Jak dokładne są szybkie testy przeznaczone do wykrywania COVID-19?

Co to są szybkie testy na COVID-19 wykonywane w miejscu opieki nad chorym?

Szybkie testy wykonywane w miejscu opieki nad chorym (ang. point-of-care tests, tzw. testy przyłóżkowe‐przyp. tłum.) mają na celu potwierdzenie lub wykluczenie zakażenia COVID-19 u osób z objawami lub bez objawów tej choroby. Testy:

- są przenośne, więc można ich używać wszędzie tam, gdzie znajduje się pacjent (w miejscu opieki);

- są łatwe do wykonania, nie wymagają dodatkowego sprzętu ani skomplikowanych czynności przygotowawczych;

- są mniej kosztowne niż standardowe badania laboratoryjne;

- nie wymagają specjalistycznego personelu ani miejsca; oraz

- zapewniają wyniki „na poczekaniu”.

Interesowały nas 2 rodzaje szybkich testów wykonywanych w miejscu opieki nad chorym – antygenowe i molekularne. Testy antygenowe identyfikują białka wirusa; dostarcza się je w jednorazowych plastikowych kasetach, podobnych do testów ciążowych. Szybkie testy molekularne wykrywają materiał genetyczny wirusa w sposób podobny do metod laboratoryjnych, ale przy użyciu mniejszych urządzeń, które są łatwe do transportu lub ustawienia poza specjalistycznym laboratorium. W obu rodzajach testów wykorzystuje się próbki pobierane z nosa lub gardła.

Dlaczego to pytanie jest ważne?

Osoby z podejrzeniem COVID-19 muszą szybko dowiedzieć się, czy są zakażone, aby mogły się odizolować, poddać leczeniu i poinformować osoby, z którymi miały bliski kontakt. Obecnie chorobę COVID-19 potwierdza się za pomocą badania laboratoryjnego zwanego RT-PCR, które wykorzystuje specjalistyczny sprzęt, a na wynik często trzeba czekać co najmniej 24 godziny.

Szybkie testy wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem mogłyby otworzyć dostęp do badań dla znacznie większej liczby osób, z objawami i bezobjawowych, potencjalnie w miejscach innych niż placówki opieki zdrowotnej. Jeśli będą one dokładne, szybsza diagnoza pozwoli na szybsze podjęcie odpowiednich działań, co potencjalnie może ograniczyć rozprzestrzenianie się COVID-19.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy się dowiedzieć, czy dostępne na rynku, szybkie testy antygenowe i molekularne są wystarczająco dokładne, aby wiarygodnie wykryć zakażenie COVID-19, a także dowiedzieć się, czy ich dokładność różni się u osób z objawami i bez objawów.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań, w których oceniano dokładność dowolnego komercyjnie produkowanego, szybkiego testu antygenowego lub molekularnego wykonywanego w miejscu opieki nad pacjentem, u osób badanych w kierunku COVID-19 przy użyciu testu RT-PCR. Uczestnicy mogli być badani w szpitalach lub poza nimi. W badaniach mogły wziąć udział zarówno osoby z objawami zakażenia, jak i bezobjawowe.

Testy musiały być przeprowadzane przy użyciu małej aparatury, należało je wykonywać bezpiecznie, nie narażając się na zakażenie, a wyniki musiały być dostępne w ciągu 2 godzin od pobrania próbki.

Jakie dane odnaleźliśmy

Do niniejszego przeglądu włączyliśmy 64 badania. Oceniano w nich łącznie 24 087 próbek z nosa lub gardła; COVID-19 potwierdzono w 7415 próbkach. W badaniach oceniano 16 różnych testów antygenowych i 5 różnych testów molekularnych. Badania przeprowadzono głównie w Europie i Ameryce Północnej.

Główne wyniki

Testy antygenowe

U osób z potwierdzonym COVID-19, testy antygenowe prawidłowo zidentyfikowały zakażenie u średnio 72% osób z objawami choroby, w porównaniu z 58% osób bez objawów. Testy były najbardziej dokładne, gdy stosowano je w pierwszym tygodniu od wystąpienia objawów (średnio u 78% potwierdzonych przypadków uzyskano również pozytywny wynik testu antygenowego). Jest to prawdopodobne, ponieważ w organizmie człowieka najwięcej wirusa występuje w pierwszych dniach po zakażeniu.

U osób, które nie chorowały na COVID-19, testy antygenowe prawidłowo wykluczyły zakażenie u 99,5% osób z objawami i u 98,9% osób bez objawów.

Dokładność testów różnych marek różniła się między sobą. Łączna analiza wyników dla jednego testu (STANDARD Q marki SD Biosensor) spełniła standardy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) uznane jako „akceptowalne” dla potwierdzenia i wykluczenia COVID-19 u osób z oznakami i objawami COVID-19. Dwa kolejne testy spełniały normy akceptowane przez WHO (Panbio marki Abbott i NowCheck marki BIONOTE ) w co najmniej jednym badaniu.

