نقش سیلودوزین در درمان نشانه‌های دستگاه ادراری تحتانی در مردان مبتلا به هیپرپلازی خوش‌‌خیم پروستات

سوال مطالعه مروری

آیا سیلودوزین نشانه‌های ناخوشایند دستگاه ادراری را در مردان مبتلا به پروستات بزرگ شده بهبود می‌دهد؟

پیشینه

افزایش اندازه پروستات در مردان به موازات افزایش سن شایع بوده و ممکن است منجر به بروز مشکلات ادراری از جمله تضعیف جریان ادرار (weak stream)، بیدار شدن در طول شب و احساس عدم تخلیه مثانه به طور کامل شود. سیلودوزین (silodosin) یک داروی جدیدتر است که ممکن است به رفع این نشانه‌ها کمک کرده و منجر به بروز عوارض دارویی ناخواسته کمتری شود. ما این مرور را با هدف مقایسه سیلودوزین با دارونما (placebo) (داروی ساختگی (dummy drug)) و سایر داورها انجام دادیم.

ویژگی‌های مطالعه

19 مطالعه را شامل 4295 مرد وارد مرور کردیم. میانگین سنی شرکت‌کنندگان 66.5 سال بود. تمامی مطالعات شامل مردان بالای 40 سال بودند و گزارش کرده بودند که به طور میانگین این مردان دارای درجه‌ متوسطی از نشانه‌های ناخوشایند دستگاه ادراری بودند.

نتایج کلیدی

سیلودوزین در مقایسه با دارونما ممکن است نشانه‌های دستگاه ادراری را بهبود دهد. این دارو ممکن است در مقایسه با سایر داروها، تاثیرات قابل مقایسه‌ای روی نشانه‌های دستگاه ادراری، کیفیت زندگی، انصراف از درمان به هر دلیل و تاثیرات دارویی ناخواسته داشته باشد. با وجود این، سیلودوزین در مقایسه با دارونما و سایر داروها، احتمالا بروز عوارض جانبی جنسی ناخواسته را افزایش می‌دهد.

کیفیت شواهد

کیفیت شواهد برای اکثر پیامدها پائین بود. بدان معنی که تاثیرات درست ممکن است به طور اساسی متفاوت از آن چیزی باشد که این مرور نشان می‌دهد.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

سیلودوزین در مقایسه با دارونما ممکن است نمرات نشانه‌های اورولوژیک را در تعداد قابل‌ توجهی از مردان کاهش دهد. به نظر می‌رسد کیفیت زندگی و انصراف از ادامه درمان به هر دلیل یکسان باشد. احتمالا درجه اثربخشی این دارو مشابه سایر آلفا-بلاکرها (تامسولوزین (tamsulosin)، نافتوپیدیل (naftopidil) و آلفوزوسین (alfuzosin)) است اما نرخ بروز عوارض جانبی جنسی احتمالا بالاتر است. اطمینان ما به تخمین تاثیر به دلیل محدودیت‌های مربوط به مطالعه، ناهمگونی و عدم-دقت، پائین بود.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

طیف متنوعی از آلفا-بلاکرها (alpha-blockers) برای درمان نشانه‌های دستگاه ادراری تحتانی (lower urinary tract symptoms; LUTS) در مردان مبتلا به هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات (benign prostatic hyperplasia; BPH) استفاده می‌شوند. سیلودوزین (silodosin) یک آلفا-بلاکر جدید با قابلیت انتخاب بیشتر (more selective) است که مخصوص دستگاه ادراری تحتانی بوده و ممکن است دارای عوارض جانبی کمتری نسبت به سایر آلفا-بلاکرها باشد.

اهداف: 

ارزیابی تاثیرات سیلودوزین در درمان LUTS در مردان مبتلا به BPH.

روش‌های جست‌وجو: 

ما تا 13 جون 2017، با استفاده از چندین بانک اطلاعاتی (کتابخانه کاکرین، MEDLINE؛ EMBASE؛ Scopus؛ google scholar و web of Science)، پایگاه ثبت کارآزمایی‌ها، سایر مآخذ منابع علمی خاکستری و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها، بدون اعمال هیچ گونه محدودیتی از نظر زبان یا وضعیت انتشار مطالعات، به‌طور کامل جست‌وجو کردیم.

معیارهای انتخاب: 

تمامی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده با طرح موازی (parallel) را وارد مرور کردیم. طرح‌های متقاطع (cross-over designs) را نیز وارد مرور کردیم.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را دسته‌بندی و داده‌های به دست آمده را از مطالعات وارد شده خلاصه‌سازی کردند. با استفاده از مدل اثرات-تصادفی تجزیه‌وتحلیل‌های آماری را انجام داده و آنها را بر اساس کتابچه راهنمای کاکرین برای مرورهای سیستماتیک مداخلات، تفسیر کردیم. کیفیت شواهد را بر اساس رویکرد درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) دسته‌بندی کردیم.

نتایج اصلی: 

19 مطالعه منحصربه‌فرد را شامل 4295 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده در چهار دسته مقایسه برای دوره‌های پیگیری کوتاه-مدت وارد مطالعه کردیم. میانگین سنی، حجم پروستات (prostate volume) و نمره بین‌المللی نشانه‌های پروستات (International Prostate Symptom Score) به ترتیب عبارت بودند از 66.5 سال، 38.2 میلی‌لیتر و 19.1.

