이 문헌고찰의 목적은 무엇인가?
이 코크란 문헌고찰의 목적은 구강 5-아미노살리실산(메살라진 또는 메살라민으로도 알려져 있음)이 완화를 유지하고 궤양성 대장염에 걸린 사람들의 재발 방지를 돕는지를 알아내는 것이었다. 궤양성 대장염은 염증성 장질환으로 대장 염증이 오래 지속된다. 흔한 증상으로는 피비린내 나는 설사, 복부 및 직장 통증, 체중 감소, 피로, 열 등이 있다. 검토 저자들은 이 질문에 답하기 위해 모든 관련 연구를 수집하고 분석했으며 44개의 연구 결과를 찾아냈다.
이 문헌고찰은 얼마나 최신 결과인가?
리뷰 저자들은 2019년 6월까지 출판된 연구들을 검색했다.
이 문헌고찰에서 무엇이 연구되었는가?
연구진은 구강 5-아미노살리실산이 위약(가짜 의약품)보다 좋은지, 다른 대조군 5-아미노살리실산 제제, 술파살라진, 구강 5-아미노살리실산 복용량이 다른지, 궤양성 대장염 환자의 기존 투여량과 비교해 1회 복용량이 좋은지 조사했다. 그 결과에는 임상 또는 내시경(장 안에 길고 얇은 튜브가 직접 들어가는 경우) 완화, 약물 치료법 준수 및 약물 부작용 등이 포함되었다.
문헌고찰의 주요 결과는 무엇인가?
검토 저자들은 44개의 관련 연구(9967명의 참여자)를 발견했다. 이 연구들은 경구용 5-아미노살리실릭 약물을 플라시보, 비교제 5-아미노살리실산 제제, 술파살라진, 경구용 5-아미노살리실산의 다른 용량 수준, 그리고 기존 투여와 비교하여 1일 복용량을 비교하였다.
8개 연구(1555명 참가자)는 위약에 비해 경구 5-아미노살리실산 효과에 대해 평가했다. 연구 결과 경구 5-아미노살리실산은 위약보다 임상 또는 내시경적 완화를 유지하는 데 더 효과적이었다(고확실성 증거). 12개 연구(1655명 참가자)는 5-아미노살리실산 대비 슐라살라진 효과에 대해 평가했다. 연구 결과, 5-아미노살리실산(고확실성 증거)에 비해 술파살라진(sulfasalazine)이 약간 더 효과가 있는 것으로 나타났다. 10개 연구(3910명 참가자)는 기존 투약(하루 두 배) 대비 1회 투약 효과에 대해 평가했다. 그 연구 결과는 그룹 사이에 쓰거나 내시경 임상적 관해(moderate-certainty 증거)을 유지하는 데 차이가 없다는 것을 발견했다. 연구 의약품에 대한 준수성 추가 분석은 1회 투약과 일반 투약에 대해 수행되었다. 그 결과, 두 약물 복용 그룹 사이에 약물을 복용하는 것에는 아마도 어떠한 차이도 없을 것으로 나타났다. 6개 연구(1781명 참가자)는 경구 5-아미노살리실산(예: 발살라지드, 펜타사, 올살라진)을 다른 5-아미노살리실산 제제(예: 아사콜, 살로팔크)와 비교하여 평가했다. 연구 결과 5-아미노살리실산과 5-아미노살리실산 대조군(저확실성 근거) 사이에 임상 또는 내시경적 완화에는 차이가 없을 것으로 밝혀졌다.
5-아미노살리실산과 대조군 사이에 일반적으로 보고되는 부작용의 차이가 거의 또는 전혀 없다는 증거가 있을 수 있다. 흔히 보고되는 부작용으로는 편평증, 복통, 메스꺼움, 설사, 두통, 소화장애(불안), 비강염(비강염) 등이 있었다.
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경구 5-아미노살리실산(5-ASA, 메살라진 또는 메살라민이라고도 함) 조제는 치료상의 이점을 유지하면서 슐파살라진(SASP)의 부작용을 피하기 위한 것이었다. 이 리뷰의 이전 버전에서 궤양성 대장염(UC)의 완화 유지에 위약보다 5-ASA 약물이 더 효과적이지만, SASP에 비해 치료적 열등감이 유의하다는 것을 발견했다. 이 버전에서는 검토를 최신 상태로 유지하기 위해 검색을 다시 실행했다.
목적
대기 UC에서 방전 상태를 유지하기 위한 위약, SASP 또는 5-ASA 대조군과 비교하여 경구 5-ASA의 효능, 용량 응답성 및 안전성을 평가하고 경구 5-ASA의 하루 1회 투여의 효과와 안전성을 재래식(매일 2~3회) 투여 요법과 비교한다.
검색 전략
MEDLINE, Embase, Cochrane Library를 이용하여 2019년 6월 11일에 연구 문헌 검색을 실시했다. 또 검토 기사와 회의 진행 상황도 조사했다.
선정 기준
최소 치료 기간이 6개월인 무작위 대조 실험을 포함했다. 위약, SASP 또는 기타 5-ASA 공식과 비교하여 대기 UC를 가진 참가자의 치료를 위한 구강 5-ASA 치료 연구를 고려했다. 또한 5-ASA 및 5-ASA 선량 범위 연구의 기존 투여량과 1일 5-ASA 치료법을 비교한 연구를 포함했다.
