سوال مطالعه مروری
آیا رویکرد ترانس‌کاتتر، در مقایسه با عمل جراحی باز، برای تعویض دریچه آئورت پیامدها را در افراد مبتلا به تنگی شدید آئورت و خطر پایین جراحی بهبود می‌بخشد؟
پیشینه
تنگی آئورت (AS)، باریک شدن خروجی بطن چپ قلب (جایی که آئورت آغاز می‌شود) است. این وضعیت به‌طور معمول با گذشت زمان بدتر می‌شود. شدت آن را می‌توان به خفیف، متوسط، شدید، و بسیار شدید تقسیم کرد؛ و با اسکن سونوگرافی قلب و سایر خصوصیات بالینی قابل‌تشخیص است. زمانی‌که تنگی آئورت شدید شد، درمان در درجه اول عمل جراحی است برای تعویض دریچه. یک رویکرد جایگزین، استفاده از کاشت دریچه آئورت از راه کاتتر (TAVI) است. این رویکرد، پیامدها را در افرادی که غیر قابل‌جراحی یا در معرض خطر بالا تا متوسط برای عمل جراحی هستند، بهبود می‌بخشد. با این‌حال، هنوز مشخص نیست که TAVI برای کسانی که AS شدید دارند و در معرض خطر پایین جراحی هستند، مزیتی دارد یا خیر.
تاریخ جست‌وجو
شواهد تا اپریل 2019 به‌روز است. ما منابع علمی را جست‌وجو کردیم و در مجموع 3092 استناد را پیدا کردیم که به‌طور بالقوه مرتبط بودند. پس از مرور هر یک از این موارد، ما 13 مقاله منتشرشده را پیدا کردیم که چهار کارآزمایی بالینی را توصیف کردند، و می‌توانند در پاسخ به سوال ما کمک‌کننده باشند.
ویژگی‌های مطالعه
چهار کارآزمایی بالینی، 2818 شرکت‌کننده را وارد کردند که به‌طور تصادفی به انجام TAVI یا جراحی تعویض دریچه آئورت (SAVR) اختصاص داده شدند. کارآزمایی‌ها چندمرکزی بوده و در استرالیا، کانادا، فرانسه، ژاپن، هلند، زلاندنو، ایالات متحده آمریکا، دانمارک و سوئد انجام شدند.
نتایج کلیدی
شواهدی با قطعیت متوسط از کارآزمایی‌های بالینی نشان می‌دهند که، در کوتاه‌مدت (مثلا طی بستری در بیمارستان و تا 30 روز پیگیری)، احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین TAVI در مقایسه با SAVR در خطر مرگ به هر دلیلی، استروک (آسیب به بافت مغزی)، انفارکتوس میوکارد (آسیب یا مرگ عضله قلب)، یا مرگ بر اثر دلایل قلبی (به‌عنوان مثال انفارکتوس میوکارد یا نارسایی پمپ عضله قلب) وجود دارد. شواهدی با قطعیت پایین نشان می‌دهند که TAVI ممکن است خطر بستری مجدد را در بیمارستان در مقایسه با SAVR کاهش دهد. ما مطمئن نیستیم که TAVI، در مقایسه با SAVR، بر مدت زمان اقامت در بیمارستان تاثیر می‌گذارد یا خیر، اگرچه به نظر می‌رسد با مدت زمان کوتاه‌تر بستری همراه باشد. شواهدی با قطعیت بالا نشان می‌دهند که افراد کمتری زمانی که تحت TAVI قرار گرفتند، در مقایسه با SAVR، مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی (نوعی ریتم نامنظم قلب)، آسیب حاد کلیه (آسیب به بافت کلیه)، و خون‌ریزی شدند. با این‌حال، شواهدی با قطعیت متوسط نشان می‌دهند که TAVI احتمالا خطر کاشت ضربان‌‌ساز دائمی (دستگاهی که برای تنظیم ریتم قلب به صورت مصنوعی کار گذاشته می‌شود) را در مقایسه با SAVR افزایش می‌دهد.
