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骨粗鬆症は骨量の異常減少と骨の劣化であり、骨折リスク増加につながる。アレンドロネートはビスホスホネート系の医薬品クラスに属し、破骨細胞の活動を妨げることにより骨吸収の抑制作用を示す。
目的
閉経後女性を対象に骨粗鬆症性骨折の一次および二次予防に対するアレンドロネートの有効性を評価する。
検索戦略
1966年～2007年に発表された関連性のあるランダム化比較試験について、CENTRAL、MEDLINEおよびEMBASEを検索した。
選択基準
閉経後骨粗鬆症のためにアレンドロネートを1年間以上投与した女性を、プラセボおよび／またはカルシウム／ビタミンDを同時投与した女性と比較した。アウトカムは骨折の罹患率とした。
データ収集と分析
研究の選択とデータの抽出は二重に行った。相対リスクを用いて骨折アウトカムのメタアナリシスを行い、15％を超える相対的変化を臨床的に重要であるとみなした。割付けの隠蔽化、盲検化、中止の報告を通して研究の質を評価した。
主な結果
女性12,068名を対象とした11件の試験を本レビューに含めた。用量10mgに対する相対リスク減少（RRR）および絶対リスク減少（ARR）は次の通りであった。脊椎骨折のRRRは45％で有意であった（RR 0.55、95％CI 0.45～0.67）。一次予防についてはRRRが45％（RR 0.55、95％CI 0.38～0.80）、ARRが2％、二次予防についてはRRRが45％（RR 0.55、95％CI 0.43～0.69）、ARRが6％でともに有意であった。非脊椎骨折については、RRRは16％で有意であった（RR 0.84、95％CI 0.74～0.94）。この場合、二次予防についてはRRRが23％（RR 0.77、95％CI 0.64～0.92）、ARRが2％で有意であったが、一次予防については有意でなかった（RR 0.89、95％ CI 0.76～1.04）。大腿骨近位部骨折のRRRは40％で有意であったが（RR 0.60、95％CI 0.40～0.92）、二次予防についてのみRRRが53％（RR 0.47、95％CI 0.26～0.85）、ARRが1％で有意であった。手首関節骨折では二次予防についてのみ有意であり、RRRが50％（RR 0.50 95％CI 0.34～0.73）、ARRが2％であった。有害事象について、選択した研究はいずれも統計学的有意差を認めなかった。しかし、観察データから、上部消化管損傷、あまり頻繁にはみられないが顎骨壊死のリスクに対する懸念が提起されている。
著者の結論
1日10mgで、二次予防については脊椎、非脊椎、大腿骨近位部、手首関節骨折に臨床的に重要で、また統計学的にも有意な減少が認められた（「ゴールド」レベルのエビデンス、www.cochranemsk.org）。一次予防については、脊椎骨折に臨床的に重要な減少（「ゴールド」レベルのエビデンス）を除いて、統計学的に有意な結果は得られなかった。
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