Contexte
La testostérone est une hormone masculine essentielle. Elle est couramment utilisée chez les hommes ayant un faible taux de testostérone et qui rencontrent des difficultés d'érection. Toutefois, on ignore l'efficacité de ce traitement et s'il a des effets indésirables, notamment sur la santé cardiaque.
Principaux messages
À court terme, le traitement de substitution à la testostérone a un impact minime sur la fonction érectile, la qualité de vie sexuelle et la mortalité cardiovasculaire, avec peu d'effets secondaires.
Les effets à long terme de ce traitement sur la fonction érectile restent incertains, et il y a un manque de données sur la qualité de vie sexuelle et la mortalité cardiovasculaire à long terme.
Ces résultats peuvent éclairer les futures recommandations cliniques et les décisions en matière de soins de santé.
Que voulions-nous savoir ?
Nous voulions connaître les effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur les hommes souffrant de problèmes d'érection.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons effectué une recherche exhaustive des études portant sur des hommes présentant un faible taux de testostérone. Ces études ont comparé les effets de la testostérone à ceux d'un placebo ou d'autres médicaments visant à améliorer l'érection.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons inclus 43 études, avec 11 419 participants, qui comparaient la testostérone à un placebo, mais aussi des études la comparant aux inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (un groupe de médicaments destinés à améliorer l'érection). Nous avons également trouvé des études dans lesquelles les deux groupes (testostérone et placebo) recevaient des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5.
Principaux résultats
À court terme, la testostérone, comparée à un placebo, montre des changements mineurs dans la fonction érectile, la qualité de vie sexuelle et la mortalité cardiovasculaire.
Lorsque nous n'avons examiné que les études reposant sur des méthodes robustes, les résultats sont restés cohérents : il y avait peu ou pas d’effet sur la fonction érectile et la qualité de vie sexuelle. Les données suggèrent qu'il est également peu probable que la mortalité cardiovasculaire soit significativement affectée.
Cependant, à long terme, il existe une grande incertitude quant aux effets de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la dysfonction érectile. Malheureusement, aucune étude n'a fourni d'informations sur la qualité de vie sexuelle ou les critères de jugement de la mortalité cardiovasculaire à long terme.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Le niveau de confiance des données probantes est modéré pour la plupart des critères de jugement à court terme, ce qui signifie que nous sommes modérément confiants dans la probabilité que le résultat soit proche de l'effet réel. Pour les critères de jugement à long terme, nous avons un niveau de confiance très limité en raison du manque de données probantes, et des recherches supplémentaires pourraient modifier ces conclusions.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les dernières informations sont à jour au 29 août 2023.
À court terme, la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) a probablement peu ou pas d'effet sur la fonction érectile, la qualité de vie sexuelle ou la mortalité cardiovasculaire par rapport à un placebo. Il entraîne probablement peu ou pas de différence dans les arrêts de traitement pour cause d'événements indésirables, d'événements liés à la prostate ou de symptômes du bas appareil urinaire (SBAU). À long terme, nous sommes très incertains des effets de la TRT sur la fonction érectile par rapport au placebo ; nous n'avons pas trouvé de données sur ses effets sur la qualité de vie sexuelle ou sur la mortalité cardiovasculaire.
Le niveau de confiance des données probantes allait de modéré (signalant que nous sommes confiants que la taille de l'effet rapporté est susceptible d'être proche de l'effet réel) à très faible (indiquant que l'effet réel est susceptible d'être substantiellement différent). Les résultats de cette revue devraient contribuer à l'élaboration de futures recommandations et à la prise de décisions cliniques au point de service.
Les directives de pratique clinique recommandent une thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) pour les hommes atteints de dysfonction sexuelle et d'une déficience en testostérone. Cependant, la TRT est couramment promue chez les hommes ne présentant pas de déficit en testostérone et les essais existants ne rapportent souvent pas clairement les niveaux de testostérone des participants ou les symptômes liés à la testostérone. Cette revue évalue les bénéfices et les risques potentiels de la TRT chez les hommes atteints de dysfonction sexuelle.
Évaluer les effets de la thérapie de remplacement de la testostérone par rapport au placebo ou à d'autres traitements médicaux chez les hommes atteints de dysfonction sexuelle.
