موضوع چیست؟
کوریوآمنیونیت (chorioamnionitis) عفونت کیسه و آبی است که بچه در رحم در آن شناور است. این بیماری معمولا با آنتی‌بیوتیک و زایمان کودک مدیریت می‌شود. روش دیگر شامل تزریق محلول نمکی به داخل رحم با یک سوزن از راه شکم مادر (ترانس‌ابدومینال) یا با یک کاتتر از راه واژن مادر (ترانس‌سرویکال) است. فرضیه این است که این روش با رقیق کردن یا شست‌وشو دادن جرم‌های عفونت‌زا موثر است.
چرا این موضوع مهم است؟
کوریوآمنیونیت ممکن است باعث عوارض جدی مثل عفونت کودک یا مادر شود. هر روش دیگر موثر برای درمان مفید خواهد بود.
ما چه شواهدی به دست آوردیم؟
شواهد را در 6 جولای 2016 جست‌وجو و فقط یک کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (در کل داده‌های 34 زن گزارش شد) پیدا کردیم. این داده‌ها با آمنیوایفیوژن ترانس‌سرویکال در 17 زن و عدم انجام این روش در 17 زن به دست آمد. به همه زنان پاراستامول (paracetamol) و آنتی‌بیوتیک داده شد و هم‌چنین برای اندازه‌گیری اطلاعات انقباضات (یعنی دفعات واکنش‌های متقابل، مدت و قدرت آنها)، نوع خاصی از کاتتر در داخل رحم تعبیه شد.
به طور کلی، ارزیابی خطر سوگیری (bias) این کارآزمایی به دلیل تعداد شرکت‌کنندگان کم، ناهمگونی در گزارش‌دهی و فقدان اطلاعات کورسازی (blinding) بالا بود. به دلیل حجم نمونه کوچک، قدرت نشان دادن تفاوت بین دو گروه کم بود و هیچ تفاوتی برای پیامدهای اصلی این مرور مشخص نشد، این پیامدها به صورت زیر بود: عفونت رحم مادر بعد از زایمان(شواهد با کیفیت پائین)، عفونت کودک (شواهد با کیفیت پائین)، زایمان سزارین (شواهد با کیفیت پائین)، مدت درمان با آنتی‌بیوتیک، یا مدت بستری در بیمارستان. دمای مادر حین زایمان، که در این مرور پیامد از پیش مشخص نشده بود، برای زنانی که آمنیواینفیوژن گرفتند، به اندازه 0.38- درجه سانتی‌گراد کمتر بود (با طیف احتمالی 0.74 تا 0.02 درجه کمتر). پیامد مرگ‌ومیر یا بیماری شدید در نوزاد و تعداد کودکان با امتیاز آپگار پائین بعد از تولد در مطالعه وارد شده، گزارش نشد (امتیاز آپگار پائین می‌تواند نشان دهد که کودک به مراقبت پزشکی نیاز دارد). به طور مشابه، اکثر پیامدهای دیگر مشخص شده در این مرور، در این مطالعه وارد شده گزارش نشدند.
هیچ مطالعه‌ای که روش آمنیوایفیوژن ترانس‌ابدومینال مادر (روش ترانس‌ابدومینال) را بررسی کند، شناسایی نکردیم.
این یافته‌ها چه معنایی دارند؟
شواهد کافی به جهت پشتیبانی استفاده از آمنیواینفیوژن برای کوریوآمنیونیت در عمل بالینی وجود ندارد. پیشنهاد می‌کنیم که کاهش دما ممکن است به دلیل تاثیر مستقیم تزریق مایع باشد، و جست‌وجوی بیشتر برای تعیین اینکه اثر خنک‌کنندگی برای کودک مفید است یا خیر، توجیه‌پذیر است.
به کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده بیشتری در این حیطه نیاز است. کارآزمایی‌های آتی باید آمنیواینفیوژن ترانس‌ابدومینال یا ترانس‌سرویکال را با عدم انجام آمنیواینفیوژن برای زنان مبتلا به عفونت کیسه آب و مایع بارداری (کوریوآمنیونیت) مقایسه و پیامدهای مهم ذکر شده را در این مرور گزارش کنند.
