Principaux messages
- Le védolizumab est efficace pour induire et maintenir une rémission chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn, comparé à un placebo (un traitement factice).
- Les personnes recevant le védolizumab ne sont probablement pas plus susceptibles que les personnes recevant le placebo de présenter des effets secondaires, et pourraient ne pas être plus susceptibles de présenter des effets secondaires graves, au cours du traitement d'induction ou d'entretien.
Que voulions-nous découvrir ?
La maladie de Crohn est une affection inflammatoire chronique qui touche le tractus gastro-intestinal. Le védolizumab est un médicament « biologique » qui bloque une protéine importante appelée α4β7, impliquée dans l'inflammation de l'intestin, et qui exerce une activité anti-inflammatoire sélective sur l'intestin. Nous voulions savoir si le védolizumab est efficace et sûr dans le traitement de la maladie de Crohn.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études comparant le védolizumab à un placebo chez des personnes atteintes de la maladie de Crohn. Nous avons comparé et résumé leurs résultats, et évalué le niveau de confiance des données probantes, sur la base de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé quatre études incluant 1126 participants qui ont examiné l'effet du védolizumab sur l'induction d'une rémission (lorsque la maladie n'est plus active), et trois études incluant 894 participants qui ont examiné son effet sur le maintien de la rémission.
Comparé au placebo, le védolizumab a été plus efficace pour induire une rémission (4 études sur 1126 participants) et maintenir une rémission (3 études sur 894 participants) dans la maladie de Crohn. Le védolizumab est plus efficace que le placebo pour induire une réponse clinique (c'est-à-dire l'entrée en rémission de la maladie ; 4 études sur 1126 participants). Il est probablement aussi susceptible de provoquer des effets secondaires globaux au même titre que le placebo et aussi susceptible de provoquer des effets secondaires graves à la fois pendant le traitement d'induction (4 études sur 1126 participants) ou le traitement d'entretien (3 études sur 894 participants).
Quelles sont les limites des données probantes ?
Les données probantes concernant l'induction et le maintien de la rémission sont très fiables. Cependant, la comparaison entre le védolizumab et le placebo pour les effets secondaires graves et globaux présentait des limites en raison de notre faible confiance dans les résultats.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont à jour jusqu'en novembre 2022.
Les données d’un niveau de confiance élevé issues de quatre essais d'induction et de trois essais d'entretien démontrent que le védolizumab est supérieur au placebo dans l'induction et l'entretien de la rémission dans la maladie de Crohn. Les événements indésirables globaux sont probablement similaires et les événements indésirables graves pourraient être similaires entre le védolizumab et le placebo pendant les phases d'induction et d'entretien du traitement. Des recherches en tête-à-tête comparant l'efficacité et la tolérance du védolizumab à d'autres thérapies biologiques sont nécessaires.
Le védolizumab bloque l'activité inflammatoire dans le tractus gastro-intestinal. Des revues systématiques ont démontré l'efficacité du védolizumab dans la colite ulcéreuse et les maladies inflammatoires de l'intestin en général. Cette revue systématique et cette méta-analyse synthétisent les données probantes actuelles concernant le védolizumab dans l'induction et le maintien de la rémission dans la maladie de Crohn.
Évaluer les bénéfices et les risques du védolizumab par rapport au placebo pour l'induction et le maintien de la rémission chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn.
Nous avons utilisé les méthodes de recherche standard et exhaustives de Cochrane. La dernière date de recherche était le 30 novembre 2022.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) et des quasi-ECR comparant le védolizumab à un placebo pour l'induction ou le maintien de la rémission chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn.
Nous avons utilisé les méthodes standard de Cochrane. Pour les études d'induction, le critère de jugement principal était 1. la rémission clinique, et les critères de jugements secondaires étaient les taux 2. de réponse clinique, 3. d'événements indésirables, 4. d'événements indésirables graves, 5. d'intervention chirurgicale, 6. de rémission endoscopique et 7. de réponse endoscopique. Pour les études de maintien, le critère de jugement principal était 1. le maintien de la rémission clinique, et les critères de jugement secondaires étaient les taux 2. d'événements indésirables, 3. d'événements indésirables graves, 4. de chirurgie, 5. de rémission endoscopique et 6. de réponse endoscopique. Nous avons utilisé le système GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes.
Nous avons analysé les études d'induction (4 essais, 1126 participants) et d'entretien (3 essais, 894 participants) représentant des personnes d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Asie et d'Australasie séparément. Un essai de maintenance a administré le védolizumab par voie sous-cutanée, tandis que les autres études ont utilisé la forme intraveineuse. L'âge moyen se situait entre 32,6 et 38,6 ans.
Le védolizumab était supérieur au placebo pour l'induction d'une rémission clinique (71 de plus pour 1000 avec une rémission clinique avec le védolizumab ; risque relatif (RR) 1,61, intervalle de confiance (IC) à 95 % 1,20 à 2,17 ; nombre de sujets à traiter (NST) pour un résultat bénéfique supplémentaire 13 ; 4 études ; données probantes d’un niveau de confiance élevé) et supérieur au placebo pour l'induction d'une réponse clinique (105 de plus pour 1000 avec une réponse clinique avec le védolizumab ; RR 1,43, IC à 95 % 1,19 à 1,71 ; NST pour un résultat bénéfique supplémentaire 8 ; 4 études ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Pour la phase d'induction, le védolizumab pourrait être équivalent au placebo en ce qui concerne l'apparition d'événements indésirables graves (9 événements indésirables graves en moins pour 1000 avec le védolizumab ; RR 0,91, IC à 95 % 0,62 à 1,33 ; 4 études ; données probantes d’un niveau de confiance faible) et probablement équivalent au placebo en ce qui concerne l'ensemble des événements indésirables (6 événements indésirables en moins pour 1000 avec le védolizumab ; RR 1,01, IC à 95 % 0,93 à 1,11 ; 4 études ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Le védolizumab était supérieur au placebo pour le maintien de la rémission clinique (141 de plus pour 1000 avec le maintien de la rémission clinique avec le védolizumab ; RR 1,52, IC à 95 % 1,24 à 1,87 ; NST pour un résultat bénéfique supplémentaire 7 ; 3 études ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Au cours de la phase d'entretien, le védolizumab pourrait être équivalent au placebo en ce qui concerne l'apparition d'événements indésirables graves (3 événements indésirables graves de moins pour 1000 avec le védolizumab ; RR 0,98, IC à 95 % 0,68 à 1,39 ; 3 études ; données probantes d’un niveau de confiance faible) et probablement équivalent au placebo en ce qui concerne l'apparition d'événements indésirables globaux (0 différence d'événements indésirables pour 1000 ; RR 1,00, IC à 95 % 0,94 à 1,07 ; 3 études ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Post-édition effectuée par Inès Belalem et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr