سوال مطالعه مروری
تعیین اثربخشی پاک‌سازی نای (لوله تنفسی) از مکونیوم از طریق وارد کردن یک لوله به داخل لوله تنفسی (انتوباسیون یا لوله‌گذاری) و ساکشن هنگام تولد در نوزادانی که از طریق مایع آمنیوتیک آغشته به مکونیوم به دنیا می‌آیند و در زمان تولد سرحال نیستند (با نفس نکشیدن یا خرناس کشیدن (limp) یا ضربان قلب پائین تشخیص داده می‌شوند).
پیشینه
مکونیوم (meconium) ماده‌ای غلیظ و قیر-مانند به رنگ سبز است، که در روده‌های کودک حین بارداری تولید می‌شود. مکونیوم حاوی آنزیم‌ها و مواد مختلف روده‌ای (خون، سلول‌های پوستی و غیره) است که توسط جنین بلعیده می‌شود. این ماده اولین بار اغلب طی 24 ساعت پس از تولد دفع می‌شود. با این حال، در شرایط خاص وقتی خون‌رسانی یا اکسیژن‌رسانی به جنین به خطر افتد یا بارداری از دوره طبیعی 40 هفته فراتر رود، ممکن است دفع مکونیوم پیش از تولد رخ دهد. پس از دفع آن، پیش از تولد یا با چند تنفس اول پس از تولد، می‌تواند از طریق مایع آمنیوتیک وارد راه‌های هوایی شود. این وضعیت به انسداد راه‌های هوایی و التهاب بافت ریه به دلیل توکسین‌ها (پنومونی شیمیایی) می‌انجامد. تقریبا 10% تا 25% از تولدها با دفع مکونیوم پیش از تولد همراه است و از این تعداد، 5% تا 12% از نوزادان دچار سندرم آسپیراسیون مکونیوم (meconium aspiration syndrome; MAS) می‌شوند. MAS می‌تواند با درجات مختلفی از دیسترس خفیف تا نارسایی تنفسی تهدیدکننده حیات ظاهر شود. یک رویکرد برای پیشگیری از بروز MAS، شناسایی نوزادانی است که از بدو تولد سرحال نیستند، و پاک‌سازی مکونیوم از راه‌های هوایی پیش از نخستین تنفس کودک است. در این فرآیند، یک لوله اندوتراکئال در قسمت فوقانی نای قرار داده شده و در حالی که نای را ساکشن می‌کند، خارج می‌شود. با این حال، اگر کودک پیش از تولد مکونیوم را دفع کرده باشد، ممکن است نتوان از بروز MAS پیشگیری کرد. علاوه بر این، بیشتر نوزادانی که کاندید دریافت این مداخله هستند، نیاز به احیای سریع دارند، و انجام ساکشن تراکئال با ایجاد تاخیر در شروع تنفس مصنوعی امکان آسیب را در پی دارد.
ویژگی‌های مطالعه
چهار مطالعه (581 نوزاد) را وارد کردیم که در بیمارستان‌هایی در هند انجام شدند. سه کارآزمایی شامل نوزادان متولد شده در دوران ترم بارداری و پس از آن بودند، در حالی که یک کارآزمایی نوزادان متولد شده را در هفته 34 بارداری و پس از آن وارد کرد. هر چهار مطالعه نوزادان واجد شرایط را با وجود حداقل یکی از موارد زیر هنگام تولد شناسایی کردند: نفس نکشیدن یا گریه نکردن، تون عضلانی ضعیف (poor muscle tone)، و ضربان قلب کمتر از 100 ضربان در دقیقه. مداخله شامل ساکشن تراکئال در زمان تولد با هدف پاک‌سازی نای از مکونیوم پیش از شروع اقدامات تنفسی منظم بود. نوزادان گروه کنترل می‌بایست در بدو تولد بدون هیچ تلاشی برای پاک‌سازی نای از مکونیوم احیا می‌شدند.
این جست‌وجو تا 25 نوامبر 2020 به‌روز است.