자료 수집 및 분석
코크란이 기대하는 표준 방법론적 절차를 사용했다. 주된 결과는 임상적 또는 내시경적 완화를 유지하지 못한 것이었다. 2차 결과로는 준수, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 철회, 진입 후 철수 또는 제외 등이 있었다. 실험은 다섯 개의 비교 그룹으로 구분되었다. 5-ASA 대 위약, 5-ASA 대 SASP, 한 번 투약 대 일반 투약, 5-ASA(발살라자이드, 펜타사, 올살라진) 대 비교제 5-ASA 제제제(아사콜 및 살로팔크), 5-ASA 선량 범위. 각 결과에 대한 위험 비율(RR)과 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했다. 처리 의도에 근거하여 데이터를 분석했고, 증거의 전반적인 확실성을 평가하기 위해 GRADE를 이용했다.
주요 결과
검색 결과 44개 연구(9967명 참여)가 확인됐다. 대부분의 연구는 비뚤림의 위험이 낮았다. 10개의 연구는 비뚤림의 위험이 높았다. 이 연구들 중 7개는 단일맹이었고 3개는 개방형 라벨이었다.
5-ASA는 위약보다 임상 또는 내시경적 완화의 유지에 효과적이다. 5-ASA 참가자의 약 37%(335/907)가 위약 참가자의 55%(355/648)에 비해 6-12개월 사이에 재발했다(RR 0.68, 95% CI 0.61 ~ 0.76, 8개 연구, 1555명 참가, 높은 확률의 근거). 이러한 비교를 위해 연구 약물의 준수 여부는 보고되지 않았다. SAE는 위약 그룹 참여자의 2%(5/276명)에 비해 6~12개월의 위약 그룹 참가자의 1%(6/550명)에서 보고되었다(RR 0.60, 95% CI 0.19~1.84명, 3개 연구, 826명, 저확실성 근거). 6개월에서 12개월 사이의 후속 조치(RR 0.93, 95% CI 0.73 - 1.18; 5개 연구, 1132명의 참가자, 중간-확률 근거)에서 AE에는 거의 차이가 없을 것이다.
SASP는 5-ASA보다 방출 유지에 더 효과적이다. 5-ASA 참가자의 약 48%(416/871)가 6개월에서 18개월 사이에 재발한 반면 SASP 참가자의 43%(336/784)는 (RR 1.14, 95% CI 1.03~1.27, 12개 연구, 1655명, 높은 확률의 근거)는 6개월에서 18개월 사이에 재발했다. 이 비교에서는 연구 약물 및 SAE의 준수 여부가 보고되지 않았다. 6개월에서 12개월 사이의 후속 조치(RR 1.07, 95% CI 0.82 - 1.40, 7개 연구, 1138명의 참가자, 중간-확률 근거)에서는 AE에 거의 차이가 없을 것이다.
1회 복용한 임상 또는 내시경 완치율과 관례적으로 투여된 5-ASA 사이에는 거의 또는 전혀 차이가 없다. 1회 일일 참여자의 약 37%(717/1939년)가 12개월 동안 재발한 반면, 기존 투약 참여자의 39%(770/1971)는 다시 재발했다(RR 0.94, 95% CI 0.88~1.01; 10개 연구, 3910명, 높은 확률의 근거). 아마도 약물 부착률에는 거의 차이가 없을 것이다. 기존 투약 그룹(RR 1.18%, 95% CI 0.72~1.93; 9개 연구, 2306명, 중간-확률 근거) 참가자의 8%(84/1154)에 비해 약 10%(106/1152)의 약물이 복용법을 준수하지 않았다. 6개월에서 12개월 사이의 재래식 약물 그룹 참가자의 2%(35/1609)에 비해(RR 1.20, 95% CI 0.77 ~ 1.87, 중간 정도의 확실성 근거)는 SAE를 경험했다. 6개월에서 13개월의 후속 조치에서 AE 발생률에는 거의 차이가 없다(RR 0.98, 95% CI 0.92 - 1.04; 8개 연구, 3497명의 참여자, 높은 확률의 근거).
다른 5-ASA 제형의 효능에는 거의 차이가 없을 수 있다. 5-ASA 대조군 그룹(RR 1.08, 95% CI 0.91~1.28, 6개 연구, 707명, 저확실성 근거)의 41%(142/349)에 비해 5-ASA 그룹 참가자의 약 44%(158/358)가 6개월에서 18개월 사이에 재발했다.
연구진 결론
UC에서 5-ASA가 위약보다 우수하다는 확실한 근거가 있다. 5-ASA가 SASP에 비해 열세인 것은 확실성이 높은 근거가 있다. 편평증, 복통, 메스꺼움, 설사, 두통, 과호흡증 등 흔히 보고되는 AE에서 5-ASA와 SASP는 아마 거의 또는 전혀 차이가 없을 것이다. 매일 1회 투여되는 구강 5-ASA는 대기 UC에서 방출 유지관리를 위한 기존 투여와 유사한 유익성과 위해성을 가진다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.
