هدف این مطالعه مروری چیست؟
هدف این مرور کاکرین این بود که ببینیم لنزهای مصنوعی فیلترینگ نور آبی، که به نام لنزهای داخلی چشم (intraocular lenses; IOLs) نیز معروف هستند، از پشت چشم محافظت می‌کنند یا خیر. نویسندگان این مرور کاکرین تمام مطالعات مرتبط با پاسخ این سوال را گردآوری و تجزیه‌وتحلیل کردند و در این رابطه 51 مطالعه یافتند.
پیام‌های کلیدی
شواهد کمی مبنی بر وجود تفاوت‌های مهم بین لنزهای دارای فیلترینگ نور آبی و لنزهای بدون فیلترینگ نور آبی وجود دارد. با این حال، مطالعات کوچک‌تر و بسیار کوتاه-مدت‌تر از آن بودند که پاسخی قابل اعتماد به این سوال ارائه دهند.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
گاهی اوقات، اغلب با مسن‌تر شدن افراد، لنزها در چشم تار می‌شوند. جراحی کاتاراکت شامل برداشتن لنز تار شده و جایگزینی آن با یک لنز مصنوعی است. این لنز مصنوعی با عنوان «لنز داخل چشمی» یا IOL شناخته می‌شود. این IOLها حاوی یک فیلتر برای انسداد نور مضر فرابنفش (ultra-violet; UV) هستند. برخی از لنزها هم‌چنین دارای یک فیلتر برای انسداد نور آبی قابل رویت هستند. در این فرضیه، سطح بالای نور آبی می‌تواند به پشت چشم، که دید مرکزی را کنترل می‌کند (ماکولا) آسیب وارد کند. پیشنهاد شده که IOLهای فیلترینگ نور آبی ممکن است به محافظت از ماکولا و پیشگیری از یک علت شایع از دست دادن بینایی در افراد مسن، موسوم به دژنراسیون ماکولا مرتبط با سن (age-related macular degeneration) کمک کنند.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
نویسندگان این مرور کاکرین، 51 مطالعه را از 17 کشور مختلف در این مرور وارد کردند. این مرور نشان داد که:
• احتمالا هیچ تفاوت مهمی در بینایی دور، بین لنزهای مصنوعی فیلترینگ نور آبی و لنزهای بدون فیلترینگ نور آبی، طی 12 ماه پس از جراحی وجود ندارد (ما در مورد این شواهد، قطعیت متوسط داریم)؛
• داده‌های مرتبط با حساسیت کنتراست (توانایی فرد برای تمیز دادن یک شی از پس‌زمینه آن) و تمایز رنگ، بودن دو معیار اندازه‌گیری سلامت ماکولا وجود نداشت؛
• هیچ کدام از افرادی که در این مطالعات شرکت کردند، درون دوره پیگیری دچار دژنراسیون ماکولا مرتبط با سن نشدند (ما در مورد این شواهد بسیار نامطمئن هستیم)؛
• شواهدی در مورد پیامدهای جانبی که ممکن است مربوط به IOL دارای فیلترینگ رنگ آبی (مانند اختلال خواب) باشد، وجود نداشت.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
نویسندگان مرور کاکرین به جست‌وجوی مطالعاتی پرداختند که تا 25 اکتبر 2017 منتشر شده بود.
مرور سیستماتیک فعلی با قطعیت متوسط نشان می‌دهد که هیچ تفاوت معنی‌داری از نظر بالینی در BCVA کوتاه-مدت با دو نوع IOL وجود ندارد. علاوه بر این، بر اساس داده‌های موجود، این یافته‌ها نشان می‌دهد که تفاوت معنی‌داری از نظر بالینی بین حساسیت کنتراست کوتاه-مدت بین دو مداخله وجود ندارد، اگر چه به دلیل تعداد کم مطالعات وارد شده و خطر سوگیری ذاتی آنها، سطح قطعیت کمی برای این پیامد وجود دارد. در حال حاضر بر اساس بهترین شواهد پژوهش موجود، مشخص نیست که IOLهای فیلترینگ نور آبی باعث حفظ سلامت ماکولا می‌شود یا خطرات ناشی از توسعه و پیشرفت AMD یا هر دوی آنها را تغییر می‌دهد. پژوهش بیشتری لازم است تا تاثیرات IOLهای فیلترینگ نور آبی برای فراهم آوردن حفاظت از سلامت و عملکرد ماکولا به طور کامل درک شود.
لنز داخل چشمی (intraocular lens; IOL) یک لنز مصنوعی است که با کمک جراحی بعد از برداشتن عدسی چشم (crystalline lens)، طی جراحی کاتاراکت، درون چشم تعبیه می‌شود. در حالی که تمام IOLهای مدرن، انتقال نور فرابنفش (ultra-violet; UV) را کاهش می‌دهند، برخی از IOLها، که IOLهای فیلتر کننده نور آبی (blue-light filtering) یا مسدود کننده آبی (blue-blocking) نامیده می‌شوند، موجب کاهش انتقال نور مرئی با طول موج کوتاه می‌شوند. منطق فیلترینگ نور آبی IOLها عمدتا از کشت سلولی و مطالعات حیوانی حاصل می‌شود که نشان می‌دهد نور مرئی با طول موج کوتاه، می‌تواند سبب ایجاد فوتوکسیسیتی (photoxicity) شبکیه چشم شود. IOLهای فیلترینگ نور آبی رنگ برای حفاظت شبکیه چشم پیشنهاد شده‌اند و به طور بالقوه از پیشرفت و توسعه دژنراسیون ماکولا مرتبط با سن (age-related macular degeneration; AMD) پیشگیری می‌کنند. ما به دنبال بررسی شواهد مربوط به این مزایای پیشنهاد شده IOLهای فیلترینگ نور آبی و بررسی هر گونه عوارض جانبی بالقوه، بودیم.
ارزیابی تاثیرات فیلترینگ نور آبی IOL در مقایسه با IOLهای بدون فیلترینگ نور آبی با توجه به ایجاد حفاظت برای سلامت و عملکرد ماکولا.
ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین بود) (2017؛ شماره 9)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ LILACS؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و ICTRP را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 25 اکتبر 2017 بود.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را شامل شرکت‌کنندگان بزرگسال که تحت عمل خارج کردن کاتاراکت قرار داشتند، وارد کردیم به طوری که در آنها IOL فیلترینگ نور آبی با یک IOL معادل اما بدون فیلترینگ نور آبی مقایسه شد.
پیامد اولیه از پیش تعیین شده، تغییر در بهترین حدت بینایی اصلاح شده دور (best-corrected visual acuity; BCVA)، به عنوان یک پیامد پیوسته، بین شروع و 12 ماه پیگیری بود. پیامدهای ثانویه از پیش تعیین شده، شامل حساسیت کنتراست پس از جراحی، تمایز رنگ‌ها، تراکم نوری رنگدانه ماکولا (macular pigment optical density; MPOD)، نسبت چشم‌ها با یافته‌های پاتولوژیک در ماکولا (دربرگیرنده اما محدود نشده به ایجاد یا پیشرفت AMD یا هر دو)، هوشیاری روزانه، زمان واکنش و رضایت بیمار بود. یافته‌های مربوط به چشم و عوارض جانبی سیستمیک را ارزیابی کردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم چکیده‌ها و متن کامل مقالات را غربالگری کردند و داده‌های مربوط به RCTهای واجد شرایط را استخراج و خطر سوگیری (bias) را با استفاده از ابزار کاکرین مورد بررسی قرار دادند. در مورد اختلاف‌نظرها با کمک بحث به توافق رسیدیم. در صورت لزوم، داده‌های مربوط به پیامدها را تجمیع کردیم و از مدل‌های اثر-ثابت یا اثرات تصادفی برای متاآنالیزها استفاده کردیم. قطعیت کلی شواهد را با استفاده از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) خلاصه کردیم.
51 RCT را از 17 کشور مختلف وارد کردیم، اگر چه اکثر مطالعات یا پیامدهای مرتبط را گزارش ندادند، یا داده‌ها را در قالب‌هایی ارائه دادند که قابل استخراج نبودند. در کل، مطالعات وارد شده، پیامد ایمپلنت IOL را در بیش از 5000 چشم مورد بررسی قرار دادند. تعداد شرکت‌کنندگان از 13 تا 300 بیمار و دوره پیگیری آنها از یک ماه تا پنج سال متغیر بود. فقط دو مورد از این مطالعات، یک رکورد ثبت کارآزمایی داشتند و هیچ مطالعه‌ای به پروتکل منتشر شده‌ای استناد نکرد. هیچ یک از مطالعات در هفت حوزه مورد نظر در معرض خطر پائین سوگیری قرار نداشتند. تقریبا دو سوم مطالعات، در حوزه‌های مربوط به «کورسازی شرکت‌کنندگان و پرسنل» (سوگیری عملکرد) و «کورسازی ارزیابی پیامد» (سوگیری تشخیص)، در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند.
ما با قطعیت متوسط، دریافتیم که فاصله BCVA با یک IOL فیلترینگ نور آبی، در شش ماه تا 18 ماه پس از جراحی و اندازه‌گیری شده در مقیاس logMAR، به طور مشخص، متفاوت از فاصله BCVA با IOL بدون فیلترینگ آبی نبود (تفاوت میانگین (MD): logMAR -0.01؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.03- تا 0.02؛ P = 0.48؛ 2 مطالعه؛ 131 چشم).
شواهد با قطعیت بسیار پائین در مورد هر گونه تفاوت بالقوه بین مداخلات برای نسبت چشم‌هایی که در آنها AMD مرحله پایانی در سه سال پیگیری یا هر مرحله‌ای از AMD در یک سال پیگیری، پیشرفت کرد، وجود داشت زیرا داده‌ها به ترتیب از یک کارآزمایی و دو کارآزمایی به دست آمده بودند و در هیچ یک از گروه‌های مداخله IOL هیچ رویدادی برای هیچ یک از پیامدها وجود نداشت. شواهد با قطعیت بسیار پائین برای پیامد میزان شرکت‌کنندگانی که طی شش ماه پیگیری، 15 حرف یا بیش‌تر از فاصله BCVA را از دست دادند، وجود داشت؛ دو کارآزمایی که 63 چشم را در نظر گرفته بودند، هیچ رویدادی را در گروه مداخله IOL گزارش نکردند.
هیچ داده مرتبط و قابل ترکیبی در مورد پیامدهای مرتبط با تاثیر روی حساسیت کنتراست در شش ماه، نسبت چشم‌ها با کاهش قابل اندازه‌گیری تمایز رنگ از ابتدای مطالعه در شش ماه یا نسبت شرکت‌کنندگان با حوادث جانبی با علت احتمالی مرتبط با مداخلات مورد مطالعه بعد از شش ماه وجود نداشت.
ما نتوانستیم نتیجه‌گیری‌های قابل اطمینانی را در مورد یکسان بودن یا برتری نسبی IOLهای فیلترینگ نور آبی روشن در برابر IOLهای بدون فیلترینگ نور آبی در ارتباط با تاثیرات طولانی‌مدت بر سلامت ماکولا به دست آوریم. هم‌چنین نتوانستیم با اطمینان مشخص کنیم که IOLهای فیلترینگ نور آبی دارای تاثیرات مهمی بر MPOD، حساسیت کنتراست، تمایز رنگ، هوشیاری روزانه، زمان واکنش یا رضایت بیمار نسبت به IOLهای بدون فیلترینگ نور آبی دارند یا خیر.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.