نتایج کلیدی
در مورد تاثیر ساکشن تراکئال بر کاهش خطر MAS نامطمئن هستیم. به ازای هر 1000 نوزادی که ساکشن تراکئال در آنها انجام می‌شود، MAS ممکن است در 70 نوزاد کمتر تا 80 نوزاد بیشتر مشاهده شود. به همین ترتیب، در مورد تاثیر ساکشن تراکئال بر خطر مرگ‌ومیر پیش از ترخیص از بیمارستان نامطمئن هستیم (22 نوزاد کمتر تا 92 نوزاد بیشتر در هر 1000 نوزاد). هم‌چنین در مورد تاثیر ساکشن تراکئال بر خطرات دیگر پیامدها، مانند نیاز به دریافت اقدامات پیشرفته احیا؛ انسفالوپاتی (آسیب یا بیماری مغزی) ناشی از آسفیکسی یا خفگی (کمبود اکسیژن که منجر به بی‌هوشی و غالبا مرگ‌ومیر می‌شود)؛ نیاز به دریافت ونتیلاسیون مکانیکی یا مدت زمان استفاده از آن؛ نیاز به دریافت حمایت تنفسی غیر-تهاجمی (یک ماسک)؛ مدت زمان دریافت اکسیژن‌درمانی؛ و مدت زمان بستری در بیمارستان نامطمئن هستیم. این خطرات و دیگر عوارض MAS با یا بدون ساکشن تراکئال متفاوت نبودند.
قطعیت شواهد
شواهدی با قطعیت بسیار پائین از چهار مطالعه وارد شده در این مرور به دست آمد. نخست آنکه، در بیشتر مطالعات، کارکنان بخش مراقبت‌‌های سلامت كه مراقبت بالینی را ارائه می‌دهند یا درباره وجود پیامدها تصمیم می‌گیرند، از تخصیص نوزادان به گروه مطالعه آگاه بودند، بنابراین خطر سوگیری (bias) افزایش می‌یافت. دوم آنکه، به دلیل کوچک بودن مطالعات و بروز پائین پیامدها، نسبت به رد مزایا یا آسیب‌های بالینی مهم هنگام انجام ساکشن تراکئال اعتماد کمی داشتیم. یک مطالعه در انتظار طبقه‌بندی بوده و نتوانست در این مرور وارد شود. برای پاسخ قطعی به سوال مطالعه مروری، انجام پژوهش‌های بیشتری با کارآزمایی‌های بزرگ که روش اجرای خوبی داشته باشند، لازم است.
در مورد تاثیر ساکشن تراکئال بر بروز MAS و عوارض آن در نوزادان غیر-سرحال متولد شده از طریق MSAF نامطمئن هستیم. یک مطالعه در انتظار طبقه‌بندی بوده و نتوانست در این مرور وارد شود. برای پاسخ قطعی به سوال مطالعه مروری، انجام پژوهش‌های بیشتر با کارآزمایی‌های بزرگ که روش اجرای خوبی داشته باشند، لازم است.
نوزادانی که از طریق مایع آمنیوتیک آغشته به مکونیوم (meconium-stained amniotic fluid; MSAF) متولد می‌شوند در معرض خطر ابتلا به سندرم آسپیراسیون مکونیوم (meconium aspiration syndrome; MAS) قرار دارند. نوزادانی که به دلیل آسفیکسی حین زایمان سرحال نیستند، با خطر بالاتر ابتلا به MAS روبه‌رو می‌شوند. پاک‌سازی مکونیوم از راه‌های هوایی زیر تارهای صوتی با ساکشن تراکئال (tracheal suction) پیش از شروع مراحل دیگر احیا می‌تواند خطر ابتلای نوزاد را به MAS کاهش دهد. با این حال، انجام ساکشن تراکئال ممکن است نه تنها بی‌اثر باشد، حتی شاید منجر به تاخیر در احیای موثر، و در نتیجه خونریزی هیپوکسیک-ایسکمیک (hypoxic-ischaemic insult) طولانی‌تر و بدتر شود.
ارزیابی اثربخشی ساکشن تراکئال در بدو تولد در پیشگیری از بروز سندرم آسپیراسیون مکونیوم و دیگر عوارض در نوزادان غیر-سرحال که از طریق مایع آمنیوتیک آغشته به مکونیوم متولد شده‌اند.
از استراتژی جست‌وجوی استاندارد گروه نوزادان در کاکرین برای جست‌وجو در پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ شماره 11؛ 2020)، در کتابخانه کاکرین؛ OVID MEDLINE(R) و Epub Ahead of Print, In-Process & Other Non-Indexed Citations؛ Daily and Versions(R) (1946 تا 25 نوامبر 2020) برای شناسایی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و کارآزمایی‌های شبه-تصادفی‌سازی شده استفاده کردیم. هم‌چنین بانک‌های اطلاعاتی کارآزمایی‌های بالینی و فهرست منابع مقالات بازیابی شده را برای یافتن RCTها و کارآزمایی‌های شبه-تصادفی‌سازی شده جست‌وجو کردیم (تا نوامبر 2020).
