Médicaments antidouleur pour les enfants souffrant d'une infection aiguë de l'oreille moyenne

Question de la revue

Nous avons cherché à savoir si les analgésiques sont efficaces pour soulager la douleur chez les enfants souffrant d'une infection aiguë de l'oreille moyenne (otite moyenne aiguë) et quels médicaments, seuls ou combinés, sont les plus efficaces pour soulager la douleur.

Contexte

L’otite moyenne aiguë (infection aiguë de l'oreille moyenne) est l’une des infections infantiles les plus fréquentes. La douleur causée par l'infection de l'oreille moyenne et l’augmentation de la pression derrière le tympan est le premier symptôme de l’otite moyenne et elle domine le vécu de la maladie par l’enfant et ses parents. Parce que les antibiotiques procurent seulement une amélioration marginale, les antalgiques tels que le paracétamol (acétaminophène) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont considérés comme la base du traitement des otites moyennes aiguës chez les enfants.

Date de la recherche

Notre recherche est à jour à la date du 19 août 2016.

Caractéristiques de l'étude

Nous avons inclus des données issues de trois essais à risque de biais faible à modéré, portant sur 327 enfants atteints d’une otite moyenne aiguë. Un essai (219 enfants) comparait le paracétamol à l'ibuprofène par rapport à un médicament factice chez des enfants souffrant d’otite moyenne aiguë. Dans cet essai, tous les enfants ont également reçu un traitement antibiotique et ceux dont la fièvre dépassait 39 °C ont parfois reçu du paracétamol en plus des traitements étudiés. Deux autres essais comparaient les effets du paracétamol par rapport à l'ibuprofène et à l’ibuprofène associé au paracétamol chez des enfants fiévreux et des patients atteints d’infections respiratoires, respectivement. Les auteurs de ces deux essais ont fourni des données brutes de sous-groupe sur des enfants atteints d’otite moyenne aiguë (26 et 82 enfants, respectivement).

Sources de financement des études

Dans un essai, le paracétamol, l'ibuprofène et un médicament factice ont été fournis par un laboratoire pharmaceutique (Ethypharm). Aucune autre information n’a été fournie sur le rôle de ce laboratoire dans la conception, la conduite, l'analyse ou le compte-rendu de l’essai. Les deux autres essais ont été financés par des subventions publiques (non commerciales). Dans un essai, les médicaments ont été achetés à deux laboratoire et fournis par ceux-ci (Pfizer et DHP Investigational Medical Products) sans qu'ils jouent aucun rôle dans sa conception, sa conduite, son analyse ou son compte-rendu.

Principaux résultats

Des informations très limitées étaient disponibles pour évaluer l’utilité des analgésiques pour soulager la douleur causée par l’otite moyenne aiguë chez les enfants. Nous avons constaté que le paracétamol et l'ibuprofène, utilisés seuls, étaient plus efficaces qu’un médicament factice pour soulager les douleurs auriculaires au bout de 48 heures (25 % des enfants recevant un médicament factice avaient encore mal après 48 heures, contre 10 % dans le groupe paracétamol et de 7 % dans le groupe ibuprofène). Les effets indésirables rapportés dans les essais ne différaient pas significativement entre les enfants traités avec du paracétamol, de l’ibuprofène ou un médicament factice, mais ce résultat doit être interprété avec précaution, étant donné qu’il y avait peu de participants et que les événements indésirables étaient peu fréquents. Nous n'avons pas trouvé suffisamment de preuves d’une différence entre le paracétamol et l’ibuprofène dans le soulagement à court terme (au bout de 24 heures, 48 à 72 heures et 4 à 7 jours) de la douleur chez les enfants souffrant d’otite moyenne aiguë. Nous n'avons pas pu tirer de conclusions définitives sur les effets de l’ibuprofène associé au paracétamol par rapport au paracétamol contre la douleur auriculaire chez les enfants souffrant d’otite moyenne aiguë, en raison principalement du très petit nombre de participants (très petite taille d'échantillon).

