Golimumab contre la polyarthrite rhumatoïde

Ce résumé d’une revue Cochrane présente les connaissances actuelles issues de la recherche sur l’effet d’agents biologiques contre la polyarthrite rhumatoïde.

La revue montre que chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde :

- Le golimumab réduit le nombre d'articulations douloureuses ou enflées et améliore d'autres résultats tels que la douleur et l'incapacité (ACR 50) ;

- le golimumab augmente le nombre de personnes en rémission ;

- le nombre de personnes ressentant des effets secondaires mineurs (comme une infection mineure) est légèrement plus important avec le golimumab, mais ce résultat peut être dû au hasard. Il n’existe pas de différence au niveau du nombre de personnes ayant un événement indésirable grave, par rapport aux personnes ayant pris un placebo.

Nous ne disposons pas d’informations précises concernant les effets secondaires et les complications. Ceci est particulièrement vrai pour les effets secondaires rares mais graves. Des effets secondaires potentiels pourraient inclure une infection grave ou une infection des voies respiratoires supérieures. Des complications rares peuvent inclure certains types de cancer. 

Qu’est-ce que la polyarthrite rhumatoïde (PR) et qu’est-ce que le golimumab ?

Lorsque l’on est atteint de polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire, qui lutte normalement contre les infections, attaque la surface des articulations, qui sont alors enflammées. Cette inflammation rend les articulations chaudes, enflées, raides et douloureuses.Les petites articulations des mains et des pieds sont en général les premières touchées.  Si l’inflammation continue sans traitement, elle peut arriver à endommager les articulations.Une fois que l’articulation est endommagée, elle ne peut être réparée ; traiter la polyarthrite rhumatoïde tôt est donc essentiel.

Le golimumab est un médicament biologique inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha.  Les agents biologiques sont un groupe de médicaments qui suppriment le système immunitaire et réduisent l’inflammation au niveau des articulations. Même si lorsque l’on supprime le système immunitaire, l’organisme combat alors plus difficilement les infections, cela permet également de stabiliser un système immunitaire trop actif. En réduisant l’inflammation, l’objectif est de prévenir le dommage articulaire. Le golimumab est une injection administrée une fois par mois.

Meilleure estimation de l'effet chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde prenant du golimumab :

ACR 50 (nombre d'articulations douloureuses ou enflées et autres résultats tels que la douleur et l'incapacité).

- 23 personnes supplémentaires sur 100 ont connu une amélioration des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, après 14 à 24 semaines sous golimumab (amélioration absolue de 23%).

- 38 personnes sur 100 ayant pris du golimumab ont ressenti une amélioration ;

- 15 personnes sur 100 ayant pris un placebo ont ressenti une amélioration.

Rémission de la maladie

- 18 personnes supplémentaires sur 100 ont été considérées en rémission après 14 à 24 semaines sous golimumab (amélioration absolue de 18%).

- 22 personnes sur 100 ont été considérées en rémission avec le golimumab.

- 4 personnes sur 100 ont été considérées en rémission avec le placebo.

 Personnes ayant abandonné les études, quelle qu’en soit la raison

- 5 personnes de moins sur 100 ayant pris du golimumab ont abandonné les études pour une raison quelconque ; (différence absolue de 2%)

- 5 personnes sur 100 ayant pris du golimumab ont abandonné les études pour une raison quelconque ;

- 10 personnes sur 100 ayant pris un placebo ont abandonné les études pour une raison quelconque ;

Conclusions des auteurs: 

Avec une qualité générale élevée des preuves, à la dose approuvée par la FDA, le golimumab est significativement plus efficace que le placebo pour le traitement des patients atteints de PR active, lorsqu'il est utilisé en association au méthotrexate. Le profil de sécurité à court terme, selon des ECR à court terme, est raisonnable, sans différence au niveau du nombre total d’événements indésirables, d’infections graves, de cancers, de tuberculoses ou de décès. Des études de surveillance à long terme sont nécessaires pour l’évaluation de la sécurité.

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Contexte: 

Le golimumab est un inhibiteur humanisé du facteur de nécrose tumorale alpha récemment approuvé par l’Agence fédérale nord-américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). 

Objectifs: 

L’objectif de cette revue systématique était de comparer l’efficacité et la sécurité du golimumab (seul ou en association à des DMARD ou à des agents biologiques) à un placebo (seul ou en association à des DMARD ou à des agents biologiques) dans des essais cliniques randomisés ou quasi-randomisés chez des adultes atteints de PR.

La stratégie de recherche documentaire: 

Un bibliothécaire expert a consulté six bases de données afin d’identifier des essais cliniques sur le golimumab en PR, y compris le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), OVID MEDLINE, CINAHL, EMBASE, Science Citation Index (Web of Science) et Current Controlled Trials.

Critères de sélection: 

Les études ont été incluses si elles utilisaient du golimumab chez des adultes atteints de PR, s'il s'agissait d'essais randomisés ou quasi-randomisés et si elles fournissaient des résultats cliniques.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs (JS, SN) ont révisé indépendamment tous les titres et résumés, sélectionné les études appropriées pour un examen intégral et étudié les articles en intégralité pour la sélection finale des études incluses. Pour chaque étude, ils ont résumé indépendamment les caractéristiques des études, les données de sécurité et d’efficacité et effectué une évaluation du risque de biais. Les divergences ont été résolues par consensus. Pour les mesures continues, nous avons calculé les différences moyennes ou les différences moyennes standardisées et pour les mesures catégoriques, les risques relatifs. Des intervalles de confiance de 95% ont été calculés.

Résultats principaux: 

Quatre ECR, avec 1 231 patients traités au golimumab et 483 patients sous placebo, ont été inclus. Parmi les patients traités, 436 ont reçu la dose approuvée par la FDA de 50 mg de golimumab toutes les quatre semaines. Par rapport à des patients traités par placebo + méthotrexate, les patients traités par la dose approuvée par la FDA de golimumab+méthotrexate ont eu 2,6 fois plus de probabilité d’atteindre l’ACR50 (intervalle de confiance (IC) de 95% entre 1,3 et 4,9 ; P=0,005 et NNT= 5, intervalle de confiance de 95% entre 2 et 20), sans avoir plus de risque d'avoir un événement indésirable (risque relatif 1,1, IC à 95% entre 0,9 et 1,2 ; P=0,44), et 0,5 fois plus de probabilité d’avoir des arrêts prématurés (IC à 95% entre 0,3 et 0,8 ; P = 0,005). Les patients traités au Golimumab ont été significativement plus susceptibles d’atteindre la rémission, une activité faible de la maladie et une amélioration de la capacité fonctionnelle par rapport au placebo (tous les résultats étant statistiquement significatifs). Aucune différence significative n'a été remarquée entre le golimumab et le placebo concernant des événements indésirables graves, des infections, des infections graves, des infections pulmonaires, des tuberculoses, des cancers, des arrêts prématurés dus à des événements indésirables et à l’inefficacité et des décès. Aucune donnée radiographique n’a été rapportée.

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.