Supplémentation en enzymes pancréatiques pour les personnes atteintes de mucoviscidose

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Question de la revue

Nous avons examiné les éléments de preuve sur la capacité d'une supplémentation en enzymes pancréatiques à remédier au déficit enzymatique chez les personnes atteintes de mucoviscidose et sur ses effets secondaires éventuels.

Contexte

Entre 80% et 90% des personnes atteintes de mucoviscidose prennent des suppléments d'enzymes pancréatiques. Chez ces personnes, le pancréas n'est souvent pas en mesure de produire les enzymes nécessaires pour digérer les aliments, ce qui chez les enfants peut entraîner une incapacité à prendre du poids et à bien se développer. Chez les adultes, cela peut conduire à une perte de poids et à de la malnutrition parce que le corps n'absorbe pas correctement les vitamines. Chez les enfants et les adultes atteints de mucoviscidose, la malnutrition est liée à une moins bonne santé générale, une maladie pulmonaire plus sévère et une plus courte espérance de vie. Si le pancréas ne produit pas assez d'enzymes, les personnes atteintes de mucoviscidose peuvent également éprouver des symptômes désagréables tels que des selles douloureuses, fréquentes, volumineuses, déplaisantes. Une supplémentation en enzymes pancréatiques est donc nécessaire pour aider à prendre du poids, pour prévenir la malnutrition et éviter certaines carences en vitamines, ainsi que pour pour contrôler les symptômes intestinaux.

Date de la recherche

Notre dernière recherche d'éléments de preuve date du 14 août 2014.

Caractéristiques des études

La revue a inclus 12 études avec 426 adultes et enfants atteints de mucoviscidose ; dans toutes ces études, le traitement a duré quatre semaines. Les études ont comparé différentes formulations de suppléments d'enzymes pancréatiques, aussi nous n'avons pas pu combiner nombre de ces résultats. De même, la conception de 11 des études impliquait que les volontaires reçoivent deux types de supplément, chacun pendant quatre semaines, l'ordre dans lequel ils les recevaient était choisi au hasard. Cela a également rendu difficile l'analyse des résultats. La plupart des études étaient anciennes ; la plus récente datait de 2005, mais la plus ancienne de 1986.

Principaux résultats

Nous n'avons pu combiner que les données de deux petites études où les volontaires avaient pris des petites gélules de médicament (microgranules), élaborées de telle sorte que la libération du médicament soit retardée jusqu'à ce que les gélules soient passées de l'estomac dans l'intestin et des comprimés de taille normale qui ont été élaborés dans la même intention. Les résultats n'étaient pas clairement en faveur de l'un ou de l'autre traitement pour aucun de nos résultats les plus importants (poids, taille ou indice de masse corporelle). Cependant, ceux qui avaient pris les microgranules à libération retardée avaient moins de graisse dans les selles que ceux ayant pris les comprimés à libération retardée (de taille normale), ils avaient aussi moins de douleurs abdominales et moins souvent la nécessité d'aller aux toilettes. Dans une autre étude différente, les volontaires ayant pris les microgranules à libération retardée ont également eu moins de graisse dans les selles que ceux qui prenaient des suppléments non élaborés pour que la libération du médicament soit retardée. Nous n'avons trouvé aucune preuve qu'un type de ces microgranules entérosolubles était meilleur qu'un autre, ou que les microgranules entérosolubles étaient meilleures que les mini-microgranules entérosolubles (qui sont plus petites).

Nous n'avons trouvé aucune donnée probante sur les différentes doses d'enzymes nécessaires pour les personnes qui produisent différents niveaux d'enzymes pancréatiques, sur le meilleur moment pour les patients de commencer un traitement ni sur les différentes quantités de suppléments à prendre en se basant sur des différences dans le type d'aliments consommés et l'importance des repas . Un essai bien conçu pour répondre à ces questions est nécessaire.

Qualité des preuves

Nous n'avons pas pu être sûrs que les patients dans les essais inclus ont eu des chances égales d'être mis dans les différents groupes de traitement, car aucun détail n'a été publié sur la façon dont les décisions ont été prises. Plusieurs essais ont également eu un grand nombre de participants qui ont abandonné et souvent les raisons n'en ont pas été données. Dans la plupart des essais, les volontaires ont pris un traitement, puis après un certain temps l'ont changé pour le traitement alternatif; nous n'avons pu combiner les résultats que de deux essais conçus de cette façon, et en raison de cette conception, les résultats peuvent sembler être plus cohérents qu'ils ne le sont vraiment, lorsque nous en faisons l'analyse. Enfin, plusieurs essais n'ont pas rapportés leurs résultats d'une manière qui puisse en permettre l'analyse dans cette revue. Nous ne sommes pas sûr de savoir comment ces facteurs influent sur la confiance à avoir dans les résultats que nous avons trouvés.