Korzystając z wyników podsumowujących dla testu STANDARD Q marki SD Biosensor, jeśli u 1000 osób z objawami choroby przeprowadzono test antygenowy i 50 (5%) z nich rzeczywiście miało COVID-19:

- 53 osoby uzyskałyby pozytywny wynik testu. Spośród nich 9 osób (17%) nie miałoby COVID-19 (fałszywie dodatni wynik).

- 947 osób uzyskałoby negatywny wynik testu. Spośród nich 6 osób (0,6%) w rzeczywistości miałoby COVID-19 (fałszywie ujemny wynik).

Oczekuje się, że u osób bez objawów COVID-19 liczba potwierdzonych przypadków będzie znacznie mniejsza niż u osób z objawami. Korzystając z wyników podsumowujących dla testu STANDARD Q marki SD Biosensor obejmujących dużą populację 10 000 osób bez objawów choroby, gdzie 50 (0,5%) z nich rzeczywiście miałoby COVID-19:

- 125 osób uzyskałoby pozytywny wynik testu. Spośród nich 90 osób (72%) nie miałoby COVID-19 (fałszywie dodatni wynik).

- 9875 osób uzyskałoby negatywny wynik testu. Spośród nich 15 osób (0,2%) w rzeczywistości miałoby COVID-19 (fałszywie ujemny wynik).

Testy molekularne

Chociaż ogólne wyniki dotyczące rozpoznawania i wykluczania COVID-19 były dobre (95,1% zakażeń prawidłowo rozpoznanych i 99% zakażeń prawidłowo wykluczonych), w 69% badań testy przeprowadzano w laboratoriach zamiast w miejscu opieki nad pacjentem, a w niewielu badaniach stosowano się do instrukcji producenta testu. Większość danych odnosi się do testów ID NOW i Xpert Xpress. Zauważyliśmy dużą różnicę w wykrywaniu COVID-19 między dwoma testami, ale nie możemy być pewni, czy wyniki będą takie same w warunkach rzeczywistych. Nie mogliśmy zbadać różnic między osobami z objawami i bez objawów, ani czasu od wystąpienia pierwszych objawów, ponieważ w badaniach nie podano wystarczających informacji o ich uczestnikach.

Jaka jest wiarygodność wyników tych badań?

Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach, w których oceniano testy antygenowe, stosowano bardziej rygorystyczne metody niż w tych, w których oceniano testy molekularne – zwłaszcza przy doborze uczestników i wykonywaniu testów. Czasami badania nie były przeprowadzane wśród osób, do których były skierowane i nie przestrzegano w nich instrukcji producenta dotyczących stosowania testu. Czasami badania nie zostały przeprowadzone w miejscu opieki nad pacjentem. W prawie wszystkich badaniach (97%) opierano się na pojedynczym ujemnym wyniku testu RT-PCR, jako wykluczeniu zakażenia COVID-19. Wyniki dla poszczególnych producentów testów różniły się, a w niewielu badaniach bezpośrednio porównywano jednego producenta testów z innym. Wreszcie, nie we wszystkich badaniach podano wystarczające informacje dotyczące uczestników, abyśmy mogli ocenić, jak długo występowały u nich objawy, a nawet czy w ogóle one występowały.

Co to oznacza?

Niektóre testy antygenowe są na tyle dokładne, że mogą zastąpić wykonywanie testów RT-PCR u osób z objawami. Takie szybkie testy byłby najbardziej przydatne, gdy konieczne jest podjęcie szybkich decyzji dotyczących opieki nad pacjentem lub gdy wykonanie testu RT-PCR nie jest możliwe. Testy antygenowe mogą być najbardziej przydatne do identyfikacji ognisk zakażeń lub do selekcji osób z objawami do dalszego testowania metodą PCR, umożliwiając samoizolację lub śledzenie kontaktów i zmniejszając obciążenie służb laboratoryjnych. Osoby, u których wynik testu antygenowego jest ujemny, mogą być nadal zakażone.

Kilka testów molekularnych stosowanych w miejscach opieki nad pacjentem wykazuje bardzo dużą dokładność i potencjał użytkowy, ale konieczne jest uzyskanie większej liczby danych naukowych potwierdzających ich skuteczność w warunkach rzeczywistych.

Potrzebujemy więcej danych naukowych dotyczących szybkiego testowania u osób bezobjawowych, dokładności powtarzanych testów, testowania w miejscach niezwiązanych z opieką zdrowotną, takich jak szkoły (w tym samotestowania) oraz bezpośrednich porównań producentów testów, przy czym osoby badane powinny postępować zgodnie z instrukcjami producentów.

Na ile aktualny jest ten przegląd?

Niniejszy przegląd jest aktualizacją naszego poprzedniego przeglądu i obejmuje dane naukowe opublikowane do dnia 30 września 2020 r.

Uwagi do tłumaczenia: 

Tłumaczenie: Jakub Ruszkowski Redakcja: Karolina Moćko Aktualizacja: Magdalena Koperny

Tools
Information
Share/Save