Pytanie badawcze

Zbadaliśmy, czy u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (ang. mild cognitive impairment, MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (ang. Alzheimer's disease, AD) stosowanie opatentowanego suplementu diety o nazwie Souvenaid® może zmniejszyć ryzyko rozwoju otępienia (demencji). Oceniliśmy wpływ preparatu Souvenaid® na pamięć, zdolność myślenia, zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz działania niepożądane u osób z MCI lub w dowolnym stadium otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera.

Wprowadzenie

Choroba Alzheimera to choroba mózgu. Jest ona najczęstszą przyczyną otępienia wśród osób starszych. Mówi się, że ktoś ma demencję, kiedy nastąpiło pogorszenie jego pamięci i umiejętności myślenia, na tyle poważne, że nie pozwala mu ono na pełną niezależność w codziennym funkcjonowaniu. Ponieważ AD postępuje powoli, możliwe jest również wystąpienie objawów zanim demencja w pełni się rozwinie. Poprzedzający demencję stan, podczas którego osoby chore na Alzheimera wykazują wykrywalne pogorszenie pamięci oraz zdolności myślenia, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności do samodzielnego wykonywania zwykłych czynności dnia codziennego, nazywany jest łagodnym zaburzeniem poznawczym uwarunkowanym chorobą Alzheimera lub „zwiastunową” chorobą Alzheimera.

Souvenaid® to opatentowana mieszanka witamin i minerałów (Fortasyn Connect™), którą opracowano w celu poprawy funkcji mózgu w chorobie Alzheimera. Preparat ten występuje w postaci napoju i należy go pić raz dziennie. Należy go spożywać pod nadzorem lekarza, jako uzupełnienie zwykłej diety.

W jaki sposób wyszukiwaliśmy dane?

Systematycznie wyszukiwaliśmy badań z randomizacją (RCT) opublikowanych do czerwca 2020 r., w których porównywano stosowanie Souvenaidu® ze stosowaniem suplementu pozorowanego (placebo) przez co najmniej 16 tygodni. Aby porównanie było rzetelne, uczestnicy musieli zostać przydzieleni losowo do grupy, w której otrzymają lek Souvenaid® lub do grupy placebo.

Kluczowe wyniki

Znaleźliśmy3 RCT obejmujące łącznie 1097 uczestników i włączyliśmy je do przeglądu. W dwóch z powyższych badań analizowano działanie preparatu Souvenaid® u osób z otępieniem przez okres leczenia wynoszący 24 tygodnie. Jedno z nich obejmowało 527 uczestników z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, natomiast drugie obejmowało 259 uczestników z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym. W trzecim badaniu oceniano stosowanie preparatu Souvenaid® przez 2 lata u 311 osób z objawami zwiastującymi chorobę Alzheimera.

Wszystkie powyższe badania uznaliśmy za poprawnie przeprowadzone, lecz ze względu na różnice w zakresie nasilenia objawów u uczestników i sposób pomiaru wyników, nie było możliwe połączenie danych liczbowych z poszczególnych badań. Wszystkie wyniki przedstawione w niniejszym przeglądzie są zatem oparte na pojedynczych badaniach, co z kolei prowadzi do jedynie umiarkowanego zaufania wobec wyników. Oznacza to, że wyniki mogą ulec zmianie w wyniku dalszych badań.

Stwierdziliśmy, że u osób z objawami zwiastującymi chorobę Alzheimera, które przyjmowały preparat Souvenaid® codziennie przez 2 lata, prawdopodobieństwo rozwoju otępienia było nie większe ani nie mniejsze niż u osób przyjmujących placebo.

Stosowanie preparatu Souvenaid® miało prawdopodobnie niewielki lub żaden wpływ na wyniki dotyczące pamięci lub innych zdolności myślenia u osób z objawami zwiastującymi chorobę Alzheimera (po 2 latach leczenia) lub u osób z łagodną lub łagodną do umiarkowanej demencją spowodowaną chorobą Alzheimera (po 24 tygodniach leczenia). Prawdopodobnie miało również niewielki lub żaden wpływ na zdolność osób z łagodną lub łagodną do umiarkowanej demencją spowodowaną chorobą Alzheimera do radzenia sobie z wykonywaniem codziennych czynności (ponownie po 24 tygodniach).

W 2 badaniach zastosowano skalę wyników, która łączyła pamięć i umiejętność myślenia z umiejętnościami praktycznymi (opisywaną jako wynik poznawczo-funkcjonalny). U osób z objawami zwiastującymi chorobę Alzheimera, które przyjmowały Souvenaid® przez 2 lata stwierdzono, że prawdopodobnie niewielką korzyść ze stosowania preparatu Souvenaid® w odniesieniu do tego wyniku. Jednak, prawdopodobnie wpływ stosowania preparatu Souvenaid® na ten wynik wśród osób z łagodną do umiarkowanej postacią demencji typu AD, które przyjmowały go przez 24 tygodnie, był niewielki lub żaden.

W badaniach odnotowano jedynie kilka działań niepożądanych i nie można było ustalić, czy którekolwiek z nich było skutkiem ubocznym stosowania Souvenaidu®.

Źródła finansowania badań

Dwa badania sfinansował producent Souvenaidu®. Trzecie badanie (obejmujące osoby w zwiastunowej chorobie Alzheimera) sfinansowano z grantów europejskich.