سیلودوزین در برابر دارونما (placebo)

بر اساس اطلاعات چهار مطالعه با مجموع 1968 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده، سیلودوزین ممکن است نمرات نشانه‌های اورولوژیک (urologic symptom scores) را در تعداد قابل‌ توجهی از مردان کاهش دهد (تفاوت میانگین (MD): 2.65-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 3.23- تا 2.08-؛ شواهد با کیفیت پائین). سیلودوزین احتمالا منجر به کاهش مهمی در کیفیت زندگی به لحاظ بالینی نمی‌شود (MD: -0.42؛ 95% CI؛ 0.71- تا 0.13-؛ شواهد با کیفیت متوسط). این دارو ممکن است نرخ‌های انصراف از ادامه درمان به هر دلیل را افزایش ندهد (خطر نسبی (RR): 1.08؛ 95% CI؛ 0.70 تا 1.66؛ شواهد با کیفیت پائین). درباره تاثیر سیلودوزین روی بروز حوادث جانبی قلبی‌عروقی (cardiovascular adverse events) نامطمئن هستیم (RR: 1.28؛ 95% CI؛ 0.67 تا 2.45؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). سیلودوزین احتمالا بروز حوادث جانبی جنسی را افزایش می‌دهد (RR: 26.07؛ 95% CI؛ 12.36 تا 54.97؛ شواهد با کیفیت متوسط)؛ به طوری که تعداد حوادث جانبی جنسی به ازای هر 1000 مرد، 180 مورد بیشتر بود (95% CI؛ 82 مورد بیشتر تا 388 مورد بیشتر).

سیلودوزین در برابر تامسولوزین (tamsulosin)

بر اساس اطلاعات 13 مطالعه با مجموع 2129 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده، سیلودوزین ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در نمرات نشانه‌های اورولوژیک (MD: -0.04؛ 95% CI؛ 1.31- تا 1.24؛ شواهد با کیفیت پائین) و کیفیت زندگی (MD: -0.15؛ 95% CI؛ 0.53- تا 0.22؛ شواهد با کیفیت پائین) شود. درباره انصراف از ادامه درمان به هر دلیل نامطمئن هستیم (RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.62 تا 1.69؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). سیلودوزین ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در بروز حوادث جانبی قلبی‌عروقی شود (RR: 0.77؛ 95% CI؛ 0.53 تا 1.12؛ شواهد با کیفیت پائین). این دارو احتمالا حوادث جانبی جنسی را افزایش می‌دهد (RR: 6.05؛ 95% CI؛ 3.55 تا 10.31؛ شواهد با کیفیت متوسط)؛ به‌طوری که تعداد حوادث جانبی جنسی به ازای هر 1000 مرد، 141 مورد بیشتر بود (95% CI؛ 71 مورد بیشتر تا 261 مورد بیشتر).

سیلودوزین در برابر نافتوپیدیل (naftopidil)

بر اساس اطلاعات پنج مطالعه با مجموع 763 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده، سیلودوزین ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در نمرات نشانه‌های اورولوژیک (MD: -0.85؛ 95% CI؛ 2.57- تا 0.87؛ شواهد با کیفیت پائین)، کیفیت زندگی (MD: -0.17؛ 95% CI؛ 0.60- تا 0.27؛ شواهد با کیفیت پائین)، انصراف از ادامه درمان به هر دلیل (RR: 1.25؛ 95% CI؛ 0.81 تا 1.93؛ شواهد با کیفیت پائین) و بروز حوادث جانبی قلبی‌عروقی (RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.41 تا 2.56؛ شواهد با کیفیت پائین) شود. احتمالا بروز حوادث جانبی جنسی را افزایش می‌دهد (RR: 5.93؛ 95% CI؛ 2.16 تا 16.29؛ شواهد با کیفیت متوسط)؛ به طوری که تعداد حوادث جانبی جنسی به ازای هر 1000 مرد، 74 مورد بیشتر بود (95% CI؛ 17 مورد بیشتر تا 231 مورد بیشتر).

سیلودوزین در برابر آلفوزوسین (alfuzosin)

بر اساس اطلاعات دو مطالعه با مجموع 155 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده، سیلودوزین ممکن است منجر به افزایش مهمی به لحاظ بالینی در نمرات نشانه‌های اورولوژیک بشود یا نشود (MD: 3.83؛ 95% CI؛ 0.12 تا 7.54؛ شواهد با کیفیت پائین). سیلودوزین احتمالا منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در کیفیت زندگی می‌شود (MD: 0.14؛ 95% CI؛ 0.46- تا 0.74؛ شواهد با کیفیت متوسط). ما هیچ رویدادی را مبنی بر انصراف از ادامه درمان به هر دلیل به دست نیاوردیم. سیلودوزین ممکن است بروز حوادث جانبی قلبی‌عروقی را کاهش ندهد (RR: 0.67؛ 95% CI؛ 0.36 تا 1.24؛ شواهد با کیفیت پائین) اما احتمالا بروز حوادث جانبی جنسی را افزایش می‌دهد (RR: 37.21؛ 95% CI؛ 5.32 تا 260.07؛ شواهد با کیفیت متوسط)؛ به‌طوری که تعداد حوادث جانبی جنسی به ازای هر 1000 مرد، 217 مورد بیشتر بود (95% CI؛ 26 مورد بیشتر تا 1000 مورد بیشتر).

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
اشتراک گذاری