Principaux messages
En raison du manque de données probantes solides, on ne sait pas si la gentamicine - un antibiotique administré dans l'oreille (gentamicine intratympanique) permet d'améliorer les symptômes des personnes atteintes de la maladie de Ménière. On ne sait pas non plus s'il y a des risques associés au traitement.
Des études de plus grande envergure et bien menées sont nécessaires pour déterminer si ce traitement pourrait être efficace, et pour évaluer s'il y a des effets nocifs.
Des travaux supplémentaires doivent également être menés pour trouver la meilleure façon de mesurer les symptômes des personnes atteintes de la maladie de Ménière, afin d'évaluer si les traitements sont bénéfiques ou non. Cela devrait inclure le développement d'un « ensemble de critères de jugement fondamentaux » - une liste d'éléments qui devraient être mesurés dans toutes les études sur la maladie de Ménière.
Qu'est-ce que la maladie de Ménière ?
La maladie de Ménière est une condition qui touche l'oreille interne. Elle provoque des crises répétées d'étourdissements ou de vertiges (sensation de rotation), ainsi que des problèmes d'audition, des acouphènes (sifflements, bourdonnements ou vrombissements dans l'oreille) et une sensation de plénitude ou de pression dans l'oreille affectée. Elle touche généralement les adultes et commence à l'âge moyen.
Comment traite-t-on la maladie de Ménière ?
Les médicaments oraux (comprimés) sont souvent utilisés comme premier traitement de la maladie de Ménière. Si ces traitements ne permettent pas de contrôler les symptômes, un type d'antibiotique appelé aminoglycoside pourrait être administré directement dans l'oreille. Il s'agit généralement d'un antibiotique appelé gentamicine. Il s'agit le plus souvent d'une injection dans le tympan.
Que voulions-nous découvrir ?
Nous voulions savoir :
- s'il existe des données probantes de l'efficacité des aminoglycosides intratympaniques (y compris la gentamicine) pour réduire les symptômes de la maladie de Ménière ;
- si ce traitement pourrait causer des dommages.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études comparant des aminoglycosides intratympaniques à l'absence de traitement ou à un simulacre (placebo).
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé cinq études, qui ont inclus un total de 137 personnes. Elles ont duré entre six mois et deux ans. Toutes les études ont porté sur l'antibiotique gentamicine.
- Les personnes ayant reçu de la gentamicine intratympanique ont été plus nombreuses à estimer que leur vertige s'était atténué, par rapport aux personnes n'ayant reçu aucun traitement (ou un simulacre de traitement). Toutefois, les études étaient extrêmement limitées, de sorte que nous ne pouvons pas être sûrs que le traitement fonctionne pour améliorer les symptômes.
- Lorsque les gens utilisaient un système de notation pour évaluer leurs symptômes de vertige ou la fréquence de leurs vertiges, les évaluations étaient meilleures chez ceux qui avaient reçu de la gentamicine intratympanique que chez ceux qui n'avaient reçu aucun traitement (ou un simulacre de traitement). Encore une fois, les études étaient si petites que nous sommes très incertains quant à l'efficacité du traitement.
- Les études incluses dans cette revue n'ont pas fourni d'informations sur le risque d'inconvénients graves liés au traitement. D'autres types d'études ont montré que ce traitement pouvait être associé à des effets secondaires potentiels (tels qu'une perte totale de l'audition). Cependant, nous ne disposons pas d'informations provenant des études incluses dans cette revue sur la fréquence de ces problèmes après le traitement.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Nous n'avons qu'une confiance très limitée dans les données probantes, car la plupart des études réalisées étaient de très petite taille et présentaient des problèmes dans leur conduite, ce qui signifie que les résultats pourraient ne pas être fiables. Des études plus vastes et bien menées sont nécessaires pour tenter de déterminer l'efficacité réelle des différents traitements.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Ces données probantes sont à jour jusqu'en septembre 2022.
Les données probantes de l'utilisation de la gentamicine intratympanique dans le traitement de la maladie de Ménière sont très incertaines. Cela est principalement dû au fait qu'il y a peu d'ECR publiés dans ce domaine, et que toutes les études que nous avons identifiées ne comptaient qu'un très petit nombre de participants. Comme les études ont évalué des critères de jugement différents, en utilisant des méthodes différentes et en faisant des rapports à des moments différents, nous n'avons pas été en mesure de mettre en commun les résultats pour obtenir des estimations plus fiables de l'efficacité de ce traitement. Un plus grand nombre de personnes pourraient signaler une amélioration des vertiges après un traitement à la gentamicine, et les scores des symptômes de vertiges pourraient également s'améliorer. Cependant, les limites des données probantes signifient que nous ne pouvons pas être sûrs de ces effets. Bien que la gentamicine intratympanique puisse potentiellement causer des dommages (par exemple, une perte d'audition), nous n'avons pas trouvé d'informations sur les risques du traitement dans cette revue.
