주요 메시지
- 이 체계적 문헌고찰에 포함된 연구들은, 세균의 유전 정보를 기반으로 하는 분자 진단법이 신생아 혈액 감염(패혈증)을 진단하는 데 빠른 결과를 제공하므로 매우 유용한 추가 검사일 수 있음을 시사한다.
- 분자 진단법은 혈액 배양보다 결과가 더 빠르게 나오기 때문에, 감염이 없는 아기에서 항생제 사용을 조기에 중단하는 데 도움이 될 수 있다. 그러나 이를 입증하기 위한 추가 연구가 필요하다.
왜 신생아 패혈증 진단을 개선하는 것이 중요한가?
현재 신생아 감염(세균에 의해 발생하는 질환)을 확인하는 표준 방법은 혈액이나 다른 체액을 채취하여 실험실에서 세균을 배양하는 것이다. 그러나 배양법은 일부 감염을 놓칠 수 있고, 결과가 나오기까지 48~72시간이 소요된다. 새로운 분자 진단법이 감염을 확인하기 위해 개발되었다. 분자 진단법은 빠르게 결과를 제공하며, 전통적인 배양법에 비해 감염을 진단하는 데 더 정확할 수 있다.
분자 진단법이란 무엇인가?
분자 진단법은 세균이나 감염을 일으키는 다른 병원체의 DNA(성장, 발달, 기능, 생식에 필요한 유전 정보를 담고 있는 분자)를 검출하는 검사이다.
무엇을 확인하고자 했는가?
신생아에서 감염을 진단할 때, 분자 진단법이 표준인 혈액 배양법보다 더 정확한지를 확인하고자 했다.
무엇을 했는가?
신생아 감염을 진단하기 위해 분자 진단법의 정확성을 평가한 연구를 검색하였다. 그 후 연구 결과를 비교·요약하고, 연구 설계와 규모 등 요소에 따라 근거에 대한 확실성을 평가하였다.
연구 결과
총 74건의 연구를 확인했다. 이 중 68건(14,309명의 신생아 포함)의 데이터를 분석할 수 있었다.
분자 진단법이 신생아 감염 진단에서 중등도의 정확성을 보이며, 빠른 결과를 제공하므로 혈액 감염 진단에 유용한 보조 검사일 수 있음을 시사한다. 분자 검사는 신속한 결과를 제공하기 때문에 혈액 감염 진단에 매우 유용한 추가 검사가 될 수 있습니다.
비록 일부 연구에서 신생아 선정 방식에 문제가 있었지만, 전체적으로 연구 방법은 적절했다.
근거의 한계
포함된 연구들은 모두 전통적인 혈액 배양법을 기준으로 감염 여부를 진단했다. 그러나 이 방법이 모든 신생아 감염을 정확히 확인하는지는 불분명하다. 또한 연구들은 1997년부터 2022년까지 장기간에 걸쳐 수행되었으며, 이 기간 동안 사용된 방법이 달라져 연구 간 결과 차이를 설명할 수 있다. 정확성이 낮은 연구들은 발표되지 않았을 가능성도 있다.
근거의 최신성
2023년 8월까지 검색했다.
연구 자금 출처
포함된 연구 중 어떠한 연구도 자금 지원을 받지 않았다.
Read the full abstract
신생아 패혈증 진단을 위한 미생물 배양은 민감도가 낮고 결과 보고가 지연되는 한계가 있다. 분자 미생물학의 발전으로 보다 신속하고 신생아 예후 개선에 기여할 수 있는 새로운 분자 진단법이 개발되었다.
목적
신생아에서 배양 양성 세균성 및 진균성 패혈증 진단에 대한 다양한 분자 진단법의 정확성을 평가하고, 재태연령 및 발병 시기 유형에 따라 분류된 하위군 분석을 통해 연구 간 이질성을 탐색하며, 분자 진단법들 간의 비교를 수행하는 것이다.
검색 전략
2023년 8월에 CENTRAL, MEDLINE, Embase 및 임상시험 등록체계를 검색하였다. 본 리뷰에서 다룬 중재나 대상군과 관련된 연구와 체계적 문헌고찰의 참고문헌 목록도 확인하였다.
선정 기준
패혈증이 의심되는 신생아에서 분자 진단법(평가 대상 검사)을 미생물 배양(비교 기준 검사)과 비교한 전향적 또는 후향적 연구, 코호트 연구, 단면 연구를 포함하였다.
자료 수집 및 분석
두 명의 리뷰 저자가 독립적으로 연구를 선별하고, 데이터를 추출하며, 연구의 방법론적 질을 평가하였다. 이변량(bivariate) 모형을 사용하여 메타분석을 수행하였고, 데이터를 Review Manager에 입력하였다.
주요 결과
총 74건의 연구가 포함 기준에 적합했으며, 이 중 68건의 연구가 메타분석에 활용 가능한 데이터를 제공하였다. 메타분석에 포함된 68건의 연구에서 총 참가자 수는 14,309명이었으며, 이 중 1328명은 배양 양성이었고 12,981명은 배양 음성이었다. 민감도의 종합 추정치는 0.91(95% 신뢰구간 0.85~0.95), 특이도의 종합 추정치는 0.88(95% 신뢰구간 0.83~0.92)이었으며, 이는 낮은 근거 확실성을 보였다. 검사 유형, 임신 주수, 패혈증 발병 유형, 패혈증 유병률에 따른 하위군 분석을 통해 이질성을 탐색하였다. 그러나 이질성에 대한 설명은 불충분했으며, 근거 확실성은 낮음에서 매우 낮음 수준이었다. 혈액 샘플을 분석한 연구, 방법론이 양호한 연구, 동일 참가자에서 다중 샘플을 사용하지 않은 연구만을 포함한 민감도 분석에서도 유사한 결과가 나타났으며, 근거 확실성은 낮음 수준이었다.
연구진 결론
분자 진단법은 결과를 신속하게 얻을 수 있다는 장점이 있으며, 진단 정확도는 중등도 수준이다. 분자 진단법은 패혈증이 의심되는 신생아에서 항생제의 과도한 사용을 예방할 수 있다. 이러한 분자 진단법의 유효성과 비용 효과성은, 패혈증이 의심되는 신생아에서 보조 검사로 분자 진단법을 추가한 경우와 추가하지 않은 기존 방법을 비교하는 무작위 임상시험을 통해 평가되어야 한다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.