مطالعاتی را وارد کردیم که نوزادان غیر-سرحال متولد شده را از طریق MSAF به کار گرفتند، در صورتی که مداخله تحت بررسی شامل ساکشن تراکئال در زمان تولد با هدف پاک‌سازی نای از مکونیوم، پیش از شروع اقدامات تنفسی منظم انجام شده باشد. ساکشن تراکئال می‌توانست با یک لوله اندوتراکئال انجام شده باشد یا با کاتتر ساکشن wide-gauge. نوزادان گروه کنترل می‌بایست در زمان تولد بدون هیچ تلاشی برای پاک‌سازی نای از مکونیوم احیا می‌شدند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، کیفیت کارآزمایی را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند، برای حل اختلافات با نویسنده سوم مرور مشورت کردند. از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی کاکرین، از جمله ارزیابی خطر سوگیری (bias) برای همه مطالعات، استفاده کردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از: MAS؛ مورتالیتی نوزادان به هر علتی؛ و بروز انسفالوپاتی هیپوکسیک-ایسکمیک (hypoxic-ischaemic encephalopathy; HIE). پیامدهای ثانویه عبارت بودند از: نیاز به دریافت ونتیلاسیون مکانیکی؛ بروز نشت هوای ریوی؛ سپسیس کشت-مثبت؛ و هیپرتانسیون ریوی پایدار. از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد استفاده کردیم.
در این مرور، چهار مطالعه (شامل 581 نوزاد) را وارد کردیم. هر چهار مطالعه در بیمارستان‌های سطح سوم مراقبت در هند انجام شدند. سه مورد از چهار مطالعه شامل نوزادان متولد شده در دوران ترم بارداری و پس از آن بودند، در حالی که یک مطالعه، نوزادان متولد شده را در هفته 34 بارداری و پس از آن وارد کرد. با توجه به ماهیت مداخله، کور‌سازی پرسنل مراقبت سلامت که ارائه دهنده مداخله بودند، امکان‌پذیر نبود.
ساکشن تراکئال در مقایسه با عدم انجام ساکشن در نوزادان غیر-سرحال متولد شده از طریق MSAF
در نوزادان غیر-سرحال، هیچ تفاوتی در خطرات MAS (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.80 تا 1.25؛ RD: 0.00؛ 95% CI؛ 0.07- تا 0.08؛ 4 مطالعه، 581 نوزاد) یا مورتالیتی نوزادان به هر علتی (RR: 1.24؛ 95% CI؛ 0.76 تا 2.02؛ RD: 0.02؛ 95% CI؛ 0.03- تا 0.07؛ 4 مطالعه، 575 نوزاد) با یا بدون ساکشن تراکئال مشاهده نشد. هیچ تفاوتی در خطر هر شدتی از HIE (RR: 1.05؛ 95% CI؛ 0.68 تا 1.63؛ 1 مطالعه، 175 نوزاد) یا HIE متوسط تا شدید (RR: 0.68؛ 95% CI؛ 0.43 تا 1.09؛ 1 مطالعه، 152 نوزاد) میان نوزادان غیر-سرحال متولد شده از طریق MSAF گزارش نشد. هم‌چنین در مورد تاثیر ساکشن تراکئال بر دیگر پیامدها مانند بروز ونتیلاسیون مکانیکی (RR: 0.99؛ 95% CI؛ 0.68 تا 1.44؛ RD: 0.00؛ 95% CI؛ 0.06- تا 0.06؛ 4 مطالعه، 581 نوزاد)، نشت هوای ریوی (RR: 1.22؛ 95% CI؛ 0.38 تا 3.93؛ RD: 0.00؛ 95% CI؛ 0.02- تا 0.03؛ 3 مطالعه، 449 نوزاد)، هیپرتانسیون ریوی پایدار (RR: 1.29؛ 95% CI؛ 0.60 تا 2.77؛ RD: 0.02؛ 95% CI؛ 0.03- تا 0.06؛ 3 مطالعه، 406 نوزاد) و سپسیس کشت-مثبت (RR: 1.32؛ 95% CI؛ 0.48 تا 3.57؛ RD: 0.01؛ 95% CI؛ 0.03- تا 0.05؛ 3 مطالعه، 406 نوزاد) نامطمئن هستیم. همه پیامدهای گزارش شده شواهدی با قطعیت بسیار پائین داشتند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.