کیفیت شواهد
ما کیفیت کلی شواهد را برای اکثر پیامدهای مرتبط (مرگ‌ومیر، استروک، انفارکتوس میوکارد، مرگ قلبی، و خطر کاشت پیس‌میکر دائمی)، به استثنای بستری مجدد (شواهد با کیفیت پایین) و طول اقامت در بیمارستان (شواهد با کیفیت بسیار پایین)، متوسط در نظر گرفتیم. شواهد برای فیبریلاسیون دهلیزی، آسیب حاد کلیه و خون‌ریزی، از کیفیت بالایی برخوردار بودند.
متاآنالیز ما نشان می‌دهد که، در کوتاه‌مدت، TAVI احتمالا موجب تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در مورتالیتی در مقایسه با SAVR برای AS شدید در افراد با خطر پایین جراحی می‌شود. به‌طور مشابه، احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در خطر استروک، MI، و مرگ قلبی بین این دو رویکرد وجود دارد. TAVI ممکن است خطر بستری شدن مجدد را کاهش دهد، اما ما درباره اثرات آن بر LOS مطمئن نیستیم. TAVI خطر فیبریلاسیون دهلیزی، AKI، و خون‌ریزی را کاهش می‌دهد. با این‌حال، این منفعت با افزایش خطر کاشت PPM خنثی می‌شود. داده‌هایی با پیگیری طولانی‌مدت برای ارزیابی و اعتبارسنجی بیش‌تر این پیامدها، به‌ویژه پایداری آنها، در جمعیتی با خطر پایین جراحی مورد نیاز است.
تنگی شدید دریچه آئورت (AS)، یک علت عمده موربیدیتی و مورتالیتی در سراسر جهان است. مدیریت قطعی برای AS شدید، تعویض دریچه آئورت (AVR) است. انتخاب رویکرد ترانس‌کاتتر در مقابل عمل جراحی قلب باز برای AVR در افراد مبتلا به AS شدید با خطر پایین جراحی، هم‌چنان قابل بحث است.
ارزیابی منافع و آسیب‌های کاشت دریچه آئورت از راه کاتتر (TAVI) در مقایسه با جراحی برای تعویض دریچه آئورت (SAVR) در افراد مبتلا به AS شدید و خطر پایین جراحی.
ما در 29 اپریل 2019، منابع اطلاعاتی زیر را برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ Embase؛ و Web of Science Core Collection. ما هم‌چنین ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت را جست‌وجو کردیم. ما تمام پایگاه‌های اطلاعاتی را از آغاز تاکنون جست‌وجو کردیم و هیچ محدودیتی را در زبان یا تاریخ انتشار، اعمال نکردیم.
ما RCTهایی را وارد کردیم که TAVI و SAVR را در بزرگسالان (18 سال یا بالا‌تر) با AS شدید و خطر پایین جراحی مقایسه کردند.
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. دو نویسنده به‌طور مستقل از هم عناوین و چکیده‌ها را برای ورود غربالگری کردند، داده‌ها را استخراج کرده، و خطر سوگیری (bias) را در مطالعات وارد شده ارزیابی کردند. ما داده‌های دو حالتی را با استفاده از خطر نسبی (RR) و داده‌های پیوسته را با استفاده از میانگین تفاوت (MD)، با 95% فاصله اطمینان (CI) تجزیه‌وتحلیل کردیم. ما قطعیت شواهد را برای هر پیامد با استفاده از رویکرد GRADE ارزیابی کردیم. پیامدهای موردنظر ما در کوتاه‌مدت (مثلا مدت زمان بستری و تا 30 روز پیگیری) مورد ارزیابی قرار گرفتند. پیامدهای اولیه، مورتالیتی به هر علتی، استروک، و بستری مجدد بود. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از انفارکتوس میوکارد (MI)، مرگ قلبی، طول مدت اقامت در بیمارستان (LOS)، کاشت پیس‌میکر دائمی (PPM)، شروع جدید فیبریلاسیون دهلیزی، آسیب حاد کلیوی (AS) و هر گونه خون‌ریزی بود.
ما چهار مطالعه (13 گزارش) را با 2818 شرکت‌کننده، و یک مطالعه در حال انجام شناسایی کردیم. قطعیت کلی شواهد از بالا تا بسیار پایین متغیر بود.
احتمالا بین TAVI و SAVR برای پیامدهای کوتاه‌مدت زیر تفاوتی اندک یا عدم تفاوت وجود دارد: مورتالیتی به هر علتی (RR: 0.69؛ 95% CI؛ 0.33 تا 1.44؛ SAVR: تعداد 11 مورد مرگ‌میر در هر 1000 نفر؛ TAVI: تعداد 8 مورد مرگ‌ومیر در هر 1000 نفر (95% CI؛ 4 تا 16)؛ 2818 شرکت‌کننده؛ 4 مطالعه؛ شواهد با قطعیت متوسط)؛ استروک (RR: 0.73؛ 95% CI؛ 0.42 تا 1.25؛ SAVR: تعداد 21 مورد استروک در هر 1000 نفر؛ TAVI: تعداد 16 مورد استروک در هر 1000 نفر (95% CI؛ 9 تا 27)؛ 2818 شرکت‌کننده؛ 4 مطالعه؛ شواهد با قطعیت متوسط)؛ MI (خطر نسبی: 0.82؛ 95% CI؛ 0.42 تا 1.58؛ SAVR: تعداد 14 مورد MI در هر 1000 نفر؛ TAVI: تعداد 11 مورد MI در هر 1000 نفر (95% CI؛ 6 تا 21)؛ 2748 شرکت‌کننده)؛ 3 مطالعه؛ شواهد با قطعیت متوسط)؛ و مرگ قلبی (RR: 0.71؛ 95% CI؛ 0.32 تا 1.56؛ SAVR؛ تعداد 10 مورد مرگ قلبی در هر 1000 نفر؛ TAVI: تعداد 7 مورد مرگ قلبی در هر 1000 نفر (95% CI؛ 3 تا 16)؛ 2818 شرکت‌کننده؛ 4 مطالعه؛ شواهد با قطعیت متوسط).
TAVI ممکن است خطر بستری مجدد را در کوتاه‌مدت کاهش دهد، اگرچه فاصله اطمینان نیز شامل احتمال عدم وجود اختلاف در خطر بین گروه‌ها می‌شود (RR: 0.64؛ 95% CI؛ 0.39 تا 1.06؛ SAVR: تعداد 30 مورد در هر 1000 نفر؛ TAVI: تعداد 19 مورد در هر 1000 نفر (95% CI؛ 12 تا 32)؛ 2468 شرکت‌کننده؛ 2 مطالعه؛ شواهد با قطعیت پائین).
TAVI، در مقایسه با SAVR، احتمالا خطر کاشت PPM را افزایش می‌دهد (RR: 3.65؛ 95% CI؛ 1.50 تا 8.87؛ SAVR: تعداد 47 مورد در هر 1000 نفر؛ TAVI: تعداد 170 مورد در هر 1000 نفر (95% CI؛ 70 تا 413)؛ تعداد مورد نیاز جهت درمان برای یک پیامد اضافی مضر (NNTH) = 7؛ 2683 شرکت‌کننده؛ 3 مطالعه؛ شواهد با قطعیت متوسط). ما مطمئن نیستیم که TAVI، در مقایسه با SAVR، در روزهای LOS تاثیر می‌گذارد یا خیر، اگرچه به نظر می‌رسد با LOS کوتاه‌تری همراه باشد.
TAVI، در مقایسه با SAVR، خطر فیبریلاسیون دهلیزی (RR: 0.21؛ 95% CI؛ 0.15 تا 0.30؛ 2683 شرکت‌کننده؛ 3 مطالعه)، AKI (RR: 0.30؛ 95% CI؛ 0.16 تا 0.58؛ 2753 شرکت‌کننده؛ 4 مطالعه)، و خون‌ریزی (RR: 0.31؛ 95% CI؛ 0.16 تا 0.62؛ 2753 شرکت‌کننده؛ 4 مطالعه) را کاهش می‌دهد (همه شواهد با قطعیت بالا).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.