Un consensus sur les critères de jugement appropriés à mesurer dans les études sur la maladie de Ménière est nécessaire (c'est-à-dire un ensemble de critères de jugement de base) afin d'orienter les études futures dans ce domaine et de permettre une méta-analyse des résultats. Cela doit inclure une prise en compte appropriée des risques potentiels du traitement, ainsi que de ses bénéfices.
La maladie de Ménière est une condition qui provoque des épisodes récurrents de vertiges, associés à une perte d'audition et à des acouphènes. Les aminoglycosides sont parfois administrés directement dans l'oreille moyenne pour traiter cette affection. L'objectif de ce traitement est de détruire partiellement ou complètement la fonction d'équilibre de l'oreille affectée. L'efficacité de cette intervention dans la prévention des crises de vertige, et des symptômes qui y sont associés, n'est actuellement pas claire.
Évaluer les bénéfices et les risques des aminoglycosides intratympaniques par rapport au placebo ou à l'absence de traitement chez les personnes atteintes de la maladie de Ménière.
Le coordinateur de recherche documentaire du groupe Cochrane sur l’otorhinolaryngologie a effectué des recherches dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur l’otorhinolaryngologie, le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), Ovid MEDLINE, Ovid Embase, Web of Science, ClinicalTrials.gov, ICTRP et d'autres sources pour les essais publiés et non publiés. La date de la recherche était le 14 septembre 2022.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) et des quasi-ECR chez des adultes ayant reçu un diagnostic de maladie de Ménière, comparant les aminoglycosides intratympaniques à un placebo ou à l'absence de traitement. Nous avons exclu les études avec un suivi de moins de trois mois, ou avec un schéma d'étude croisé (sauf si les données de la première phase de l'étude pouvaient être identifiées).
Nous avons utilisé les méthodes standard de Cochrane. Nos critères de jugement principaux étaient : 1) l'amélioration du vertige (évaluée comme un critère de jugement dichotomique - amélioré ou non amélioré), 2) le changement du vertige (évalué comme un critère de jugement continu, avec un score sur une échelle numérique) et 3) les événements indésirables graves. Nos critères de jugement secondaires étaient : 4) qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie, 5) modification de l'audition, 6) modification des acouphènes et 7) autres effets indésirables. Nous avons pris en compte les critères de jugement rapportés à trois points de mesure : de 3 à < 6 mois, de 6 à ≤ 12 mois et > 12 mois. Nous avons utilisé GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes pour chaque critère de jugement.
Nous avons inclus cinq ECR avec un total de 137 participants. Toutes les études ont comparé l'utilisation de la gentamicine à un placebo ou à l'absence de traitement. En raison du très petit nombre de participants à ces essais, et des préoccupations concernant la conduite et le rapport de certaines études, nous avons considéré que toutes les données probantes de cette revue étaient d’un niveau de confiance très faible.
Amélioration des vertiges
Ce critère de jugement n'a été évalué que par deux études, et elles ont utilisé des périodes différentes pour les rapports. Une amélioration des vertiges a été rapportée par un plus grand nombre de participants ayant reçu de la gentamicine à la fois à 6 à ≤ 12 mois (16/16 participants ayant reçu de la gentamicine, par rapport à 0/16 participants sans intervention ; risque relatif (RR) 33.00, intervalle de confiance (IC) à 95 % 2.15 à 507 ; 1 étude ; 32 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible) et au suivi > 12 mois (12/12 participants ayant reçu de la gentamicine, par rapport à 6/10 participants ayant reçu un placebo ; RR 1.63, IC à 95 % 0.98 à 2.69 ; 1 étude ; 22 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Cependant, nous n'avons pas pu réaliser de méta-analyse pour ce critère de jugement, le niveau de confiance des données probantes était très faible et nous ne pouvons pas tirer de conclusions significatives des résultats.
Modification des vertiges
Là encore, deux études ont évalué ce critère de jugement, mais elles ont utilisé des méthodes différentes pour mesurer les vertiges et ont évalué le critère de jugement à des points de mesure différents. Nous n'avons donc pas pu effectuer de méta-analyse ni tirer de conclusions significatives des résultats. Les scores globaux de vertige étaient plus faibles chez ceux qui avaient reçu de la gentamicine à la fois entre 6 et ≤ 12 mois (différence de moyennes (DM) de -1 point, IC à 95 % -1.68 à -0.32 ; 1 étude ; 26 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible ; échelle de quatre points ; différence minimale cliniquement importante présumée d'un point) et à > 12 mois (DM -1.8 point, IC à 95 % -2.49 à -1.11 ; 1 étude ; 26 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). La fréquence des vertiges était également plus faible à > 12 mois pour ceux qui recevaient de la gentamicine (0 crise par an chez les participants recevant de la gentamicine contre 11 crises par an pour ceux recevant un placebo ; 1 étude ; 22 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible).
Événements indésirables graves
Aucune des études incluses n'a fourni d'informations sur le nombre total de participants ayant subi un événement indésirable grave. On ne sait pas si c'est car aucun événement indésirable n'est survenu, ou car ils n'ont pas été évalués ou rapportés.
Post-édition effectuée par Farah Noureddine et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr