این خلاصه از مرور کاکرین آنچه را که از تحقیقات در مورد تاثیر داروهای بیولوژیک بر آرتریت روماتوئید (rheumatoid arthritis; RA) میدانیم، ارائه میدهد.
این مرور نشان میدهد که در افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید؛
- گولیموماب (golimumab) تعداد مفاصل حساس یا متورم و دیگر پیامدها را مانند درد و ناتوانی بهبود میبخشد (ACR 50).
- گولیموماب تعداد افراد در حال بهبودی را افزایش میدهد.
- تعداد کمی از افرادی که گولیموماب مصرف میکنند، دچار عوارض جانبی خفیف (مانند عفونت خفیف) خواهند شد، اما این ممکن است تصادفی باشد. هیچ تفاوتی در تعداد افرادی که دچار عوارض جانبی جدی میشوند، در مقایسه با افرادی که دارونما مصرف کردند، وجود ندارد.
اطلاعات دقیقی را در مورد مشکلات و عوارض جانبی در اختیار نداریم. این امر بهویژه در مورد عوارض جانبی نادر ولی جدی، صادق است. عوارض جانبی احتمالی ممکن است شامل عفونت جدی یا عفونت دستگاه تنفسی فوقانی باشند. عوارض نادر میتوانند شامل انواع خاصی از سرطان باشند.
آرتریت روماتوئید (RA) چیست و گولیموماب چیست؟
هنگامی که به آرتریت روماتوئید مبتلا هستید، سیستم ایمنی بدن شما، که بهطور معمول با عفونت مبارزه میکند، به پوشش مفاصل حمله کرده و آنها را ملتهب میکند. این التهاب باعث میشود مفاصل شما گرم، متورم، سفت، و دردناک شوند. مفاصل کوچک دست و پا معمولا اولین مناطقی هستند که درگیر میشوند. اگر التهاب بدون درمان ادامه یابد، میتواند به مفاصل آسیب برساند. هنگامیکه مفصل آسیب ببیند، قابل ترمیم نیست، بنابراین درمان زودهنگام آرتریت روماتوئید مهم است.
گولیموماب یک داروی بیولوژیکی ضدفاکتور نکروز تومور (TNF)-آلفا است. بیولوژیکها گروهی از داروها هستند که سیستم ایمنی را سرکوب کرده و التهاب مفاصل را کاهش میدهند. اگرچه سرکوب کردن سیستم ایمنی بدن میتواند مقابله با عفونتها را کمی دشوارتر کند، به ثبات سیستم ایمنی بیشفعال نیز کمک میکند. هدف از کاهش التهاب، کمک به پیشگیری از آسیب به مفاصل است. گولیموماب یک داروی تزریقی است که ماهی یکبار تجویز میشود.
بهترین تخمین از آنچه برای افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید که گولیموماب مصرف میکنند، رخ میدهد:
ACR 50 (تعداد مفاصل حساس یا متورم و پیامدهای دیگر مانند درد و ناتوانی)
- 23 نفر بیشتر از هر 100 بیمار، بهبودی را در نشانههای آرتریت روماتوئید خود پساز 14 تا 24 هفته درمان با گولیموماب نشان دادند (23% بهبودی مطلق).
- 38 نفر از هر 100 بیماری که گولیموماب مصرف کردند، بهبود یافتند.
- 15 نفر از هر 100 بیماری که دارونما مصرف کردند، بهبود یافتند.
بهبودی بیماری
- 18 نفر بیشتر از هر 100 بیمار پساز 14 تا 24 هفته مصرف گولیموماب، در وضعیت بهبودی قرار داشتند (18% بهبودی مطلق).
- 22 نفر از هر 100 بیمار با گولیموماب در وضعیت بهبودی در نظر گرفته شدند.
- 4 نفر از هر 100 بیمار با دارونما در وضعیت بهبودی در نظر گرفته شدند.
افرادی که به هر دلیلی از ادامه درمان انصراف دادند
- 5 نفر کمتر از هر 100 بیماری که گولیموماب مصرف کردند، به هر دلیلی از مطالعه خارج شدند (2% تفاوت مطلق).
- 5 نفر از هر 100 بیماری که گولیموماب مصرف کردند، به هر دلیلی از مطالعه خارج شدند.
- 10 نفر از هر 100 بیماری که از دارونما استفاده کردند، به هر دلیلی از مطالعه خارج شدند.
مطالعه چکیده کامل
گولیموماب (golimumab) یک مهارکننده انسانی فاکتور نکروزدهنده تومور-آلفا است، که اخیرا توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای درمان آرتریت روماتوئید (RA) تائید شده است.
اهداف
هدف از این مرور سیستماتیک، مقایسه اثربخشی و بیخطر بودن گولیموماب (بهتنهایی یا در ترکیب با DMARDها یا داروهای بیولوژیک) با دارونما (placebo) (بهتنهایی یا در ترکیب با DMARDها یا داروهای بیولوژیک) در کارآزماییهای بالینی تصادفیسازیشده یا شبه-تصادفیسازیشده در بزرگسالان مبتلا به RA بود.
روشهای جستوجو
یک کتابدار متخصص، شش بانک اطلاعاتی را برای یافتن کارآزماییهای بالینی مربوط به استفاده از گولیموماب در RA، از جمله بانکهای اطلاعاتی پایگاه مرکزی ثبت کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL)، OVID MEDLINE؛ CINAHL؛ EMBASE؛ Science Citation Index (Web of Science) و Current Controlled Trials، جستوجو کرد.
معیارهای انتخاب
مطالعاتی وارد شدند که از گولیموماب در بزرگسالان مبتلا به RA استفاده کردند، تصادفیسازیشده یا شبه-تصادفیسازیشده بودند و پیامدهای بالینی را ارائه دادند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
دو نویسنده مرور (JS؛ SN) بهطور مستقل از هم تمام عناوین و چکیدهها را بررسی کردند، مطالعات مناسب را برای مرور کامل انتخاب کرده و متن کامل مقالات را برای انتخاب نهایی مطالعات واردشده بررسی کردند. آنها بهطور جداگانه برای هر مطالعه، ویژگیهای مطالعه، دادههای ایمنی و اثربخشی را خلاصه کرده و ارزیابی خطر سوگیری (risk of bias) را انجام دادند. اختلافنظرات با اجماع، حلوفصل شدند. برای معیارهای پیوسته (continuous)، تفاوت میانگین یا تفاوت میانگین استانداردشده و برای معیارهای رتبهای (categorical)، نسبت خطر (relative risk) را محاسبه کردیم. 95% فواصل اطمینان محاسبه شدند.
نتایج اصلی
چهار RCT با 1,231 بیمار تحت درمان با گولیموماب و 483 بیمار تحت درمان با دارونما (placebo) وارد شدند. از این تعداد، 436 بیمار با دوز 50 میلیگرم گولیموماب که توسط FDA تائید شد، هر چهار هفته یکبار درمان شدند. بیماران تحت درمان با دوز مورد تائید FDA از گولیموماب+متوتروکسات، در مقایسه با بیماران درمانشده با دارونما+متوتروکسات، 2.6 برابر بیشتر احتمال داشت به ACR50 برسند (95% فاصله اطمینان (CI): 1.3 تا 4.9؛ P=0.005 و NNT: 5؛ 95% CI؛ 2 تا 20)، احتمال بیشتری برای ابتلا به عوارض جانبی نداشتند (نسبت خطر: 1.1، 95% CI؛ 0.9 تا 1.2؛ P=0.44) و 0.5 برابر بیشتر احتمال داشت که بهطور کلی از ادامه درمان منصرف شوند (95% CI؛ 0.3 تا 0.8؛ P=0.005). بیماران تحت درمان با گولیموماب در مقایسه با دارونما، بهطور قابل توجهی بیشتر احتمال داشت که به بهبودی، فعالیت کم بیماری و بهبودی در توانایی عملکردی دست یابند (همه از نظر آماری معنیدار بودند). هیچ تفاوت معنیداری میان گولیموماب و دارونما از نظر عوارض جانبی جدی، عفونتها، عفونتهای جدی، عفونتهای ریه، سل، سرطان، انصراف از ادامه درمان بهدلیل عوارض جانبی و عدم اثربخشی و مرگو میر مشاهده نشد. هیچ داده رادیوگرافی گزارش نشد.
نتیجهگیریهای نویسندگان
شواهدی با قطعیت بالا نشان میدهد گولیموماب با دوز مورد تائید FDA در درمان بیماران مبتلا به RA فعال، هنگامیکه در ترکیب با متوتروکسات استفاده میشود، بهطور قابل توجهی موثرتر از دارونما است. مشخصات بیخطری کوتاهمدت، براساس RCTهای کوتاهمدت، منطقی است و هیچ تفاوتی در کل عوارض جانبی، عفونتهای جدی، سرطان، سل یا مرگومیر وجود ندارد. انجام مطالعات نظارتی طولانیمدت برای ارزیابی بیخطری آن مورد نیاز است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
