Najważniejsze informacje

• Szybkie testy antygenowe są najbardziej dokładne kiedy stosuje się je u osób z objawami COVID-19, szczególnie podczas pierwszego tygodnia choroby. Jednak osoby, które uzyskały negatywny wynik testu, nadal mogą być zakażone.

• Szybkie testy antygenowe są znacznie mniej precyzyjne, gdy stosuje się je u osób bez wyraźnych oznak zakażenia, lecz sprawdzają się lepiej u pacjentów, którzy mieli bezpośredni kontakt z osobą, u której potwierdzono zakażenie COVID-19.

• Dokładność takich testów różni się pomiędzy testami, które są produkowane przez różnych producentów, a niestety dla wielu dostępnych na rynku testów brakuje dowodów naukowych.

Co to są szybkie testy na COVID-19 wykonywane w miejscu opieki nad chorym?

Szybkie testy wykonywane w miejscu opieki nad chorym (ang. point-of-care tests, tzw. testy przyłóżkowe – przyp. tłum.) mają na celu potwierdzenie lub wykluczenie zakażenia COVID-19 u osób z objawami lub bez objawów tej choroby. Takie testy:

• są łatwe do przeniesienia, więc można ich używać bez względu na miejsce przebywania pacjenta (w punktach opieki medycznej) lub w warunkach innych niż otoczenie medyczne, np. w domu;

• są łatwe do wykonania, nie wymagają dodatkowego sprzętu, ani skomplikowanych czynności przygotowawczych;

• są mniej kosztowne niż standardowe badania laboratoryjne;

• nie wymagają specjalistycznego personelu ani miejsca; oraz

• zapewniają wyniki „na poczekaniu”.

W przypadku tego przeglądu byliśmy zainteresowani szybkimi testami antygenowymi, czasami określanymi jako testy przepływu bocznego, czyli szybkie testy immunochromatograficzne. Takie testy identyfikują białka znajdujące się na wirusie w próbkach pobranych z nosa lub z gardła. Są one dostarczane w jednorazowych plastikowych kasetach, podobnych do dostępnych bez recepty testów ciążowych.

Dlaczego jest to tak ważna kwestia?

Osoby z podejrzeniem COVID-19 muszą szybko dowiedzieć się, czy są zakażone, aby mogły się odizolować, poddać leczeniu i poinformować osoby, z którymi miały bliski kontakt. Obecnie chorobę COVID-19 potwierdza się za pomocą badania laboratoryjnego zwanego RT-PCR, które wykorzystuje specjalistyczny sprzęt, a na wynik często trzeba czekać co najmniej 24 godziny.

Szybkie testy wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem mogłyby otworzyć dostęp do badań dla znacznie większej liczby osób, z objawami i bezobjawowych, potencjalnie w miejscach innych niż placówki opieki zdrowotnej. Dzięki szybszemu rozpoznawaniu COVID-19, ludzie mogliby podjąć odpowiednie działania szybciej, co potencjalnie mogłoby ograniczyć rozprzestrzenianie się choroby, ale ważnie jest, aby zrozumieć jak dokładne są takie testy i jak najlepiej je stosować.

Co dokładnie chcieliśmy sprawdzić?

Chcieliśmy się dowiedzieć, czy dostępne na rynku, szybkie testy antygenowe są wystarczająco dokładne, aby wiarygodnie wykryć zakażenie COVID-19, a także dowiedzieć się, czy ich dokładność różni się u osób z objawami i bez objawów.

Co zrobiliśmy w tym celu?

Poszukiwaliśmy badań, w których oceniano dokładność dowolnego komercyjnie produkowanego, szybkiego testu antygenowego wykonywanego w miejscu opieki nad pacjentem, także u osób badanych w kierunku COVID-19 przy użyciu testu RT-PCR. Uczestnicy mogli być badani w szpitalach, placówkach opieki społecznej lub w swoich domach. W badaniach mogły wziąć udział zarówno osoby z objawami zakażenia, jak i bezobjawowe.

Co udało nam się ustalić?

Do niniejszego przeglądu włączyliśmy 155 badań. Główne wyniki opierają się na 152 badaniach, w których oceniano 100 462 próbek pobranych z nosa lub z gardła; COVID-19 potwierdzono w 16 822 spośród nich. W tych badaniach analizowano 49 różnych testów antygenowych. Około 60% wszystkich badań przeprowadzono w Europie.

Głównie wyniki

U osób z potwierdzonym COVID-19, testy antygenowe prawidłowo zidentyfikowały zakażenie u średnio 73% osób z objawami choroby, w porównaniu z 55% osób bez objawów. Testy były najbardziej dokładne, gdy stosowano je w pierwszym tygodniu od wystąpienia objawów (średnio u 82% potwierdzonych przypadków uzyskano pozytywny wynik testu antygenowego). Jest to prawdopodobne, ponieważ w organizmie człowieka najwięcej wirusa występuje w pierwszych dniach po zakażeniu. W przypadku osób bez widocznych objawów, testy były najbardziej dokładne u osób, które prawdopodobnie miały bezpośredni kontakt z chorym na COVID-19 (średnio u 64% potwierdzonych przypadków uzyskano pozytywny wynik testu antygenowego).

