سوال مطالعه مروری
ارزیابی منافع و آسیب‌های طب سوزنی در مقابل عدم مداخله یا طب سوزنی ساختگی (طب سوزنی غیر واقعی) در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B.
پیشینه
عفونت هپاتیت مزمن B اثرات اقتصادی، روانشناختی و زندگی قابل توجهی بر افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B و خانواده‌های آنها دارد. طب سوزنی در درمان افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B استفاده شده، چرا که اعتقاد بر این است که طب سوزنی ناراحتی بیمار را کاهش داده و عملکرد سیستم ایمنی بدن افراد مبتلا به این بیماری را بهبود می‌بخشد. با این حال، منافع و آسیب‌های طب سوزنی هرگز در مرورهای سیستماتیک به شیوه‌ای دقیق اثبات نشده است.
تاریخ جست‌وجو
این مرور شامل تمام کارآزمایی‌های منتشر شده تا 1 مارچ 2019 است.
ویژگی‌های مطالعه
ما هشت کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده را با 555 شرکت‌کننده وارد کردیم. همه کارآزمایی‌ها طب سوزنی را در مقابل عدم مداخله مقایسه کردند. هفت کارآزمایی شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به هپاتیت مزمن B بودند. یک کارآزمایی شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به هپاتیت مزمن B با بیماری سل و آسیت بود. این کارآزمایی‌ها مداخلات ناهمگون طب سوزنی (مثلا طب سوزنی با سوزن دستی (manual needle acupuncture)، پچ‌های گیاهی آکوپوینت (acupoint)، تزریق آکوپوینت و موکسی باسیون (moxibustion)) را ارزیابی کردند. آکوپوینت یک نقطه انتخابی خاص برای دستکاری (manipulation) طب سوزنی است. تمام کارآزمایی‌ها از مداخلات همزمان ناهمگون استفاده کردند که به‌طور مساوی در گروه‌های مقایسه شده اعمال شدند.
منابع مالی مطالعه
سه مورد از هشت کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده که وارد مرور شدند، حمایت مالی دانشگاهی دریافت کردند. هیچ یک از پنج کارآزمایی باقی‌مانده اطلاعاتی را در مورد حمایت یا بودجه خود گزارش ندادند.
نتایج کلیدی
هیچ یک از هشت کارآزمایی وارد شده داده‌های مربوط به پیامدهای بالینی مهم مانند مورتالیتی به هر علتی، عوارض جانبی جدی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، مورتالیتی ناشی از هپاتیت B یا موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B را گزارش نکردند. ما مطمئن نیستیم که طب سوزنی در مقایسه با عدم مداخله، اثر مفید یا مضری بر عوارض جانبی که جدی در نظر گرفته نمی‌شوند، دارد یا خیر. به نظر می‌رسد که طب سوزنی در مقایسه با عدم مداخله، نسبت افراد با DNA قابل تشخیص ویروس هپاتیت B؛ (HBV) (یک پیامد جایگزین نامعتبر؛ فقط یک کارآزمایی) را کاهش می‌دهد. ما مطمئن نیستیم که طب سوزنی در مقایسه با عدم مداخله، تاثیری بر نسبت افراد مبتلا به HBeAg قابل تشخیص (یک پیامد جایگزین نامعتبر؛ فقط دو کارآزمایی) دارد یا خیر. از آنجایی که این داده‌ها فقط از یک یا چند کارآزمایی محدود با خطر بالای سوگیری به دست آمده‌اند و ارتباط این پیامد جایگزین هنوز برای افراد مبتلا به هپاتیت B مزمن به اثبات نرسیده، باید یافته‌ها را با احتیاط تفسیر کرد. ما مطمئن نیستیم که طب سوزنی در مقایسه با عدم مداخله، تاثیری بر عوارض جانبی باقی مانده که به طور جداگانه گزارش شدند و جدی تلقی نشده‌اند، دارد یا خیر. ما نتوانستیم از داده‌های به دست آمده از 79 مطالعه دیگر، مورد علاقه مرور ما، استفاده کنیم، زیرا نویسندگان مطالعه اطلاعات بسیار ناکافی درباره طراحی و روش‌های مطالعه خود ارائه کردند. بر این اساس، قبل از تعیین منافع یا آسیب‌های طب سوزنی برای هپاتیت مزمن B، به اطلاعات بیشتری از کارآزمایی‌های بالینی تصادفیسازی شده نیاز داریم.