Qualité des données probantes

La qualité des données probantes concernant le soulagement de la douleur de l’oreille au bout de 48 heures dans les comparaisons entre le paracétamol et un médicament factice et entre l’ibuprofène et un médicament factice a été jugée mauvaise (limites des études et questions concernant l’applicabilité des données, affectant notre confiance dans les résultats) ; la qualité des données probantes pour les événements indésirables a été jugée très mauvaise (limites des études, échantillons de petite taille et événements indésirables peu fréquents, affectant notre confiance dans les résultats).

La qualité des données probantes pour le soulagement de la douleur de l’oreille au bout de 48 à 72 heures dans la comparaison de l'ibuprofène au paracétamol a été jugée mauvaise (limites des études et questions concernant l'applicabilité des données, affectant notre confiance dans les résultats) ; la qualité des données probantes pour le soulagement de la douleur de l’oreille au bout de 24 heures et au bout de 4 à 7 jours a été jugée très mauvaise (limites des études et petite taille d'échantillon, affectant notre confiance dans les résultats).

La qualité des données probantes pour tous les critères d’évaluation dans les essais comparant l’ibuprofène associé au paracétamol au paracétamol seul était très mauvaise (limites des études et très petite taille d'échantillon, affectant notre confiance dans les résultats).

Conclusions des auteurs: 

Malgré les recommandations explicites concernant leur utilisation, les données probantes actuelles concernant l’efficacité du paracétamol ou des AINS, seuls ou combinés, pour soulager la douleur des enfants souffrant d’otite moyenne aiguë sont limitées. Des données de mauvaise qualité indiquent que le paracétamol et l’ibuprofène en monothérapie sont plus efficaces qu’un placebo pour soulager les douleurs auriculaires à court terme chez les enfants souffrant d’une otite moyenne aiguë. Il n’y a pas suffisamment de preuves d’une différence entre l’ibuprofène et le paracétamol dans le soulagement de la douleur à court terme, alors que les données sur l’efficacité de l’ibuprofène associé au paracétamol par rapport au paracétamol seul se sont avérées insuffisantes pour tirer des conclusions définitives. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour obtenir des informations sur le rôle de l’ibuprofène comme complément au paracétamol et d’autres analgésiques tels que les gouttes auriculaires anesthésiques pour les enfants atteints d’otite moyenne aiguë.

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Contexte: 

L’otite moyenne aiguë (infection aiguë de l’oreille moyenne) est l’une des infections infantiles les plus fréquentes et une raison importante de prescription d'antibiotiques aux enfants dans le monde entier. La douleur causée par l’infection de l’oreille moyenne et l’augmentation de la pression derrière le tympan est le symptôme central de l’otite moyenne et elle domine le vécu de la maladie par l’enfant et ses parents. Parce que les antibiotiques procurent seulement une amélioration marginale, les antalgiques tels que le paracétamol (acétaminophène) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont considérés comme la base du traitement des otites moyennes aiguës chez les enfants.

Objectifs: 

Notre principal objectif était d’évaluer l’efficacité du paracétamol (acétaminophène) ou des AINS, seuls ou combinés, par rapport à un placebo ou à l’absence de traitement, pour soulager la douleur des enfants souffrant d’une otite moyenne aiguë. Notre objectif secondaire était d’évaluer l’efficacité des AINS comparés au paracétamol chez les enfants souffrant d’otite moyenne aiguë.

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), numéro 7, juillet 2016 ; MEDLINE (Ovid, de 1946 à août 2016), Embase (de 1947 à août 2016), CINAHL (de 1981 à août 2016), LILACS (de 1982 à août 2016) et Web of Science (de 1955 à août 2016) pour les essais publiés. Nous avons passé au crible les références bibliographiques des études incluses et des revues systématiques pertinentes afin de trouver des essais supplémentaires. Nous avons effectué des recherches dans ICTRP de l'OMS, ClinicalTrials.gov, et le Registre national des essais des Pays-Bas (NTR) pour chercher des essais en cours et achevés (date de la recherche : 19 août 2016).