U osób, które nie chorowały na COVID-19, testy antygenowe prawidłowo wykluczyły zakażenie u 99,6% osób z objawami i u 99,7% osób bez objawów.

Dokładność testów różnych marek różniła się między sobą. Łączna analiza wyników (z więcej niż jednego badania na markę testu) dla 7 testów spełniła normy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako „akceptowalne” dla potwierdzenia i wykluczenia COVID-19 u osób z oznakami i objawami choroby. Każdy z kolejnych 2 testów spełniał dopuszczalną przez WHO normę w jednym badaniu. Żaden test poddany ocenie u osób bez objawów zakażenia nie spełniał postawionych standardów.

Korzystając z wyników zbiorczych dla osób, u których pojawiły się objawy koronawirusa, zbadanych w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia się objawów, jeśli u 1000 osób z objawami wykonano test antygenowy, a 50 (5%) z nich rzeczywiście chorowało na COVID-19:

• 45 osób uzyskałoby pozytywny wynik testu na COVID-19. Spośród nich 5 osób (11%) nie miałoby COVID-19 (fałszywie dodatni wynik).

• 955 pacjentów uzyskałoby negatywny wynik testu. Spośród nich 10 osób (1,0%) w rzeczywistości miałoby COVID-19 (fałszywie ujemny wynik).

Oczekuje się, że u osób bez objawów COVID-19 liczba potwierdzonych przypadków będzie znacznie mniejsza niż u osób z objawami. Korzystając z wyników obejmujących osoby bez potwierdzonego narażenia na zakażenie COVID-19, obejmujących dużą populację 10 000 osób bez objawów choroby, gdzie 50 (0,5%) z nich rzeczywiście miałoby COVID-19:

• 62 osób uzyskałoby pozytywny wynik testu na COVID-19. Spośród nich 30 osób (48%) nie miałoby COVID-19 (fałszywie dodatni wynik).

• 9938 pacjentów uzyskałoby negatywny wynik testu. Spośród nich 18 osób (0,2%) w rzeczywistości miałoby COVID-19 (fałszywie ujemny wynik).

Jakie są ograniczenia uwzględnionych danych naukowych?

Na ogół w badaniach stosowano stosunkowo rygorystyczne metody, zwłaszcza w rekrutacji uczestników i przeprowadzaniu testów. Czasami badania nie były przeprowadzane wśród osób, do których były skierowane i nie przestrzegano w nich instrukcji producenta dotyczących stosowania testu. Czasami badania nie zostały przeprowadzone w miejscu opieki nad pacjentem. W badaniach stosowano mniej rygorystyczne metody do potwierdzenia obecności lub braku zakażenia; 91% badań polegało na pojedynczym ujemnym wyniku testu RT-PCR jako dowodzie na brak zakażenia COVID-19. Wyniki dla poszczególnych producentów testów różniły się, a w stosunkowo niewielu badaniach bezpośrednio porównywano jednego producenta testów z innym. Wreszcie, nie we wszystkich badaniach podano wystarczające informacje dotyczące uczestników, abyśmy mogli ocenić, jak długo występowały u nich objawy, a nawet czy w ogóle one występowały.

Co to oznacza?

U osób z objawami, niektóre szybkie testy antygenowe są wystarczająco dokładne, aby zastąpić testy RT-PCR, zwłaszcza w celu stwierdzenia obecności wirusa. Alternatywnie, w przypadku kiedy test RT-PCR jest dostępny, szybkie testy antygenowe mogłyby być używane w celu wyboru pacjentów z objawami wymagających bardziej dogłębnego badania z użyciem testu RT-PCR, zmniejszając w ten sposób obciążenie służb laboratoryjnych. Byłoby to najbardziej użyteczne, gdy potrzebne jest szybkie podjęcie decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, w celu zidentyfikowania ognisk choroby, do umożliwienia ludziom szybszej samoizolacji lub zainicjowania śledzenia kontaktów z wirusem. Szybkie testy antygenowe są mniej skuteczne w wykluczaniu zakażenia u osób z objawami – osoby, które otrzymały negatywny wynik szybkiego testu antygenowego mogą być nadal zakażone.

Szybkie testy antygenowe są mniej dokładne u osób bez objawów choroby. Potrzebne jest więcej danych naukowych, aby zrozumieć dokładność szybkiego testowania u osób bez objawów oraz zakres w jakim powtarzane metody testowania mogą doprowadzić do ograniczenia przenoszenia zakażenia, zarówno w przypadku testów przeprowadzanych w domu, jak i w miejscach niezwiązanych z opieką zdrowotną, takich jak szkoły. Nie ma niezależnych dowodów wspierających używanie różnych marek testów. Potrzebne są bardziej bezpośrednie porównania marek, w których testerzy stosują się do wytycznych producentów.

Jak bardzo aktualny jest ten przegląd?

Niniejszy przegląd stanowi aktualizację naszych poprzednich badań oraz obejmuje dowody opublikowane do 8 marca 2021 roku.