Conclusions des auteurs: 

Il ya des preuves limitées de l'avantage des microgranules entérosolubles par rapport à des préparations d'enzymes pancréatiques non-entérosolubles jusqu'à un mois. Dans la seule comparaison où nous avons pu combiner des données, le fait qu'ils s'agissait d'études en cross-over est susceptible de sous-estimer le niveau d'incohérence entre les résultats des études en raison d'une inflation d'intervalles de confiance de ces études. Il n'y a pas de données probantes sur l'efficacité et les risques associés au traitement substitutif par enzymes pancréatiques à long terme. Il n'y a pas, non plus, de données probantes sur les dosages relatifs des enzymes nécessaires pour des personnes avec différents niveaux de gravité d'insuffisance pancréatique, sur le meilleur moment pour commencer le traitement ni sur les adaptations en fonction de différences dans les repas et l'importance des repas. Pour pouvoir répondre à ces questions, un essai bien conçu est nécessaire.

Lire le résumé complet...
Contexte: 

La plupart des personnes atteintes de mucoviscidose (80% à 90%) ont besoin d'un traitement substitutif par enzymes pancréatiques pour prévenir la malnutrition. Les préparations enzymatiques doivent être prises chaque fois que de la nourriture est prise, et la dose doit être ajustée en fonction de la nourriture consommée. Une revue systématique sur l'efficacité et la sécurité du traitement substitutif par enzymes pancréatiques est nécessaire pour guider la pratique clinique, car il existe une variabilité entre les centres en matière d'évaluation de la fonction pancréatique, du début du traitement, de la dose et du choix des suppléments.

Objectifs: 

Évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement substitutif par enzymes pancréatiques chez les enfants et les adultes atteints de mucoviscidose et comparer l'efficacité et la sécurité de différentes formulations de cette thérapie et leur pertinence dans différents groupes d'âge. Également, comparer les effets du traitement substitutif par enzymes pancréatiques dans la mucoviscidose selon différents sous-groupes de diagnostic (par exemple, différents âges d'introduction du traitement ou différentes catégories de fonction pancréatique).

Stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais cliniques du groupe Cochrane sur la mucoviscidose et autres maladies génétiques constitué de références identifiées lors de recherches exhaustives dans les bases de données électroniques et de recherches manuelles de revues pertinentes et de résumés d'actes de congrès. Date des recherches les plus récentes : 14 août 2014.

Nous avons aussi fait des recherches dans un site d'essais en cours et dans les sites Internet des firmes pharmaceutiques qui fabriquent des enzymes pancréatiques de substitution, pour avoir des essais supplémentaires. Date des recherches les plus récentes : 12 mai 2014.

Critères de sélection: 

Essais randomisés et quasi randomisés chez des personnes de tous âges, atteintes de mucoviscidose et recevant un traitement substitutif par enzymes pancréatiques, à n'importe quelle dose et n'importe quelle formulation, pour une période d'au moins quatre semaines, par rapport à un placebo ou à d'autres préparations de traitement substitutif par enzymes pancréatiques.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs ont indépendamment évalué les essais et extrait les données de résultats. Ils ont également évalué le risque de biais des essais inclus dans la revue.

Résultats principaux: 

Un essai en parallèle et 11 essais en cross-over d'enfants et d'adultes atteints de mucoviscidose ont été inclus dans la revue. Le nombre de participants dans chaque essai a varié entre 14 et 129 avec un total de 426 participants inclus dans la revue. Tous les essais inclus avaient une durée de quatre semaines. Les essais inclus avaient le plus souvent un risque clair de biais du processus de randomisation car les détails n'en étaient pas donnés ; ils avaient également la plupart du temps un risque élevé de biais d'attrition et de biais de déclaration.

Nous n'avons pas pu combiner les données de tous les essais car ils ont comparé différentes formulations. Les résultats des études individuelles ont fourni des preuves insuffisantes pour déterminer l'importance et la précision des effets des différentes formulations. Dix études ont rapporté des informations sur le critère de jugement principal de la revue (l'état nutritionnel) ; cependant, nous n'avons pu combiner les données que de deux petites études en cross-over (n = 41). Le gain estimé de poids corporel était incertain, 0,32 kg (intervalle de confiance à 95 % de -0,03 à 0,67, P = 0,07). Les données combinées des mêmes études ont donné des résultats statistiquement significatifs en faveur des microgranules entérosolubles par rapport aux comprimés entérosolubles pour nos critères de jugement secondaires de la fréquence des selles, des douleurs abdominales et de l'excrétion de graisse fécale. Les données d'une autre petite étude en cross-over étaient également en faveur des microgranules entérosolubles par rapport aux comprimés non-entérosolubles avec adjuvant de cimétidine, en terme de fréquence des selles.

Notes de traduction: 

Traduction réalisée par Cochrane France

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.