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) comparant l’efficacité du paracétamol ou des AINS, seuls ou combinés, pour soulager la douleur des enfants souffrant d’une otite moyenne aiguë. Nous avons également inclus les essais du paracétamol ou des AINS, seuls ou combinés, sur des enfants fiévreux ou atteints d’infections des voies respiratoires supérieures, si nous pouvions extraire les données de sous-groupe concernant le soulagement de la douleur chez les enfants souffrant d’otite moyenne aiguë, que ce soit directement ou après avoir obtenu des données supplémentaires auprès des auteurs des études.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs de la revue ont évalué la qualité méthodologique des essais inclus et extrait les données indépendamment. Nous avons utilisé l’approche GRADE pour évaluer la qualité globale des données probantes pour chaque critère d’évaluation.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus trois ECR (327 enfants) dont nous avons jugé qu’ils présentaient un risque de biais faible à modéré.

Un ECR à trois branches, en groupes parallèles et en double aveugle, portant sur 219 enfants atteints d’otite moyenne aiguë, a comparé le paracétamol à l’ibuprofène par rapport à un placebo. Tous les enfants recevaient également des antibiotiques et ceux dont la fièvre dépassait 39 °C ont pu recevoir du paracétamol (30 à 60 mg) en plus des traitements étudiés.

Un autre ECR portait sur 156 enfants fébriles (dont 26 avaient une otite moyenne aiguë). L’étude à trois branches, en groupes parallèles et en double aveugle, comparait le paracétamol à l’ibuprofène par rapport à l’ibuprofène associé au paracétamol.

Le troisième ECR incluait 889 enfants souffrant d’infections des voies respiratoires (dont 82 avaient une otite moyenne aiguë). Cette étude utilisait un plan factoriel ouvert en 3 x 2 x 2 et comparait le paracétamol à l’ibuprofène par rapport à l’ibuprofène associé au paracétamol. Les participants étaient randomisés dans l’un des trois groupes de traitement et dans deux groupes de posologie (normale ou selon les besoins) et deux groupes d’inhalation de vapeur (inhalations et pas d’inhalations).

Les auteurs des deux ECR ont fourni des données brutes de sous-groupe sur des enfants souffrant d’une otite moyenne aiguë. Nous avons utilisé des données provenant de l’essai restant afin d’éclairer la comparaison du paracétamol à un placebo (148 enfants) et de l’ibuprofène à un placebo (146 enfants). Les données de tous les ECR inclus éclairaient la comparaison de l’ibuprofène au paracétamol (183 enfants) et les données de deux ECR celle de l’ibuprofène associé au paracétamol au paracétamol seul (71 enfants).

Nous avons trouvé des données de mauvaise qualité indiquant que le paracétamol et l'ibuprofène en monothérapie étaient plus efficaces qu'un placebo pour soulager la douleur au bout de 48 heures (paracétamol versus placebo : proportion d'enfants souffrant de douleurs 10 % contre 25 %, RR 0,38, IC à 95 % de 0,17 à 0,85 ; nombre de sujets à traiter pour observer un bénéfice (NSTb) 7 ; ibuprofène versus placebo : proportion d'enfants souffrant de douleurs 7 % contre 25 %, RR 0,28, IC à 95 % de 0,11 à 0,70 ; NSTB 6). Des données de très mauvaise qualité ont suggéré que les événements indésirables ne différaient pas significativement entre les enfants traités avec du paracétamol, de l'ibuprofène ou un placebo.

Nous n'avons pas trouvé suffisamment de preuves d'une différence entre l'ibuprofène et le paracétamol pour soulager les douleurs auriculaires à 24 heures (2 ECR, 39 enfants ; RR 0,83, IC à 95 % de 0,59 à 1,18 ; données de très mauvaise qualité), entre 48 et 72 heures (3 ECR, 183 enfants RR 0,91, IC à 95 % de 0,54 à 1,54 ; données de mauvaise qualité) et entre 4 et 7 jours (2 ECR, 38 enfants ; RR 0,74, IC à 95 % de 0,17 à 3,23 ; données de très mauvaise qualité).

Les données sur l’efficacité de l’ibuprofène associé au paracétamol par rapport au paracétamol seul provenaient de deux ECR ayant fourni des données brutes de sous-groupe pour 71 enfants souffrant d’une otite moyenne aiguë. La petite taille de l’échantillon n’a pas permis d’estimer précisément l’effet et nous n’avons donc pas pu en tirer de conclusions définitives (données de très mauvaise qualité).

Notes de traduction: 

Traduction réalisée par Suzanne Assénat et révisée par Cochrane France

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.