قطعیت شواهد
قطعیت شواهد به معنای «میزان اطمینان فرد به اینکه نتایج مرور در حمایت یا رد یک یافته درست است» است. نمی‌توان قطعیت شواهد مربوط به استفاده از طب سوزنی را در افراد مبتلا به عفونت ویروس هپاتیت مزمن B از نظر اثرات مفید یا مضر آن بر مرگ، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، خطر مرگ ناشی از عفونت HBV، و عوارض جانبی جدی تعیین کرد، زیرا هیچ داده‌ای در مورد این پیامدها وجود ندارد. قطعیت شواهد مربوط به طب سوزنی در مقایسه با عدم مداخله، از نظر عوارض جانبی که جدی در نظر گرفته نمی‌شوند، نسبت افراد با HBV-DNA قابل تشخیص، و نسبت افراد با HBeAg قابل تشخیص، بسیار پایین است. این موضوع که دو پیامد آخری مربوط به به‌زیستی افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B است یا خیر، هنوز از نظر علمی ثابت نشده است. قطعیت بسیار پایین شواهد ناشی از داده‌های ناکافی است که از یک، دو یا تعداد معدودی از کارآزمایی‌ها با گزارش‌دهی ناکافی به دست آمده‌اند.
اثرات بالینی طب سوزنی برای هپاتیت مزمن B ناشناخته باقی مانده است. کارآزمایی‌های وارد شده دربرگیرنده داده‌های مربوط به مورتالیتی به هر علتی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، عوارض جانبی جدی، مورتالیتی مرتبط با هپاتیت B، و موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B نبودند. تعداد زیادی از کارآزمایی‌های خارج شده، توصیف روشنی را از طراحی و نحوه انجام خود ارائه نکردند. این موضوع نامشخص است که طب سوزنی عوارض جانبی را که جدی در نظر گرفته نشدند، تحت تاثیر قرار می‌دهد یا خیر. مشخص نیست طب سوزنی HBeAg را تحت تاثیر قرار می‌دهد یا خیر، و اینکه با کاهش در HBV DNA قابل تشخیص، مرتبط است یا خیر. بر اساس داده‌های به دست آمده از فقط یک یا دو کارآزمایی کوچک درباره عوارض جانبی که جدی تلقی نشده بودند و پیامدهای جایگزین HBeAg و HBV DNA، قطعیت شواهد بسیار پایین است. با توجه به استفاده گسترده از طب سوزنی، هر نتیجه‌ای که ممکن است در آینده گرفته شود، باید مبتنی بر داده‌های مربوط به بیمار و پیامدهای بالینی مرتبط با آن باشد، و در کارآزمایی‌های کنترل شده ساختگی تصادفیسازی شده بزرگ و با کیفیت بالا با گروه‌های همگون از شرکت‌کنندگان و منابع مالی مشخص ارزیابی شوند.
هپاتیت مزمن B یک بیماری کبدی است که با موربیدیتی و مورتالیتی بالایی همراه است. هپاتیت مزمن B نیاز به مدیریت طولانی‌مدت با هدف کاهش خطرات نکروز التهابی هپاتوسلولار (hepatocellular inflammatory necrosis)، فیبروز کبدی (liver fibrosis)، سیروز کبدی جبران‌نشده (decompensated liver cirrhosis)، نارسایی کبدی، و سرطان کبدی، همچنین بهبود کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دارد. طب سوزنی برای کاهش ناراحتی و بهبود عملکرد سیستم ایمنی در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B استفاده می‌شود. با این حال، منافع و آسیب‌های طب سوزنی باید به یک شیوه دقیق علمی اثبات شود.
ارزیابی منافع و آسیب‌های طب سوزنی در مقابل عدم مداخله یا طب سوزنی ساختگی در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B.
ما جست‌وجوهای الکترونیکی را در پایگاه ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین، CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ LILACS؛ Science Citation Index Expanded؛ نمايه‌نامه استنادی مقالات کنفرانس‌های علمی (Conference Proceedings Citation Index - Science)؛ زیرساخت‌های دانش ملی چین (CNKI؛ China National Knowledge Infrastructure)؛ Chongqing VIP (CQVIP)؛ Wanfang Data؛ و SinoMed، تا 1 مارچ 2019 انجام دادیم. ما همچنین به جست‌وجو در پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (www.who.int/ictrp)؛ ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov/) و پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی چینی (ChiCTR) برای کارآزمایی‌های در حال انجام یا منتشر نشده تا 1 مارچ 2019 پرداختیم.
