxertos biológicos em comparação com a reparação de tecido nativo ou outros enxertos no tratamento cirúrgico do prolapso vaginal.
Métodos de busca
Pesquisámos o Cochrane Incontinence Group Specialised Register, que contém ensaios identificados a partir do Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE e dois registos de ensaios clínicos (março de 2022 ).
Critério de seleção
Incluímos ensaios controlados aleatorizados (ECA) que compararam diferentes tipos de correção para casos com prolapso vaginal (tela, enxerto biológico, ou o próprio tecido).
Coleta dos dados e análises
Dois pesquisadores, trabalhando de forma independente, selecionaram os estudos, avaliaram os riscos de viés, e extraíram os dados. Os desfechos primários foram a auto-perceção do prolapso, necessidade de nova cirurgia e recorrência do prolapso no exame físico.
Principais resultados
Incluímos 51 ECAs (7.846 mulheres). O grau de certeza da evidência foi em grande parte moderado (variando de muito baixo a moderado).
Malha permanente transvaginal versus reparação de tecido nativo
O conhecimento do prolapso aos seis meses a sete anos foi menos provável após a reparação com rede (razão de risco (RR) 0,83, intervalo de confiança (IC) de 95% 0,73 a 0,95; I 2 = 34%; 17 estudos, 2.932 mulheres; evidência de qualidade moderada). Isto sugere que se 23% das mulheres submetidas a colporrafia com tecido próprio relatarem auto-perceção do prolapso, cerca de 17 a 22% das mulheres submetidas à correção com tela permanente terão essa mesma sensação.
As taxas de cirurgia de repetição por prolapso foram menores no grupo da tela (RR 0,71, IC 95% 0,53 a 0,95; I 2 = 35%; 17 estudos, 2.485 mulheres; evidência de qualidade moderada). Não houve evidência de diferença entre os grupos nas taxas de cirurgia de repetição para incontinência (RR 1,03, IC 95% 0,67 a 1,59; I 2 = 0%; 13 estudos, 2.206 mulheres; evidência de qualidade moderada). No entanto, mais mulheres no grupo da tela precisaram repetir a cirurgia para o resultado combinado de prolapso, incontinência de esforço ou exposição à tela (RR 1,56, IC 95% 1,07 a 2,26; I 2 = 54%; 27 estudos, 3.916 mulheres; grau de certeza da evidência baixo). Isto sugere que, se 7,1% das mulheres necessitam de repetir a cirurgia após a reparação do tecido nativo, entre 7,6% e 16% necessitarão de repetir a cirurgia após a reparação permanente da malha. A taxa de exposição das malhas foi de 11,8% e a cirurgia por exposição das malhas foi de 6,1% nas mulheres que foram submetidas a reparações com malhas.
A probabilidade de prolapso recorrente ao exame foi menor após a correção com tela (RR 0,42, IC 95% 0,32 a 0,55; I 2 = 84%; 25 estudos, 3.680 mulheres; grau de certeza muito baixo da evidência).
A tela transvaginal permanente foi associada a taxas mais altas de incontinência de esforço de novo (RR 1,50, IC 95% 1,19 a 1,88; I 2 = 0%; 17 estudos, 2.001 mulheres; evidência de qualidade moderada) e lesão da bexiga (RR 3,67, IC 95% 1,63 a 8,28; I 2 = 0%; 14 estudos, 1.997 mulheres; evidência de qualidade moderada). Não houve evidência de diferença entre os grupos nas taxas de dispareunia de novo (RR 1,22, IC 95% 0,83 a 1,79; I 2 = 27%; 16 estudos, 1.308 mulheres; evidência de qualidade moderada).
Não houve evidência de uma diferença nos resultados da qualidade de vida; no entanto, houve uma heterogeneidade substancial nos dados.
Malha absorvível transvaginal versus reparação de tecido nativo
Não houve evidência de diferença entre os dois métodos de reparo em dois anos para a taxa de conhecimento do prolapso (RR 1,05, IC 95% 0,77 a 1,44; 1 estudo, 54 mulheres), taxa de repetição da cirurgia para prolapso (RR 0,47, IC 95% 0,09 a 2,40; 1 estudo, 66 mulheres), ou prolapso recorrente ao exame (RR 0,53, IC 95% 0,10 a 2,70; 1 estudo, 66 mulheres).
O efeito de qualquer uma das formas de reparação foi incerto para os resultados relacionados com a bexiga, dispareunia e qualidade de vida.
Enxerto biológico transvaginal versus reparação de tecido nativo
Não houve evidência de diferença entre os grupos em um a três anos para o desfecho consciência do prolapso (RR 1,06, IC 95% 0,73 a 1,56; I 2 = 0%; 8 estudos, 1.374 mulheres; evidência de qualidade moderada), cirurgia repetida para prolapso (RR 1.15, IC 95% 0,75 a 1,77; I 2 = 0%; 6 estudos, 899 mulheres; evidência de qualidade moderada), e prolapso recorrente ao exame (RR 0,96, IC 95% 0,71 a 1,29; I 2 = 53%; 9 estudos, 1.278 mulheres; evidência de baixa qualidade).
Não houve evidência de uma diferença entre os grupos relativamente à dispareunia ou à qualidade de vida.
Malha permanente transvaginal versus qualquer outra malha permanente ou reparação vaginal com enxerto biológico
A escassa informação sobre os resultados primários em ambas as comparações limitou significativamente qualquer análise significativa.
Conclusão dos autores
Embora a malha transvaginal permanente esteja associada a taxas mais baixas de conhecimento do prolapso, de repetição da cirurgia por prolapso e de prolapso ao exame do que a reparação com tecido nativo, também está associada a taxas mais elevadas de repetição total da cirurgia (por prolapso, incontinência urinária de esforço ou exposição da malha), de lesão da bexiga e de incontinência urinária de esforço de novo.
Embora a direção dos efeitos e os tamanhos dos efeitos se mantenham relativamente inalterados em relação à versão de 2016 desta revisão, a certeza e a precisão dos resultados melhoraram com um tamanho de amostra maior. Além disso, a relevância clínica destes dados melhorou, com 10 ensaios a apresentarem resultados a 3 a 10 anos.
O perfil do risco-benefício significa que a tela transvaginal tem utilidade limitada na cirurgia primária. Os dados sobre o tratamento do prolapso recorrente são de qualidade limitada. Dado o perfil de risco-benefício, recomendamos que qualquer utilização de redes transvaginais permanentes seja realizada sob a supervisão do comité de ética local, em conformidade com as recomendações regulamentares locais.
Os dados não apoiam as malhas absorvíveis ou os enxertos biológicos para o tratamento do prolapso transvaginal.
Tradução e revisão final por: Ricardo Manuel Delgado, Knowledge Translation Team, Cochrane Portugal.