Nous avons effectué une recherche exhaustive dans CENTRAL (la Cochrane Library), MEDLINE, EMBASE ainsi que dans les registres d'essais ClinicalTrials.gov et le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS sans restriction de langue de publication ou de statut de publication, jusqu'au 29 août 2023.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) chez des hommes (40 ans ou plus) atteints de dysfonction sexuelle. Nous avons exclu les hommes souffrant d'hypogonadisme primaire ou secondaire. Nous avons comparé la testostérone seule ou la testostérone avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDEI5I) au placebo ou aux PDE5I seuls.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment examiné la littérature, évalué le risque de biais, extrait les données et évalué le niveau de confiance des données probantes selon GRADE en utilisant une approche minimalement contextualisée. Nous avons effectué des analyses statistiques à l'aide d'un modèle à effets aléatoires et les avons interprétées selon la méthodologie standard de Cochrane . Les critères de jugement principaux prédéfinis étaient la dysfonction érectile auto-déclarée évaluée par un instrument validé, la qualité de vie sexuelle évaluée par un instrument validé et la mortalité cardiovasculaire. Les critères de jugement secondaires étaient l'absence de traitement en raison d'événements indésirables, les événements liés à la prostate et les symptômes du bas appareil urinaire (SBAU). Nous avons distingué les critères de jugement à court terme (jusqu'à 12 mois) et à long terme (> 12 mois).
Nous avons identifié 43 études avec 11 419 participants randomisés dans trois comparaisons : testostérone contre placebo, testostérone contre PDE5I, et testostérone avec PDE5I contre PDE5I seuls. Cet résumé se concentre sur la comparaison la plus pertinente entre la testostérone et le placebo.
La testostérone par rapport au placebo (jusqu'à 12 mois)
Sur la base d'une analyse de sensibilité prédéfinie des études présentant un faible risque de biais et d'une analyse combinant les données des instruments similaires que sont l’index international de la fonction érectile (IIEF-EF) et l'IIEF-5, la TRT entraîne probablement peu ou pas de différence dans la fonction érectile évaluée avec l'IIEF-EF (différence de moyennes (DM) 2,37, intervalle de confiance (IC) à 95 % 1,67 à 3,08 ; I² = 0 % ; 6 ECR, 2016 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) sur une échelle de 6 à 30, les valeurs les plus élevées reflétant une meilleure fonction érectile. Nous avons supposé une différence minimale cliniquement importante (DMCI) supérieure ou égale à 4. La TRT entraîne probablement peu ou pas de changement dans la qualité de vie sexuelle évaluée à l'aide de l'échelle Aging Males' Symptoms (DM -2,31, IC à 95 % -3,63 à -1,00 ; I² = 0 % ; 5 ECR, 1030 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) sur une échelle allant de 17 à 85, les valeurs les plus élevées reflétant une qualité de vie sexuelle plus mauvaise. Nous avons supposé une DMCI supérieure ou égale à 10. Il est également probable que la TRT entraîne peu ou pas de différence en termes de mortalité cardiovasculaire (risque relatif (RR) 0,83, IC à 95 % 0,21 à 3,26 ; I² = 0 % ; 10 ECR, 3525 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Sur la base de deux décès d'origine cardiovasculaire dans le groupe placebo et d'une DMCI supposée de 3 %, cela correspondrait à aucun décès supplémentaire pour 1000 hommes (IC à 95 % : 1 de moins à 4 de plus). Il est également probable que la TRT entraîne peu ou pas de différence en ce qui concerne l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables, d'événements liés à la prostate ou de SBAU.
La testostérone par rapport au placebo (après 12 mois)
Nous sommes très incertains quant aux effets à long terme de la TRT sur la dysfonction érectile évaluée avec l'IIEF-EF (DM 4,20, IC à 95 % -2,03 à 10,43 ; 1 étude, 42 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Nous avons trouvé d'études rapportant la qualité de vie sexuelle ou la mortalité cardiovasculaire. Nous sommes très incertains quant à l'effet de la testostérone sur l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables. Nous n'avons trouvé aucune étude portant sur les événements liés à la prostate ou sur les SBAU.
Post-édition effectuée par Inès Belalem et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr