پیشینه
شریان پوپلیتئال یک رگ خونی است که پشت مفصل زانو قرار دارد. گاهی‌اوقات این شریان ضعیف می‌شود و مانند یک بادکنک بزرگ می‌شود، که تحت عنوان آنوریسم شناخته می‌شود. در صورت عدم درمان، لخته خون داخل آنوریسم ممکن است حرکت کند یا ممکن است آنوریسم دچار پارگی شده یا مسدود شود. هر یک از این عوارض می‌تواند منجر به از دست دادن عضو یا حتی مرگ شود. به‌طور سنتی، آنوریسم شریان پوپلیتئال (PAA) با جراحی درمان شده است. با این‌حال، درمان این وضعیت با روشی با حداقل تهاجم نیز امکان‌پذیر است که در آن، یک مش فلزی پوشیده شده با توری (گرافت استنت)، از طریق یک سوراخ کوچک در کشاله ران، در سراسر آنوریسم قرار داده می‌شود. گرافت استنت درون شریان را مهروموم می‌کند. موفقیت این پروسیجر با توانایی گرافت قرار داده شده از طریق جراحی یا گرافت استنت برای حفظ عملکرد و عدم انسداد (معروف به بازماندن رگ) مشخص می‌شود. انسداد گرافت، گردش خون را در پا کاهش می‌دهد، که ممکن است نیاز به جراحی اورژانس داشته باشد. برخی، این روش تکنیک متداول جراحی را استاندارد طلایی در نظر می‌گیرند، اگرچه امکان‌پذیر بودن استفاده از تکنیکی با حداقل تهاجم، در بسیاری از مطالعات که داده‌ها را به صورت گذشته‌نگر مورد تجزیه‌وتحلیل قرار داده‌اند، به‌خوبی مشخص است. با این‌حال، شواهدی با کیفیت بالا فقط زمانی به دست می‌آید که دو تکنیک در یک کارآزمایی بالینی که در آن داده‌ها به صورت آینده‌نگر جمع می‌شوند، که یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده (RCT) نیز شناخته می‌شود، در برابر یکدیگر به رقابت بپردازند.
هدف از این مطالعه مروری ترکیب داده‌ها از تمامی RCTهای انجام شده تا به امروز است که تکنیک جراحی را در مقابل تکنیکی با حداقل تهاجم (اندوواسکولار (endovascular)) برای درمان PAA غیر اورژانسی مقایسه می‌کند.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی
جستجوی گسترده‌ای در بانک‌های اطلاعاتی منابع علمی پزشکی انجام شد (تا 29 ژانویه 2019 موجود است). فقط یک RCT کامل شده پیدا شد. در RCTهای منتشرشده، 30 مورد PAA تحت درمان قرار گرفتند (15 مورد با تکنیک اندوواسکولار و 15 مورد با تکنیک جراحی). هر مورد به مدت حداقل چهار سال پیگیری شد. در گروهی از شرکت‌کنندگان که با استفاده از روش اندوواسکولار تحت درمان قرار گرفتند، دو مورد انسداد وجود داشت. یک مورد مجددا تحت استنت‌گذاری قرار گرفت و مورد دیگر نیاز به جراحی بای‌پس داشت. در گروه جراحی نیز، دو مورد انسداد وجود داشت که نیازی به درمان نداشتند. از دست دادن اندام گزارش نشد. مدت زمان لازم برای اتمام پروسیجر و مدت بستری در بیمارستان در گروه اندوواسکولار کوتاه‌تر بود. هیچ اطلاعاتی مربوط به عوارض زخم در گزارش این کارآزمایی ارائه نشد.
قابلیت اطمینان شواهد
محدودیت عمده این مطالعه این بود که فقط 15 مورد PAA در هر گروه وجود داشت، بنابراین قطعیت ما در شواهد از سطح بالا به سطح متوسط کاهش می‌یابد. با توجه به محدودیت شواهد موجود، ما قادر به تعیین اثرات گرافت استنت اندوواسکولار در مقابل جراحی باز متداول برای درمان PAAهای بدون علامت نیستیم. یک کارآزمایی بالینی چندمرکزی بزرگ‌تری مورد نیاز است، تا بتوانیم اطمینان بیشتری به یافته‌ها داشته باشیم. ما نمی‌توانیم بگوییم منفعت کلی روشنی در بازماندن رگ برای هر گروه درمانی وجود داشته یا خیر (شواهد با قطعیت متوسط). از آن‌جا که هر دو پیامد زمان عمل و بستری در بیمارستان در گروه اندوواسکولار کاهش یافت (شواهد با قطعیت متوسط)، ممکن است یک جایگزین مناسب برای ترمیم باز PAA باشد.
شواهد برای تعیین اثربخشی گرافت استنت اندوواسکولار در مقابل جراحی باز متداول برای درمان PAAهای بدون علامت، محدود به داده‌های یک مطالعه کوچک است. در یک سال شواهدی با قطعیت متوسط وجود دارد که نشان می‌دهد میزان بازماندن اولیه رگ ممکن است در گروه جراحی بهبود یابد، اما میزان بازماندن کمکی رگ بین گروه‌ها مشابه بود. در چهار سال هیچ منفعت روشنی از گرافت استنت اندوواسکولار یا عمل جراحی در میزان بازماندن اولیه کمکی رگ وجود نداشت (شواهد با قطعیت متوسط). از آن‌جا که هم زمان عمل و هم مدت زمان بستری در بیمارستان در گروه اندوواسکولار کاهش یافت (شواهد با قطعیت متوسط)، ممکن است یک جایگزین مناسب برای ترمیم باز PAA باشد. یک RCT بزرگ چندمرکزی ممکن است اطلاعات بیشتری را در آینده ارائه دهد. با این‌حال، احتمالا مشکلاتی در به‌کارگیری بیماران به میزان کافی وجود دارد، مگر این‌که یک همکاری بین‌المللی با تعدادی از مراکز عروقی با حجم بالا صورت گیرد.
آنوریسم شریان پوپلیتئال (PAA)، یک دیلاتاسیون موضعی و ضعیف شده در شریان پوپلیتئال است. در صورت عدم درمان، آنوریسم ممکن است موجب ترومبوز، پارگی یا تشکیل لخته خون داخل آنوریسم شود، و ممکن است باعث آمبولی شود که موربیدیتی شدیدی را به همراه دارد. PAA ممکن است از طریق جراحی با انجام یک بای‌پس از قسمتی از شریان که پروگزیمال به آنوریسم است، تا قسمتی از شریان که زیر آنوریسم قرار دارد، درمان شود، که به این ترتیب آنوریسم را از گردش خون جدا می‌کند. هم‌چنین ممکن است با یک گرافت استنت که از راه پوست یا از طریق یک برش کوچک در کشاله ران کار گذاشته می‌شود، درمان شود. موفقیت این پروسیجر با توانایی گرافت برای باز نگاه داشتن شریان در یک مدت زمان طولانی بررسی می‌شود. در حالی‌که درمان از طریق جراحی معمولا در مواقع اضطراری ترجیح داده می‌شود، شواهد مربوط به درمان خط اول در شرایط غیر اورژانسی نامشخص است. این یک بهروزرسانی از مطالعه مروری است که اولین‌بار در سال 2014 منتشر شد.
ارزیابی اثربخشی گرافت استنت اندوواسکولار در مقابل جراحی باز متداول برای درمان آنوریسم بدون علامت شریان پوپلیتئال (PAA) در میزان بازماندن اولیه و کمکی شریان، مدت زمان بستری در بیمارستان، طول پروسیجر و عوارض موضعی.
متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین، پایگاه ثبت تخصصی گروه عروق در کاکرین، CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ و پایگاه اطلاعاتی CINAHL و پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های ClinicalTrials.gov را تا 29 ژانویه 2019 جست‌وجو کرد.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که به مقایسه ترمیم با گرافت استنت اندوواسکولار در مقابل ترمیم جراحی باز متداول در بیمارانی پرداختند که تحت ترمیم یک‌طرفه یا دوطرفه PAAهای بدون علامت قرار گرفتند.
ما داده‌های مربوط به میزان بازماندن اولیه و کمکی رگ (نقاط پایانی اولیه) و هم‌چنین مدت زمان عمل، طول مدت بستری در بیمارستان، نجات عضو و عوارض زخم‌های موضعی (نقاط پایانی ثانویه) را جمع‌آوری کردیم. ما نتایج را به صورت خطر نسبی (RR) یا میانگین تفاوت با 95% فاصله اطمینان ارائه کرده و قطعیت شواهد را با استفاده از GRADE ارزیابی کردیم.
هیچ مطالعه جدیدی در این بهروزرسانی شناسایی نشد. یک RCT تکی با مجموع 30 مورد PAA، معیارهای ورود را داشتند. خطر پایین سوگیری (bias) انتخاب و سوگیری تشخیص وجود داشت. با این‌حال، خطرهای سوگیری عملکرد، سوگیری فرسایش و سوگیری گزارش‌دهی از این مطالعه نامشخص بودند. با وجود آنکه فقط یک RCT موجود بود، به دلیل حجم نمونه کوچک، که منجر به فواصل اطمینان گسترده‌ای (CIs) شد، قطعیت شواهد به سطح متوسط کاهش یافت؛ فقط 30 مورد PAA طی یک دوره پنج ساله تصادفی‌سازی شدند (15 مورد PAA در هر گروه گرافت استنت اندوواسکولار دریافت کردند و تحت عمل جراحی باز متداول قرار گرفتند). میزان بازماندن اولیه رگ در یک سال 93.3% در گروه اندوواسکولار و 100% در گروه جراحی بود (RR: 0.94؛ 95% CI؛ 0.78 تا 1.12؛ شواهد با قطعیت متوسط). میزان بازماندن کمکی رگ در یک سال در هر دو گروه مشابه بود (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.88 تا 1.13؛ شواهد با قطعیت متوسط). هیچ شواهد روشنی مبنی بر وجود اختلاف بین دو گروه در میزان بازماندن اولیه یا کمکی رگ در چهار سال وجود نداشت (13 گرافت از 15 مورد PAA در هر گروه باز ماند؛ RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.76 تا 1.32؛ شواهد با قطعیت متوسط)؛ اثرات آن غیردقیق و با مزایای گرافت استنت اندوواسکولار یا عمل جراحی یا عدم تفاوت سازگار بود. میانگین طول مدت بستری در بیمارستان در گروه اندوواسکولار کوتاه‌تر بود (4.3 روز برای گروه اندوواسکولار در مقابل 7.7 روز برای گروه جراحی؛ تفاوت میانگین (MD): 3.40- روز؛ 95% CI؛ 4.42- تا 2.38-؛ P < 0.001؛ شواهد با قطعیت متوسط). میانگین زمان عمل در گروه اندوواسکولار نیز کاهش یافت (75.4 دقیقه در گروه اندوواسکولار در مقابل 195.3 دقیقه در گروه جراحی؛ MD؛ 119.90- دقیقه؛ 95% CI؛ 137.71- تا 102.09-؛ P < 0.001؛ شواهد با قطعیت متوسط). نجات عضو در هر دو گروه 100% بود. داده‌های مربوط به عوارض زخم‌های موضعی در گزارش این کارآزمایی منتشر نشدند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.