شواهد کافی برای ارزیابی کلی اثربخشی استفاده از آمینواینفیوژن ترانس‌سرویکال برای کوریوآمنیونیت و بررسی بی‌خطری (safety) این مداخله، یا رضایت زنان وجود ندارد. هیچ کارآزمایی که از آمنیواینفیوژن ترانس‌ابدومینال (transabdominal) استفاده کند، شناسایی نکردیم. شواهد این مرور استفاده از آمنیواینفیوژن را در خارج از کارآزمایی‌های بالینی نه رد و نه از آن حمایت می‌کند. یک مطالعه کوچک را وارد کردیم که تعداد کمی از پیامدهای مورد انتظار این مرور را گزارش کرد. در مواردی که گزارش شد، این تعداد برای بررسی معنادار پیامدهای واقعی این مرور، بسیار کم است. پیامدهایی را که با استفاده از روش درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) (اندومتریت بعد از زایمان، عفونت نوزادی، و زایمان سزارین) بررسی کردیم، کیفیت شواهدشان به دلیل تعداد پائین و نبود داده‌های کورسازی در سطح پائین بود. این مطالعه وارد شده، پیامد اولیه دیگر (مرگ‌ومیر پری‌ناتال یا موربیدیتی شدید) این مرور را گزارش نکرد.
اگرچه کاهش تب، پیامد از پیش مشخص شده این مرور نیست، ممکن است از لحاظ مزیت برای جنین به دلیل کاهش مواجهه با گرما، پیامد مرتبطی باشد. فرض کردیم که کاهش دما ممکن است به دلیل تاثیر خنک‌کنندگی مستقیم آمنیواینفیوژن با مایعی که هم دما با دمای اتاق است باشد، نه به خاطر کاهش عفونت. کارآزمایی‌های بزرگ‌تر برای تایید و گسترش یافته‌های این کارآزمایی مرور شده در اینجا لازم است. این کارآزمایی‌ها باید تصادفی‌سازی و کنترل شده باشند؛ شرکت‌کنندگان آنها باید زنان مبتلا به کوریوآمنیونیت؛ مداخلات باید آمنیواینفیوژن؛ مقایسه‌ها باید عدم آمنیواینفیوژن؛ پیامدها باید پیامدهای مربوط به مادر و پری‌ناتال شامل معیارهای تکامل سیستم عصبی باشد.
انجام جست‌وجوی بیشتر به جهت تعیین مزایا یا خطرات آمنیواینفیوژن برای کوریوآمنیونیت، و بررسی مزایای احتمالی کاهش دما در جنین که به عنوان خطر آسیب عصبی در نظر گرفته می‌شود، توجیه‌پذیر است. جست‌وجو باید شامل کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده برای ارزیابی آمنیواینفیوژن ترانس‌ابدومینال و ترانس‌سرویکال در مقایسه با عدم اینفیوژن برای کوریوآمینونیت و بررسی پیامدهای ذکر شده در بخش روش‌های این مرور باشد.
کوریوآمنیونیت (chorioamnionitis) علت اصلی موربیدیتی و مورتالیتی پری‌ناتال است. آمنیواینفیوژن (amnioinfusion) عوارض جانبی کوریوآمنیونیت را با رقیق کردن جرم‌های عفونی یا با تاثیر ضد-میکروبی مایع تزریق شده کاهش می‌دهد.
هدف این مرور تعیین تاثیر آمنیواینفیوژن بر کوریوآمنیونیت بالینی و تحت بالینی، بهزیستی (well-being) جنین، ویژگی‌های سرعت ضربان قلب جنین و موربیدیتی و مورتالیتی پری‌ناتال و مادر بود.
برای این مرور، پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group)، (6 جولای 2016)، PubMed؛ ClinicalTrials.gov؛ پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (ICTRP) (6 جولای 2016) و فهرست منابع مطالعات بازیابی شده را جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده (randomised clinical trials; RCTs) در مورد آمنیواینفیوژن (گروه درمانی) در برابر عدم انجام آمنیواینفیوژن در زنان مبتلا به کوریوآمنیونیت.
هم‌چنین کارآزمایی‌هایی هم که آمنیواینفیوژن را با آمنیواینفیوژن ساختگی (sham amnioinfusion) و کارآزمایی‌هایی که انواع مختلف یا حجم‌های مختلف مایع آمنیواینفیوژن را با هم مقایسه کرده بودند، در نظر گرفتیم، اما هیچ کارآزمایی شناسایی نکردیم.
RCTهای خوشه‌ای و شبه-RCTها برای این مرور واجد شرایط بودند اما هیچ موردی پیدا نکردیم. یک مطالعه پیدا کردیم که به صورت چکیده منتشر شده بود، اما هیچ داده عددی نداشت و بنابراین کنار گذاشته شد. مطالعاتی که از طرح متقاطع استفاده می‌کنند، طرح مطالعه مناسبی نیستند و بنابراین برای گنجاندن در این مرور واجد شرایط نیستند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات بالقوه را برای ورود ارزیابی و کیفیت کارآزمایی را بررسی کردند. دو نویسنده مرور اطلاعات را استخراج و دقت آنها را بررسی کردند.
یک کارآزمایی کوچک (با داده‌هایی از 34 شرکت‌کننده) را که به مقایسه آمنیواینفیوژن ترانس‌سرویکال (transcervical) با عدم انجام آمنیواینفیوژن پرداخته بود، وارد مرور کردیم. به طور کلی، ارزیابی خطر سوگیری (bias) این کارآزمایی به دلیل تعداد شرکت‌کنندگان کم، ناهمگونی در گزارش‌دهی و فقدان اطلاعات کورسازی (blinding) بالا بود. انجام متاآنالیز (meta-analysis) امکان‌پذیر نبود. آمنیواینفیوژن ترانس‌سرویکال با سرعت 10 میلی‌لیتر در دقیقه با دمای اتاق سالین در عرض 60 دقیقه، و سپس 3 میلی‌لیتر در دقیقه تا موقع زایمان در برابر عدم آمنیواینفیوژن انجام شده بود. همه شرکت‌کنندگان زن کاتتر فشاری داخل رحمی، استامینوفن و آنتی‌بیوتیک (آمپی‌سیلین (ampicillin) یا، برای پروفیلاکسی استروپتوکوک بتا گروه B، پنی‌سیلین (penicillin) و جنتامایسین (penicillin)) دریافت کردند. هیچ کارآزمایی که از آمنیواینفیوژن ترانس‌ابدومینال (transabdominal) استفاده کند، شناسایی نکردیم.
در مقایسه با عدم انجام آمنیواینفیوژن، آمنیواینفیوژن ترانس‌سرویکال، هیچ تاثیر واضحی بر بروز اندومتریت پس از زایمان ندارد (خطر نسبی (RR): 1.50؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.29 تا 7.87؛ خطر مطلق (absolute risk)؛ 176/1000؛ (95% CI؛ 34 تا 96) در برابر 118/1000؛ شواهد با کیفیت پائین). هم‌چنین هیچ تاثیر واضحی بر بروز عفونت نوزادی وجود نداشت (RR: 3.00؛ 95% CI؛ 0.13 تا 68.84؛ خطر مطلق 0/1000؛ (95% CI؛ 0 تا 0) در برابر 0/1000؛ شواهد با کیفیت پائین). پیامد مرگ‌ومیر پری‌ناتال یا موربیدیتی شدید (مثل انسفالوپاتی نوزادی، هموراژی داخل بطنی، بستری در بخش مراقبت‌های ویژه) در کارآزمایی وارد شده گزارش نشده است.
از لحاظ پیامدهای ثانویه این مرور، نرخ زایمان سزارین در هر دو گروه برابر بود (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.35 تا 2.83؛ خطر مطلق 294/1000؛ (95% CI؛ 103 تا 832) در برابر 294/1000؛ شواهد با کیفیت پائین). هیچ تفاوت واضحی در مدت درمان آنتی‌بیوتیکی مادر بین گروه‌های آمنیواینفیوژن و گروه کنترل عدم آمنیواینفیوژن (تفاوت میانگین (MD): 16 ساعت؛ 95% CI؛ 1.75- تا 33.75) یا مدت بستری(MD: 3.00 ساعت؛ 95% CI؛ 15.49- تا 21.49) وجود نداشت. این مطالعه هیچ داده‌ای در مورد تعداد نوزادان دارای نمره آپگار پائین در پنج دقیقه بعد از تولد گزارش نکرد.
شرکت‌کنندگان زن در گروه آمنیواینفیوژن نسبت به گروه کنترل دمای بدن کمتری حین زایمان داشتند (MD؛ 0.38- درجه سانتی‌گراد؛ 95% CI؛ 0.74- تا 0.02-)، اما این پیامد در پروتکل این مرور از پیش مشخص نشده است.
اکثر پیامدهای ثانویه این مرور در مطالعه وارد شده گزارش نشده است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.