ما کارآزمایی‌های بالینی تصادفیسازی شده‌ای را صرف‌نظر از وضعیت انتشار، زبان، و کورسازی وارد کردیم که به مقایسه طب سوزنی در مقابل عدم مداخله یا طب سوزنی ساختگی در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B پرداخته بودند. ما شرکت‌کنندگان را از هر جنس و سنی وارد کردیم که با توجه به دستورالعمل‌های تعریف شده یا محققانی که کارآزمایی‌ها را انجام دادند، مبتلا به هپاتیت مزمن B تشخیص داده شده بودند. ما اجازه ورود مداخلات همزمان را زمانی دادیم که مداخلات همزمان به‌طور مساوی در تمام گروه‌های مداخله اجرا شده بودند.
نویسندگان مرور به صورت زوجی و مستقل از هم، داده‌ها را از گزارش‌ها و از طریق مکاتبه با محققان، بازیابی کردند. پیامدهای اولیه، مورتالیتی به هر علتی، نسبت شرکت‌کنندگان مبتلا به یک یا چند عارضه جانبی جدی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت بود. پیامدهای ثانویه، مورتالیتی مرتبط با هپاتیت B، موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B، و عوارض جانبی‌ای بودند که جدی در نظر گرفته نشدند. ما نتایج ترکیبی را به صورت خطرات نسبی (RRs) با 95% فواصل اطمینان (CIs) ارائه کردیم. ما خطرات سوگیری (bias) را با استفاده از دامنه‌های خطر سوگیری با تعریف‌های از پیش تعیین شده ارزیابی کردیم. در صورتی که نتایج با مدل‌های اثر ثابت و اثرات تصادفی با هم متفاوت بودند، ما به نزدیک‌ترین برآورد به اثر صفر، وزن بیشتری را اختصاص دادیم. ما قطعیت شواهد را با استفاده از GRADE ارزیابی کردیم.
ما هشت کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده را با 555 شرکت‌کننده تصادفی شده وارد کردیم. همه کارآزمایی‌های وارد شده طب سوزنی را در مقابل عدم مداخله مقایسه کردند. این کارآزمایی‌ها مداخلات ناهمگون طب سوزنی را ارزیابی کردند. تمام کارآزمایی‌ها از مداخلات همزمان ناهمگون استفاده کردند که به‌طور مساوی در گروه‌های مقایسه شده اعمال شدند. هفت کارآزمایی شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به هپاتیت مزمن B بودند و یک کارآزمایی شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به هپاتیت مزمن B همزمان با بیماری سل بود. همه کارآزمایی‌ها دارای خطر کلی بالای سوگیری ارزیابی شدند، و به دلیل خطر بالای سوگیری برای هر پیامد، عدم دقت نتایج (فواصل اطمینان گسترده بودند)، و سوگیری انتشار (حجم نمونه کوچک کارآزمایی‌ها، و تمام کارآزمایی‌ها در چین انجام شد)، قطعیت شواهد برای همه پیامدها بسیار پایین بود. علاوه بر این، 79 کارآزمایی فاقد اطلاعات لازم در مورد روش‌شناسی بودند تا با اطمینان وارد مرور ما شوند.
هیچ یک از کارآزمایی‌های وارد شده به بررسی مورتالیتی به هر علتی، عوارض جانبی جدی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، مورتالیتی مرتبط با هپاتیت B یا موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B نپرداختند. ما مطمئن نیستیم که طب سوزنی در مقایسه با عدم مداخله، تاثیری بر عوارض جانبی که جدی در نظر گرفته نمی‌شوند (RR: 0.67؛ 95% CI؛ 0.43 تا 1.06؛ 0% = I2؛ 3 کارآزمایی؛ 203 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین) یا آنتی‌ژن e هپاتیت B قابل تشخیص (HBeAg) (RR: 0.64؛ 95% CI؛ 0.11 تا 3.68؛ 98% = I2؛ 2 کارآزمایی؛ 158 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین) دارد یا خیر. طب سوزنی کاهش را در DNA قابل تشخیص ویروس هپاتیت B؛ (HBV) (پیامد جایگزین نامعتبر؛ RR: 0.45؛ 95% CI؛ 0.27 تا 0.74؛ 1 کارآزمایی، 58 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین) نشان داد. ما مطمئن نیستیم که طب سوزنی تاثیری بر سایر عوارض جانبی که به‌طور جداگانه گزارش شده و جدی در نظر گرفته نشدند، دارد یا خیر.
سه مورد از هشت کارآزمایی وارد شده بودجه دانشگاهی از دولت یا بیمارستان دریافت کردند. هیچ یک از پنج کارآزمایی باقی‌مانده اطلاعاتی را در مورد منبع مالی خود گزارش ندادند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.